英脉生物医药（杭州）有限公司创响生物杭州研发中心建设项目环境影响报告

三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 1无超五年重新审核项目重大变动重新报批项目无无否√况无规划范围：杭州东部医药港小镇位于杭州经济技术开发区北部，规划范围北至新建河，南至德胜快速路，东至文渊北路，西至规划支路，总面积约3.41平方公里。依据土地利用总体规划，小镇规划范围内均为城镇建设用小镇定位：中国生物医药中央科技区、国内领先的生物与新医药创新创业基地。建设理念：建设成为生物医药创新创业团队和高端人才集聚区、全球先进医药2重点围绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引，同时鼓励其他领域的高端项目；通过建设创业苗圃、孵化器和加速器等不同孵化阶段载体，为高成长科技企业、中小微创企业、大学生创业团体等提供发展空间、商业模式、资本运作、人力资源、技术合作等方面支持；以国际龙头企业为核心，吸引带动一批研发类、智造类企业入驻，并针对不同企业的发展特点提供规划形成“一心两轴三廊五区”的空间结构。“一心”——依托小镇客厅打造综合服务中心；“两轴”——海达北路与围垦街两条融合景观与功能的综合服务轴；“三廊”——新建河、幸福河与德胜河流三条景观廊道；“五区”——公共服务、宜居生规划范围总面积341.47公顷，其中城市建设用地321.07公顷，占总用地的约本项目为生物医药研发试验和小试项目，不进行中试和商业化生产，符合杭州医药港小镇规划中“重点围绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引”要求，故本项目符合《杭州东部医药港小镇概念性规根据《杭州东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书》（2018年），规划区3现有问题整改措施清单、规划区总量控制清单见表1.2-1~1.2-2；规划区生态空间管1析2345其他符合性分析），生产，不属于工业项目；项目所在地与周边规划居住区之间设置生态绿地或绿化带；项目不属于畜禽养殖项目；企业将采取措施加强对土壤和地下水的污染防治；项目不占用用水域，不涉及非生态型河湖堤岸改造，建设项目不会影响河道自然形态和河湖水生态（环境）功能。因行业清单的限制和禁止发展行业内。另外，项目工艺不涉及化学反应，不涉及有机化学反应的医药研发工艺，不涉及工业涂装、包装印刷等工艺；项目产品不属于化学原料药，不涉及医药项目为生物医药研发试验和小试项目，不进行中试和商业化生产，不属于工业项目；布局合理，与居住区有一定的防护距离；不涉及畜禽养殖；企业通过制定相应污染防治措施，加强土壤和地下水污染防治，项目不会对区域原有自然系统造成不利影响。因此符合所在区块环境本项目属于“四十五、研究和试验发展——98专业实验室、研发（试验）基地”，污染物排放（废气、废水、噪声、固废）严格执行国家和地方各类污染物排放标准。因此，符合污染物项目实施后，污染物总量不超过相应管控限值，能够维持项目所在地环境质量标准现状（环境空气、地表水环境、地下水环境、噪声环境、土壤环境）。因此，符合环境质量管控标根据《杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案》“杭州市市辖区环境管控单元准入清单”，本项目位于“江干区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元”，属于“重点管控单元（产业集聚区）ℽ,具体管控要求见下表。6“三一单线”环境管控单元-单元要求根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划居住区区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔目标，削强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建/部工业区、下沙园区北部工业集聚区本项目与“三线一单”管控单元管控要求符合性分析见表1.3-2，本项目在杭州市“三线一单”表1.3-2本项目与“三线一单”管控单元管控要求符合性分析“三线一单元管控要求根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，削减污染物排放总量。所有企业实现雨强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风/本项目本项目为生物医药研发试验和小试项目，不进行中试和商业化生产，用地性质为工业用地，与居住区设置本项目严格实施污染物总量控制制度，削减污染物排放总量。废水实现雨污分流，纳管后进入杭州七格本项目加强环境风险防范设备建设和运行监管，拟制定应急预案，建立常态化隐患排查整治监管机制，加强风险//71.4与《<长江经济带发展负面清单指南(试行)>浙江省实施细则》符合性分析《<长江经济带发展负面清单指南(试行)>浙江省实施细第一条为深入贯彻落实习近平总书记重要讲话精神和国家推动长江经济带发展重大战略部署，全面推进《长江经济带发展规划纲要》实施，根据《长江经济带发展负面清单指南境硬约束机制，实施更严格的管控措施的重要依据，适用于全省行政区域范围内涉及长江生态（二）禁止网箱养殖、投饵式养殖、旅游、使用化肥和农药等可能污染饮用水水体的投资（四）禁止贮存、堆放固体废物和其他污染物，禁止排放船舶洗舱水、压载水等船舶污染8（一）禁止新建、扩建水上加油站、油库、规模化畜禽养殖场等严重污染水体的建设项（三）禁止运输剧毒物品、危险废物以及国家规定禁止通第十条禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建排污口，以及围垦河道、围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。因江河治理确需围垦河道的，须论证后经省水利厅审查同意，报省人民政府批准。已经围湖造田的，须按照国家规定的防洪标准进行治理，第十三条在生态保护红线和永久基本农田范围内，准入条件采用正面清单管理，禁止投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和环境治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农牧民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目，禁止不符合主导功能定位、对生态系统功能有扰动或破坏的各类开发活动，禁止擅自建设占用和第十六条禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，对列入《国家第十七条禁止核准、备案严重过剩产能行业新增产能项目，部门、机构禁止办理相关的第十八条禁止备案新建扩大产能的钢铁、焦化、电解铝、铸造、水泥和平板玻璃项目。