2022-2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）高频考点题库带答案

（图片大小可自由调整）2022-2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）高频考点题库（含答案）第1卷一.综合考核题库(共30题)1.执业药师每年举行一次（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）正确答案:正确2.药品上市后再评价的意义（章节：第七章药品上市后再评价，难度：2）A、确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平B、完善我国药品监督管理过程C、规范我国药品市场秩序D、促进药品开发E、降低药品价格正确答案:A,B,C,D3.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为A、生产假药B、销售假药C、销售劣药D、生产劣药正确答案:C4.很常见的不良反应发生率为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%正确答案:A5.（）为国务院直属机构，行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。(所属章节：第三章药事组织，难度：3)正确答案:国家食品药品监督管理局6.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对正确答案:D7.GMP规范中，洁净区可分为几个级别(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)A、1B、2C、3D、4E、5正确答案:D8.首营品种不包括(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4)A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对正确答案:D9.下列关于处方药和非处方药的描述，正确的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、处方药可自行购买B、麻醉药品属于非处方药C、非处方药需在医师指导下购买D、非处方药不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品E、如果本人是执业医师，可自行购买处方药正确答案:D10.下列保护药材中，属于一级保护药材的是（章节：第九章中药管理，难度：1）A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参F、麝香正确答案:A,B11.药物警戒内容包括（章节：第七章药品上市后再评价，难度：2）A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用正确答案:A,B,C,D,E12.药品注册发放药品批准文件包括（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、新药证书B、药品批准文号C、进口药品注册证书D、药品补充申请批件E、生产许可证正确答案:A,B,C,D13.药学技术人员处方审核的内容主要是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、用药的安全性B、用药的有效性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性正确答案:A14.以下哪种药品必须在销售前或者进口时由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、抗生素B、小儿用药C、降糖药D、抗肿瘤药E、首次在中国销售的药品正确答案:E15.世界卫生组织对不良反应的分类中A类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:A16.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B、每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C、1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D、3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案正确答案:C17.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．正确答案:A18.调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：2)A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度正确答案:C19.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、以上均不对正确答案:B20.质量(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4)正确答案:一组固有特性满足要求的程度。21.下面药品注册中必须进行临床研究的是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药正确答案:A22.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为年。(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、3B、4C、5D、6E、7正确答案:C23.为什么要进行静脉药物调配？正确答案:(1)由于临床治疗上的需要，两种以上药物同时给药的机会很多。为了减少注射次数、减轻患者的损伤和疼痛，在用药前，将两种以上药物在注射器内或者输液瓶(袋)内调配，然后再给患者注射。习惯上，静脉注射药物调配是由护士来完成的。但是实践证明，由于注射药物调配涉及药物的物理、化学、生物和药理的配伍问题，超出了护土的知识面和实际经验。(2)可能会导致一些严重的不良后果：1)药物未经适当稀释或稀释量不准确，造成给药剂量不准;由于选用稀释剂不当，致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。2)病房加药无法采用必要的无菌技术，有可能使药液遭受污染。3)病房加药--般做不到恰当地贴标签,可能会对患者造成潜在危险。4)病房加药缺乏对药品正确贮存的知识，可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。相反，由药师来实施这项业务，则可避免上述弊端,增加用药的安全性。24.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3）A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C、对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E、认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的正确答案:A,B,C,E25.我国政府发展中医药的根本法律依据是(所属章节：第九章中药管理，难度：2)A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范正确答案:A26.国家药典委员会的主要职责包括（）（章节：第四章药学技术人员管理，难度：3）A、组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本B、组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准C、参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估D、负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询E、负责药品标准信息化建设正确答案:A,B,C,D,E27.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度上述信息中所指第二类疫苗是A、由公民自费并切自愿受种的疫苗B、政府免费向公民提供的疫苗C、疫苗接种单位自主采购的疫苗D、疫苗生产企业自主供应的疫苗正确答案:A28.药品商标权包括（章节：第十一章药品信息管理，难度：3）A、定价权B、禁止权C、转让权D、许可权E、专有使用权正确答案:B,C,D,E29.药物不良反应(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：3)正确答案:一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。30.企业负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)正确答案:专科第2卷一.综合考核题库(共30题)1.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经批准。(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、中华人民共和国卫生部B、国家药品监督管理局C、国家工商管理局D、国家技术监督局E、国家劳动保障部正确答案:B2.下列属于中医药管理部门的职责的是(所属章节：第三章药事组织，难度：1)A、负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为正确答案:A3.用药差错包括（章节：第七章药品上市后再评价，难度：3）A、处方差错B、配方差错C、给药差错D、监测差错E、医嘱差错正确答案:A,B,C,D,E4.下列不属于国家基本药物的遴选原则的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4)A、防治必须B、价格便宜C、使用方便D、安全有效E、临床首选正确答案:B5.下列关于非处方药的叙述，错误的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、使用方便E、需在医院购买正确答案:E6.一般临床试验Ⅰ期临床试验最低受试者数是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、10B、20C、30D、40E、20-30正确答案:E7.药品批准文号格式正确的是（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示化学药品C、Z表示中药D、S表示生物药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A,B,C,D8.下列属于毒性中药的是(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参正确答案:A9.