2023疫苗管理法规指南理论知识考核试题

疫苗管理法规指南理论知识考核一、单选题1.（）应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]*A.疫苗上市许可持有人√B.疫苗质量负责人C.疫苗生产负责人D.疫苗质量授权人2.下列哪项不属于国家坚持疫苗产品的战略性和公益性行为（）[单选题]*A.国家支持疫苗基础研究和应用研究。B.将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。C.国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化。D.鼓励疫苗生产规模化、分散化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。√3.国家哪个部门负责全国疫苗监督管理工作（）[单选题]*A.国务院药品监督管理部门√B.国务院卫生健康主管部门C.各省药品监督管理部门D.国家药品检定部门4.国家对下列哪些产品实行全程电子追溯制度（）[单选题]*A.中成药B.化学药品C.中药饮片D.疫苗√5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]*A.一B.三C.五√D.十6.对（）疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。[单选题]*A.疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗√C.疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗D.疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗7.每批疫苗销售前均应进行（）后方可销售。[单选题]*A.批签发√B.委托检验C.公司检验D.不需批签发8.疫苗接种单位可以接收（）供给的疫苗。[单选题]*A.个人B.疫苗生产企业C.药品经营企业D.疾病预防控制机构√9.疫苗储存、运输管理规范由（）制定。[单选题]*A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同√D.各省药品监督管理部门10.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取证明文件，应保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]*A.一B.二C.三D.五√11.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对下列（）疫苗，不需采取隔离存放、设置警示标志等措施。[单选题]*A.存在包装无法识别B.储存温度不符合要求C.产品超过有效期D.批签发后的疫苗√12.（）制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。[单选题]*A.国务院卫生健康主管部门√B.国务院药品监督管理部门C.国务院安全监督管理部门D.省卫生健康主管部门13.接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向（）报告[单选题]*A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.疾病预防控制机构√D.以上三个选项皆可14.下列哪项不是疫苗接种单位开展预防接种工作应当遵守的（）。[单选题]*A.预防接种工作规范B.免疫程序C.疫苗使用指导原则和接种方案D.开展与预防接种相关的宣传√15.疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]*A.一B.二C.五√D.四16.以下关于预防接种异常反应的描述中不正确的是（）[单选题]*A.在预防接种后发生的B.造成受种者机体损害C.质量不合格疫苗引起√D.与预防接种有关17.接种单位接种非免疫规划疫苗，接种服务费的收费标准由（）部门制定。[单选题]*A.省人民政府价格主管部门B.省人民政府价格主管部门会同财政部门C.省财政部门D.省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门√18.预防接种异常反应，是指（）[单选题]*A.合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。√B.合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。C.合格的疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。D.在实施规范接种过程中或者实施规范接种后因疫苗质量造成受种者机体组织器官、功能损害。19.下面说法正确的是（）[单选题]*A.接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。B.接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。C.国家不鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。D.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。√20.《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期:（）[单选题]*A.2018年12月1日B.2019年12月1日√C.2019年6月29日D.2020年1月1日21.（）对疫苗接种过程中的环节，如医护人员的上岗证、接种前是否履行告知义务和询问情况、留观执行进行监督;（）对接种记录、询问诊情况也会进行检查。[单选题]*A.卫生健康主管部门、疾病预防控制机构√B.疾病预防控制机构、卫生健康主管部门C.卫生健康主管部门、药品监督管理部门D.药品监督管理部门、卫生健康主管部门22.对于疫苗存在或者疑似存在质量问题的，下列说法正确的是（）[单选题]*A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。√B.卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向药品监督管理部门报告。C.药品监督管理部门应当依法进行调查，可暂不采取查封、扣押等措施。D.疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录，可暂不召回。23.（）会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。[单选题]*A.国务院药品监督管理部门√B.疾病预防控制机构C.县级以上人民政府卫生健康主管部门D.医疗机构24.全国预防接种异常反应报告情况，由（）统一公布。[单选题]*A.国务院药品监督管理部门会同有关部门B.疾病预防控制机构C.国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门√D.国务院卫生健康主管部门25.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录，情节严重的，对依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动;造成严重后果的，对（）依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。[单选题]*A.主要负责人员B.直接负责的主管人员C.主要负责人、直接负责的主管人员D.主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员√26.疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府（）依法给予处罚。[单选题]*A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门√C.公安机关D.疾病预防控制部门27.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。[单选题]*A.疫苗上市许可持有人√B.疾病预防控制机构C.接种单位D.疫苗研发单位28.非免疫规划疫苗，是指（）[单选题]*A.由居民自愿接种的其他疫苗。√B.居民按照政府的规定接种的疫苗。C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。29.（）主要疫苗的储存、运输和疫苗质量进行监督检查。[单选题]*A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门√C.疾病预防控制机构D.以上三个选项皆可30.以下哪一个选项不属于对疫苗的存储、运输和质量进行监督检查（）[单选题]*A.是否冷链运输B.药品供应商基本资质C.药品价格公示情况D.接种记录√二、多选题1.制定疫苗管理法的目的是（）[多选题]*A.加强疫苗管理√B.保证疫苗质量和供应√C.规范预防接种√D.促进疫苗行业发展√E.保障公众健康√F.维护公共卫生安全√2.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守（），保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。[多选题]*A.法律√B.法规√C.规章√D.标准√E.规范√3.下列不属于疫苗接种异常反应的有（）。[多选题]*A.偶合发病√B.疫苗质量不合格引起的受种者损伤√C.疫苗特性引起的接种后一般反应√D.心因性反应√4.违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告;情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动;造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:（）[多选题]*A.未按照规定提供追溯信息;√B.接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录;√C.未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录;√D.未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。√5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，（）[多选题]*A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得;√B.拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;√C.疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动;√D.疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为，造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。√6.疫苗管理法未做规定的，适用于（）等法律、行政法规的规定。[多选题]*A.《中华人民共和国药品管理法》√B.《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》C.《疫苗流通和预防接种管理条例》D.《中华人民共和国传染病防治法》√7.有关疫苗的宣传报道应当（）。[多选题]*A.全面√B.科学√C.客观√D.公正√8.在中华人民共和国境内从事（）活动，适用《疫苗管理法》。[多选题]*A.疫苗研制√B.生产√C.流通√D.推广E.配送F.预防接种及其监督管理√G.以上内容全对9.医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求,（）确认无误后方可实施接种，并做好接种记录。[多选题]*A.检查受种者健康状况、核查接种禁忌√B.查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期√C.核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径√D.做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致√10.有下列（）情形的，应当由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。[多选题]*A.受种者死亡、严重残疾的√B.群体性疑似预防接种异常反应的√C.对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应√D.省级卫生行政部门规定的其他情形三、判断题1.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。[判断题]*对√错2.居住在中国境内的居民，依法享有接种疫苗的权利，履行接种疫苗的义务。[判断题]*对错√3.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。[判断题]*对√错4.国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。[判断题]*对√错5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。[判断题]*对√错6.疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。[判断题]*对√错7.疾病预防控制机构及机构以外的单位和个人应当按照规定向接种单位供应疫苗。[判断题]*对错√8.只有疫苗上市许可持有人可向疾病预防控制机构配送疫苗。[判断题]*对错√9.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查;对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。[判断题]*对√错10.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。