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文档简介

中药药剂学

第二十一章中药制剂的稳定性第一节概述

稳定性研究意义

提高中药制剂的质量保证其疗效与安全提高新药研究、制剂生产、质量控制和临床应用的科学性和先进性稳定性研究内容化学方面：主药成分氧化、水解、还原、变色或聚合等变化物理方面：混悬液的微粒粗化、沉淀，乳浊液的乳析和破裂，散剂吸潮、溶化，芳香水剂中挥发性成分挥发、逸散，浸提制剂产生浑浊、沉淀，片剂的松散或崩解时间延长等生物方面：微生物滋引起发霉、腐败

第二节影响药剂稳定性的因素及稳定化方法①制剂工艺的影响提取、分离、浓缩、干燥和成型等阶段，多数需经水、醇、热的处理，可能发生物理、化学变化，导致有效成分降解和损失。如：大黄久煎导致蒽醌苷水解，从而致泻作用降低；包蜡衣打光时因加热可导致挥发油含量下降。②水分的影响水分的影响主要是针对固体制剂而言，固体表面吸附水分形成水膜，成为化学反应的媒介中药固体制剂是否容易吸湿，取决于其临界相对湿度（CRH）大小。研究方法：一般是将样品放在不同无机盐的饱和溶液的器皿(密闭)中恒温一定时间，以获得不同的水分含量；然后测定反应样品稳定性的指标，确定水分对稳定性的影响。③空气（氧）的影响大气中的氧是引起氧化反应的基本因素，光、热、金属离子可助长反应的进行。氧化常为游离基的链反应。如以RH代表药物分子：第一步链引发：RH

R·+H·第二步链传播：R·+O2ROO·第三步链终止：ROO·+X无活性产物药物氧化不仅使含量降低，还改变颜色或出现沉淀，甚至产生有害物质

热，光激发④温度的影响根据Vant′Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2～4倍。温度对于反应速度常数的影响，可用Arrhenius指数定律表示为：

K反应速度常数；A频率因子；E活化能；R气体常数；T绝对温度定量地描述了温度与反应速度的关系，是预测药物稳定性的主要理论依据。⑤pH的影响中药制剂中酯类、酰胺类、苷类等有效成分常受H+或OH-催化水解，其水解速度主要由pH决定。酸或碱可使溶液中不同反应的速度增大，即发生催化作用。中药中含有有机酸和有机碱，pH不同，溶解度不同，过酸过碱都不行，否则澄明度变化。⑥光线的影响

光化降解：药物由于受光线辐射导致分子活化降解的反应药物对光是否敏感，与其化学结构有关。易发生光降解：含羟基；含卤素；含不饱和键。（一）延缓水解的方法药物的水解是药物本身的性质所决定的延缓药物水解速度方法：①调节PH②降低温度③改变溶剂④制成干燥固体制剂中药制剂稳定性的措施（二）防止氧化的方法降低温度避光：棕色瓶；β-环糊精

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