临床试验与临床业务一体化管理系统需求

临床试验与临床业务一体化管理系统需求一、实施背景近几年互联网+医疗的兴起，为中医药的临床研究和药物的临床试验提供了很好的信息化产品。传统临床试验管理方式存在着项目管理缺乏时效性，研究过程缺乏规范性。数据和文档管理困难；文档撰写耗费人力；项目质量的控制无法实时得到保证；中心药房管理缺乏时效性等，不利于机构对临床试验项目的实时监管等诸多缺陷。临床试验信息化管理系统在临床研究领域的应用因为它的便利性可以进一步解决原有临床研究模式下的效率问题。二、基本技术要求1、性能要求：稳定支持100个以上并发用户访问；关键业务功能在并发100用户并发访问时保持快速响应；系统有完善的缓存管理设计。2、安全性需求：同时支持内网和外网的网络安全规范；数据采用安全的保护措施、设计安全的备份和恢复策略；实现按角色的安全管理，符合各项行业标准的安全设计同时支持内网和外网的网络安全规范。3、可用性需求：基于主流浏览器如Chrome、360、火狐等访问，不需安装客户端，实现临床数据分布式网络化录入，支持多中心协作研究。4、兼容性需求：数据库服务器和应用服务器支持Windows系统操作系统；支持Chrome、360、火狐的浏览器；5、易用性需求：软件采用类似于Window的操作模式，简单易用。系统界面设计采用人性化的设计，以任务栏与向导相结合的方式简化操作。6、架构要求：符合下一代临床试验信息化管理发展趋势的技术架构，安全性设计规范要求，要求该GCP平台具有良好的扩展性，为医院后续科研平台建设打下坚实基础。三、功能需求系统名称子系统功能模块模块功能功能范围临床试验与临床业务一体化管理系统GCP业务一体化管理方案配置试验项目1.支持实现临床试验项目基础信息维护及状态变更。

2.支持各临床项目的项目人员设置。3.支持已关闭项目的实施信息回顾。试验方案支持各项目试验方案的创建、审核、版本，电子文件上传。实施计划支持多个实施阶段的基本信息维护，如阶段的名称、试验周期、时间偏差等。支持各实施阶段的相关诊疗包设置，包括药品、检查、检验的项目设置，与业务系统的项目表一致。受试者支持门诊医生站医生添加受试者，及基本信息。支持项目内受试者状态的变更，知情同意时间与入组时间的记录。支持查看受试者在院的门诊与住院诊疗记录。统计查询项目进度支持统计项目的筛选人数、入组人数、脱组人数、出组人数。支持项目的概览，项目的基本信息，项目人员、实施计划、受试者的状态等。经费支出支持统计项目发生的检查费用、检验费用、其他药品费用。支持查看项目内受试者的经费发生明细。操作记录支持查看登录用户的查看与操作记录，便于操作监督。系统管理机构管理支持多机构的信息与相关负责人信息管理，如医院、申办方等。用户管理1.支持系统使用用户的账户、基本信息、密码、状态的管理。

2.支持通过用户名称、所属机构和状态进行查询。角色管理支持对系统角色和每个角色的权限的授权进行维护和独立设置。业务系统改造功能临床试验药房管理系统GCP药品字典1.支持查看、新增、修改、删除数据字典中的数据信息；

2.支持通过数据字典类型进行过滤搜索药物的入库信息。药物入库支持药品从中西药库调拨到GCP药房，供医生站库存调用，处方开立。药品调拨1.支持设置GCP药品全免费，即计费信息作为零费用形式计费，医保不上传，有独立GCP计费项目标识及归属项目编码。

2.支持对于成组医嘱中的溶媒类药品，需要从药库（有费用）调拨到GCP药房的，以优惠单价进行减免，调拨单信息包括内容：项目、人员、药品名、价格、日期。

3.当存在上市药物用于GCP用药，支持由厂商采购后经由药库入库建立字典后从GCP药房发药。4.支持记录GCP中西药品拨入GCP药房；药品发药1.支持医生在门诊医生站和住院电子医嘱开立GCP药品，

