2023年医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇

2023年医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案XXX县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4事件分级1.5工作原则2.组织下面是我为大家整理的医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇,供大家参考。

篇一：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案

XX县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4事件分级1.5工作原则2.组织机构及职责2.1应急指挥部2.2指挥部办公室2.3成员单位2.4工作组2.5专家组2.6专业技术机构2.7乡、镇组织指挥机构3.监测与预警3.1监测3.2预警3.3预警分级3.4预警报送

3.5预警发布3.6预警行动3.7预警调整4.信息报告4.1信息来源4.2报告主体4.3报告时限4.4报告内容4.5报告途径5.先期处置6.应急响应6.1响应分级6.2响应措施6.3响应调整6.4响应终止6.5信息发布7.后期处置7.1善后处置7.2总结评估7.3奖惩8.应急保障8.1队伍保障

8.2信息保障8.3医疗保障8.4技术保障8.5后勤保障8.6社会动员保障9.日常管理9.1宣教培训9.2应急演练10.附则10.1预案管理与更新10.2预案解释10.3化妆品安全突发事件应急处置工作10.4预案实施1.总则1.1编制目的建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称事件）应对机制，有效预防疫苗药械安全突发事件，规范指导疫苗药械安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫

生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理局疫苗质量安全突发事件应急预案》《XX省突发事件应对条例》《XX省突发性公共事件总体应急预案》《XX省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，结合本县具体实际，制定本预案。

1.3适用范围本预案适用于发生在我县的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《XX省突发公共卫生事件应急预案》等规定，由卫生健康部门应对处置。

1.4事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）（分级标准见附件1）。

1.5工作原则按照以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处

置的原则开展事件应急处置工作。

2.组织机构及职责2.1应急指挥部一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，县人民政府成立应急指挥部（以下简称县指挥部）。由县人民政府分管负责同志任总指挥，县卫生健康委、县市场监管局主要负责同志任副总指挥。

主要职责：负责统一领导一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。做出应急决策和部署；组织发布事件处置信息；指导做好善后处置等工作。

发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，应在市指挥部统一领导下，按照属地管理原则做好应急处置工作。

发生特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，在省指挥部统一领导下，依据《XX省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定，按照属地管理原则做好事件应急处置工作。

2.2县指挥部办公室县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。

主要职责：承担县指挥部日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门应急处置工作；收集

整理应急处置工作中的问题；向县指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。

2.3成员单位县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品零售和医疗器械经营环节安全突发事件应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规行为调查处理。

县卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测。必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件调查、确认等工作。

县委宣传部：负责组织事件宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。

县信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。

县教育体育局：协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工宣传教育和自我防护工作。

县经济和信息化局：组织事件应急处置中所需疫苗药品、

医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给。

县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

县民政局：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活救助工作。

县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费保障和使用监管。

县交通运输局：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。

县文化和旅游局：负责协助对涉及旅游环节疫苗药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。

各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，县指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。

2.4工作组发生一般以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件，县指挥部视情成立由应急处置工作紧密相关的部门和单位组成若干工作组，各工作组在县指挥部统一指挥下开展工作（具体分组及职责见附件2）。

2.5专家组事件发生后，根据应急处置工作需要，县市场监管局会

同县卫生健康委成立县指挥部专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行定性。

2.6专业技术机构（1）县市场监管局：负责将涉事疫苗药品和医疗器械送往检验机构检验，并督促检验机构及时出具检验结果。

（2）药械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及药品不良反应和医疗器械不良事件的相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。

（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。

（4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措施。

2.7乡、镇组织指挥机构发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件涉及到的乡、镇，所在地人民政府成立应急处置指挥机构，在县指挥部统一领导下，做好应急处置工作。

3.监测与预警3.1监测建立健全突发事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。各级药品监督管理部门、卫生健康部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

3.2预警各级药品监管部门应根据药品不良反应监测、医疗器械不良（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医

疗器械安全信息，在预警信息发布前应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。

3.3预警分级按照突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

一级：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

3.4预警报送各级药品监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级药品监管部门和同级人民政府报告。

县市场监管局、县卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并

通报县政府及其他相关部门以及涉及地区的乡、镇人民政府做好预警防范工作。

3.5预警发布预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。

其中，一级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警经市人民政府和省药品监管局报请省人民政府同意，由省人民政府发布。三级预警经县人民政府和市药品监管部门报请市人民政府同意，由市人民政府发布。四级预警经县卫生健康委、药品监管部门报请县人民政府同意，由县人民政府发布，同时报送市卫生健康委、药品监管部门。

