药品经营质量管理规范现场指导原则课件

药品经营质量管理规范现场指导原则26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。27、自信是人格的核心。28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。--查士德斐尔爵士。29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。药品经营质量管理规范现场指导原则药品经营质量管理规范现场指导原则26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。27、自信是人格的核心。28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。--查士德斐尔爵士。29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。《药品经营质量管理规范现场指导原则》培训主讲人药品经营质量管理规范现场检査指导原则·国家总局于2016年12月14日修订印发了《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》。·对原《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订,修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。当今培养实践能力强，具有创新精神的高素质人才是教育改革的根本目的，也是新知识经济时代对我们的教育教学和人才提出的要求。因此，中学音乐教学中更应积极培养学生的创新精神和能力，要求我们务必摆脱传统的音乐学科教育思想的束缚，树立创新意识，将音乐教学与我们日常生活紧密联系，探索创新音乐教学模式和方法，建立起“主体性和创造性”的新的教学模式，激发他们学习音乐的兴趣，提高他们参与音乐教学的积极主动性，进而懂得将学习与生活联系起来，更为有效地培养他们的创新精神和创造能力，那么，该如何培养中学生的创新能力呢？我觉得应从以下几个方面着手：一、树立创新意识，激活创新动力在中学音乐教学中培养并有效地提高学生创新能力，要求教师树立起与时俱进的创新意识，改变不利于音乐教育的教学观念和教学方式，从而实现以创新的教育教学模式来激活学生的创新能力，培养学生的创新精神的目的。我们在教学中要对学生的“奇思妙想”给予鼓励，并积极引导，而且对于其中错误的构想，不能讥笑或者批评，应给与他们更多的表述机会，和他们一起构思，拓宽思路，提高他们解决实际问题的能力，培养他们不怕困难，勇往直前的创新精神。我们在具体的教学中不难发现，那些经常提问质疑的学生解决问题和创新的能力都比其他学生强，“不愤不启，不悱不发，举一隅不以三隅反，则不复也。”这句话告诉我们在音乐教学中要积极参与创新教育，用新的方法来启发，引导学生，让自己成为学生的榜样，促使他们努力挖掘自己的潜力，提高自己的创新意识和能力。二、建立民主、和谐的师生关系，实现互动式教学过去以教师为中心的教学模式已不能适应当今时代的发展潮流，那种被动式的学习方法直接扼杀了学生的学习兴趣，所以，在经济文化多元化发展的新时代中，学生的思想，个性较之以往更加活跃，更加强烈，因此，我们可亲的形象更能够发挥出非常积极的作用。我们务必尊重学生的思想、个性以及人格，与学生建立起民主和谐的师生关系，为学生营造出宽松、愉快的学习音乐的氛围，从而让学生敢于质疑，敢于提问，敢于创新，让学生积极参与教学活动，并从中掌握新的知识和技能，不断获得成功的喜悦。例如，我在教七年级音乐课本中的《当兵的人》时，同学们性情激昂，声音宏量，而且在练唱的过程中同学们纷纷从座位上站出来，学着解放军的模样，我也站在队伍的前面，和他们一起昂首挺胸，踏着豪迈的步伐，边唱边“行军”，有的还在表演行军礼，真是好一支“英勇的士兵”的队伍。通过这样的创新实践，大大提高了他们创新能力和信心。三、创新音乐教学方法，提高创新能力在音乐课教学中，根据学生学习水平和教学的实际，灵活运用诸如设问式教学方法，探究式教学方法等，提高学生对音乐的学习兴趣，启发学生的发散思维，举一反三，不再局限于某个定势，以更新、更全方位的角度去思考问题，解决问题。充分挖掘他们的创新潜力、培养他们的创造性思维的学习习惯。我们可安排一些符合学生思维发展特点的创作性教学，从中充分发挥学生的主观能动作用，发挥他们的想象力，对于学生的创作我们要鼓励，这样学生的创新能力和创新精神将得到极大提高。