钢铁、水泥、平板玻璃项目确需新建的，须制定产能置换方案并公告，实施减量或等量置本项目位于杭州市钱塘区医药港小镇，主要从事研发试验，不属于高污染类项目，项目所不涉及饮用水水源一级、二级保护区以及准保护区，不涉及水产种质资源保护区、国家湿地公湖泊水功能区划》划定的河段保护区、保留区，不涉及生态保护红线和永久基本农田，不属于经对照，本项目的实施符合《<长江经济带发展负面清单指南(试行)>浙江省实施细则》的9生物医药产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业。生物医药与医疗信息以及高性能医疗器械同列为“十三五”期间重点发展的三大领域。单克隆的抗体。在疾病治疗上具有广阔的应用前景，已被成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病，成为生物制国家发展改革委、工信部、国家卫健委、国家药品监管局联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》（发改办高技），建设专项，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力。根据《关于组织实施生物医药合合同研发服务；重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。②生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规生物医药行业具有投资大、风险高、周期长等特点，为生物医药企业提供前期的研发试验服务，减少生物医药企业研发成果转化过程中研发成本和中试成本，英科技中心9幢2层（房屋建筑权利人为杭州万海投资管理有限公司），总租赁建筑面本项目为生物医药工艺研发试验和小试项目，主要从事生物新药的工艺研发工本项目主要内容为单抗前期研发工作，主要采用罐式生物反应器探索克隆细胞生长和表达的可行性。生物研发实验室步骤主要包括细胞种子复苏，扩增培养、收后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依据实验室安全国家标准的规表2.1-1病原微生物分类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情染性和致病性，广泛应用于抗体、基因重组蛋白质药物、疫苗等生物技术产品的研究开发，并可采用高温或化学法进行灭活；由于哺乳动物细胞代谢与人类细胞代谢相似，所产生的蛋白质产物与人体有良好的相容性，因此所培养细胞不具有细菌培养和疫苗生产过程中的生物毒性。且本实验室没有微生物培养，只有非常小的概率根据《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)和《实验室表2.1-2实验室生物安全防护水平分级生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引经对照核实，本项目实验室生物安全防护水平属于“一级（BS根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017本项目属于“M7340医学研究表2.1-3本项目国民经济行业分类M/根据《中华人民共和国环境影响评价法》、国务院第253号令《建设项目环境本项目符合杭州医药港小镇产业导向，属于生物医药研发试验项目，不进行中根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021版）》，本项目属于“98、专业实验室、研发（试验）基地–其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）ℽ,需编制环境影响评价报告表，具体见表2表2.1-4本项目环评类别判定/根据《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见》（浙政办发[2017]57号）、《杭州经济技术开发区管理委员会关于印发杭州医药港小镇“区域环评+环境标准”改革实施方案的通知》（杭经开管发），本项目设置有1套一体化污水处理设备，会产生少量恶臭废气，因此本项目环6）建设内容：开展单抗前期研发工作，主要采用生长和表达的可行性。生物研发实验室步骤主要包括细胞种子复苏，扩增培养、收获、纯化等几个环节。本次细胞种子是成型具有繁殖能力的细胞种子；不需要做前期的抗体细胞和癌细胞的融合工艺。本项目为生物医药工艺研发试验和小试项目，位处理；约2/3的研发产品保存至效期结束后作为危废交由有资质单位表2.1-5项目建构筑物一览表12514.29m2本项目位于杭州医药港小镇，租用杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢2层。由北往南，主要布置为耗材库、细胞库、空调机房、档案室、细胞培养+蛋白纯化区、化学品库、气瓶间、废弃物暂存间、清洗间、预留实验室、会议室、开放本项目为研发试验和小试项目，研发方向为单克隆抗体（简称单抗），研发品表2.1-6项目工程组成情况设置2套活性炭吸附装置，通过屋顶排放口排放图2.1-1本项目废气、废水治理设施及排放口位置分布图2.1.5主要原辅材料消耗表2.1-7主要原辅材料消耗1kg/a2ActiProTM3CDCHOAGTtm456kg/a57kg/a18kg/a59kg/a2kg/a1kg/a2kg/a3kg/a14kg/a15kg/a16kg/a7kg/a58kg/a9kg/akg/a21kg/a82kg/a83456123456EDTA二钠78kg/a9kg/a123m3/a4m3/a45m3/a胞无传染性和致病性，广泛应用于抗体、基因重组蛋白质药物、疫苗等生物技术产品的研究开发，并可采用高温或化学法进行灭活；由于哺乳动物细胞代谢与人类细胞代谢相似，所产生的蛋白质产物与人体有良好的相容性，因此所培养细胞不具有培养基：按所用细胞的营养需求，在独立的称量间内按比例称量细胞生长所需消泡剂：能降低水、溶液、悬浮液等的表面张力，防止泡沫形成，或使原有泡沫减少或消灭的物质。消泡剂应具备下列性质：①消泡力强，用量少；②加到起泡面的平衡性好；⑤耐热性好；⑥扩散性、渗透性好，正铺展系数较高；⑦化学性稳定，耐氧化性强；⑧气体溶解性、透过性好；⑨在起泡性溶液中的溶解性小吐温80：聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，简称聚山梨酯-80，是一种有机化合物，化学式为C24H44O6(C2H4O)n。易溶于水，溶于乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯，不溶于矿物油。低温时成胶状，受热后复原。有特臭，味微苦。