3.6预警行动县人民政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

（1）分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动Ⅳ级应急响应

准备。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品和医疗器械安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。

（3）应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。

（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。

（5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。

3.7预警调整县人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。

当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除四级预警，终止有关措施。

信息报告4.1信息来源（1）事件发生单位与引发事件的疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位报告的信息；

（2）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息；（3）各级人民政府和药品监管部门的报告；（4）药品和医疗器械检验机构、不良反应（事件）监测机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果；（5）公众举报信息；（6）媒体披露与报道信息；（7）国家、省有关部门、外省（市）向本市通报的信息；（8）其它渠道来源的信息。

4.2报告主体（1）发生事件的医疗卫生机构、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产、经营、使用单位；（2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构；（3）药品监管部门、卫生健康主管部门；（4）药品和医疗器械检验检测机构。

其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告突发事件及其隐患的相关信息。

4.3报告时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫

苗药品和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（1）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构在发现或获知事件发生后，应在2小时内向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告。

（2）接到报告的药品监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。

（3）药品监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行相互通报。

信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。

4...

篇二：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案

市第一医疗器械应急保障调配预案

1总则1.1编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效地应对正常诊疗及突发性公共卫生事件和地质灾害，维护社会稳定，制定本预案。

1.2工作原则

预防为主，常备不懈。

提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。

1.3适用范围

本预案适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。

2组织机构与职责

医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。

3医疗器械应急保障工作体系3.1当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通3.2平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。

3.3平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3家，保证应急物质可在24小时内到货。

3.4应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。

3.5应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。

3.6应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。

原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室了的抢救仪器到其他科室使用。

3.7应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

3.8应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。

4培训和演练设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。

附件1：

黄石市第一医院医疗器械应急调配保障组成员

组长：

张杰荣

副组长：

王梅林、曹伟器材供应保障组：

王立兵设备维修保障组：

周振、罗登峰、金刚润、刘日生电话：

3062805、3062090、3062871

呼吸机故障应急处理

目的：

本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

1、

值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。

2、

在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。

如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。

3、

资装办应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。

4、

呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。

5、

严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

6、

主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班）

，如没有备用呼吸机请总值班协调解决。

7、

故障的呼吸机挂上仪器故障牌，做好交接班。

及时通知资装办维修。

维修过程及维修结果应及时登记备案。

处理程序：

呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修

监护仪故障应急处理

目的：

本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

1、

值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。

2、

在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。

如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。

3、

资装办应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

4、

监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。

严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

5、

故障的监护仪挂上仪器故障牌，及时通知资装办维修。

维修过程及维修结果应及时登记备案。

如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。

6、

资装办配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好处理程序：

监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修

输液泵、注射泵故障应急处理

目的：

本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

1、

值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观察生命体征。

2、

在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参数与实际运行参数相符合。

如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。

3、

资装办应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

4、

输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知医生。

严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。

5、

故障的输液泵、注射泵挂上仪器故障牌，及时通知资装办维修。

维修过程及维修结果应及时登记备案。

处理程序：

输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→资装办组织维修

急诊科室设备故障应急处理

目的：

本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

1、

操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。

2、

对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）

、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。

3、

对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。

4、

在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5、

在急诊室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。

手术设备故障应急处理

目的：

本预案是为手术设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

1、

操作人员应熟知相关手术设备使用性能及严守安全操作规范。

2、

对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）

、麻醉、监护、胎心监护等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。

3、

对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。

4、

在手术过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5、

在手术室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。

放射、放疗设备故障应急处理目的：

本预案是为放射、放疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

一、

故障处理原则1、

及时分析故障原因，维修工程师进行必要的操作和调整。

如无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门汇报，并通知登记台做好相应的处理措施；2、

遇到威胁人身、设备安全，且无法消除故障时，应立即停用设备，并向上级主管部门和相关职能科室汇报，报备维修。

3、

如医院自身无法解决的故障，应及时上报资装办主管维修副主任，并于厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。

二、

分类处理预案1、

DR、RF、MG故障1)

患者信息无法下载、图像信息无法上传处理方式：

A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员2)

球管不曝光处理方式：

A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看球管位置、D重置电源、E通知工程师3)

图相信丢失处理方式：

A重置电源、B通知工程师2、

CT故障1)

