质量管理体系标准培训课件

质量管理体系原则培训2023/10/10三、产品实现过程（有关ISO条款：7）1、产品实现过程的筹划（7.1）2、与顾客有关的过程（7.2）3、设计和开发（7.3）4、采购（7.4）5、生产和服务的提供（7.5）6、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程2023/10/10产品实现过程的筹划的要求应与QMS其他过程的要求相一致产品实现过程的筹划应拟定如下合适的内容：产品实现过程1）产品的质量目的和要求2）针对产品拟定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接受准则4）为过程及其产品满足要求提供证据所需的统计质量计划文件要求特定产品、项目/协议的QMS的过程和资源1、产品实现过程的筹划（7.1）2023/10/101）产品的质量目的和要求即针对特定的产品、项目或协议，明确其质量目的和要求。这些要求可能涉及在产品的原则、产品特征中或有关的法律法规要求中。只有全方面、精确地辨认产品的质量目的和要求，才干为辨认过程、控制过程提供根据。2）针对产品拟定过程、文件和资源的需求涉及辨认与该产品有关的过程，涉及管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件，如程序、指导书等，以及与过程有关的资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等1、产品实现过程的筹划了解要点：（7.1）3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接受准则产品能够涉及采购产品、过程产品以及最终产品，拟定这些准则能够为判断过程业绩和产品符合性提供根据。2023/10/104）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的统计1、产品实现过程的筹划了解要点（7.1）产品实现过程，除7.1产品实现的筹划外，还有7.3.1设计和开发的筹划和7.5.1中提及的对生产和服务提供的筹划：条款名称主要内容和特点7.1产品实现策划针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。7.3.1设计和开发策划针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分7.5.1生产和服务提供策划针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分2023/10/10与产品有关的要求确实定与产品有关的要求的评审顾客沟通a)顾客要求的要求，涉及交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然未明示，但要求的用途或已知预期的用途所必需的要求；c)合用于产品的法律法规要求；d)企业觉得必要的任何附加要求。a)产品信息，即向顾客提供产品前，把有关信息提供给顾客b)问询、协议或订单的处理，涉及对其修改；c)顾客反馈，涉及顾客抱怨。评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之迈进行。应确保a)产品的要求已得到要求；b)与此前表述不一致的协议或订单的要求已得到处理；c)企业有能力满足要求的要求。应保持的统计：评审成果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求在接受要求迈进行确认。若顾客要求发生变更确保有关文件得到修改，确保有关人员懂得已变更的要求。

与顾客有关的过程（7.2）1）顾客要求的要求，涉及对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，能够是文件的，也可是没有形成文件的。注：交付后活动涉及协议义务（维修服务）、附加服务（回收或最终处置）2）顾客虽未明示，但要求的用途或已知的用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密，这些不必顾客再提出要求。3）合用于产品法律法规要求，是企业必须推行的义务。如食品生产或服务提供组织，必须遵照食品卫生法；热水器等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。4）组织觉得必要的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些，免费为顾客定时上门维修服务等。1、与产品有关的要求拟定过程了解要点：（7.1.1）2023/10/101）与顾客进行有效地沟通是精确和充分了解顾客要求，并满足顾客要求，取得顾客满意信息反馈的主要途径。组织应对怎样进行顾客沟通作出安排，涉及与顾客沟通的内容时机、措施，沟通后所采用的措施，以及沟通的责任单位和职责等。2）在如下时机实施与顾客的沟通：A）产品信息，即在向顾客提供产品前，怎样将有关产品信息提供给顾客，涉及了解顾客的需求和期望，经过多种媒体，简介组织的产品等；B）问询、协议或订单，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，涉及协议或订单的签定或修改；C)顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，也涉及顾客的抱怨或投诉。1、顾客沟通的了解要点：（7.2.3）2023/10/101)设计和开发筹划（7.3.1）2)设计和开发输入（7.3.2）3)设计和开发输出（7.3.3）4)设计和开发评审（7.3.4）5)设计和开发验证（7.3.5）6)设计和开发确认（7.3.6）7)设计和开发更改的控制（7.3.7）3、设计和开发（7.3）-------产品实现的关键过程2023/10/10筹划应拟定a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。（有关人员）要求a)对参加设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小组之间有效沟通（沟通方式、沟通时机、沟通效果）c)明确职责分工；d)伴随设计和开发的进展，在合适时，筹划的输出予以更新。注：提醒根据产品和企业的详细情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并统计。1)设计和开发筹划（7.3.1）2023/10/10应拟定与产品要求有关的输入（质量控制的关键节点）a)功能和性能要求；b)合用的法律法规要求；c)合用时，起源于此前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。要求a)应对这些输入的充分性和合适性进行评审；b)要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾；c)保持统计。