常作为吐温20：是一种表面活性剂，黄色或琥珀色澄明的油状液体，用作乳化剂、分PBS缓冲液：PBS是磷酸盐缓冲盐溶液，一般作为溶剂，起溶解保护试剂的作用。它是生物化学研究中使用最为广泛的一种缓冲液，主要成分为Na2HPO4、广，而NaCl和KCl主要作用为增加盐离子浓度。如有需要PBS还可以补加1mmol/L胰酶：为助消化药。主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等，胰蛋白酶能使蛋白转化为蛋白胨，胰淀粉酶使淀粉转化为糊精与糖，胰脂肪酶则使脂肪分解为甘油和脂肪酸。在中性或弱碱性条件下活性较强。在肠液中消化淀粉、蛋白质及脂表2.1-8项目相关危险化学品物质理化性质序号压kpa性LD50UN号1C6H12O6////////2////////3钠NaHCO3///////4C2H9NaO5///////5C4H11NO3////////6C5H9NO4///////7C6H9N3O2///////8C6H14N4O2////////9C12H22O11////////NaCl////////钠NaOH//////HCl/////C2H4O2C2H6OC7H8O///////////////////C2H3N2醇C2H6OS酸CF3COOH////H3PO4////H2SO4////二钠C10H14N2Na2O8//////C3H8O呤C5H4N4O////////表2.1-9主要研发设备一览表123456789/台1/台1/台5/台4/台1/台1台1/台1//台1//台1//台1pH计台1/台1//台1/台2HYC-1378台2HYC-390台1台4/个6HYC-1378台3台2/台1/台1/台2台1/台1/pH计台1/台1//台1//台2台2/台1/台1/台1//台1//台1//台2/台台1/2-8℃冰箱HYC-1378台2台2TC100KA台1NanodropNanodropone台1台1/台2/pH计台2台2台1台2/台1AKTApure150/台3台2/台2NVT22000ZH台2/台2/台1HYC-1378台3/台4//台2//台2//台7/台2//台1//台1NanodropNanodropone台1/台2//台1//台1/HPLC/台6/UPLC/台4//台3//台1/学/台6//台6/HYC-390台3/台3//台6//台4//台2//台2//台1//台1//台1//台3//台1/BIACORE/台1//台2//台1/本项目的生活、研发给水系统均共用1套供水系统，用水取自园区已建自来水本项目实行雨污分流制，废水主要为生活污水和研发废水。生活卫生间排水已与园区污水管相接。经灭菌灭活后的研发废水进入一体化污水处理设备处理，生活污水经化粪池处理后汇同其他废水一并纳入市政污水管网。本项目配备的一体化污纳管去向：生活污水经化粪池后和循环水排污水一并排入市政污水接口。研发废水经本项目新建废水处理站处理达标后统一纳入厂区废水管网。设置单独的废水排放口，排入杭州七格污水处理厂处理，杭州七格污水处理厂处理后达到《城镇污压缩氧、压缩氮以及压缩二氧化碳以气瓶方式存放，用于细胞低温保存、细胞培养及调节pH，气体均为医用级，全部外购，汽车运输进厂。存放在气瓶间），2.2工艺流程和产排污环节2.2.1研发工序工艺流程细胞库液体培养基细胞复苏及扩增生物反应器培养细胞复苏及扩增呼吸废气细胞复苏及扩增呼吸废气清洗废水液体培养基清洗废水清洗废水收获澄清过滤收集上清纯化缓冲液亲和层析捕获抗体低pH灭活、中和及深层过滤阴离子交换层析阳离子交换层析超滤/纳滤含化学试剂废液清洗废水、废研发材料含化学试剂废液清洗废水、废研发材料含化学试剂废液清洗废水、废研发材料含化学试剂废液清洗废水、废研发材料含化学试剂废液清洗废水、废研发材料纯化缓冲液纯化缓冲液纯化缓冲液纯化缓冲液产品原液样品分析检验分析检测废气细胞培养步骤在细胞培养和纯化实验室中进行。细胞培养用到的主要原辅料包括：ActiProTM、CDCHOAGTtm、CellBoost7a、CellBoost7b、葡萄糖、一水碳冷冻的种子小瓶最初在水浴中解冻，随后在摇瓶中培养和扩增，整个过程在CO2培养箱中进行。逐步扩大摇瓶规模和接种量，当培养达到足够的细胞密度后，细胞在生物反应器中继续培养。培养过程中根据培养参数继续加入液体培养细胞培养液通过深层过滤系统收获。细胞培养液中含有细胞碎片和抗体蛋白。利用离心机将细胞碎片和抗体蛋白分离开来，再利用过滤器的空隙，将大分子截留纯化过程主要在细胞培养和纯化实验室进行。纯化用到的主要原辅料包括：醋酸钠、冰醋酸、Tris、谷氨酸、组氨酸、吐温80、蔗糖和氯化钠等。其具体步骤如特异性吸附的层析过程，待分离的抗体蛋白可以与层析介质特异识别并可逆结合。将蛋白A亲和层析填料装填于层析柱中，蛋白混合液通过层析柱时，与填料有亲和吸附能力的蛋白会被吸附而滞留在层析柱中，可用缓冲液将其洗出；没有亲和低pH条件可以非常有效的灭活某些主要类型的病毒。经过保持一定温度和时间含量，采用阴离子层析对单克隆抗体进行纯化。该步骤采用的是流穿模式，即杂质为了确保产品安全性，进一步去除杂质，采用阳离子层析对单克隆抗体进行纯化。将抗体结合在填料上，用缓冲液对其进行冲洗，然后用洗脱缓冲液将抗体从层析柱上洗脱下来。阳离子交换层析原理与阴离子交换层析原理相同，仅将离子交换超滤原理是以超滤膜两侧的压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定压力下，当原液流过超滤膜表面时，超滤膜表面分布的许多细小微孔只允许水及小分子物质通过，而原液中体积大于超滤膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进液侧，2.2.2检测分析工艺流程待测试样品待测试样品各种试剂、仪器样品前处理仪器分析出具检测报告主要为提供产品质量检测服务，检测对象为研发实验室研发的单克隆抗体样样品前处理：实验室针对蛋白类药物样品的前处理工艺主要包括离心、稀释和仪器分析：利用各种一起对样品进行检测。以液相色谱仪检测流程为例。先前处理使流动相承载样品，流动相成分主要为有机溶剂、当流动相和样品经过色谱柱2.2.3药物发现与转化医学药物发现是根据靶标的空间结构，设计或者合成有作用的先导化合物。这些化合物可以是全新结构的化合物，也可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物经活性筛选得到先导化合物后，还需要以先导化合物为模板合成大量的新化合地研究化合物的理化性质，代谢性质以及毒理早期数据，才能筛选出来满足成药性转化医学的主要目的就是要打破基础医学与药物研发、临床及公共卫生之间的固有屏障，在其间建立起直接关联；从实验室到病床，把基础研究获得的知识成果快速转化为临床和公共卫生方面的防治新方法。转化医学致力于弥补基础实验研发与临床和公共卫生应用之间的鸿沟，为开发新药品、研究新的治疗方法开辟出了一条具有革命性意义的新途径。转化医学是“从实验台到临床”的一个连续、双向、此过程主要产生一些关键性分析数据和中间产物给到CMC检测，不产生产品。