患者信息无法下载、图像信息无法上传处理方式：

A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员2)

移动检查床卡死处理方式：

A重置检查床电源、B通知工程师

3)

组合机头不曝光处理方式：

A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D通知工程师4)

图像信息丢失处理方式：

A重置电源、B通知工程师3、

MRI故障1)

患者信息无法下载、图像信息无法上传处理方式：

A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员2)

移动检查床卡死处理方式：

A重置检查床电源、B通知工程师3)

线圈工作故障处理方式：

A检查操作界面状态、B检查接口、C检查冷却系统是否过热、D通知工程师4)

图像信息丢失处理方式：

A重置电源、B通知工程师4、

后装机、直线加速器等设备1)

加强对放射源的监管，在设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施5、

设备发生故障时，应在作出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报医务办

篇三：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案

护仪故障应急处理

目的：

本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

1、

值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。

2、

在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。

如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。

3、

资装办应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

4、

监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。

严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

5、

故障的监护仪挂上仪器故障牌，及时通知资装办维修。

维修过程及维修结果应及时登记备案。

如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。

6、

资装办配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好处理程序：

监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修

输液泵、注射泵故障应急处理

目的：

本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。

应急预案：

1、

值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观察生命体征。

2、

在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参数与实际运行参数相符合。

如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。

3、

资装办应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。

4、

输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知医生。

严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。

5、

故障的输液泵、注射泵挂上仪器故障牌，及时通知资装办维修。

维修过程及维修结果应及时登记备案。

处理程序：

输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→资装办组织维修

篇四：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案

品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案

1总则1.1编制目的建立健全应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护公共利益和社会秩序。

1.2编制依据依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《XX市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》、《XX区突发公共事件总体应急预案》等有关法律、法规和规定，制定本预案。

1.3事件分级根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。

1.4适用范围本预案适用于XX区行政区域内发生的药品安全事件，或区决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。

1.5工作原则药品安全事件应对工作坚持以人为本、群防群控、分级管理、严密监测、科学规范、快速高效的原则。

2组织体系2.1指挥机构本预案启动后，建立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。

2.1.1区应急指挥部的人员组成总指挥：XXX；副总指挥：XXX；成员：由区市监、区委宣传部（区文广新闻出版）、区经信、区教育、区财政、区商务、区卫生计生、公安、事发地街道（镇）等单位有关负责人组成。

2.1.2区应急指挥部的主要职责负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；负责应急处置重大事项的决策；负责发布事件重要信息；负责组织贯彻执行区和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

2.1.3主要成员单位职责（1）区市监：负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。

（2）区委宣传部（区文广新闻出版）：负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布和舆论引导工作。

（3）区经信：根据区药品安全事件应急指挥部确定的药品安全事件应急救援物资目录，联系提供大市范围内应急救援物资生产企业名单。

（4）区教育：负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取控制措施，组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（5）区财政：负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算，并做好经费使用监督管理工作。

（6）区商务：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。

（7）区卫生计生：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。

（8）公安XX分：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理等工作。

（9）事发地街道（镇）：负责药品安全事件的先期处理，协助区应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。

其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在区应急指挥部统组织下做好相关工作。

2.2办事机构区应急指挥部下设办公室，作为区应急指挥部的办事机构；办公

室设在区市监，办公室主任由区市监长兼任。

区应急指挥部办公室履行全区药品安全事件应急管理的综合协调职能，负责承担区应急指挥部的日常工作。其主要职责是：贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署；督促指导、协调处理药品安全事件应急处置，及时有效地控制事态；向市级有关部门、区、区应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；承担区应急指挥部交办的其他工作。

3预防预警3.1监测区市监应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药品质量检验、药物滥用等药品安全监测信息网络，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

3.2风险防控药品安全相关部门应根据各自职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险的防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常管理。

3.3预警药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，并通报区级有关部门，事态严重时及时上报区，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区市监应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、

应采取的相应措施等。

4应急响应4.1事件报告4.1.1事件发生（发现）单位报告药品安全事件发生后，发生（发现）单位应及时向市监、卫生计生部门报告，不得瞒报、迟报。市监、卫生计生部门接到报告后应及时相互通报。

4.1.2下级向上级报告事发地街道（镇）及市监、卫生计生部门接到药品安全事件报告后，初判为一般及以上药品安全事件的，应立即分别报告区办公室和区市监、区卫生计生。初判为较大及以上药品安全事件的，区办公室和区市监、区卫生计生应立即分别报告市（市应急办）和市市监、市卫生计生委。必要时可越级报告。

