药品管理立法与药品监督管理-药品技术监督（药事管理与法规课件）

项目二药品管理立法与药品监督管理药品技术监督药品技术监督知识要点

药品标准与国家药品标准（1）药品标准分类和效力（2）国家药品标准界定、类别（3）药品标准的制定原则药品标准与国家药品标准

一、药品标准概述药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范

药品标准的内容包括：

药品的名称，成分或处方的组成，含量及其检验方法，制剂的辅料规格，允许的杂质及其限量，以及药品的作用、用法、用量，注意事项、贮藏方法等法定标准（强制性标准、药品质量的最低标准）

国家药品标准——中国药典局颁药品标准经国家药监部门核准的药品质量标准——药品注册标准（含进口药品）地方药品标准——各省（直辖市、自治区）中药饮片炮制规范（或者中药材标准）医疗机构制剂标准非法定标准——行业标准、团体标准企业标准（企业内控标准）药品标准分为法定标准和非法定标准两种国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所作的技术规定

——药品生产、经营、使用共同遵循的法定技术要求

——药品检验的法定标准

——药品监督管理的法定依据国家药品标准中国药典、局颁药品标准、药品注册标准药品标准的主要类别1、中华人民共和国药典

即中国药典。由国家药典委员会制订，是国家药品的法典现已出版过11次：1953、1963、1977、1985、1990、

1995、2000、2005、2010、2015、2020年版执行时，以最新版为准2020年版中国药典分为四部：一部：收载中药材、中药饮片、中成药，共2711种。二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，共2712种。三部：收载生物制品153种，生物制品通则2个、总论4个。四部：四部收载通用技术要求361个；收载药用辅料335种。

其中通用技术要求收载：制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个。《中华人民共和国药典》2020年版《中国药典》——国家药品法典国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定，是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”2、国家药监部门颁布的药品标准简称“局颁药品标准”或“局颁标准”收载国内已有生产、疗效较好、需要统一标准但尚未载入药典的品种。例如：《国家食品药品监督管理局国家药品标准》

《局颁药品标准》新药转正标准1～48册

《局颁药品标准》国家中成药标准汇编

——中成药地方标准升国家标准部分3、药品注册标准即：国家药监部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。进口药品获得进口注册许可后，

→→必须执行该进口药品在我国的注册标准。三、药品标准的制定原则1、坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高、择优发展的作用。2、充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。项目二药品管理立法与药品监督管理药品技术监督药品质量监督检查要点1、药品质量监督检验的类型和药品质量公告2、药品质量监督检查（1）职业化、专业化药品检查员制度（2）药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施药品质量监督检验

一、药品质量监督检验的定义

是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。药品质量监督检验的性质——国家药品技术监督药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。药品质量监督检验（二）药品质量监督检验机构

中国食品药品检定研究院和省、市、县药检所是我国药品检验的法定机构。此外：药品生产、经营、使用单位均负有药品质检责任，不得销售使用不合格药品。其中：药品生产和医院制剂需经检验合格方可销售和使用。（三）药品质量监督检验的类型根据其目的和处理方法不同，可以分为：抽查检验（含：评价抽验、监督抽验）注册检验（含：国产、进口药品的药品标准复核和样品检验）指定检验（例如：进口药品口岸检验、生物制品批签发）复验（即：对检验结果异议而提出的复核检验）

1.抽查检验依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验（抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品）

评价抽验

——为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验（计划抽验）

监督抽验——对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验国家药品抽验以评价抽验为主省级药品抽验以监督抽验为主抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告（及时或者定期发布）抽查检验重点（一）本行政区域内生产企业生产的；（二）既往抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；抽查检验重点（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的（九）新批准注册、投入生产的；（十）其他认为有必要列入抽查检验计划的2.注册检验药品注册检验，包括标准复核和样品检验。药品标准复核——是指对申请人申报的药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。样品检验——是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。3.指定检验指定检验——是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构进行检验。依照《药品管理法》规定，下列药品上市前必须由法定检验机构检验合格（强制性检验）①首次在中国境内销售的药品

②国务院药品监督管理部门规定的生物制品（“批签发”管理）③国务院规定的其他药品是指当事人对药品检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验

（必须在七日内提出复验申请，作留样检验）

复验申请应向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。4.复验分为二级：国家药品质量公告（由国家药监局发布）省级药品质量公告（由各省药监局发布）公告重点是：不符合国家药品标准的药品品种

公告发布内容包括：药品品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、不合格项目等公告不当的，应当在原公告范围内予以更正药品质量公告药品质量监督检查

即药品监督管理部门依照法律、法规的规定，对药品研制、生产、经营和药品使用单位，对照相应的质量管理规范