2.2.4主要污染物排放情况表2.2-1本项目主要产污环节汇总一览表表2.2-2项目原液研发工序物料平衡ActiProTMCDCHOAGTtm51521115表2.2-3项目分析工序物料平衡54605.1154605.115表2.2-4项目药物发现与转化医学工序物料平衡EDTA二钠本项目为新建项目，项目所在地现状为空置厂房，不存在与项目有关的原有环区域环境质量现状根据杭州市2020年生态环境状况公报，杭州市区（上城区、下城区、西湖区、拱墅区、江干区、滨江区、余杭区、萧山区，下同）2020年环境空气优良天数为表3.1-1杭州市2020年空气质量现状评价表6NO2PM10PM2.5分数的日均浓度均能达到《环境空气质量标准》（GB3095-2012）中的二级标准限为了解工程附近环境空气质量现状，本次环评引用《天境生物新增年产50批单抗原液/70万支西林瓶技术改造项目环境影响报告书》中杭州中一检测研究院有限 天境生物▲G1本项目▲G2▲大气监测点位表3.1-2环境空气现状监测结果统计分析单位ug/m3目值根据环境质量现状监测，本项目所在区域环境空气中的非甲烷总烃、氯化氢和3.1.2地表水环境质量现状根据《2020年杭州市环境状况公报》，全市水环境质升。全市52个“十三五”市控以上断面，水环境功能区达标率100%，同比上升1.9个百分点；达到或优于Ⅲ类标准比例98.1%，同比上升3.8个百分点3.1.3声环境质量现状为了解项目拟建地声环境质量现状，本次环评期间对项目拟建地声环境进行监表3.1-3声环境现状监测结果由表3.1-4可知，项目各厂界声环境现状昼间噪声均能达到《声环境质量标本项目位于杭州市钱塘区医药港小镇，属于工业区内，且项目用地范围内没有3.1.5地下水、土壤环境根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016）“地下水环境影响评价行业分类表”，本项目为Ⅳ类建设项目；根据《环境影响评价技术导则地根据《环境影响评价技术导则土壤环境（试行）》（HJ964-2018）“土壤环境影响评价类别”，本项目为Ⅳ类建设项目；根据《环境影响评价技术导则土壤环境保护目标3.2环境保护目标3.2.3地下水环境项目厂界外500米范围内没有地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉本项目位于杭州市钱塘区医药港小镇，属于工业区内，且项目用地范围内没有污染物排放控制标准3.3污染物排放控制标准3.3.1废水本项目为工艺研发，不属于工业企业，项目废水纳管标准参照《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014pHCODCrBOD5本项目废水经厂区内废水处理站处理后纳入市政污水管网，进入杭州七格污水处理厂集中处理，污水处理厂出水执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GBpHCODCrBOD5*注：括号外数值为水温＞12℃时的控制指标，括号内数值为水温≤12℃时的控制指标。本项目为工艺研发，不属于工业企业，无产品产生，故不进行生物制药企业单3.3.2废气根据《浙江省生态环境厅关于执行国家排放标准大气污染物特别排放限值的通告》（浙环发[2019]14号）要求，本项目所在区域属于大气污废气排放需执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中“表2大气污染物特别排放限值”中“生物药品制品制造”限值，同时还需符合浙江省地方标准《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-201非甲烷总烃的无组织排放执行《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-根据《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）“3.13非甲烷总烃外的气态有机化合物的总和”。根据各物质理化性质及测定方法，本项目废气中挥发性有机物（VOCs）包含的乙醇、异丙醇、乙酸、乙腈等物质，均属于对氢火焰离子化检测器有响应的气态有机化合物。故可采用非甲烷总烃（NMHC）作为污染物控制项目，来表征挥发性有机物（VOCs）总体排放情况。本项目废气中典型有机物的表3.3-3本项目典型有机物测定方法1234表3.3-4工艺废气有组织排放标准12表3.3-5工艺废气无组织排放标准12大气污染治理设施对挥发性有机物处理效率需执行浙江省地方标准《生物制药表3.3-6总挥发性有机物处理设施的最低处理效率根据《浙江省生态环境厅关于执行国家排放标准大气污染物特别排放限值的通告》（浙环发〔2019〕14号）要求，本项目所在区域属于大气污染重点控制地区，有组织排放的臭气浓度执行浙江省地方标准《生物制药工业污染物排放标准》（DB本项目无组织排放的氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB1554-1993）“表1恶臭污染物厂界标准值”中度执行浙江省地方标准《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）“表4表3.3-7臭气污染物有组织排放标准1表3.3-8臭气污染物无组织排放标准1氨23营运期产生的噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3表3.3-9《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》中的有关规定，一般工业废物妥善处理，不得形成二次污染。一般工业废物处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求；危险固废应根据《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改版标准要求贮存，应根据《国家危险废物名总量控制指标3.4总量控制指标、NOx、烟（粉）尘和挥发性有机物（VOCs）严格实施污染物排放《关于<重点区域大气污染物防治“十二五”规划>的通知》（环发〔2012〕130号）根据关于印发《建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法》的通二五”期间为化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物）。烟粉尘、挥发性有机物、重点重金属污染物、沿海地级及以上城市总氮和地方实施总量控制的特征污染按照《重点区域大气污染防治“十二五”规划》要求，新建排放二氧化硫、氮氧境功能区规划及其他相关规划明确主要污染物排放总量削减替代比例的地区，按规划要求执行。