4.1.3报告时限要求事发地街道（镇）或有关部门应在获悉药品安全事件信息后迅速核实评估并作出初次报告，根据事件处理的进程随时作出阶段报告，在事件处理结束后作出总结报告。

4.1.4报告内容（1）初次报告。应尽可能报告事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补

充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件实行日报告制度。

（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

4.2先期处置事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地街道（镇）、相关部门、救援单位等应迅速启动先期处置机制，开展医疗救护、危害控制、调查相关企业、抽验相关药品等基础处置工作，收集信息，及时报告。

区市监对街道（镇）等有关单位报告的初判为一般及以上药品安全事件的，应快速做出综合分析评估，通报各相关单位，迅速组织执法人员和专业技术人员前往事发现场，必要时立即组织相关部门进行紧急会商，做好启动应急预案的准备。

4.3预案启动根据药品安全事件分级标准，属一般及以上药品安全事件的，由区市监等部门提出建议，经区应急指挥部总指挥批准；或区认为有必要的，由区应急指挥部总指挥下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。

区应急指挥部办公室通知各有关部门立即赶赴事发现场。区应急指挥部视情召开由指挥部成员单位和专家组参加紧急会议，研究部署应急处置工作。区应急指挥部各成员单位按照职责分工开展应急处置。

4.4应急处置

区应急指挥部根据事件性质和应急处置需要成立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、警戒保卫组、信息发布组等工作小组，由牵头部门分管领导任组长，开展应急处置。

（1）事件调查。由区市监、区卫生计生负责，或由区应急指挥部确定一个部门牵头，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救治方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论。对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

（2）危害控制。由区市监牵头负责，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品抽验，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。

（3）医疗救治。由区卫生计生负责，组建医疗救治专业队伍，迅速组织开展受害人员医疗救治和心理干预等工作。

（4）警戒保卫。由公安XX分牵头负责，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动，维护社会稳定。

（5）信息发布。由区委宣传部（区文广新闻出版）牵头，指导药品安全相关部门迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息

发布；协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理和指导。

4.5扩大应急当药品安全事件已经或可能次生、衍生其他突发事件时，区应急指挥部办公室应及时报告区应急指挥部总指挥，由总指挥视情请示区长，启动区级相关专项应急预案。

当事件造成的危害已经或者可能超出本级应急处置能力时，区视情及时报告市，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动市级应急响应。

4.6应急结束药品安全事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议，报区应急指挥部总指挥同意后结束应急响应。

5后期处置5.1善后处理街道（镇）负责组织本辖区药品安全事件的善后处理工作，区及其有关部门提供必要支持。对事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补助。

造成药品安全事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿。及时对接保险管理部门，组织各保险机构快速介入，及时做好理赔工作。

5.2调查评估区应急指挥部办公室组织有关部门，对违法行政相对人依法实施

行政处罚和行政监督，依法追究有关部门、机构及其工作人员责任，向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。

区应急指挥部办公室组织事发街道（镇）、有关部门和单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交区办公室和市市监。

6应急保障6.1队伍保障区级药品安全相关部门要按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设，保持区级药品不良反应（医疗器械不良事件）监测点监测通讯员相对稳定，配备必要的应急物资和装备，充分发挥街道（镇）、村（社区）等基层药品安全管理、协管人员在隐患排查、信息报送等方面作用，加强应急演练，提高应急救援能力。

6.2技术保障药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。检验机构开展检测工作，同时发挥专家在信息研判、决策咨询、专业救援、事件评估等方面的作用，为药品安全事件处置、定性提供科学依据。

6.3医疗保障区卫生计生要加强医疗卫生救援工作，制订各种医疗卫生应急救援技术方案并开展培训，提高应急救治能力。

6.4物资经费保障

应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担；财政部门应建立完善应急经费快速拨付机制。

7附则7.1名词术语（1）药品：本预案中所述药品，均含医疗器械、化妆品。药品、医疗器械、化妆品的名词术语按《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》相关规定定义。

（2）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。

（4）医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（5）药品XX不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（6）同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（7）药品安全事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品XX不良事

件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。

7.2预案管理预案实施后，区市监要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。各街道（镇）和区级有关部门要根据本预案，成立药品安全事件应急处置小组，发生药品安全事件时，要及时上报，积极响应，做好应急处置工作。