四、创新音乐教材内容，培养创新能力教材内容的创新，要具有新时代气息，符合学生的认知规律和审美情趣，我们必须要进行新课程改革，把音乐的学习与其他学科、游戏和现实生活有机的结合起来，在游戏活动中，让学生的感官和各种神经细胞都活跃起来，例如我在教七年级音乐补充教材中的歌曲《隐形的翅膀》时，学生将歌词改编成《大雁的翅膀》，而且他们在改编练唱时，表演舞蹈，学着大雁展翅高飞的模样，充分展示身体的轻盈，展示肩部与手部的灵活度，这样充分发挥学生的主观能动作用，充分发挥他们的想像力，学生在欢快的学习氛围中获得新的启迪，培养了创造性思维能力。因此，只有放手让学生去实践，去研究去探索，给学生自由创造的时间和空间，才能充分启动学生参与音乐教学的实践活动，学生的个性及潜能才能充分发挥。综上所述，在音乐课堂教学实践中，我们始终注重让学生在音乐活动中愉快地学习音乐，表现音乐，创造音乐，我们要借音乐教学给学生搭建创新的舞台，让他们尽情地发挥和表现。总之，只有改革，才能不断创新，培养学生的创新能力是新世纪赋予教师的神圣使命，愿创造之花开满我们的课堂，在学生心中永远绽放，永远芬芳！一、冰蓝教学团队建设的意义国家发布十年（2010---2020）中长期教育改革的发展规划纲要（简称：新纲要）中明确并多次指出：教师要把教学作为首要任务，提高质量作为教育改革的核心任务。新纲要中列出了十项与课程相关的就有7项：1.高质量教师队伍；2.教学名师；3.高质量教材；4.示范课；5.实验示范中心；6.教学团队；7.精品课程（目前升级为优质网络教学共享资源课，简称共享课）。[1]以上7项，有两项提到了教学团队建设。课程是本科教学的主战场，而以学科为依托，以本科生专业技术基础课为主线组成的教学团队是提高质量的火车头。冰蓝教学团队是以教学工作为主导，以课程建设、专业建设、教学研究项目及青年教师培养等为重点，以提高本科生教育教学质量及教书育人为目的，在年龄、学历、学缘结构等方面优势互补的一支教师队伍。在近20多年的教学教改工作中，目标明确，大家精诚团结，共同进步，取得了优良的教学建设成果。二、增强教学研究能力为了提高团队成员的教学研究水平，不断开展相关课程的改革与建设，积极申报各级教改项目，对课程体系及教学内容进行整合，改革教学方法与手段，与社会对大学生的需求同步，更新专业培养方案及课程教学大纲，在教学改革的实战中，不断提升教学团队的教学研究能力。下面图表即为冰蓝团队所承担的各项教研的项目以及依托项目撰写的教研论文。三、电路理论资源共享课程建设和实现国家教育部在2012年早期还在大力号召全国高校建设校级、省级、国家级的三级精品课程，可是到了2012年下半年开始，是否受到了网易开发的国外名校公开课的启发，为此教育部把号召全国高校建了十年的精品课程，提升为两个部分。一个是共享资源课，另一个就是视频公开课。课程建设好比造车；基本资源好比标配车；共享资源好比高配车。共享资源课的整套系统，在省级、国家教育部统一规范下，出台有标准、实施细则、运行维护、监管、评价、后续支持及知识产权等。共享课推倒了大学的围墙，它标识了你这所学校的教育教学改革的“展品”，当然也成了学校及个人的“荣誉称号”，所以不管是211、985学校，还是这类大学及高职高专都很重视共享课程建设及展示。[2]从2003年到2013年，学校精品课程建设同样历经了十年。在这10年间，共建设了24门省级精品课程。学校校长、院长都作为精品课程负责人带头参加课程建设工作。在2004年团队建设的电路理论课程评为省级精品课程。在08年、09年连续两年，团队肩负着学校的信任，报送国家精品课程，都通过了省级的评审。2013年末，冰蓝团队再次肩负着学校的信任与责任，被送第一届湖北省的资源共享课评审。第一届的省级共享课都要求上网进行送审评审的，这次终于不负众望，审核通过。下面介绍团队的电路理论资源共享课建设：本校《电路理论》视频公开课的起步源于《电路理论》精品课程的建设和发展。2007年，课程团队就组织多位优秀教师拍摄了4个专题的课程录像和实验录像，并上传至课程网站以供学生自学和参考。2008年，又一次大规模组织教师录制了64个学时的教学录像。当然，早期的录制条件有限，对于课程内容的组织和设计并不完善，但课程团队也获得了难能可贵的实践操作经验。2012年，为了响应国家精品资源共享课建设的精神和要求，《电路理论》精品课程团队依托本学科深厚的基础和发展优势，再次开启视频公开课的建设，在2012年上半年集中团队中优秀教师，全程录制了120个学时的《电路理论》视频公开课，其中包括56个学时的《电路理论》双语课程，在课程的录制过程中也得到了学校、实训中心和学院领导的大力支持，在学生中也产生了一定的反响。