2)设计和开发输入（7.3.2）2023/10/10输出的方式：a)应适合于对照设计和开发的输入进行验证；b)在放行前得到同意。输出的内容应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的合适信息；c)涉及或引用产品接受准则；d)要求对产品的安全和正常使用所必需的产品特征。注：产品和服务的信息可能涉及产品防护的细节。

3)设计和开发输出（7.3.3）注：涉及与采购、生产、服务提供过程中作为检验是否符合的验收条件2023/10/10时

间根据设计和开发筹划的安排，在合适的阶段。内容a)评价设计和开发的成果满足要求的能力；b)辨认任何问题并提出必要的措施。要求a)参加者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表；b)评审成果及任何须要措施的统计应予保持。

4)设计和开发评审（7.3.4）目的为拟定主题事项达成要求目的的合适性、充分性和有效性。2023/10/10

5)设计和开发验证（7.3.5）目的为确保设计和开发的输出满足输入的要求。时间根据设计和开发筹划的安排。要求验证成果及任何须要措施的统计应予保持。2023/10/10目的确保产品能够满足要求的使用要求或预期用途的要求。时间a)根据设计和开发筹划的安排；b)只要可行，确认应在产品交付或实施之前完毕。要求确认成果及任何须要措施的统计应予保持。

6)设计和开发确认（7.3.6）确认：经过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定2023/10/10

1、设计开发评审、验证与确认的对比

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果

(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式

计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与2023/10/10要求a)应辨认设计和开发的更改，并保持统计；b)应对设计和开发的更改善行合适的评审、验证和确认；c)在更改实施前得到授权人同意。更改的评审a)应涉及评价更改对产品构成部分和已交付产品的影响；b)更改的评审成果及任何须要措施的统计应予保持。

7)设计和开发更改的控制（7.3.7）2023/10/10

8)设计和开发过程图示顾客需求和期望产品要求产品/过程/体系特征或规范辨认、拟定设计和开发“设计和开发输入”的主要内容（见7.3.2）图1：设计和开发过程2023/10/10采购过程（7.4.1）确保采购的产品符合要求的采购要求供方能力评价制定选择、评价和重新评价的准则，评价成果形成统计并保存a)产品质量、质量稳定性、产品检验报告;b)供方体系运营情况、顾客满意程度、交付后的服务对供方及采购产品

控制类型和程度采购产品产品实现最终产品对随后取决于影响要求

4、采购（7.4）c)

价格水平、交货及时率2023/10/10要求a)产品、程序、过程和设备的同意要求b)人员资格的要求c)QMS的要求b)在与供方沟通前，组织应确保要求的采购要求是充分与合适的。采购信息（7.4.2）a)应表述拟采购的产品，合适时对产品：采购产品的验收准则或根据的检验原则的同意要求；对程序：双方需遵守采购程序，对验收产品的程序、抽样要求等；对过程：对过程有关要求，如对产品要求增长某些工序等；对设备：采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施。从事某些特殊工序的人员所持有的技能或资格如要供方提供质量确保，可将QMS体系要求纳入采购信息2023/10/103）采购产品的验证（7.4.3）要求a)应拟定检验或其他必要的活动b)实施拟定的活动c)当组织/顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中作出要求目的确保采购的产品满足要求的采购要求。—拟采用的验证安排；—产品放行的措施。进货检验或验证、到供方处检验或验证本条款侧重于对验证措施的辨认和拟定，涉及组织到供方现场验证等2023/10/10

5、生产和服务的提供（7.5）2）生产和服务提供过程确实认（7.5.2）3）标识和可追溯性（7.5.3）4）顾客财产（7.5.4）5）产品防护（7.5.5）6）监视和测量设备的控制（7.5.6）1）生产和服务提供的控制（7.5.1）2023/10/10

