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文档简介

新药品管理法-新旧对照前言QANYAN全面贯彻落实“四个最严”,有效保障公众用药总结改革成果,全面系统修订。鼓励研制创新,保障供应可及坚持全程管控,落实各方责任《药品管理法》修订概述5个方面的主要内容录ozmz叫部分正文条款的修改及解读对医疗机构的影响致谢第一章药品管理法修订概述第二章5个方面的主要内容sl药品管理法修订概0022述担得起的维持自身健康所必须的药品的能力2鼓励研制创新,保障供应可及(1.新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果,鼓励研制和创新新药,为深入推进药品领域改革莫定了更为坚实的法律基础2.支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,鼓励儿童用药品的研制和创3.建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率,优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度,将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。同时,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上市s|药品管理法修订概述2鼓励研制创新,保障供应可及(二)4.社会各界髙度关注我国常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定,明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求監测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍,除了在临床急需的用药方面优先审评审批外,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。同时,党中央、国务院高度重视药物创新,以满足人民群众的用药需要,国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署,出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大地调动了药品企业研发的积极性。药品管理法规定,对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。原则是从境外进口药品必

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