2023年2015版质量管理体系(ISO-FDIS-9001-2015)考试历年高频考点试题含答案

2023年2015版质量管理体系(ISO-FDIS-9001-2015)考试历年高频考点试题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共50题)1.组织应建立、实施和保持设计和开发程序，以适用于确保后续的产品和服务的提供。2.组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的人员。3.应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。4.组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件包括哪些？ 5.对于不同阶段的不合格怎么处理？6.组织知识可以基于内部资源和外部资源7.织应在适当阶段实施检验，以验证产品和服务要求已得到满足8.组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。9.本标准要求最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通。10.简述理解相关方的需求和期望。 什么是相关方？是否要确定所有全部相关方？ 11.组织应满足（与产品和服务有关的）交付后活动的要求。12.文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录，二者不作区分；对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；不强调形式，强调适用性和实用性；重视质量管理体系结果的有效性！明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；细化了文件化信息的具体要求，实用！本标准要求哪些信息文件化？13.组织应保持质量目标的文件化信息。14.策划的输出应适合组织的运行。15.保持文件化信息，为过程运行提供支持。16.产品要求是对质量管理体系要求的补充。17.组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息18.在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。19.老标转化为新标，属于“技术性修改”不是“彻底修改”20.简述过程方法的意义？21.对于体系，最高管理者的领导作用和承诺怎么体现？22.本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理项原则是？23.组织应在向顾客提供产品和服务之前实施评审24.为什么说采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策？25.PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。26.策划-实施-检查-改进循环请描述应用于整个体系的情况？ 27.关于标识和可追溯性，标准是怎样要求的？28.标准中“产品”或“服务”包括预期和非预期提供给顾客或顾客所要求的。29.通过哪些工作可以体现组织已经“理解相关方的需要和期望”? 30.组织应确保外包过程得到控制31.本标准采用ISO 9000:2008中的术语和定义。32.哪些标准已经或将采用 ISO 开发新的标准框架结构？  33.采用质量管理体系潜在的收益即意义是什么？34.关于监视、测量、分析和评价应确定哪些方面？35.设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。36.本标准要求最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。37.组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。38.关于监视、测量、分析和评价总的要求是什么？39.体系所需的外来文件应得到适当的识别和控制40.改进的形式除了纠正和持续改进，还包括“变革、创新、重组”， 如何理解并应用？41.组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进（质量管理体系所需的）过程及其相互作用。确定风险和机会。42.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。43.组织应策划、实施和控制（满足产品和服务提供要求所需的）过程，实施应对风险和机会的措施。44.当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。45.确定和提供监视或测量资源的目的是：为产品和服务符合特定要求提供有效和可靠的证据。46.顾客没有提供其要求的文件化说明时（如电话、口头），组织应在接受前对顾客要求进行确认。47.新标要求组织应对的风险机会包括组织面临的一切风险。48.必要时，组织应对过程“保持和保存形成文件的信息以支持其过程的运行”。49.针对 “资源管理”新标增加了对 “体系建立所需的资源”如何理解 ？50.ISO 9004为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:错误2.正确答案:错误3.正确答案:正确4.正确答案: 1） 获得规定以下内容的文件化信息： A. 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性 B. 要达到的结果； 2） 获得和使用适宜的监视和测量资源； 3） 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足； 4） 使用适宜的设备和过程环境； 5） 指派胜任的人员，包括所要求的资格； 6） 当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；（即特殊过程确认） 7） 实施防止人为错误的措施； 8） 实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。