其他未作明确规定的地区，新增主要污染物排放量与削减替代量的比例不得低于1:1。生态环境功能区规划及其他相关规划确定的主要污染物排放总量关于印发《浙江省挥发性有机物深化治理与减排工作方案（2017-2020年）》的通知（浙环发〔2017〕41号），严格涉VOCs建设项目环境影响评价，新增VOCs排放量实行区域内现役源削减替代，杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、衢州和台州等市，建设项目新增VOCs排放的，实行区域内现役源2倍削减量替代，舟山和丽水实行1.5倍削减量替代，并将替代方案落实到企业排污许可证根据《杭州市“清洁排放区”建设暨大气污染防治2018年实施计划》（杭政根据《浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法（试行）》（浙环发VOCs//////施工期环境保护措施4.1施工期环境保护措施司）进行研发试验，设备安装废气影响较小，施工人员生活污水利用出租方厕所排入市政污水管道；施工期装修建筑垃圾，按照市政部门要求进行外运处理，设备安运营期环境影响和保护措施4.2.1废气污染源强分析细胞培养过程中通入氧气（用于细胞生长培养）和CO2（用于细胞培养基调节pH以保证细胞正常呼吸代谢。培养过程中所使用的基础培养基和补充培养基的主要成分为氨基酸、维生素、无机盐、糖、注射用水，无挥发性有机污染物产生排放。另外本项目为细胞生长，在传代培养和扩增过程对环境要求非常高，是无菌条件，因此不会存在像微生物发酵过程中硫化细菌通过氧化还原反应生成硫化氢，氨化细菌能降解蛋白多肽，氨基酸从而降解成氨气这些恶臭气体的现象存在。本项目细胞只是吸收蛋白糖类这些营养物质生长，细胞呼吸代谢后，生成尾气CO2和水蒸活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（1由于细胞复苏及扩增呼吸废气主要为CO2和水蒸气，基本不会有废气污染物产项目分析检测过程使用的乙腈、三氟乙酸等会有少量的有机废气挥发出来，乙腈、三氟乙酸等年用量约23.8kg/a，实验室操挥发产生少量有机废气，挥发量按20%计算，则有机废气（以非甲烷总烃计）产生量为4.76kg/a。每天工作时间一般约3h，每年工作时间共660h，产生废气经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（2#排气筒，风机风量9140m3/h），废气收表4.2-1分析检测废气产生和排放情况有机废气挥发出来，苯甲醇、冰醋酸、乙醇年配制量约33.6kg/a，盐酸标准溶液年配置量约0.12kg/a。本项目缓冲液配制在通风橱下进行，挥发产生少量有机废气和酸性），表4.2-2配置废气产生和排放情况为保持车间的高度清洁环境，项目运营期会对研发车间生物安全柜、实验室台面和少量实验器材进行定期擦拭消毒。消毒过程所用的消毒剂主要为异丙醇。消毒剂与室内环境的各类细菌等发生杀菌作用消耗，湿的消毒废抹布密闭收集作为固异丙醇用量仅30L/a，约23.6kg/a，用量较少，以非甲烷总烃计，根据企业对消毒剂物料损耗经验，消毒废气产生量以原料消耗量的20%计，每天消毒操作时间和消毒杀菌延续时间一般约1h，每年消毒时间共220h。过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（1#排气筒，风机表4.2-3消毒废气产生和排放情况一体化污水处理设备恶臭废气主要污染物为NH3、H2S和臭气浓度。由于设备密封状态，设备内部配备臭氧杀菌消毒，臭气产生量较小。污水处理站恶臭物质的逸出和扩散机理比较复杂，废气源强难以计算。根据美国EPA对城市污水处理厂恶臭污染物产生情况的研究，每去除1g的BOD5可产生NH3：0.0031g和H2S：0.00012g。由废水源强分析可知，本项目一体化污水处理设备废水年处理量为29.26m3/a，BOD5去除量为3.5kg/a，故NH3产生量为0.011kg/a，H2S产生量为本项目固体废物预先经高温蒸汽灭活杀菌，灭菌锅会产生少量臭气，排放在车间环境，通过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（1#排固体废物（如细胞培养等过程产生的废液等）如果不封闭转移，在危废仓库内不封闭存放，会散发臭气，故要求本项目固体废物密闭收集存放和转移，在危废仓库内要求严格密闭存放，及时外运委托有资质单位处理，则臭气产生量较小，对周围影响较小。该股臭气通过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高表4.2-4生产废气污染源强汇总kg/amg/m3kg/a NH3 NH3运营期环境影响和保护措施4.2.2废水污染源强分析主要为原液研发工序收获提纯的过程中含有缓冲液的废水以及层析系统洗柱废水、分析工序用水以及药物发现与转化医学工序用水，根据物料平衡，研发工序工艺废水排放量为42kg/d（9.24t/a），分析工序工艺废水排放量为20kg/d（4.4t/a），药根据企业提供资料，本项目所用研发材料如离心管、无菌塑料摇瓶、移液瓶等大多为一次性实验耗材，使用过后经高温高压灭活后作为危险废物收集委托处理，仅少量非一次性实验材料和仪器在经过高温高压灭活后进行清洗，清洗产生的头两道清洗废水作为危险废物收集处置，后几道清洗废水水质简单，产生量较少，仅本项目所有设备外表面需要进行擦拭，根据类比调查，本项目设备外表面擦拭废水量约2kg/d（0.44t/a该废水主要含有少量营养物质和少量微生物等（必须灭），本项目在研发过程中会使用纯水系统装置来制备纯水，根据类比调查，项目纯水总用量（工艺用水+设备清洗用水）为147.7kg/d（32.49t/a），纯水系统采用RO196.9kg/d（43.32t/a）。纯水制备过程中会产生一定量的浓水，则制纯水浓水产生量实验室每天需要清洗的工作服约2kg，用水量按60），类比调查企业为河北药明生物技术有限公司，公司经营范围包括研发、生产生表4.2-5项目产品规格12//该公司生产来源为CHO细胞，细胞放大培养过程中，在细胞体外会产生特异性身繁殖能力和培养液的量有关），此时停止培养，得到收获液。将收获液（含细胞和细胞产生的抗体蛋白）通过离心、过滤、层析等方法进行分离，去除收获液中的细胞、细胞碎片和杂质蛋白等杂质，最后获得需要的抗体蛋白。该抗体蛋白即为单类比企业与本项目生产工艺、原材料相当，可类比。因此，类比该企业后得出表4.2-6生产废水水质情况一览表CODCrBOD5表4.2-7本项目废水污染源汇总1——CODCrBOD52——CODCrBOD513——CODCr————BOD5————————本项目纯水制备浓水、生活污水以及工作服清洗废水纳管排放。研发试验废水、设备清洗废水等进入一体式污水处理设备，经处理后纳管排放，本项目废水纳表4.2-8本项目废水纳管排污量CODCrBOD5/8/5项目噪声主要为风机、真空泵、离心机、蠕动泵、空调机组等设备噪声，噪声表4.2-9项目噪声源强1234564.2.4固体污染源强分析检测不能满足净化需求时，需进行更换。