化妆品禁限用物质检测方法的国际比较

化妆品禁限用物质检测方法的国际比较

据统计，中国汽车市场的年平均增长率为23.8%，最高年为41%。它的增长率远远超过了经济发展的平均增长率。化妆品已由过去的奢侈品转化为普通用品,成为与人们日常生活息息相关的必需品。近年来化妆品中含有禁用物质以及超限量使用限用物质的质量安全事件频繁发生,引起消费者对化妆品安全的极大恐慌。为加强化妆品的安全监管,国际上多针对化妆品原料进行质量安全监控管理,这一管理手段从源头出发,兼顾产品的安全性及稳定性,行之有效。我国卫生部制定和出台了《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》,对化妆品原料以及成品中禁限用物质进行了规定。目前《化妆品卫生规范》(2007年版)中共有禁限用物质1695种,但具有检验方法规范或者标准的物质仅有200余种,检验方法缺失较为严重,远远不能满足对化妆品质量安全监管和技术保障的需求。化妆品关系到消费者的身体健康和安全,标准是化妆品严格准入、有效监管、保证品质的技术基础。笔者选取中国、美国、法国、德国等国家和国际标准化组织(ISO)、欧盟委员会等国际组织的化妆品相关法规和标准,通过对这些法规标准的比较、研究和分析,找出我国化妆品禁限用物质检测方法标准存在的问题,为我国化妆品禁限用物质检测方法标准的完善提供建议和参考,使我国禁限用物质检测方法标准能尽快与国际接轨,以促进我国化妆品产业的健康发展。1原料、产品、限用物质的使用危害GB5296.3—2008《消费品使用说明化妆品通用标签》中对“化妆品”术语定义为:以涂抹、洒、喷或其他类似方法,施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态目的的产品。化妆品由多种原料复配而成,由于其大部分原料为化工产品,极易因生产工艺不当或纯度不够而带入有害物质。此外,还有部分不法生产者为了降低成本,夸大效果,添加违禁物质或超量使用部分限用物质,导致化妆品原料及其成品中有可能存在一些具有潜在危害的化学成分,对人体的健康产生严重威胁。化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分;化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。目前《化妆品卫生规范》(2007版)公布的1695种禁限用物质包括:1208种禁用化学物质;78种禁用植物成分、提取物及其制品;76种限用物质,提出限制适用范围、用量及其他限用要求;56种限用防腐剂;28种限用防晒剂;156种限用着色剂;93种暂时允许使用的染发剂。2禁限用物质检测截止至2013年6月,我国现有化妆品中禁限用物质相关检测方法的国家标准、行业标准、规范和部门方法共有93项,涉及《化妆品卫生规范》(2007年版)中规定的223种禁限用物质,所占比例为13.10%。其中可用《化妆品卫生规范》中方法检测的物质93种(类);国家标准14项,可检测禁限用物质38种(类);行业标准(SN和QB)28项,可检测禁限用物质49种(类);国家食品药品监督管理局发布的检测方法51项,可检测禁限用物质91种(类)。具体如表1所示。3配方与技术规则笔者共查阅国外化妆品相关标准共400个以上(不含精油、牙刷等相关标准),其中ISO标准26个,欧盟化妆品法规9个,法国标准22个,美国材料与试验协会标准11个,德国标准19个,德国联邦食品安全委员会(BVLK)技术规则22个,俄罗斯标准40个,西班牙标准266个。按照标准目的基本可以分为6大类,分别为基础通用标准、微生物检测标准、检测方法标准、产品标准、功效评价标准以及生产规范文件,如表2所示。3.1限用型化妆品的规定欧盟在各成员国中使用同一监管法规,《化妆品规程》(CommissionDirective76/768/EEC)对化妆品行业进行监管。《化妆品规程》颁布于1976年,是一部欧盟化妆品管理指令,其宗旨是所有符合法规规定的产品应当有平等和快捷的通道进入市场,并在欧盟成员国内部可自由流通,不符合指令规定的化妆品不得在欧盟任一成员国销售。它的主要内容是以附录Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ,Ⅶ的形式分别规定了化妆品禁用物质、限用物质、限用着色剂、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、限用染发剂等。30多年来,为了紧跟科学的最新进展,该指令修订了67次。由于修订次数过多、一些条款不够明确,欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》(CosmeticsRegulation2009/1223/EC),修订现行对化妆品投放市场的监管规例,新的第1223/2009号法规取代监管化妆品的欧洲委员会第76/768/EEC号指令,并于2013年7月全面实施,新法规将全面统一欧盟各成员国化妆品的相关法律规定,消除可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。《化妆品法规》涉及了化妆品的定义、分类、化妆品生产商和销售商的责任、政府部门的监督检查、化妆品安全性评价的要求、化妆品上市前应达到的卫生要求、标签标识要求、禁限用物质清单等多方面的内容。《化妆品规程》76/768/EEC中明确规定,要制订化妆品检验所必需的官方分析方法,以确保产品满足欧共体有关化妆品成分的相关规定。