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文档简介

第四期讲习班讲义新增及修订幻灯片讲习题目：已有国家标准中成药申请的评价及案例分析主讲人：周跃华新增和修订幻灯片如下:《药材标准品种大全》－国标、部标及全国各省、市、自治区药材标准主编：黎跃成出版发行：四川省科学技术出版社购书联系地址：成都盐道街3号邮编：610012汇集了2000年前，动植物、矿物药材共5800多条。

28（5）关注毒性药材的使用计算处方中毒性药材的日服剂量。检索已上市同品种的不良反应报道；建立毒性成分的含测或检查方法，与已上市同品种对比，制订合理的限度范围；完善说明书。当被仿制药质量标准中所含毒性药材超过法定药材标准中的限量规定时，存在安全性担忧。需研究

29国务院列入毒剧药管理的中药材

砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹洋花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄30化痔灵片，收载于部标12册，雄黄日服生药量0.144g-0.216g，超过药典规定（0.05-0.1g）。朱砂安神丸，收载于部标10册，日服朱砂0.9－1.8g，超过药典规定的限量（0.1－0.5g）。郁金银屑片，日服雄黄量为：0.18g-0.54g；超过药典规定（0.05-0.1g）。长期服用有可能引起“砷中毒”。牛黄消炎灵胶囊，收载于第十册。雄黄日服生药量为0.3-0.40g,超过药典规定（0.05-0.1g）的3－6倍。临床用于治疗感冒、上感等。

31含马兜铃酸的药材取消关木通、青木香、广防己的药用标准，分别采用木通、土木香、防己代替。暂停含马兜铃、寻骨风、天仙藤、和朱砂莲中成药的已有国家标准品种的注册申请。

322.3、关于工艺仿制药需要进行工艺研究的原因中成药的工艺对其物质基础产生重要影响已有国家标准中部分工艺细节不明确仿制药的辅料种类及用量大多不明确具体操作细节对产品质量产生不可忽视的影响

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