电子万能试验机软件验证报告

电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数1/7电子万能试验机计算机系统验证报告文件编号：NT/RJQR-4.1-01-006-2020编制：岗位：签字：日期：审核：岗位：签字：日期：批准：岗位：签字：日期：电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数2/7验证目的：依据ISO13485“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”以及“医疗器械生产质量管理规范”中对影响产品质量的计算机软件确认要求，对本公司软件进行确认，以满足对公司产品拉伸实验的使用要求，确保电子万能试验机测量软件的稳定性与测量的一致性。验证范围：电子万能试验机采用的计算机软件验证小组3.1验证团队组成验证团队姓名部门/岗位签字组长质量部/检验主管组员质量部/计量工程师组员质量部/检验员组员体系部/体系稽核员3.2验证团队职责小组组长：负责批准验证方案和验证报告小组成员：a.检验主管负责跟进验证过程以及验证报告的汇总检验员负责编制验证方案和报告，并对验证方案进行实施及测量数据的提供计量工程师负责验证方案和报告的评审验证时间：2020年4月13日~2020年4月20日验证阶段5.1安装验证（IQ）确保设备的安装条件，附属设备配件，软件版本，人员培训，所需文件均符合预期的要求，验证需要按照以下项目执行：验证项目预期结果实际结果是否接受确认人签字

电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数3/电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数3/7页数 3/7电子万能试验机系统描述与操作说明书中一致，型号：UTM6型号：UTM6502接受软件版本电子万能试验软件版本MaterialTest4.3软件版本：MaterialTest4.3接受测量系统校准确认测量系统是否经过校准测试，是否有校准报告校准证书编号：接受设备识别设备品牌，型号符合使用要求；设备品牌：SUNS三思纵横型号：UTM6502设备编号：UTM20060接受设备附带的文件或手册软件的安装与配置指南设备的操作手册软件使用手册设备使用说明书接受附属设施及配件电源电压波动范围不许超过额定电压的土5%,电源频率50Hz有独立接地线电源电压：220V有独立接地线接受硬件配置检查配备的电脑工作系统是否可用，电脑工作系统是window10专业版”显示器疋否可用电脑系统是 window10专业版”显示器可用接受环境要求主机座及机架水平度不超过O.2%o在室温10〜35°C范围内，相对湿度低于于80%周围无强烈震动，无腐蚀性介质和强电磁场1.水平度：0.2°/002•实际温度:27°C实际湿度：53%接受测量系统1.以下测量作用部件是否可用：电机、夹具、手动控制盒测量系统的测量作用部件可用接受以上确认项目均能满足预期采购要求并能够正确的安装时，进入运行验证（OQ）阶段4.2运行验证（0Q）运行验证通过对系统运行操作的极限测试，保证系统运行满足规定的要求。验证项目预期结果实际结果是否接受确认人签字

电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数4/电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数4/7页数 4/7培训测量人员是否已经接受了相应的使用培训培训记录：3-10881-01接受文件根据厂商使用手册，制定了电子万能试验机作业指导书文件编号：万能试验机操作指导书接受硬件测试打开电脑（CPU），测试显示器是否可以使用创建一个新的文件保存，然后重新打开，是否可用1•打开电脑（CPU），测试显示器可用；2.创建一个新的文件保存，然后重新打开，可以正常使用接受测量系统权限以及开启测试权限设置（是否已经设置电脑开机密码）点击电脑桌面上电子万能试验机测试软件，能否打开拉伸实验测量系统。确认开机密码，访问权限人员疋质量部检验相关人员点击电脑桌面上电子万能试验机测试软件，可正常打开拉伸实验测量系统接受

电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数5/电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数5/7页数 5/7测量系统测试以下各操作控件是否正常运行：电源按键：电子万能试验机开启电源；运行键：按照设定的试验方案运行停止按键：电子万能试验机停止运行快上键：移动横梁快速上升快下键：移动横梁快速下降；慢上键：移动横梁缓慢上升;慢下键：移动横梁缓慢下降清零键：各数据通道显示值清零微上键：比慢上升时移动横梁上移动速度更低微下键：比慢下升时移动横梁下移动速度更低急停开关：按下急停开关设备立即停止运行安装一个试样，是否可以正确安装当系统运行中，感应出现问题时，电脑中是否有警示提示以下各操作控件可以正常运行：电源按键：电子万能试验机开启电源；运行键：按照设定的试验方案运行停止按键：电子万能试验机停止运行快上键：移动横梁快速上升快下键：移动横梁快速下降；慢上键：移动横梁缓慢上升;慢下键：移动横梁缓慢下降清零键：各数据通道显示值清零微上键：比慢上升时移动横梁上移动速度更低微下键：比慢下升时移动横梁下移动速度更低急停开关：按下急停开关设备立即停止运行安装一个试样，可以正确安装当系统运行中，感应出现问题时，电脑中有警示提示接受测试数据的储存测试在软件中保存一份测试信息，关闭测量系统后，重新打开是否可以打开保存的测试信息。是否可以正常打印测试结果是否有实时保存数据作用，测试电脑突然停电或者重新启动，在此之前的试验数据是否已经保存。1.在软件中保存一份测试信息，关闭测量系统后，重新打开可以打开保存的测试信息。2•可以正常打印测试结果3•有实时保存数据作用，测试电脑突然停电或者重新启动，在此之前的试验数据已经保存。接受经确认以上OQ验证均能满足预期的要求，可以进行性能验证的内容。

电子万能试验机计算机系统验证报告版本/变更B/0页 数6/74.3性能验证（PQ）通过对测量系统与测量程序的连续运行情况，保证测量系统满足生产测量的要求。验证项目预期结果实际结果是否接受确认人签字培训测量人员已经接受了测量程序的培训培训记录：200413-10881-01接受运行拉伸实验程序进入操作界面，程序可正常运行进入操作界面，程序可正常运行接受测量系统功能在持续一段时间，选取3名实验员10个样品，使用电子万能试验机进行拉伸实验3次，对实验结果进行GRR分析，结果在规定的范围内，判定测量系统稳定，满足使用要求。断裂试验：可区分的类别数58,