国家医疗器械自查报告表_第1页
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文档简介

国家医疗器械自查报告表1.前言为了加强对医疗器械生产、经营、监管等方面的管理，提高医疗器械质量和安全水平，国家实施医疗器械自查制度。各地医疗器械监管部门应按照国家规定的标准，严格执行医疗器械自查内容，及时发现存在的问题，并及时整改和解决。作为一种监管措施，国家医疗器械自查报告表是监管部门进行自查的有效方式。其主要目的是向上级主管部门和公众汇报自查情况，同时也可作为日常管理的参考依据。本文将简要介绍国家医疗器械自查报告表的相关内容以及其填写要求。2.报告表内容国家医疗器械自查报告表共分为三个部分，分别是“基本情况”，“自查情况”和“结论与建议”。2.1基本情况“基本情况”部分共设置4个子项，分别是：报告单位：指填写该份报告的单位名称；报告起止日期：指本次自查的起止时间；填报联系人：填写本次自查报告的联系人，同时提供联系方式；接收部门：填写接收自查报告的单位或部门。2.2自查情况“自查情况”部分是报告表的重点内容，共分为12个方面，即：生产企业资质认证情况；生产许可证持有情况；产品注册证件齐全性；产品标识、说明书、包装及质保书等齐全性；产品质量记录的齐全性；生产设施、设备、仪器和工艺流程的建设和验证情况；原材料、半成品及成品的供应和使用的管理情况；生产现场GMP规范化情况；生产活动中的医疗器械验收和入库情况；产品样品留存情况；产品召回情况；对医疗器械自查结果的评价和分析。这些方面都是医疗器械生产、经营和监管方面的重要问题，各地医疗器械监管部门应当严格按照国家相关标准进行自查。2.3结论与建议“结论与建议”部分是对自查情况的总结。根据自查结果，应标明自查中存在的问题、问题的原因以及整改措施和进度安排，并提出相应建议，以切实保障医疗器械的质量和安全。3.报告表填写要求国家医疗器械自查报告表填写应注意以下几点：报告表内容填写要全面、真实、准确。自查情况应按照国家有关标准要求，完整披露相关内容，不得遗漏、隐瞒或虚假。填报单位应对自查情况进行全面、系统地检查，严格按照国家规定的标准进行自查，并保证自查的独立性和客观性；填报单位和填报联系人应妥善保管自查报告表相关备案材料，并按要求及时上报。4.结论国家医疗器械自查报告表是医疗器械监管部门的重要工具。各地医疗器械监管部门应该高度重视该项工作，严格按照国家有关规定进行自查。同时

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