如上级新修订的相应预案对药品安全事件分级标准有不同规定的从其规定。

7.3预案解释本预案由区市监负责解释。

7.4预案实施时间本预案自印发之日起实施。

篇五：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案

市药品医疗器械安全事故应急预案

操作手册

余姚市食品药品监督管理局二○○八年三月

目

录

药品医疗器械安全事故应急处置流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．３药品医疗器械安全事故应急处置程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．４药品医疗器械安全事故分级．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．６市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单．．．．．．．．．７市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员．．．．．．．．．．．９市药品医疗器械安全事故应急机动力量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１０药品医疗器械安全事故应急联络表．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１１宁波市、县（市）区政府药品医疗器械安全事故应急联络表．．．．１３

药品医疗器械安全事故应急处置程序一、先期处置药品医疗器械安全事故发生后，市政府指挥食品药品监管、公安等部门先期处置，控制事态。

责任报告单位、责任报告人以及事发地乡镇政府、街道办事处和食品药品监管部门分别在事件发生后或接到报告后２小时内将事件信息和先期处置情况逐级上报市应急指挥部和宁波市食品药品监管局。

二、预警发布根据需要，及时通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式，发布事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的措施等。

三、分级响应根据《余姚市药品医疗器械安全事故应急预案》实行分级响应。

１．一般药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅳ级响应。

２．较大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅲ级响应；必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅲ级响应。

３．重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅱ级响

应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅱ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅱ级响应由宁波市政府决定。

４．特别重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅰ级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅰ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅰ级响应及由省政府提请国务院启动国家级预案Ⅰ级响应由上级相应人民政府决定。

四、响应终结药品医疗器械安全事故隐患或相关因素消除后，市政府或市药品医疗器械安全事故应急工作领导小组（简称市药品安全领导小组）

根据专家咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品医疗器械安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。

药品医疗器械安全事故分级级别预警颜色事

件

分

级特别重大事故（Ⅰ）

红色（1）

事故危害特别严重，对整个宁波市造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）

发生跨市（地级及以上）

药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）

出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过5O人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）

发生，或伴有滥用行为的；

（4）

出现3例以上死亡病例的；

（5）

国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。

（1）

事故危害严重，影响范围涉及宁波市内一半以上县级行重大事故（Ⅱ）

橙色政区域的；

（2）

药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）

发生，或伴有滥用行为的；

（3）

出现死亡病例的；

（4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）

安全事故。

较大事故（Ⅲ）

黄色（1）

事故危害较为严重，影响范围涉及宁波市内2个以上县级行政区域的；

（2）

超出市政府应急处置能力的；

（3）

药品医疗器械群体不良反应发生人数2O人以上、3O人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）

发生；

（4）

宁波市政府认定的较大药品医疗器械安全事故。

一般事故（Ⅳ）

蓝色（1）事故影响范围涉及本市行政区域内2个以上乡镇（街道）的；

（2）

药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）

发生；

（3）

市政府认定的一般药品医疗器械安全事故。

市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单单位姓

名职

务主

要

职

责电

话手

机办公室市食品药品监管局刘国钧局

长负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）

的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

承担市药品安全领导小组办公室日常工作。

拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。1360659238862730603张景钢副局长1390584187862730613周建芳办公室主任1395836115562730615市委宣传部赵永焕副部长负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品医疗器械安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。

具体按照《余姚市突发公共事件新闻发布应急预案》实施。

1300897788862703244黄桂树部会成员宣传科长1390584713762702525唐

炜干

部1348644846862732881市贸易局陈吉荣副局长按照《余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品医疗器械安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。1380580013162635180洪吉良副局长1360659396562638511马贻贵贸易市场科科

长1385781930162638556魏

伟特种行业管理科科长1350578805862638576市经发局黄继忠副局长按照《余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品医疗器械安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。

1380580661662831303潘文卿科

长1395839900062831687钱树根科

员1370584998162831688市教育局王

标局

长协助有关部门，对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

1380580001562816788黄惠根纪委主任1390584276262823110张

华

市公安局章国庆副局长负责组织、指导、协调药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

1390584430362772982郭

磊治安大队长1380580330162771986孙庆安兰江派出所副所长1395836742562867052市财政局宋建忠副局长按照《国家财政应急保障预案》和《余姚市突发公共事件财政应急保障专项预案》，负责及时落实相关预算和资金。