下列哪一种药品不属于特殊管理的药品(所属章节：第五章药品管理立法，难度：1)A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、化疗药品E、放射性药品正确答案:D10.频繁的不良反应发生率为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%正确答案:E11.国家药品标准(所属章节：第六章药品注册管理，难度：3)正确答案:是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。12.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、温度18-26℃，相对湿度45％-65％B、温度18-24℃，相对湿度50％-80％C、温度25-30℃，相对湿度45％-65％D、温度20-30℃，相对湿度50％-70％E、温度20-25℃，相对湿度50％-80％正确答案:A13.下列不属于药品质量特性的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、有效性B、安全性C、稳定性D、多样性E、均一性正确答案:D14.质量保证系统应确保：生产管理和活动符合GMP的要求(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、生产工艺正确答案:B15.《药品注册管理办法》附件中将药品分为分为（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、新药B、生物制品C、天然药物D、中药E、化学药正确答案:B,C,D,E16.药品注册标准(所属章节：第六章药品注册管理，难度：3)正确答案:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。17.仿制药(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)正确答案:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。18.药品质量的检验方法选择原则是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简单、快速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“先进、安全、合理、快速”的原则E、“准确、灵敏、简便、快速”的原则正确答案:E19.药事行政法规效力低于药事管理地方性法规、规章（章节：第五章药品管理立法难度：3）正确答案:错误20.不能零售的药品是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、第二类精神药品B、医院制剂C、戒毒药品D、医疗毒性中药E、处方药正确答案:B21.药品专利侵权的法律责任，侵权行为人应当承担行政责任、（）、民事责任(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：2)正确答案:刑事责任22.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：1)A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰正确答案:B23.某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、为明示方式给予的折扣，不以回扣论B、为公平、正当的交易行为C、为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D、视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E、与违法犯罪无关正确答案:C24.医疗机构有哪些情形时由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分（章节：第七章药品上市后再评价，难度：2）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的E、未建立和保存药品不良反应监测档案的正确答案:A,B,C25.使用麻醉药品的医务人员必须(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有主治医师以上专业技术职称正确答案:C26.已撤销批准文号的药品(所属章节：第五章药品管理立法，难度：2)A、按假药论处B、按劣药论处C、已经生产的，可以继续销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、不得继续生产、销售正确答案:E27.《药品管理法》规定法定药品标准包括（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：5）A、《中国药典》标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准正确答案:A,D28.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和质量控制.(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)正确答案:岗前培训29.GMP的主导思想是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：1)A、质量高于一切B、质量源于检验C、质量形成于生产过程D、质量检验具有破坏性E、以上均不对正确答案:C30.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（）的监督检查。(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：1)正确答案:食品药品监督管理部门不预先告知第3卷一.综合考核题库(共30题)1.我国GMP认证的组织机构是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：1)A、国家卫计委B、国家食品药品监督管理部门C、国务院D、国家药检所E、以上都不是正确答案:B2.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有(所属章节：第三章药事组织，难度：3)A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性正确答案:C3.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。(所属章节：第一章绪论，难度：1)正确答案:GSP4.药品注册管理机构包括（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、国家食品药品监督管理总局B、省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、药品检验机构E、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心正确答案:A,B,C,D,E5.《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：5）A、现行版药典收载的药品B、国家批准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药正确答案:A,B,C6.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)A、药品监督管理部门B、药监部门设置的药品检验机构C、已确认的专业从事药品检验的机构D、药监部门及其设置的药品检验机构E、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构正确答案:E7.关于中药饮片的管理不正确的是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号正确答案:E8.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：1)A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的正确答案:B9.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A、假药B、按劣药论处C、劣药D、按假药论处正确答案:B10.药品批发企业的药品出库时应（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4）A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则正确答案:A,B,C,E11.新药(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)正确答案:是指未在中国境内外上市销售的药品。12.药品按其来源和标准分为（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药正确答案:A,B,C13.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4)A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是正确答案:A14.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/18正确答案:A15.药品广告中可以使用的广告语是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进生产工艺正确答案:D16.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。(所属章节：第九章中药管理，难度：1)正确答案:饮片17.药师的职业道德包括（）（章节：第四章药学技术人员管理，难度：5）A、以人为本，一视同仁B、实事求是，忠实于科学C、尊重患者，保护权益D、廉洁自律，诚实守信E、崇尚科学，开拓创新正确答案:A,C,D,E18.《药品经营许可证》有效期为。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4)A、3年；6个月B、4年；6个月C、5年；3个月D、5年；6个月E、6年；6个月正确答案:B19.基本药物是适应（）卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：5)正确答案:基本医疗20.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品（）(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)正确答案:批准文号21.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误