事态升级管理程序

山富科技电子有限公司事态升级管理程序版次：B0页码：1/7一、目的识别在过程设计、生产中和销售后可能浮现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品和服务。二、范围合用于本公司汽车产品在创造过程开辟、生产中销售后整个生命周期的风险识别和管理。三、权责最高管理者：最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：3.1.1制定本公司的风险管理方针。2为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，授权品管部确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。.5批准《风险管理报告》品保部：品保部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：2.1负责指定各项目风险管理负责人。2.2负责批准风险管理计划。2.3负责组织协调风险管理活动。2.4负责跟踪检查风险管理活动实施状况。3.3项目风险管理负责人：3.1负责制定风险管理计划。3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动。3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。3.4负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。四、定义：1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或者把风险维持在规定水平过程。风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接授性的过程。风险估计：用于对伤害发生概率和伤害严重度赋值的过程。生合周期：在产品寿命中，从初始开概念（本公司为：样件）到最终停用或者处置的所有阶段。生产后：在设计已完成并且产品生产以后的产品周期部份，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理产品更改、停用和废置。山富科技电子有限公司事态升级管理程序文件编号：QP-RD-山富科技电子有限公司事态升级管理程序文件编号：QP-RD-007发布日期：2022-12-23版次：B0页码:1/7五.流程图:1过程开辟风险识别、评价与管理流程图，参见（附件一）。5.2生产和上市后风险管理流程图，参见（附件二）。六.作业程序和内容6.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。2组成风险管理小组本公司风险管理小组成员由项目小组成员承担，风险识别、评价人员应接受风险分析工具的培训，并经考核合格。风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如：工程师、生技等），熟悉产品制造成员（如生产部主管）以及熟悉产品应用的成员（如：品管）。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的产品及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。6.3风险管理活动6.3.1风险管理计划原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明适应性。计划至少应包括：a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和合用于每一个要素的生命周期阶段。b）职责和权限的分配。c）风险管理活动的评审要求。d）基于创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则：e）验证活动：f）相关的生产和生产后信息的采集和评审的有关活动。3.2风险管理过程①过程开辟过程本公司没有产品的开辟过程：过程的开辟按《项目过程管制程序》执行，过程开辟过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。在过程开辟策划阶段，新项目负责人和风险管理负责人风管理小组并制定产品《风险管理计划》，并应经品保部负责人审批。风险管理小组按要求，进行初始风险分析，此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存，风险分析的结果还应作为过程开辟输入的一部分，并在对过程开辟输入阶段评审时对此进行评审。项目人员在开始进行过程开辟时，必需了解所负责过程开辟部份的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的山富科技电子有限公司事态升级管理程序版次：事态升级管理程序版次：B0页码：1/7风险控制措施落实在具体的过程开辟方案中。在过程开辟阶段，对涉及有关安全性问题的失效，特殊是对风险设计和开辟输入阶段尚未识别风险做进一步的风险分析。过程开辟输出文件，其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施实施后是否会引起新的风险，评审结果记录。过程开辟验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果记录于风险管理文档，过程开辟确认阶段，应结合客户的要求进行分析，最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，产品收益是否大于风险，为产品最终是否可以顺利交货作出初步判断。项目管理人员将根据过程开辟计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审，以决定是否需要执行相关的风险管理流程。②风险管理报告在产品批量交货前，风险管理小组应对已住的风险管理活动进行评审，必要时补充确定评审人员，评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审：对综合剩余风险是否可接受的判断：是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息，上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高层管理者审核通过，作为产品能否批量生产和交货的最终结论依据。③生产和生产后风险管理公司建立采集和评审产品信息时，特别应当考虑：a）由产品的生产者、或者负责产品组装和维修人员所产生信息的采集和处理机制。b）新的或者修订的标准。同时，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内，并应注意该系统不仅应当采集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当采集和评审客户端其他类似产品的公开信息（即外部信息）。生产和生产后信息采集信息采集通常可以从质量管理体系中得到，有关信息的获取方法和职能部门见下表:生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规（如：环保标准的变化）定期网上（客户端）采集技术部不良事件（内部、外部）不良事件报告品质部通告/退货按通告/退货流程工程部、品质部客户退货（顾客抱怨）信息调查（分析）和评审结果市场部、品质部设计更改样品需求评审PFMEA技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析品质部创造过程的问题纠正/预防措施技术部生产部产品检验结果和留样产品分析每月汇总产品检验质量信息品质部山富科技电子有限公司事态升级管理程序版次：山富科技电子有限公司事态升级管理程序版次：B0M码:1/7（4）生产和生产后信息的评审相关人员在收到信到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见附件二。⑸对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：是否有先前没有认识的危害和危害处境浮现，或者是否由危害处境产生的一个或者多个估计的风险再也不是可接收的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或者多个剩余风险或者其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要性进一步采取措施以使风险可接受，然后，应根据前面分析和评审结果，寻觅产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。6.4风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表1风险的严重度（S）评价准则:等级名称严重度系统风险定义轻微1需要在生产线上原工位返工，外观质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷。很低 12产品经筛选，部份需要返工，外观质量有缺陷，多数顾客能发现低3产品需10%返工，产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足中等4部份产品报废（不筛选），产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足高5产品需筛选，部份报废，部份可使用，但性能下降，顾客不满意很高 16可能100%的产品要报废，造成产品无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满意。4山富科技电子有限公司事态升级管理程序文件编号：QP-RD-007发布日期：2022-12-23版次：BO页码:1/7有警告的严重危害7可能危害产品使用者。潜在失效模式严重影响客户组装和安全或者包含不符合政府法规项，严重度很高，失效发生时有警告。无有警告的严重危害8无有警告的可能危害产品使用者，潜在失效模式严重影响产品安全或者包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告表3风险评价表概率严重程度1234轻度重度致命灾难性时常6RuUU有时5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR极少1AAAA说明：A:可接受风险：R:合理可行降低的风险：U:不经过风险/收益分析即可判定为不可接受风险6.4.1产品安全标准的应用①在有合用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险，即使产品有相关的安全标准，也必须走风险管理规定的流程，因为符合安全标准并不能保证产品是安全的，评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。②产品必须在过程开辟阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求，已批量交货的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时与顾客进行沟通，进行设计更改以符合标准要求。③如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或者规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证，对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为伤害发生的概率为最低，剩余风险可接受：除非有进一步的数据和资料显示须对