2013年10月，团队成员参加了在北京举办的《全国高校电子信息类基础课程系列研修班》，进一步学习了清华大学《电路理论》课程最新改革方案和实施方法，参观了清华大学电工实验室，为课程建设积累了丰富的学习经验。[3]（一）抓好教材的立体化建设2006年华中科技大学出版社出版了邹玲教授主编的《电路理论》和《电路理论学习与考研指导》，被入选普通高等教育“十一五”国家级规划教材，评选为21实际电气信息学科立体化系列教材。2009年，邹玲教授主编的《电路理论》第二版出版。教材含配套光盘，将于电路网络课件、电子教案、电路网站的资源共同形成立体化教学环境。（二）优化教学内容根据本校培养应用型工程技术人才的定位，教改项目“双网络”中的“知识网络平台”就是将电类相关专业的七门专业基础课按知识内容打通，依知识相互连贯、相互融合的特点及学生接受知识的顺序，重新划分知识网络模块。学院氛围不断鼓励教改，为此在这样的大环境下也努力把教改教研成果引入教学，经典与现代的关系也能得当处理，最后才使得教改成果具有基础性、研究性和一定的前沿性和推广性。[4]（三）共享资源组成共享资源分为基本资源和拓展资源两大内容1.基本资源共12章，每章包括：（1）知识点（2）教学要求（3）重点难点（4）教学设计（5）教材内容（6）教学录像（7）演示文稿（8）学习指导（9）教学案例（10）精选例题（11）实验实践（12）文献资料（13）常见问题（14）媒体素材（15）作业。2.拓展资源（2）国家精品课程资源网―《电路理论》课程资源（3）湖北省电工电子实验教学示范中心网络资源（6）《电磁场与电磁波》课程网络资源（7）2013年邹玲申报省名师视频――《电磁场与电磁波》：物质世界的电磁能量之美（8）电信学生成长手册（9）新浪博客：《学生成长手册》人文篇―导航人生，期盼未来（10）新浪微博：《学生成长手册》配套的微博（11）冰蓝工作室大学生创新创业网站―在湖工，在一起四、经过多年的辛勤耕耘，冰蓝教学团队取得优秀成绩团队成员共11人中，6人获得了全校青年教师授课比赛一等奖2次；二等奖2次，三等奖2次。4人获得全校“十佳优秀教学质量奖”。4人次获得学校“最受学生欢迎十佳教师称号”。全省高校开展的两访两谈活动中，学生反映冰蓝团队老师们讲课认真有条理、重点突出、能结合实际教学深入浅出，教学责任心强。在学院组织学生填写的“全院教师课堂教学质量调查表”中，学生对课程的教学效果满意度达99%。肖俊武教授于2000年主持完成的教研项目《改革“双实”，培养“双能”――电子实习，实验改革的研究与实践》获湖北省优秀教学成果二等奖；邹玲教授于2005年主持完成的教研项目《信息学科大类双网络“大电路”平台系统》获湖北省优秀教学成果三等奖；邹玲于2009年主持完成的教研项目《“大电路”系列课程立体化及信息化资源的建设与应用》获湖北省优秀教学成果一等奖/湖北工业大学优秀教学成果一等奖。《药品经营质量管理规范现场指导原则》培训主讲人药品经营质量管理规范现场检査指导原则·国家总局于2016年12月14日修订印发了《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》。·对原《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订,修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。药品经营质量管理规范现场检査指导原则检查项目数量变动原内容2016版内容条目内容条目变更说明内容四、本指导原则批发企三、本指导原则检查项目分三部业检查项目共258项,其分。批发企业检查项目共256项中严重缺陷项目(**)6其中严重缺陷项目(**)10项,项,主要缺陷项目(*)主要缺陷项目(*)103项,一般107项,一般缺陷项目缺陷项目143项;零售企业检查说明145项/说明/项目共176项,其中严重缺陷项说明项本指导原则零售企业检目(**)8项,主要缺陷项(*)内容变更查项目共180项,其中严53项,一般缺陷项115项;体外重缺陷项目(*)4项诊断试剂(药品)经营企业检查主要缺陷项(*)58项,项目共185项,其中严重缺陷项般缺陷项118目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。药品经营质量管理规范现场检査指导原则认证检查结果判定:(1)现场检查时,检查组应对所列条款检査内容进行全面检查,并逐条作出评定。