1390584194362722168陈银江副科长1358676998862724132周中宗

1390584997062715030市卫生局吴建荣局党委委员按照《突发公共卫生事件应急条例》和《余姚市突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案》，负责药品医疗器械安全事故病员救治等工作。

1370584171862672945傅光达医政科教科科

长1345610886862673060范琴舒科

员1380580361162674541

市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员类别序号姓名单位及职务联系方式药品不良反应监测组1朱育成余姚市食品药品监管局副局长62730629131859128782张建华余姚市食品药品监管局药监科科长62730627139583606083章建华余姚市人民医院药剂科副主任62664124136065959284杨春琳余姚市人民医院药剂科62664124662130995任长友余姚市中医医院药剂科5631567363152127医疗器械不良事件监测组6邬健敏余姚市食品药品监管局器械科科长62708595139058402087施彩仙余姚市食品药品监管局器械科副科长62731702135867183388沈同新余姚市人民医院设备科科长62664097

63155079

9朱

晖余姚市中医医院设备科科长62674926

66202326

10杜予俊余姚市第二人民医院设备科科长62707192

81280559

市药品医疗器械安全事故应急机动力量姓名职

务办

电宅

电手

机刘国钧局

长627306036281798913606592388张景钢副局长627306136281209713905841878朱育成副局长627306296281959913185912878综合组周建芳组

长62730615

玥

627306156277381713625746161楼建飞

62731701

长627306276268611613958360608叶

光

62752023

627520238838149513586711671医器组邬健敏组

长627085956281893613905840208施彩仙

627317026281924213586718338药械质量组魏勤荣组

长627306196281923213615743861俞金芳

627317036281435013857499880王杰波

627317036298339213857496327

药品医疗器械安全事故应急联络表单

位姓

名职

务办

电手机号码国家食品药品监管局江德元办公室副主任6834322313911753196高国彪综合处处长8836323713911687896温世宏调研员8833171213501172111严

志副调研员6831682513801265385浙江省食品药品监管局黄

萌局

长8890330013705710566吴宁一副局长8890330313957123211于建强办公室主任8890331513606619815宁波市食品药品监管局史小华局

长8717910113705746106郭振东副局长8717910613906690876王则泉法规处处长8717913713906619339海曙分局陆延安局

长2790800113606586220蔡逸平副局长2790800213805878637邱顺年办公室主任2790800313906841729江东分局戎松岳局

长8775872113805887339王

飞副局长8775872213071966555周政艺办公室主任8775872313065678912江北分局赵小平局

长2789109913805843805王林志副局长2789109813600623975姚

杰办公室主任2789109713857846068镇海分局顾

舰局

长8629562813806637886罗可可副局长8629562513505882086朱林华办公室主任8629563813958206216北仑分局陆信祥局

长8678213113706848855贝双六副局长8678213213958305169朱奇波办公室副主任8678213713065653100鄞州分局刘金荣局

长8741790113806662083洪

煜副局长8741790213805830028陈亚元办公室主任8741792213095913905慈溪市局周黎芳局

长6381157713805818326沈箭达副局长6381385213806642738张志林办公室主任6381330413968226620

余姚市局刘国钧局

长6273060313606592388张景钢副局长6273061313905841878周建芳办公室主任6273061513958361155奉化市局董志品局

长8893777113805833988莫耳东副局长8892309713605781963傅

艳办公室副主任8893777313003731278宁海县局季元法局

长6556586813806655868潘建荣副局长6552638013968330718王春晖办公室副主任6552639813806655352象山县局罗来兴局