1）生产和服务提供的控制（7.5.1）要求企业应筹划并在受控条件下提供生产和服务。受控条件a)取得阐明产品特征的信息，如产品技术条件，服务规范等b)取得作业指导书（必要时），以过程是否有效得到控制为根据获取作业指导书c)使用合适的设备，工具、检具、模具等与生产有关的设备d)取得和使用监视和测量设备，对过程监视和测量e)实施监视和测量；对产品关键特征是否符合筹划和要求进行连续控制，以确保满足要求f)实施产品放行、交付和交付后活动。考虑多种合适的放行活动，如涉及进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检验等2023/10/10没有全方面、充分地考虑到与产品特征有关的要求，如国标、行业原则、技术原则等；作业指导书不完整，操作者随意性较强；作业指导书的要求与其他原则（如检验原则）要求不符，与实际操作不一致；缺乏足够的测量和监控设备；缺乏危机对策；常见的问题2023/10/102）生产和服务提供过程确实认（7.5.2）什么情况下需要对生产过程进行确认？生产和服务过程输入输出后续的监视测量不能验证产品使用后问题呈现确认的要求应证明生产和服务过程实现所筹划的成果的能力。确认需做的工作a)为过程的评审和同意所要求的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的措施和程序的使用；d)统计的要求；e)再确认。确认2023/10/103）标识和可追溯性（7.5.3）标识的目的a)辨认产品b)辨认产品状态生产过程与产品的控制要求a)在产品实现的全过程辨认产品合适的措施辨认产品状态监视和测量要求b)在有可追溯要求的场合应控制产品唯一性标识，并统计注：在某些行业技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种措施产品状态：待检、待定、合格、不合格四种状态2023/10/10

产品标识状态标识作用防止不同类型产品混淆，必要时可以追溯防止不同状态的产品混淆误用不合格品标识必要性必要时，对生产和服务提供产品标识，有可追溯性要求时必须标识凡需要监视和测量的产品都要识别状态标识标识可变性为可追溯性实施标识，是唯一性的随产品状态的变化，标识也相应变化2023/10/10常见的问题缺乏足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效地辨别；标识在实施中，种类或批号被混同；产品标识与产品测量和监控状态发生混同；产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以辨别，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱；从要求上看是能够追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，首尾不能有效的辨认。2023/10/104）顾客财产（7.5.4）顾客财产a)知识产权；b)个人信息。（体目前样品/图纸/技术文件等）要求a)企业应爱惜在其控制下/使用的顾客财产；b)企业应辨认、验证、保护和维护供其使用/构成产品一部分的顾客财产；c)当顾客财产发生丢失、损坏或不合用的情况，应向顾客报告，并保持统计。2023/10/10常见的问题没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控制；丢失或损坏未及时或不乐意告知顾客；错误地了解顾客提供产品的含义；忘记了顾客财产能够涉及知识产权和软件产品；2023/10/105）产品防护（7.5.5）

要求a)在产品内部处理b)把产品交付到预定的地点期间提供防护以保持符合要求防护涉及标识搬运包装储存保护建立并保护好有关防护的标识，如防碰撞、防雨淋等根据产品当初的特点，选用合适的搬运设备及措施根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，预防受损a)储存的场合、条件与产品要求相合适；b)从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序；c)对储存的产品进行监控，定时查验并做好统计。注：防护也合用于产品的构成部分。采用多种保护措施，确保交付给顾客的产品符合要求2023/10/10常见的问题对产品提供的防护，没有涉及产品的各个构成部分对产品提供的防护与顾客的要求不一致；只提供了合适的搬运工具但没有要求合适的搬运措施；产品的包装不能有效地保护产品；仓库要求的储存要求与产品阐明书或包装上的要求不一致。2023/10/106、监视和测量设备的控制（7.6）1）主要性a)监视和测量设备直接影响产品/过程的监视和测量成果的正确性和有效性；b)提供产品符合QMS原则7.2.1款所拟定的要求的证据。2)要求：建立过程a)拟定所需实施的监视和测量（项目、工位）b)拟定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）a)监视和测量活动可行；确保b)实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。2023/10/103）对测量设备的要求(1)测量原则：对照能溯源到国际/国标；在没有国家测量原则的情况下，组织也应该采用合适的措施进行自行校准，如采用与同类测量装置进行比对、或委托原生产厂家提供校准根据或措施。(2)必要时，进行调整或再调整；调整是使测量装置达成工作正常和没有偏移而适于使用的状态所进行的操作。某些测量装置在按要求周期检定或校按时，要进行调整，还有某些测量装置可由使用者在使用迈进行调整，如某些秤重设备不在零位，某些仪表存在漂移等。(3)具有辨认，以拟定其校准状态；对受控的监视和测量设备，应能辨认其校准状态，即是合格的(在有效周期内)、不合格的，还是停用的、封存的。辨认措施能够采用不同颜色的标志，也能够采用监视和测量设备台帐，经过注明多种装置的校准或检定日期来实施控制。2023/10/103）对测量设备的要求(4)预防可能使测量成果失效的调整；对需要调整的测量装置要由经过培训、有资格的操作者实施调整。对调整后的装置合适时，可采用必要的保护措施，预防误操作。(5)在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效(6)当发觉设备不符合要求时，虽然是在有效周期内，组织也应对以往测量成果的有效性进行评价和统计。如评价能够采用与同类测量设备比正确措施，以便发觉问题；同步，要对该设备和受到影响的产品，采用合适的措施。有关统计应予以保持。当计算机软件用于要求要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在首次使用迈进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途的能力的经典措施：验证和保持其合用性的配置管理2023/10/10常见的问题使用的测量和监控设备与被测量参数特征不匹配；质检员不清楚测量仪器的读数含义及使用的使用期；校验证书没注明校验采用的、可追溯的国标；当发觉仪器失按时，无法追溯和辨认已被失准仪器检验过的产品；把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如原则物质）当做检定或校准的原则；企业自校的仪器没有制定校准规程，有关人员无检验资格。2023/10/10四、测量、分析和改善（有关ISO条款：8）1、总则（8.1）2、监视和测量（8.2）3、不合格品控制（8.3）4、数据分析（8.4）5、改善（8.5）2023/10/101、总则（8.1）1）企业应筹划和实施a)证明产品要求的符合性；b)确保QMS的符合性；c)连续改善QMS的有效性；监视、测量、分析和改善过程所需的2）应拟定涉及对统计技术在内的合用措施和及其应用程度。项目措施频次合用的统计2023/10/10