(2)每一条款检查内容中,凡有一条未达标的该条款即为缺陷项目。其中,严重缺陷项目不合格为严重缺陷,主要缺陷项目不合格为主要缺陷,般项目不合格为一般缺陷(3)合理缺陷项目认定原则:《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定,计算缺陷项目比例数时从标准项目总数中,减去合理缺陷项目数,计算公式为药品经营质量管理规范现场检査指导原则对应的缺陷项目中不符合项目数缺陷项目比例数二对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数00检查项目结果判定严重缺陷项目(*)主要缺陷项目(*)般缺陷项目<20%通过检查20%~30%限期整改后复核检查<10%>10%000不通过检查<10%20%药品经营质量管理规范现场检査指导原则新增内容:监督检查结果判定检查项目重缺陷主要缺陷项目(*)一般缺陷项目结果判定0药品批发企业品零售企业「体外诊断试剂(药品)经营企业<3违反药品经营质量药品批发企业10药品批发企业限期整改药品零售企业药品零售企业「体外诊断试剂(药品)经营企业<7体外诊断试剂(药品)经药品批发企业0售企业≥5「体外诊试剂(药品)经营企业>7重违反药品经营药品批发企业药品批发企业29质量管理规范0撤销《药品经营质体外诊断试剂(药品)经营企业<7析试剂(药品)经营≥22量管理规范认证证药品批发企业0药品零售企业24体外诊断试剂(药品)经营企业233第一部分药品批发企业《药品经营质量管理规范》部分变更内容原内容2016版内容条目内容条目内容变更说明企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采*00201取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国加严重缺陷项家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯*04902经营疫苗的,应当配备储存疫苗的,应当配备两/主要缺陷项变更为两个以上独立冷库以上独立冷库严重缺陷项,变成储存疫苗业采购药品应当确定企业采购药品应当确定供供货单位的合法资格货单位的合法资格;确定*06101确定所购入药品的合法*06101所购入药品的合法性;核|主要缺陷项变更为性;核实供货单位销售实供货单位销售人员的合重缺陷项人员的合法资格法资格。0601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。*06601企业采购药品时应当向供主要缺陷项变更为货单位索取发票严重缺陷项第一部分药品批发企业《药品经营质量管理规范》部分变更内容原内容2016版内容条目变更说明(一)质量管理体系内审的规定)质量管理体系内审的规定;量否决权的规定质量否决权的规定理文件的管理质量管理文件的管理(四)质量信息的管)供货单位、购货单位、供货单位销(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核自(七)特殊管理的药品的规定(七)特殊管理的药品的规定八)药品有效期的管理八)药品有效期的管理修改第二十一项(九)不合格药品、药品销毁的管理药品电子监管相403601(+)药品退货的管理03601(+)药品退货的管理关内容,变更为药品召回的管理(十一)药品召回的管理质量查询的管(十二)质量查询的管理“药品追溯的(十三)质量事故、质量投诉的管理规定”(十四)药品不良反应报告的规定十四)药品不良反应报告的规定五)环境卫生、人员健康的规定(十五)环境卫生、人员健康的规定(十六)质量方面的教育、培训及考核的十六)质量方面的教育、培训及考核的(十七)设施设备保管和维护的管理(十七)设施设备保管和维护的管理八)设施设备验证和(十八)设施设备验证和校准的管理九)记录和凭证的管理(十九)记录和凭证的管理)计算机系统的管十)计算机系统的管理一)执行药品电子监管的规定药品追溯的规定第一部分药品批发企业《药品经营质量管理规范》部分变更内容原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实企业应当建立能够符合经营全过程管05701现药晶质量可迫溯,并满足药品电子*05701理及质量控制要求的计算机系统,实改药品电子监管相关内容监管的实施条件。现药品可追溯对首营企业的审核,应当查验加盖其吋首营企业的审核,应当查验加盖其章原印章的以下资料,确认真实、有章原印章的以下资料,确认真实、有药