其后,欧盟委员会颁布了7个关于协调各成员国化妆品成分相关分析方法的指令,其中包含化妆品检测方法37个,涉及61种(类)禁限用物质,具体见表3。3.2护理用品标准ISO是一个全球非政府组织,由各国国家级标准化机构组成。ISO标准是受市场驱动的,是由国际上对特定标准需求的业界专家在协商一致的基础上制定的,标准以国际标准的形式出版,代表着国际上对所涉及的技术状况的一致性意见。ISO颁布与化妆品相关的标准的技术委员会有TC217化妆品技术委员会、TC106/SC7口腔护理用品分技术委员会和TC54精油技术委员会。其中TC217化妆品技术委员会有7个附属委员会:微生物标准小组、包装和标签小组、亚硝胺小组、专业术语小组、优良制造规范小组和防晒保护试验小组。目前已出版的化妆品相关标准21个,技术勘误1个,也都围绕这7个方面,其中包含10个微生物检测标准,2个生产培训文件,1个包装和标签规范,2个2,2'-(亚硝基亚氨基)双乙醇和1个N-亚硝胺检测方法标准,1个分析方法通用标准,4个防晒功效标准。TC106/SC7口腔护理用品分技术委员会颁布口腔用品相关标准12个,修订案1个,正在制订中标准2个,其中包括7个口腔用品产品标准,3个牙刷性能试验方法标准,1个漱口液评价方法标准。TC54精油技术委员会颁布精油相关标准124个,修订案1个,技术勘误3个,正在制订中标准3个,其中包括6个通用规范,32个检测方法标准,89个精油产品标准。ISO化妆品相关的标准仅涉及了禁用物质2,2'-(亚硝基亚氨基)双乙醇和N-亚硝胺的检验方法。3.3成分标签限制美国管理化妆品是由美国食品药品监督管理局(FDA)管理食品的分支机构食品安全和营养中心负责监管,相关管理法规是《食品、药品、化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和《联邦法规》(CFR)。FDA对原料基本上不加以限制,除了CFR第21篇中有明确的色素清单外,其他化妆品原料可以自由使用,不过,由于原料是化妆品的一部分,而化妆品应保证使用安全,因而制造商使用时必须证明其是安全的。FDA共发布了11种成分或种类的禁止或者限制使用令,除表4中列出的成分外,而且规定防晒剂成分必须在标签上标识。美国对化妆品的监管重点是安全性,主要包括以下几个方面:毒理评价、微生物污染、重金属污染、使用未被批准的色素、容器不符合规定、对包装标签标识进行规范等。检测技术主要是采用《美国药典》中的相关方法和ISO标准。《美国药典》中涉及到的化妆品检验方法有:TRA配方毒理评估、微生物测试、防腐剂效用、重金属污染测试、皮肤刺激试验和眼睛刺激试验。另外,美国材料与试验协会发布了化妆品相关标准11个,其中1个检验方法标准,4个感官评价标准,6个功效评价标准。3.4感官检测方法标准法国国家标准(NF)的管理机构是法国标准化协会(AFNOR),标准由准化局或AFNOR设立的技术委员会制定,分为标准(HOM)、试行标准(EXP)、注册标准(ENR)和标准化参考文献(RE)4种。其中化妆品相关标准共计22个,其中包括10个微生物检验标准,1个感官分析标准,1个生产规范文件,3个防晒功效评价标准,7个检测方法标准。检测方法标准涉及禁限用物质7种(类),分别为禁用物质2,2'-(亚硝基亚氨基)双乙醇,限用物质吡硫翁锌,限用防腐剂氯咪巴唑、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、吡罗克酮乙醇胺盐,12种邻苯二甲酸酯类物质以及防晒剂。另外,法国标准中精油相关标准共127个,其中包括5个通用规范,39个检测方法标准,83个精油产品标准。3.5禁限用物质检测德国国家标准(DIN)由德国标准化协会制定,与化妆品相关标准共计19个,其中包括11个微生物检验标准,1个生产规范文件,3个功效评价方法标准,4个检测方法标准,涉及禁限用物质6种(类),分别为限用物质吡硫翁锌,限用防腐剂氯咪巴唑、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯和吡罗克酮乙醇胺盐,12种邻苯二甲酸酯类物质以及10种防晒剂。另外德国联邦食品安全委员会技术规则中与化妆品相关检测方法共计22个,涉及40种(类)禁限用物质。4国内禁限用物质检测方法的改进和完善与搜集的国外化妆品相关标准相比较,《化妆品卫生规范》(2007年版)中有6种禁用化学物质,6种限用物质,8种限用防腐剂在国外已具有检测方法或者标准,但在我国仍然缺少相对应的标准或者规范部门方法,这20种物质中已有6种禁限用物质的检测方法已经获得了国家标准立项,仍未展开标准研究的禁限用物质分别为:禁用物质2,2'-(亚硝基亚氨基)双乙醇、钡盐类、氯、氯仿、锆及其化合物,限用物质碱(土)金属的硫化物类、氨、草酸及其酯类和碱金属盐类、硝酸银,限用防腐剂二溴己脒、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、丙酸、硫柳汞。针对我国化妆品禁限用物质监管出现的问题,对我国化妆品禁限用物质检测方法标准的改进和完善提出几点建议:1)及时更新化妆品禁限用物质清单,及时关注国际禁限用物质清单的更新,加强对我国化妆品中禁限用物质清单的制订,为我国的化妆品监管提供更为具体和严格的技术依据。2)目前我国化妆品禁限用物质检验方法已不能满足日常监管需求,建立灵敏、准确、快速的分析方法以检测化妆品中禁限用物质,从化妆品禁限用物质表中提出需要优先建立检验方法的禁限用物质,完善化妆品禁限用物质检测方法标准,为化妆品监管提供技术