2.无论门诊、住院病人，GCP试验药物需要全部在GCP药房独立发配药；

3.发药时校验审核，打印处方单且研究者和药物管理者电子签名。HIS系统改造挂号收费1.挂号系统支持提供GCP科研号类别

2.门诊挂号系统支持同步患者GCP号标识，并对于有GCP标识的患者设置免除挂号费和所有项目，包括检查、检验、附加费用及LIS附加费用等费用，收过费用以及可以减免费用的GCP标识患者可以正常退费处理；系统自动统计GCP患者的结账单数据，并区别显示GCP减免金额。预入院管理可以显示入院患者是否为GCP患者，在预入院管理中可以看到GCP患者标识信息，同时可以调用GCP业务管理系统，将患者数据同步到系统中。住院收费系统1.支持自动同步和识别GCP患者信息；

2.支持对于有GCP标识的患者选择免交预缴金，患者费用中涉及到GCP项目的费用，如附加费等一律按照减免金额计费，并在打印的清单、发票以及结账单上标注GCP标识，区别GCP费用。住院病房系统1.系统支持自动识别GCP患者标识并可以进行标记

2.系统支持以GCP患者标识区别显示GCP输液巡视记录单与普通输液单。中西药库支持GCP药品字典的试验项目编号、类别（试验药、对照药、其他药）等属性维护；支持开放药物按照正常流程药品入库，盲态药物一盒一码入库，入库操作支持双人核对。支持药品直接调拨到GCP药房门诊医生站改造GCP病人挂号1.支持由医生自主选择来就诊患者是否入研究组，支持在挂号时将患者标识为GCP受试者。

2.系统提供列表式管理，可以查看该医生的所有GCP患者列表信息；

3.针对已经选择的患者，系统支持批量或者单独进行复诊挂号操作；

4.挂科研号的患者，系统支持将GCP项目费用按照免费处理。病人管理系统支持在医生的患者管理界面查看参与不同试验的GCP患者信息，这些患者信息在列表界面有明确的区别标识。门诊处方1.支持通过GCP患者标识区分自己的受试者和其他受试者。

2.对于研究者自己的研究患者，系统只提供开立申请该临床试验项目内的相关项目，不得开GCP项目外内容。

3.系统支持调用GCP患者专用项目门诊处方信息界面进行填写。门诊检验检查申请1.系统支持通过患者标识判断患者是否为自己的受试者；

2.对于研究者自己的受试者，系统只提供开立申请该临床试验项目内的检验检查相关项目，不得开项目外的检验检查；

3.系统支持调用GCP患者专用检验检查项目信息界面进行填写。电子入院单支持门诊GCP病人在开立电子住院单时带入参试项目信息和GCP标识。住院医生站改造病人管理系统提供可视化的所有患者信息管理列表，可以对GCP受试者相关信息进行完善和丰富，并显示患者的GCP标识信息。药品医嘱1.支持根据GCP标识为患者开立GCP项目内药品或者项目外药品（GCP项目的药品范围为GCP药房的药物，不存在其他非GCP药品）；

2.支持在医嘱开立时，查询和提醒该病人的GCP信息中是否存在GCP药房未发药的药物，如有，需作废未发药的医嘱再开立。检验检查医嘱1.支持为GCP标识患者开立GCP项目内检验检查项目或者项目外检验检查；

2.支持在在检验检查医嘱开立时，查询和提醒该病人的GCP信息中是否存在未完成的GCP检验检查项目，如有，需作废未完成的检验检查项目后再开立医嘱。项目实施要求（1）实施时间：自合同签订之日起3个月内完成开发、安装、调试并交付使用；（2）实施地点：招标人指定地点。（3）投标方需提供项目详尽的实施方案和实施进度表。（4）应在系统实施方案中描述具体的实施团队的组成、工作的内容、投入人员、项目进程表及采购人的配合等内容。售后服务要求应具有完善的质保期内及质保期外的售后服务方案。应为本项目配备