预计废过滤器滤芯产生量约为0.05t/a，为危项目通风柜内进行实验操作产生的有机废气和酸性废气通过活性炭装置吸附处理。其中活性炭需定期更换，该过程会产生废活性炭。活泥产生量约0.04t/a，从环保角度为保险计，按照危险废物对待，收本项目劳动定员60人，生活垃圾产生量按0.5kg/人·d计，则生活垃圾产生量为序号1是2是3是4是5是6是7是8是9是是是是是是表4.2-11危险废物属性判别表1是2是3是4是5是6是7是8是9是是是否 否 否 1品23456789 — 4.76kg/a4.72kg/a氨CODCrBOD5000000000000004.3.1大气环境影响分析细胞呼吸废气经生物反应器自带的0.22μm滤膜除菌过滤，通过车间排风系统经分析检测废气通过生物安全柜及通风柜排风机经活性炭装置吸附处理后于楼顶缓冲液配制在通风橱下进行，配置过程中挥发产消毒后残余的少量有机废气通过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶固废灭活、固废转移以及危废仓库产生的少量臭气通过车间排风系统经活性炭由于一体化污水处理设备处于密封状态，设备内部配备臭氧杀菌消毒，臭气产为了解本项目产生的废气对周围大气环境的影响，本次评价采用《环境影响评价技术导则—大气环境》（HJ/2.2-2018)推荐的BREEZEAERSCREEN估算模式对产表4.3-1评价因子和评价标准表氨42.1℃（306.25K）///12X243334.094243356.148Y/12X243332.894243364.570Y006//氨//表4.3-5主要污染源估算模型计算结果表ug/m3D10%m0Ⅲ0Ⅲ0Ⅲ0Ⅲ0Ⅲ氨30Ⅲ30Ⅲ根据BREEZEAERSCREEN的计算结果：项目废气污染物点源及面源估算模型中各污染物最大质量浓度低、占标率小，排放的污染物对周围环境的贡献较小，不会引起周围环境的明显改变。企业在落实本环评提出的处理措施基础上，项目基本表4.3-6大气污染物有组织排放量核算表12表4.3-7大气污染物无组织排放量核算表序号123氨4氨表4.3-8大气污染物年排放量核算表123氨4为了进一步减少本项目废气对周边环境的影响，要求建设单位按照自动化、信息化、管道化及密闭化要求建设项目，减少项目废气无组织排放量，研发工艺、装根据《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018在对于厂界浓度满足大气污染物厂界浓度限值，但厂界外大气污染物短期贡献值浓度超过环境质量浓度限值的，需设置一定方位的大气环境防护区域，作为大气环境防护距离。根据对本项目废气产生及排放途径的分析，正常情况下，项目不存在排放源场界外存在短表4.3-9建设项目大气环境影响评价自查表环境影响预测□□□□□□□10%□30%□k≤-20%□k＞-20%□2S非甲烷总烃3.419）kg/a，氯化氢0.098）kg/a氨0.011）kg/a，硫化氢0.0004）kg/a4.3.2地表水环境影响分析表4.3-10项目废水产生及排放情况BOD5本项目产生的生活污水经化粪池预处理。本项目所用离心管、无菌枪头等大多为一次性实验耗材，仅少数非一次性室验材料及仪器在经过高温高压灭菌后进行清洗，且头两道清洗废水作为危险废物收集处置，后几道清洗废水产生量较少，水质简单。研发试验废水、后几道清洗废水、设备外表面擦拭废水、实验室地面清洁废水与纯水制备浓水收集至集水池，经一体化污水处理设备处理后，与生活污水一起含细胞等微生物废水灭活措施：含细胞等微生物废水统一收集，在工艺研发车间内首先进行灭活灭菌预处理，即灭菌锅灭活处理——蒸汽热灭活，确保细胞等微生物被高温杀灭。高温高压灭活法已经被证明是一种最为有效的生物灭活方法，在1.05kg/cm2蒸汽压下，温度可达到120℃,约30分钟处理可以破坏生物体的蛋白质和量达到一定量后，污水处理系统自动运行，同时能够实现不同时间段不同性质污水酸碱中和系统：由于污水中含有酸、碱、无机盐类物质，需对废水进行酸碱中絮凝沉淀：可溶性物质经絮凝剂絮凝后形成絮体并沉淀，该沉淀连同污水中原低压微电解系统是利用废水中离子与微电解装置存在着电位差而形成了无数个细微原电池。这些细微电池是以电位低的铁成为阳极，电位高的碳做阴极,在含有酸性电催化氧化反应系统：氧化化验室有机相分子，使之断链成为小分子。光催化氧化反应系统是利用光与载体之间发生离子反应，当光子能量高于半导体吸收阈值的光照射半导体时，半导体的价带电子发生带间跃迁，即从价带跃迁到导带，从而产生光生电子(e-)和空穴(h+)。此时吸附在纳米颗粒表面的溶解氧俘获电子形成超氧负离子，而空穴将吸附在催化剂表面的氢氧根离子和水氧化成氢氧自由基。而超氧负离子和氢氧自由基具有很强的氧化性，能将绝大多数的有机物氧化至最终产物CO2和水处理的电化学氧化单元，包括壳体、电极组、电源机构、密封组件以及将污水通入壳体内部的液体输送机构。壳体的两端具有端口，阴极板以及阳极板。阴、阳极板间隔地安装于固定组件上，并于阴、阳极板间形成供污水流通的通道。电源机构的正极与阳极板电连接，其负极与阴极板电连接，阳、阴极板分别由金属材料制造而成。本技术能处理多种类型的难以分解的污水。并且，耗能少，氧化能力以及降解有机物污水的能力强，污水的处理效果更好。由于污水污水中含有一定量的致病病毒微生物，电化学氧化工艺既可以氧化废水中的难降解物质，也可以杀灭废水中生物氧化反应单元：是以附着在载体（俗称填料）上的生物膜为主，净化有机废水的一种高效水处理工艺。是具有活性污泥法特点的生物膜法，兼有活性污泥法和生物膜法的优点。该工艺因具有高效节能、占地面积小、耐冲击负荷、运行管理方便等特点而被广泛应用于各行各业的污水处理系统。生物处理是经过物化处理后的环节，也是整个污水处理循环流程中的重要环节，在这里氨氮、亚硝酸、硝酸盐、硫化氢等有害物质都将得到去除，对以后流程中水质的进一步处理将起到关键有机活性吸附装置：经氧化后的废水中含有少量的悬浮颗粒物质，本工艺设置活性吸附系统，尚未被去除的细小悬浮物、微量金属及极少量的有机物等，一部分通吸咐、截留等物理、化学作用等去除，另一部则被附着在滤料上的微生物膜中的厌氧、好氧及兼性菌等降解去除，活性炭截留吸咐，与微生物降解解吸的过程穿复合式消毒处理装置：包括多重消毒，所述消毒装置包括第一消毒器和第二消毒器，所述第一消毒器和所述第二消毒器为串联连接，所述消毒装置的出口端设置有消毒罐，所述消毒罐的底部设置有臭氧发生器。