2、监视和测量（8.2）1）顾客满意（8.2.1）需实施的监视和测量2）内部审核（8.2.2）3）过程的监视和测量（8.2.3）4）产品的监视和测量

（8.2.4）2023/10/101）顾客满意（8.2.1）顾客满意的监视和测量是对QMS绩效的一种测量。要求a)企业应监视顾客有关企业是否满足其要求的感受的有关信息；b)拟定获取和利用这种信息的措施。监视顾客感受的有关信息的途径a)顾客满意度调查；b)来自顾客的有关交付产品质量方面的数据；c)顾客意见调查；d)流失业务分析；e)顾客赞扬、索赔和经商报告之类的起源。2023/10/102）内部审核（8.2.2）a)应按筹划的时间间隔进行拟定QMS是否－符合产品实现筹划的安排；－符合QMS原则的要求；－企业所拟定的QMS的要求。b）审核应筹划审核方案考虑－拟审核的过程、区域的情况和主要性；－以往审核的成果。要求审核准则、范围、频次、措施c)为确保公正及客观性，审核员的选择要注重素质、能力并经过培训和考核，审核员不应审核自已的工作d)应编制形成文件的程序,以要求审核的筹划、实施、形成统计以及报告成果的职责和要求；f)受审核区域的管理者应确保针对不合格采用纠正措施。审核人员应实施跟踪活动，要对采用的纠正措施验证并提出验证成果的报告。e)应保持审核及其成果的统计；2023/10/10常见的问题没有充分考虑受审核区域的情况和主要性；审核员与被审核的部门或活动有关系，一般都发生在规模较小的企业；选择不合适的人员指导和实施内部质量审核；内部质量审核中没有追踪验证的部分；没有对全部部门进行审核的完整统计；纠正措施是由审核员提议的；企业的内审员不清楚整个审核的程序。2023/10/103）过程的监视和测量（8.2.3）要求a)企业应采用合适的措施对QMS的四大过程进行监视，并在合用时进行测量；b)采用的措施应能证明过程实现所筹划的成果的能力。是对影响过程能力的原因进行监视和测量，即是对人、机、料、法、环的控制。c)当未能达成所筹划的成果时，应采用合适的纠正和纠正措施。合适的措施a)调查程序是否符合实际工作b)评审原则/作业指导书是否符合要求；c)统计技术输出的图表数据分析成果。考虑监视和测量的类型与程度时应根据每个过程－对产品要求的符合性；－对QMS有效性。的影响2023/10/101.过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改善的一部分，是过程措施在质量管理体系中应用的详细体现。2.每个过程都存在着筹划、实施、检验、处置等阶段即PDCA循环，对过程的监视和测量，正是“检验”阶段的体现。检验能够证明过程业绩，并辨认何处需要进行改善，这是QMS达成有效性和连续改善的需要。3.对过程监视和测量的要求是证明过程实现所筹划的成果的能力，不是过程的成果，过程的成果是产品。对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的诸原因进行监视和测量，也就是质量管理中常提到的对人、机、料、法、环的控制。2023/10/101）“人”即影响过程能力的有关人员。从事与产品质量有关的人员，应具有合适的教育、培训、技能和经验，应是能胜任的。如从事特殊过程工作的人员，应经过培训，并取得有关的资格。对人员的监视和测量涉及：人员能力的辨认与考核，人员资格的认定等。2）“机”即影响过程能力的有关设备。这里所指的设备，是一种泛指的概念，涉及一切与过程有关的工艺装备，如工具、夹具、量具、模具和辅具等。全部与产品质量有关的设备，都要具有能连续稳定提供合格产品的能力。对设备的监视和测量涉及：定时对设备能力进行认可，必要时对设备能力指数进行测定；每日或定时对设备维护和保养情况进行检验；定时检验在用的检验和试验器具是否在校准使用期内，是否仍保持完好等。2023/10/103）“料”：即影响过程能力的原料、辅料、材料，涉及水、电、压缩空气等。