长6573360713806652698卢

杰副局长6573360513805852526徐永辉办公室主任6573370613506685811

宁波市、县(市)区政府药品医疗器械安全事故应急联络表单

位姓

名职

务办

电手机号码宁波市余红艺副市长组

长8718568813805887007陈炳荣副秘书长副组长8718258113905847822朱

茗应急办副处长联络员8718250513957832066海曙区骆仁坚副区长组

长8729135613396690077裘

骥政府办副主任副组长8719260713396696600榭恒翀

联络员8719279663367628江东区那雁翎副区长组

长8772579013506691628戎松岳局

长副组长8775872113805887339陈江华

联络员8775872313082928953江北区蒋旭灿副区长组

长8735605913605789526赵小平局

长副组长2789109913805843805郦

玲

联络员2789108515988600321镇海区翁雪莲副区长组

长8627532913806635401杨金平政府办副主任副组长8627321113806638500岑

毅

联络员8627129413906698698北仑区丁素贞副区长组

长6678003613806630105乐静毅政府办副主任副组长8678020513806632616王旭霞

联络员8678213513819876876鄞州区黄新山副区长组

长8752371513906688383俞祖芳政府办副主任副组长8752361113806661198张科杰

联络员8752371013685850309慈溪市胡建国副市长组

长6398111313706742853邹

晋政府办副主任副组长6398112013606881069沈箭达

联络员6381385213806642738余姚市诸晓蓓副市长组

长6270259213605843327刘国钧局

长副组长6273060313606592388周建芳

联络员6273061513958361155奉化市何剑波副市长组

长8859965813805837688应丰杰政府办副主任副组长8858851413805839275陈

杰

联络员8893933313484280893

宁海县尤永成副县长组

长6556185713586938899黄才向政府办副主任副...

篇六：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案

和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大

限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据

《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监蝥管理条例》、《突发公共卫生事件应急

条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》

等法律法規制定本预案，一、机构与瓒费(一)鏔导机构.成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组，领导小组组长由

医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成，成员名单见附

表.1、

领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剌料主任担任办公

室主任。2、

设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、

护理等方面的专家组成，名单见附表(-)X作职责k领导小组职责具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件9协

助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件.(2!医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事

件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时組建应急医疗救治队伍T实施医疗措施，

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监瀰中心对药品群体不良事件的调查、核实和上

根工作；查封引起不良車件的药品和器械，办公室负责组织.、协调工作，督导落实应急

领导小组的工作部著和要求，保证各项应急工作顺利开展，后勤保陣部负责应急处理中的物质保嗥，保卫室负责保护医护人员的人身安全，2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问題进行讨论和研究，

为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据.二、报去责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品

药械不良反应监测办公室报告，不得璃报、迟报或授意他人睇报、迟报.2.院药品药械不良反应监澜办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器

械不良事件的科室进行椟实，并及时报告分管领导.同时负责不良事件报告资料的收

集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。S、应急响应播施（-）

药品，医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局

«药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和

医疗器械突发性群体不良拳件划分为三个等级：级事件：

出现药品和B疗器械群体不良反应的人数超过50人，JL有特别严重不

良事件（威胁生命7并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永夂损伤）

发生，或

伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严

重药品和医疗器械突发性群体不良事件，二级事件：

药品和医疗器械群体不良反应发生率离于已知发生率2倍以上；发生人

数超过30人，且有严重不！

事件（威胁生命7并有可能造成永久性伤残和对器官功能-2-

产生永久损伤）

发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件.三级事件：

出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，K有严重不良事

件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）

发生，威伴有溢

用行为；出现死亡病例；县级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器

械突发性群体不良事件.（二）

预案启动发生以上三级事件均启动本院应急預案.（三）

响应程序1、

本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理

局、卫生局，并在24小时内汇总该药品或.医疗器械在本院的使用情况，上报所在地县

级食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻侉止使用该药品或医疗器械，

统一封存，2、

医务科在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治，3、

药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收成指导医务人员在24小

时内按要求填写《药品群体不良反应事件报告表》及报送有关资料；医疗用麻醉药品、

精神药品出现群体性溢用事件时于24时内填写并上报《药物溢用监測调查表医疗

器械出现群体不良事件时于24小时内瑱写并上根《可疑医疗器械不良事件报告表K

并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心.同时密切跟踪事件发展，将病例报告，.既往数据资料，文献资科等其它相关检索资料

汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会

会议，4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小組及时組织专家委员会，

对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监測中心.四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性

群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改

进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组.本預案自印发起施行，附表：1、

温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员：

组长：

XXX

（院长）副组长：

HX成

员：

XXXX

XXX

XXX

XXX

XXX2、

温州新民妇产科医院药品和医疗器韨突发性群体不良事件应急处理专家委员会成员:会长：

XXX

(（院长）副会长：

XXX

（（医务科长、副主任医师）会员：

XXX

(（药剌科主任）XXX

(（主管护师）XXX

(（护理部主任）XXX

(（副主任医师）XXK

(（副主任医师）XXX

(（副主任医师）XXX

(（医师）XXX

(（主治医师）XXX

(（设备科）医疗鏖械安全事件应急須案

、鏽制目的为建立健全我院医疗器械保陣体系T全面提离应急反应能力和医疗救裰水平，有

效預防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全

事故的救助体系和运行机制、最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康

和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案，二、