本实用新型通过串联连接的消毒器和臭氧发生器能有效过滤和净化水中的细菌或杂质，具有极强地防污自洁功能，杭州七格污水处理厂目前运行正常，项目所在地已铺设市政污水管网，废水经本项目废水排入杭州七格污水处理厂集中处理，杭州七格污水处理厂处理总规模为120万m3/d，本项目废水排放量与杭州七格污水处理厂处理规模比例很小，并项目实施后，废水量较少，废水水质简单，通过企业标准排污口纳入小镇污水管网，送七格污水处理厂集中处理，经七格污水处理厂处理达到《城镇污水处理厂表4.3-11废水类别、污染物及污染治理设施信息表序号12（c）设置是否符合理设施工艺放是b指产生的主要污染物类型，以相应排c包括不外排；排至厂内综合污水处理站；直接进入海域；）；）；d包括连续排放，流量稳定；连续排放，流量不稳定，但有周期性规律；连续排放，流量不稳定，但有e指主要污水处理设施名称，如“综合污水处理站”“生活污f排放口编号可按地方环境管理部门现有编号进表4.3-12废水间接排放口基本情况表序号放量t/a）1厂5表4.3-13废水污染物排放执行标准表1DW001《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB5a指对应排放口须执行的国家或地方污染物排放标准以及其他按规定商定建设项目水污染物排放控制要表4.3-14废水污染物排放信息表15CODCr表4.3-15环境监测计划及记录信息表序号号施置联网测采样方法及1手工//否/a指污染物采样方法，如“混合采样（3个、4个或5个混合）”“瞬时采样（3个、4个或5个瞬时c指污染物浓度测定方法，如测定化学需氧量的重表4.3-16地表水环境影响评价自查表影响识别水污染影响型■;水文要素影响型□现状调查□□()个现状评价规划年评价标准()影响预测影响评价满足生态保护红线、水环境质量底线、资源利用上线和环境5防治措施□运营期环境影响和保护措施4.3.4声环境影响分析本项目主要噪声源为低速离心机、生物安全柜、蠕动泵、空调机组等设备运行本环评根据项目在运营期间的设备噪声类比调查，考虑距离衰减因子，预测计算项目建成后对厂界噪声的最大贡献值的影响，根据预测结果，分析项目营运后的采用根据声环境评价导则（HJ2.4-2009）中推荐的噪声户外传播声级衰减基本计b.1几何发散衰减b.2面声源的几何发散衰减面声源可看成无数点声源连续分布组合而成，其合成声级可按能量叠加法求b.3屏障引起的衰减位于声源和预测点之间的实体屏障，如围墙、建筑物等起屏障作用，引起声能b.5地面衰减项目噪声预测，只考虑声屏障衰减、距离衰减、空气吸收衰减和地面衰减，即Abar、Adiv、Aatm、Agr四项，其它项即Amisc衰减作为预测计算的安全系数而忽略不根据已获得的噪声源数据和声波从各声源到预测点的传播条件，计算出噪声从各声源传播到预测点的声级衰减量，由此计算出由于企业夜间不营运，本次环评仅预测昼间噪声。根据预测结果可知，项目噪声经过车间墙体隔声和距离衰减后，四侧厂界昼间贡献值均可达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准限值要求。本项目场界200m范围内123456789根据《建设项目危险废物环境影响评价指南》(公告2017本项目危险废物收集、贮存、运输、利用、处置环节采取的污染防治措施，具体见表4.3-19本项目危险废物收集、贮存、运输、处置环节污染防治措施和安全防护“四防”措施企业危险废物贮存场所（设施）的名称、位置、占地面积、贮存方式、贮存容表4.3-20项目危险废物贮存场所（设施）基本情况积侧月根据国家对一般固体废物，尤其是废物处置减量化、资源化和无害化的技术政策，建设单位应优先对各类可回收工业固废进行回收利用，对无法利用的固废委托项目危废贮存须按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18中的要求进行，主要要求如下：危废贮存场所地面必须防渗（1m厚粘土层，渗透系数≤10-7cm/s，或2mm厚高密度聚乙烯材料或其他材料，渗透系数≤10-12cm/s要做到防风、防雨、防晒，不相容危废必须分开堆放，同时应设计堵截泄露的裙脚。项目危废性质稳定，对周围敏感点影响较小；项目危废暂存处进行防渗设置，对土壤、地下水影响很小；危废定期委托有资质单位安全处置，能满足危废暂存需项目应委托具有道路运输经营许可证以及经营性危险货物运输资质单位进行运输。危废运输过程应避免出现散落情况，如出现散落情况，主要对周围地表水产生项目危废需委托有资质单位进行安全处置，且应严格按有关规定进行交换和转综上所述，企业需对产生的各项固体废弃物加强管理、及时回收或清运，尤其项目产生的固废经资源化、无害化等处理后，将能实现零排放。只要单位认真4.3.6建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果根据分析，建设项目拟采取的防治措施及预表4.3-21建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果吸经生物反应器自带的0.22μm滤膜除菌过滤，通过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排通过生物安全柜及通风柜排风机经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高通过通风橱排风机经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（1#排通过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（1#排氧杀菌消毒，臭气产生量较小，以无准通过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（1#排33/923-2014）中表4新库通过车间排风系统经活性炭装置吸附处理后于楼顶排气筒高空排放（1#排工作服经灭菌灭活后的研发废水进入一体化污水处理设备处理，生活污水经化粪池处理后汇同其他废水一并纳入市政②合理布局各机械设备，高噪音设备摆放尽量往车间中央表4.4-1主要危险物质清单（储存量）和临界量对照表1-52-53-64-356//根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018项目环境风险潜势为Ⅰ,评价等级低于三级，进行简单分析；在描述危险物质、环境影响途径、环境本项目危险物质泄露，酸性物质和挥发性有机物散发无组织排放，会引起周围大气环境污染，短期内可能造成大气环境超标，造成刺激性异味。在发生火灾情况本项目危险物质泄露，可能进入厂区雨水管道，排入地表水环境，造成地表水环境污染，直接降低地表水水质，也可能会危害河流中的水生生物。在发生火灾情本项目危险物质泄露，由于厂区地面水泥硬化，进入土壤环境和地下水环境的可能性较小。在发生火灾情况下的消防冲洗水，可能会进入地下水和土壤环境，污①本项目根据现场使用量情况由供应商直接配送，现场少量存储于防火安全②当发生事故时，应启动应急预案，根据事故情况疏散居民人群。迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入，切断火源；在下风向居民处③废气、废水处理使用的风机、泵、阀门、电器及仪表等在运行中发生故障，将会导致操作事故，这种事故发生概率较高，应对易损设备采取备用设计，风机、泵等机电设备至少应有一用一备方式；在运行期间，需要操作人员经常巡回检查，及时启动备用系统或回流设备。