Ⅲ型前胶原N端肽(PIIINP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克_第1页
Ⅲ型前胶原N端肽(PIIINP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克_第2页
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文档简介

Ill型前胶原N端肽（PIIINP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中ni型前胶原N端肽（PIIINP）的含量。1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PIIINP-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：L捌领主荽成■分阳含国。坦C：人用贵）法坦人份贵）设分阖式制＜t.D钿密亲和亲包被的磁1车猾近0.72oiElnL,菊酸曲舞:巾腐tpHT.n,牛也清白至白，防躺1■loiLfi/：曲亚血瓶工1版过刘a生物素f曲氏杭川型前肢15以潴收毕克隆杭体，碉微尊巾赧＜pH=?）,：,冲面清白蛋白，哪稿MiL瓶，：曲'L瓶版三承戏喏茴讹的俄抗）侬前肢层N隔肮单克性抗阵，礴苗球•｛四一1-）'了冲血者白雷白，防腐着1mL商、1面%iL祁＞：1曲定标品《PinXFJZa］）目标沐置拂隹11。-根加3皿二口理前麻原匕湘曲,出国，1瓶为MH，了冲血者白蜚白，防腐希LmL加"版行L版3版注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；包装标签应清晰、无磨损、易识别。空白限应不大于2.0ng/mL。准确度将已知浓度的PIIINP标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%〜115%)范围内。线性在[10.0,1000.0]ng/mL范围内，线性相关系数(r)应不小于0.9900。精密度分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为(100.0±20.0ng/mL)和(300.0±60.0ng/mL)的样品检测结果的变异系数(CV)应不大于8%。批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为(100.0±20.0ng/mL)和(300.0±60.0ng/mL)的样品，检测结果的变异系数(CV)应不大于15%。效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2〜8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。特异性试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应表1交叉反应交叉反应物实际浓度测试浓度层粘连蛋白(LN)2000ng/mLW2.0ng/mLIV型胶原(C-IV)2000ng/mLW2.0ng/mL透明质酸（HA）2000ng/mLW2.0ng/mL溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

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