制药用水专题知识专家讲座

制水基本操作

制药用水专题知识专家讲座第1页知识目标☆熟悉纯化水、注射用水定义和质量要求☆了解电渗析法、反渗透法制备纯化水原理学习目标能力目标☆能制备制药用水并进行质量检验制药用水专题知识专家讲座第2页

适用岗位群液体制剂水针滴眼剂输液制药用水专题知识专家讲座第3页制药用水种类饮用水1纯化水2灭菌注射用水4注射用水3按使用的范围不同分制药用水专题知识专家讲座第4页饮用水电渗析反渗透离子交换离子交换反渗透注射用水纯化水蒸馏EDI灭菌注射用水灭菌制药用水的制备工艺流程制药用水专题知识专家讲座第5页制水方法离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法（动画）（图片）（图片）（图片）制药用水专题知识专家讲座第6页返回制药用水专题知识专家讲座第7页离子交换树脂制药用水专题知识专家讲座第8页惯用交换树脂阳离子树脂床、阴离子树脂床、

混合树脂床串联阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+

阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-处理原水流程：阳床脱气塔（CO2）阴床

混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生---强酸、碱制药用水专题知识专家讲座第9页

离子交换树脂装置 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置普通由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所组成。此法主要优点是所得水化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故普通供洗涤用或用作制备注射用水水源。

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电渗析法

成本更低

化学纯度不如离子交换法，电阻率10万

•cm

原理：负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水+——+++————++盐水制药用水专题知识专家讲座第11页反渗透法（图示）

半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜

浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水

外压力：大于渗透压，到达盐、水分离反渗透.exe1.醋酸纤维素膜2.聚酰胺膜纯水盐溶液施加外压力制药用水专题知识专家讲座第12页螺旋卷式反渗透膜制药用水专题知识专家讲座第13页制药用水专题知识专家讲座第14页中空纤维式反渗透中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接封头组成。用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网制药用水专题知识专家讲座第15页反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法主要特点除了能够从水中除去有毒有机和无机污染外，还能确保完全消毒，完全能到达注射用水质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水法定方法之一。制药用水专题知识专家讲座第16页制药用水专题知识专家讲座第17页制药用水专题知识专家讲座第18页制药用水专题知识专家讲座第19页制药用水专题知识专家讲座第20页

纯水制备操作按岗位操作要求进行生产前准备按制水设备操作规程制备纯化水纯化水搜集与贮存清场，填写好各统计制药用水专题知识专家讲座第21页注射用水生产流程制药用水专题知识专家讲座第22页制药用水专题知识专家讲座第23页制药用水专题知识专家讲座第24页纯化水质量检验无色澄清液体、无臭、无味纯化水要求酸碱度、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐等检验项目制药用水专题知识专家讲座第25页纯化水贮存与输送贮存周期不应大于24h纯化水贮存采取循环管路输送纯化水输送制药用水专题知识专家讲座第26页注射用水制备操作按岗位操作要求进行生产前准备1按制水设备操作规程制备注射用水2注射用水搜集与贮存3清场，填写好各统计4制药用水专题知识专家讲座第27页注射用水贮存与输送应在80

C以上密封保留或65

C以上循环或4

C以下保留贮存周期不宜超出12h注射用水贮存采取循环管路输送，管路应保温注射用水输送..\..\药剂课件\制剂车间与设备\珠三角药厂\P1000641注射用水.MOV制药用水专题知识专家讲座第28页制药用水专题知识专家讲座第29页

注射用水质量检验

1、纯化水项检验

2、氨

3、细菌内毒素

4、微生物程度制药用水专题知识专家讲座第30页

◆注射用水

质量要求

无菌无热原澄明度安全性渗透压pH稳定性降压物质（安全）制药用水专题知识专家讲座第31页热原定义组成

热原(pyrogen)是微生物产生内毒素，微量即可引发恒温动物体温异常升高。（LPS）致热活性中心蛋白质脂多糖磷脂制药用水专题知识专家讲座第32页一、热原性质耐热性滤过性水溶性不挥发性强酸、碱、氧化剂、超声波破坏除去热原方法1．高温法2．吸附法3．超滤法4．蒸馏法5．酸碱法6．其它制药用水专题知识专家讲座第33页二、热原检验方法

1．热原检验法家兔法检验灵敏度为0.001µg/ml试验结果靠近人体真实情况操作繁琐费时。2．细菌内毒素检验法鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生细菌内毒素比家兔法灵敏10倍，操作简单易行其对革兰阴性菌以外微生物产生内毒素不灵敏尚不能完全代替家兔法。

制药用水专题知识专家讲座第34页鲎试验法

鲎试剂(普通0.1～0.2ml)

供试品(普通0.1～0.2ml)

37

C水浴中培育60分钟

观察结果

制药用水专题知识专家讲座第35页凝固蛋白热原检验方法鲎试验法鲎试剂（凝固蛋白原）细菌内毒素激活凝胶凝固酶+鲎试剂（凝固酶原）制药用水专题知识专家讲座第36页鲎血是蓝色

制药用水专题知识专家讲座第37页制药用水专题知识专家讲座第38页制药用水专题知识专家讲座第39页小结：热原起源性质除去热原方法耐热性高温法滤过性过滤法水溶性，不挥发性酸碱法，吸附法，交换法特征去除方法其它起源溶剂原料器具，管道，装置生产环境蒸馏法制药用水专题知识专家讲座第40页ThankYou!制药用水专题知识专家讲座第41页课堂思索？纯化水与注射用水有何区分⑴在质量要求上⑵在应用上制药用水专题知识专家讲座第42页制水基本操作小结主要概念：纯水、注射用水概念主要技能：能按岗位标准操作规程进行纯水、注射用水制备，找出不合品原因制药用水专题知识专家讲座第43页饮用水纯化水注射用水电渗析或反渗透装置细过滤器阳离子树脂床阴离子树脂床脱气塔多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机混合树脂床热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