项目固体废物中的危险废物贮存按《危险废物贮存污染控制标准》的规定实施，并交由持有危险废物经营许可证的单位收集、运输、泄露处置：尽可能切断泄漏源，防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用活性炭或其它惰性材料吸收；大量泄漏：构筑围堤收容；用泡沫覆盖，抑防护措施：呼吸系统防护：空气中浓度较高时，佩戴过滤式防毒面具（半面罩）。紧急事态抢救或撤离时，建议佩戴空气呼吸器。眼睛防护：戴化学安全防护急救措施：皮肤接触：脱去被污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼消防措施：本项目按照市政消防要求配备消防设施。消防水池补水管管径根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018），事故废水环境风险防范应明确“单元——厂区——园区/区域”的环境风险防控体系要求，设置事故废水收集和应急储存设施。故本评价要求建设单位建立“单元——厂区——园区/区域”的环境风险防控体系。本项目经营场所为租赁，位于园区之内，且园区已设有事故应当甲类仓库物料储存过程发生火灾、爆炸或泄漏事故风险时，可将在消防灭活过程中产生的地面冲洗水或泄漏事故中产生的喷淋废水等，集中纳入园区已有事故当生产车间发生风险事故时，为确保事故发生情况下废水（废液）能被收集而不外流，本项目应设置事故应急池（桶），以确保事故情况下废水（废液）能被收集而不外流。由于本项目厂房为租赁已经建成的厂房，建议在排水口设置切断阀门；确保车间内废水（废液）泄露不外排，建议车间内设置事故应急池（桶），容积建议不低于现有反应器总容量，即0.054m3，具体根据企业突发环境应急预案进行污水站设置有调节池，当污水站污水处理设施故障时，可有效收集暂存项目所项目具有潜在的事故风险，建设要从研发试验等各方面采取积极的措施，建议为了防范事故和减少危害，企业应制定事故应急预案，当出现事故时，要采取紧急措施进行处理，以控制事故和减少对环境造成的危害。项目存在一定的环境风表4.4-2建设项目环境风险简单分析内容表环境影响途径及危害填表说明（项目相关信息及评价说明）：项目主要风险为事故风险，根据《建设项目环境风4.5环境管理和环境监测本项目的建设单位应成立相关职能部门，委任专职人员管理本项目的环保工作。具体工作包括：负责拟建项目各个阶段的环境管理资料和审批资料的收集和归档，为项目竣工环保验收提供相关的环保文件资料；负责营运期的环保措施实施与根据导则及《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）要求，排污单废气气《制药工业大气污染物排放标准》（GB37《制药工业大气污染物排放标准》（GB37气废水口氮噪声表4.6-1项目污染治理环保投资估算运营期////——/集/////①本项目根据现场使用量情况由供应商直接配送，现场少量存储于防火安全柜，可以②当发生事故时，应启动应急预案，根据事故情况疏散居民人群。迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入，切断火源；在下风向居民处进行大气③废气、废水处理使用的风机、泵、阀门、电器及仪表等在运行中发生故障，将会导致操作事故，这种事故发生概率较高，应对易损设备采取备用设计，风机、泵等机电设备至少应有一用一备方式；在运行期间，需要操作人员经常巡回检查，及时启动备用系统或回流设备。项目固体废物中的危险废物贮存按《危险废物贮存污染控制标准》的规定实施，并交由持有危险废物经营许可证的单位收集、运输、贮存和处理处④应设置事故应急池（桶），以确保事故情况下废水（废液）能被收集而不外流。建议在排水口设置切断阀门；确保车间内废水（废液）泄露不外排，建议车间内设置事⑤污水站设置有调节池，当污水处理设施故障时，可有效收集暂存项目所产生的废根据《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年6.1环保审批原则相符性分析6.1.1建设项目环评审批要求符合性分析根据《杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案》“杭州市市辖区环境管控单元准入清单”，本项目位于“江干区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元”，属于用地，与居住区设置了防护绿地等隔离带。项目严格实施污染物总量控制制度，削减污过收集处理后达标排放，符合总量控制要求，污染物排放水平达到同行业国内先进水平。本项目消耗的原料、水、电较少，购置的土地为工业用地，不会突破地区能源、水、土地等资源消耗上线，符合资源利用上线的要求。因此，该项目建设符合杭州市本项目属于工艺研发，不属于工业生产项目，项目产生4）造成的环境影响符合建设项目所在地环境功能区划确定的环根据2020年环境状况公报，杭州市属于达标区；根据《2020年杭州市环境状况公报》，全市水环境质量状况为优，同比稳中有升。优于Ⅱ类标准比例为100%；本项目所在地各侧声环境均可达到《声环境质量标准》（GB3096-2008）中的3类区昼间标准要求。本项目建成后，本项目废水纳入市政污水管网，废气以及噪声均能达标排放，固体废物去向明确，不会导致持水环境、环境空气以及声环境质量现状。因此，本项目造成的环6.1.2建设项目环评审批要求符合性分析项目属于表中产业发展区（1-1），为生物医药研发试验和小试项目，不进行中试和商业化生产，不属于工业项目；项目所在化带；项目不属于畜禽养殖项目；企业将采取措施加强对土壤和目不占用用水域，不涉及非生态型河湖堤岸改造，建设项目不会目不新征土地及新建厂房，在企业现有厂区现有厂房内实施（厂区总用地面积小于55公顷因此，项目不在行业清单的限制和禁止发展行业内学反应，不涉及有机化学反应的医药研发工艺，不涉及工目产品不属于化学原料药，不涉及医药研发，因此，本项制定相应污染防治措施，加强土壤和地下水污染防治，项目污染物排放标准：本项目属于“四十五、研究和试验发展——98专业实验室、研发（试验）基地”，污染物排放（废气、废水、噪声、固废）严格执行国家和地方各类污环境质量管控标准：项目实施后，污染物总量不超过相应所在地环境质量标准现状（环境空气、地表水环境、地下水环境、噪声环境、土壤环6.1.3建设项目其他部门审批要求符合性分析本项目为医学研究和试验发展项目，对照国家发展和改调整指导目录(2019年本)》，本项目不在限制类和淘汰类清单内；产业定位与《杭州市产业发展导向目录与空间布局指引(2019年本)》中鼓励类“六、生物医药——F09重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药