要对与产品质量有关的多种材料实施控制，使其保持在合格和稳定状态。对材料的监视测量应定时检验与产品有关的材料、辅料，如控制压铸过程，就要检验铝件是否合格，是否按照有关规程进行验收、发料、使用、回收保管等；又如某些零部件的检验过程，与使用气压、水压有关，就应定时对压力和流量进行监视。4）“法”即影响过程能力的工作措施、操作规程等。要确保采用正确的工作措施，有关质检员能按要求措施实施。对工作措施的监视和测量涉及：对与检验有关的工作措施经过确认或同意，定时或定时对工作措施的实施进行检验验证。5）“环”即影响过程能力的环境条件，涉及温度、洁净度、噪音、通风、照明等。要确保与产品有关的过程具有合适的环境条件。对环境条件的监视和测量即是定时对环境条件进行检验，如：职能实施的6S管理2023/10/104)产品的监视和测量（8.2.4）要求A)企业应根据所筹划的安排（7.1），在产品实现的合适阶段对产品特征进行监视和测量；监测不但涉及最终产品，还包具有采购产品和过程中的产品目的验证产品要求已得到满足。B)应保持符合接受准则的证据：接受准则，验收条件，检验要求等C)统计应指明有权放行产品以交付给顾客的人员D)除非得到有关放行人的同意，不然在未圆满完毕产品实现的筹划的安排之前，不应向顾客放行产品和交付服务。对某些特殊需求，假如得到顾客同意也可放行。进行监视和测量的根据是：接受准则、验收条件、检验规程、技术原则等进行监视和测量的措施是：检验手段、抽样方式、供方出厂报告验证等监视和测量形成的有关统计：零部件检验报告、材质化验单、不合格品单等2023/10/10常见的问题选择对产品的特征进行测量和监控的控制点不完整、不科学；测量和监控原则未明确要求（检验原则未明确）；检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品有关要求或原则；检验员不懂得怎样判断供方测量和监控的成果；测量和监控完毕后没有保存相应的统计；产品放行的授权者不能从有关统计中找到；不符合测量和监控原则的要求可能造成严重不合格项的产生。2023/10/103、不合格品控制（8.3）要求a)企业应确保不合格产品得到辨认和控制，以预防其非预期的使用或交付;b)应编制形成文件的程序，以要求不合格产品控制及处置的有关职责和权利。处置不合格产品的途径a)采用措施，消除已发觉的不合格；（返工、返修、退货）b)对不合格品采用让步使用、放行或接受经授权人同意,合用时经顾客同意。c)采用措施，预防其原预期的使用或应用;(标识、隔离等）d)当在交付/开始使用后发觉不合格时，企业应采用与不合格的影响/潜在影响的程度相适应的措施。（召回处理）c)在不合格产品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证明符合要求；d)应保持不合格产品的性质的统计以及随即采用任何措施的统计，涉及所同意的让步的统计。e)不合格品纠正后再确认，并保存好有关统计2023/10/10常见的问题未要求怎样处置各个阶段测量和监控所发觉的不合格品；纠正后的不合格品没有重新检验；在交付或开始使用后发觉的不合格品，只对不合格现象采用了措施，没有对其造成的后果采用措施；让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终顾客、法定机构或其他机构报告。2023/10/104、数据分析（8.4）目的a)证明QMS的合适性和有效性；b)评价在何处能够连续改善QMS的有效性。这应涉及来自监视和测量成果及其他有关起源的数据。数据分析应提供的结论a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品特征及趋势，涉及采用预防措施的机会；d)供方有关信息，如供货质量情况、协议履约情况、售后服务情况等。2023/10/10结论a)产品的质量符合性b)供方供货质量情况；c)产品质量发展趋势