15工艺用压缩空气验证报告

15工艺用压缩空气验证报告工艺用压缩空气

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证

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编制：日期：审核：日期：批准：日期：

XXXX责任公司

1.概述

2.验证目的

3.验证相关文件

4.验证的内容及过程4.1确认

4.2安装确认

4.3运行确认

4.4性能确认

5.结果分析与评价

6.在验证周期确认

7.验证进度支配

8.验证结果

1.概述

1.1干净压缩空气系统采纳空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到干净空气净化，并在使用点终点依据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的干净度等工艺用气的要求。

本公司采纳S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。

1.2系统工艺流程

2.验证目的

2.1对空气系统的设计及本型号设备的牢靠性进行评估。

2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。

2.3通过对空压机所供应的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满意生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气干净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。

2.4验证人员组成和职责

3.验证所需的相关文件

4.验证的内容及过程

4.1确认

4.1.1工艺设计对设备的要求

能连续不断的为气动生产设备及通气检验供应稳定的干净的气源；并能依据空气的使用状况自动调整产气量，保证工作气源压力稳定牢靠；过滤后的空气符合相应干净级别的要求。

4.1.2系统配置状况

检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。

4.1.3售后修理服务

修理服务单位：

具体地址：

联系人：

电话：

4.2安装确认

4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。

4.2.2检查设备安装的位置、高度、空间能否满意设备的安装要求，操作空间能否满意操作要求，检查系统管道的安装状况：管道、阀门材质是否符合要求。

4.2.3检查确认系统全部仪器、仪表的检验状况。

4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。

详细确认内容：

4.2.5特别状况及处理

所用设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，假如发生特别状况应与供应商人员一起讨论，准时处理，并记录特别状况现象，处理结果。

4.3运行确认

4.3.1目的：在空载状况下，确定设备各部分功能正常，符合设计要求。

4.3.2确认空气压缩机操作规程的适用性

按空气压缩机操作规程开启空气压缩机，开启冷干机，过滤系统，观看设备运行是否正常，动作是否连贯，有无特别状况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。

4.3.3检查空气压缩系统各设备的运行状况

A.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器

B检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常

C试压捡漏，用肥皂水检查管道的泄露状况，对泄露处进行补焊或修理更换

D空压系统设备运行参数的测定；开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。着重检查空压机出口压力、产气量、过滤器的前后压差。

标准：机组运行平稳、无明显震惊：管路及空气过滤装置，安装严密、无泄漏。产出的空气质量符合标准要求。

尘埃粒子；粒径≧0.5um,应≦3500000个/m3；粒径≧5um,应≦20000个/m3；沉降菌≦10个/皿，相对湿度：45-65%

4.4性能确认

4.4.1目的

4.4.1.1进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。

4.4.1.2压缩空气产量能够满意生产工艺及设计要求。

4.4.1.3空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。

4.4.2压缩空气产量的确认

4.4.2.1按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。连续三天观看、记录设备产气量、压力状况，过滤器前后压差状况。

4.4.2.2合格标准：

A空压机出口压力：0.X-0.XMPa

B空压机产气量：Xm3/min

C过滤器的前后压差：＜0.0XMPa

4.4.3压缩空气干净度的确认

4.4.3.1在车间设压缩空气取样点，连续取3批样，检测尘埃粒子数及沉降菌，是否能达到相应干净级别以及生产工艺的要求；

4.4.4压缩空气干净度的测定

4.4.4.1尘埃粒子数测定方法：

A本方法是采纳尘埃粒子数计数器连续计数的方法进行测定，在自动粒子计数法中，测定尘埃粒子数的状况中，检测方法依据《干净室（区）环境监测操作

规程》及《CLJ-E型激光尘埃粒子计数器操作规程》。

B合格标准：尘埃数个/m3≥0.5μm≤3，500，000

≥5μm≤20，000

4.4.4.2沉降菌测定方法

A通过自然沉降原理，收集压缩空气中的生物粒子于玻璃培育皿中，按要求培育计数。检测方法依据《干净室（区）环境监测操作规程》。

B合格标准：沉降菌≦10个/皿

4.4.4.3生产出的产品初始污染菌的检测

产品初始污染菌检测方法依据《初始污染检测菌操作规程》。

合格标准：≤1000cfu/件次。

5.结果分析与评价

5.1依据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求

5.2如验证数据表明系统不合格，需对系统进行重新验证，直至合格。

6.再验证周期的确认

依据验证及使用状况确定再验证周期。

7.验证时间进行支配

7.1预确认：年月日—年月日

7.2