龙胆泻肝散生产工艺验证方案+龙胆泻肝散工艺验证报告

10混合粉碎过筛检混合粉碎过筛检查枯燥散生产过程的牢靠性和重现性。2、描述：2023年版二部龙胆泻肝散起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。生产过程和各局部生产过程的说明：按生产指令单领取已炮制好的龙胆、车前子、柴胡、当归、栀子、生地黄、甘草、黄芩、泽泻、木通十味中药饮片，拣净，将以上净药材混合粉碎通过24目筛，检查药粉水分，假设水分超标，则将上述药粉8060分钟，检查水分合内控标准为止。混合均匀、分装、包装即可。生产工艺流程图称称量混合混合内包装材料分`装外包装材料包装检验入库一般生产区：关键工序可能存在的危急。粉碎、过筛：经过粉碎、过筛后的中药的性状、粒度都可能影响成品的质量。枯燥能影响成品的质量，因此应对枯燥工序进展验证。混合：质量，因此应对混合工序进展验证。分装：分装工序进展验证。包装：产品。成品：品的质量全面验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。各工序收率：收率：跑、冒、滴、漏，因此要验证收率范围是否适宜。范围 龙胆泻肝散生产工艺验证工程。粉碎、过筛粒度检查；枯燥水分检查混合均匀度检查；分装装量检查；包装质量检查；成品质量检查。收率统计职责：进展检验。签验证报告。物料部门职责：供给符合要求的物料。验证内容：粉碎、过筛过程验证验证目的：指标，是否能够始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程：1024艺规程中有关内容。检验规程、质量标准：对粉碎后的中药细粉全部用24目筛过筛,应全部通过。共验证连续生产的3个批次。质量标准：应全部通过24目筛所用试验仪器为国家标准药典筛。品名批号品名批号生产量全部通过/未全部通过结论龙胆泻肝散检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：枯燥过程验证：验证目的：枯燥过程的验证，是为了验证现行的工艺条件生产的中间产品的各项指标，测定，假设水分均不超过8.0%，则不对该工序进展验证。操作方法及规程：木通10味中药细粉，均匀平摊于烘盘中，置热风循环烘箱中80℃枯燥20分钟、40品名批号生产量枯燥前药粉水分80品名批号生产量枯燥前药粉水分80℃枯燥时间〔分钟〕204060204060204060结论龙胆泻肝散取样和检验规程、质量标准：点，每个取样点取样，水分限度应小于8.0%。按龙胆泻肝散中间产品检验操作规程检验，共取连续生产的3个批次。枯燥量转变时应重验证。时在其校正合格期内。试验原始数据及其整理。1取样点23水分水分水分检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：混合过程验证：验证目的：终如一到达规定的质量要求。操作方法及规程：将中药细粉30kg全部放入混合机中进展总混，混合5分钟、10分钟、15分钟、20分钟，分别取样检验。具体操作方法参见龙胆泻肝散生产工艺规程中有关内容。取样和检验规程、质量标准：器内壁10cm，五个取样点如以以下图所示。AA1A3A2A4A5定，共取连续生产的3个批次.混合量转变时应重验证。试验方法为目视法质量标准：52，将其外表压平，在亮处观看，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑序混合时间序混合时间检验结果测试内容 批号号A1A2A3A4A55min110min15min20min混合均匀以5min色泽全都，10min2无花纹，无15min色斑为合格20min5min10min315min20min55验证结果阅历证确定混合时间定为分钟检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：分装过程验证：验证目的龙胆泻肝散分装过程的验证能进一步验证现行的工艺条件〔每隔20分钟测次装量差异〕生产的半成品的装量差异是否能始终如一到达规定的质量要求。操作方法及规程：容。取样和检验规程质量标准：20分钟取样15袋，分别称定每袋内容物重量。且使用时在其校正合格期内。质量标准规定平均〔g〕平均〔g〕6.4.6 试验原始数据及其整理6.4.6试验原始数据及其整理批号 量(g)A1 A2A3A4A5B1 B2B3B4B5C1 C2C3C4C5A1 A2A3A4A5B1 B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5检查人：6.4.7验证小结：日期：复核人：日期：龙胆泻肝散包装过程验证：验证目的：品能始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程：取样和检验规程、质量标准：包装过程取样承受在生产过程中和生产完毕后分别按中间产品取样规程取10箱检验，质量标准见下表：项 目袋子封 装 箱

质量标准数量准确、排列整齐、扣合严密、有装箱单。检查方法：目视批号箱批号箱数结论X1X2X3X4X5X6X7X8X9X10注“√”表示符合规定 “×”表示不符合规定检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：龙胆泻肝散成品验证验证目的：龙胆泻肝散成品验证是为了证明现行的工艺条件各生产工序在生产交接中证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。批取样1次，共取连续生产的3个批次。程项下有关内容，试验中所用仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。试验原始数据及其整理分析。批号批号工程标准性状苦，酸，涩。鉴别显微鉴别应符合特征粒度应符合规定均匀度应符合规定水分不得过8.0%装量差异应符合规定结论结论检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：7、收率验证验证目的：通过对收率进展统计，验证各工序收率是否在规定范围内计算方法：实际产出量：一个批次生产过程中，合格的中间产品或成品〔包装材料〕在生产中无任何损失或过失状况，得到的最大值〔包装材料为理论用量。中间产品物料收率：实际产出量＋余料量＋取样量收率= ×100%＝ %总投入量成品物料收率计算：实际产出量＋取样量收率= ×100%＝ %理论产量名称批号名称批号粉碎混合分装总收率98.0%～100.0%98.0%～100.0% 98.0～100.0%95.0%～100.0%龙胆泄肝散检查人： 日期： 复核人： 日期：、验证结论：验 证 项 目验验 证 项 目验证 情 况粉 碎、过筛符合规定 □不符合规定 □干燥符合规定 □不符合规定 □混合搅拌符合规定□ 不符合规定□分 装符合规定□ 不符合规定□包 装符合规定□ 不符合规定□成 品符合规定□ 不符合规定□收率符合规定□ 不符合规定□结论验证小组组长签字：日期：验证批准部门批准人日期9再验证：一般状况下再验证周期为二年，当影响产品质量的主要因素，如工，对已确定的产品质量特性有明显影响时，要进展再验证。报告名称：龙胆泻肝散生产工艺验证报告1、目的：制定龙胆泻肝散生产工艺过程验证的验证报告。22023年版二部根底上，本验证报告对龙胆泻肝散生产工艺验证结果进展报告。3、职责：质量治理部门职责：对验证结果进展检查、检验。批阅批准报告。生产部门职责：起草，实施验证，收集验证资料、数据汇签验证报告。4、验证测试及其结果粉碎、过筛标准：应符合要求。结果：符合要求。混合标准：外观均匀度应符合要求。结果:30kg时混合20分钟符合要求。分装标准：分装装量应符合要求。结果：符合要求。包装标准：包装质量应符合要求。结果：符合要求。成品标准：成品应符合内控质量标准。5、收率：应符合限度5.1结果：符合限度6GMP