5.正确答案: 1） 对不符合要求的输出确保得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。然后根据性质及影响采取适当的措施。 2） 对交付后发现的不合格产品，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。 3） 对提供期间或之后发现的不合格服务，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。6.正确答案:正确7.正确答案:错误8.正确答案:正确9.正确答案:错误10.正确答案: 1） ISO19000定义的相关方是与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 2） 标准中指的相关方仅仅是与质量管理体系有关的相关方。即对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响的相关方。11.正确答案:正确12.正确答案: 指导运行的有：4.3质量管理体系范围；5.2.2质量方针；6.2.1质量目标； 记录运行的有： A. 7.1.5.1监视和测量资源满足使用要求的证据； B. 7.1.5.2校准或检定依据； C. 7.2d）能力的证据； D. 8.1 e） 1）过程已按照策划实施的证据2）产品和服务/其要求符合的证据； E. 8.2.3.2产品和服务要求的a）评审结果b）新要求； F. 8.3产品和服务的设计和开发的输入、评审、验证、确认、变更； G. 8.4.1外部供方的评价、选择、绩效监视、重新评价、评价引起的必要措施； H. 8.5.11）产品、服务或活动的特性 2） 要达到的结果； I. 8.5.2唯一性标识的可追溯信息； J. 8.5.3顾客或供方财产丢失、损坏或其他不适合使用的情况； K. 8.5.6生产或服务提供的变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施； L. 8.6产品和服务放行 A. 符合接受准则的证据； B. 有权放行人员的可追溯性； M. 8.7.2a） 描述不合格b） 描述所采取的措施c） 描述所获得的让步d）决定不合格的 措施的权限； N. 9.1.1监视和测量的结果； O. 9.2.2内部审核方案实施和审核结果； P. 9.3.3管理评审的结果； Q. 10.2.2a） 不合格的性质以及随后所采取的任何措施b） 纠正措施的结果。13.正确答案:正确14.正确答案:正确15.正确答案:正确16.正确答案:错误17.正确答案:正确18.正确答案:正确19.正确答案:错误20.正确答案: 1） 过程方法运用系统的概念来管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。 2） 将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。（将老标中管理的系统方法合并到过程方法。） 3） 该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。21.正确答案: 1） 对体系的有效性担责； 2） 确保方针和目标得到建立，并与组织的战略方向和情境保持一致； 3） 确保将体系要求融入业务过程； 4） 促进过程方法和基于风险的思维的应用； 5） 确保获得所需的资源； 6） 传达（有效的质量管理以及满足体系要求的）重要性； 7） 确保体系实现其预期的结果； 8） 鼓励、指导和支持员工为体系的有效性做出贡献； 9） 增强改进； 10） 支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。22.正确答案: 1） -以顾客为关注焦点； 2） - 领导力；（老标准为-领导作用） 3） - 员工契合；（老标准为-全员参与） 4） -过程方法； 5） 管理的系统方法 6） - 改进；（老标准为-持续改进） 7） - 基于事实的决策方法； 8） - 关系管理；（老标准为-与供方互利的关系）23.正确答案:错误24.正确答案:可以帮助组织改进整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。25.正确答案:正确26.正确答案: 1） Plan策划——根据要求和方针，确定目标及其过程，提供资源； 2） Do实施——实施所策划的安排； 3） Check检查——对过程、产品和服务进行监视和测量，报告结果； 4） Act处置——采取措施，改进过程。27.正确答案: 1） 必要时，应识别应输出；（目的是确保产品和服务的符合性。） 2） 应在（产品和服务提供的）全过程中，（针对监视和测量要求）识别输出的状态。 3） （有可追溯性要求的场合）应控制输出的唯一性标识，并应保持可追溯性所需的文件化信息28.正确答案:错误29.正确答案:组织已经确定有关相关方及其有关要求。应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。30.正确答案:正确31.正确答案:错误32.正确答案:ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。33.正确答案: 1） 稳定（提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的）能力； 2） 获取（增强顾客满意的）机会； 3） 应对（与组织情境和目标相关的）风险； 4） 证实（符合质量管理体系特定要求的）能力。34.正确答案: 1） 所需要的监视和测量； 2） 所需的监视、测量、分析和评价方法； 3） 实施监视和测量的时机； 4） 分析和评价监视和测量的结果的时机。35.正确答案:正确36.正确答案:正确37.正确答案:正确38.正确答案: 1）确定四个方面； 1所需要的监视和测量； 2所需的监视、测量、分析和评价方法； 3实施监视和测量的时机； 4分析和评价监视和测量的结果的时机。 2）评价体系绩效和有效性。 3）保留适当的文件化信