《医药工艺用气系统工程设计标准+GBT+51319-2018》详细解读

《医药工艺用气系统工程设计标准GB/T51319-2018》详细解读CATALOGUE目录1总则2术语和符号3气体质量指标4工艺系统设计5管道6站房CATALOGUE目录7建筑与结构8公用工程本标准用词说明引用标准名录编制说明011总则明确医药工艺用气系统工程设计的技术要求，统一设计标准。确保医药工艺用气系统的安全、稳定、高效运行，满足医药生产需求。推动医药工艺用气系统工程的规范化、标准化发展。1.1目的和意义01021.2适用范围适用于各类医药生产企业的工艺用气系统，包括但不限于制药、生物制品、医疗器械等。适用于新建、改建、扩建的医药工艺用气系统工程设计。0102041.3设计原则遵循国家相关法律法规、标准规范及行业规定。确保系统的安全性、可靠性、稳定性和经济性。采用成熟、先进、适用的技术和设备，提高系统的自动化水平。充分考虑节能环保要求，降低能耗和排放。03国家相关法律法规、标准规范及行业规定。医药生产工艺要求和用气需求。工程所在地的自然条件、环境状况及公用设施条件。建设单位提供的相关基础资料和设计要求。010203041.4设计依据022术语和符号指医药生产过程中所使用的各种气体，包括但不限于普通空气、洁净空气、高纯空气、氮气、氧气、氢气、二氧化碳等。医药工艺用气指用于医药工艺用气的制备、储存、分配、监控和排放等环节的整套设备、管道、阀门、仪表及控制系统的总称。气体系统指通过空气压缩机将自然空气压缩至一定压力后得到的气体，通常用于医药工艺中的动力源或气源。压缩空气指用于产生、维持和控制真空环境的设备、管道、阀门、仪表及控制系统的总称，通常用于医药工艺中的干燥、蒸馏、脱气等环节。真空系统2.1术语P表示压力，单位为Pa或MPa，用于描述气体系统中各点的压力值。V表示体积，单位为m³或L，用于描述气体储存设备的容积或气体流量。T表示温度，单位为℃或K，用于描述气体系统中各点的温度值。Q表示流量，单位为m³/h或L/min，用于描述气体在管道中的流量大小。C表示浓度，单位为ppm或%，用于描述气体中某种成分的含量。S表示速度，单位为m/s，用于描述气体在管道中的流速。2.2符号033气体质量指标3.1纯度要求医药工艺用气体的纯度要求极高，必须达到相关标准或药典规定。气体中的杂质含量应严格控制在允许范围内，以避免对药品质量和生产工艺产生不良影响。医药工艺用气体中的微生物含量应符合相关卫生标准，以防止微生物污染。需对气体进行定期检测，确保其微生物限度始终保持在规定范围内。3.2微生物限度医药工艺用气体中的颗粒物含量应尽可能低，以减少对生产设备的磨损和污染。气体处理设备应能有效去除颗粒物，确保气体的清洁度。3.3颗粒物含量3.4水分含量医药工艺用气体中的水分含量应控制在一定范围内，以避免对药品质量和生产工艺产生不良影响。气体干燥设备应能有效去除水分，确保气体的干燥度。044工艺系统设计03医用气体工程应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。01医用气体工程必须遵循安全、卫生、环保的原则，确保气体质量和使用安全。02医用气体工程的设计、施工、验收等环节应符合国家相关法规和标准的要求。4.1一般规定工艺用气的制备应选用成熟、可靠的技术和设备，确保气体质量和产量满足使用要求。气体储存设施应具备良好的密封性和安全性，防止气体泄漏和安全事故的发生。储存设施应定期进行检查和维护，确保其正常运行和使用安全。4.2工艺用气制备、储存设备选型和布局应合理，满足工艺流程和使用要求，方便操作和维护。关键设备应有备用或冗余配置，以提高系统的可靠性和稳定性。医用气体设备应符合国家相关标准和规范的要求，具备安全、可靠、高效的特点。4.3设备工艺用气的分配和输送应符合工艺流程和使用要求，确保气体供应的连续性和稳定性。输送管道应选用符合要求的材质和规格，具备良好的耐腐蚀性和密封性。管道布局应合理，避免过长、过细或过多的弯曲，减少阻力和压力损失。4.4工艺用气分配与输送010203医用气体系统应配备完善的检测和控制设施，确保气体质量和使用安全。检测设施应具备高精度和高可靠性，能够实时监测气体成分、压力、温度等参数。控制设施应具备自动化和智能化特点，能够实现远程监控和操作，提高管理效率和使用便捷性。4.5检测与控制055管道管道设计应符合医药工艺用气系统的特点和要求，确保气体的安全、稳定和高效输送。管道连接应采用可靠的连接方式，如焊接、法兰连接等，确保不泄漏。管道布置应尽量减少弯头、三通等管件，以降低阻力和压降。管道应设置必要的阀门、仪表和安全设施，以便于操作和监控。5.1一般规定管道材料应选用符合医药工艺用气系统要求的材料，如不锈钢、铜管等，确保气体的纯净度和无腐蚀性。管道绝热材料应选用不吸水、不燃烧、无毒无害的材料，如玻璃纤维、硅酸盐等。管道绝热应根据气体的温度和输送要求进行选择，确保管道不结露、不结冰，并减少能量损失。管道绝热施工应符合相关规范，确保绝热层厚度均匀、无缝隙，外表平整美观。5.2材料和绝热管道安装前应进行材料检查、清洗和脱脂处理，确保管道内部清洁无杂质。管道连接应符合相关规范，如焊接应符合焊接工艺要求，法兰连接应选用合适的密封垫片和螺栓紧固力矩。5.3管道安装管道安装应符合相关规范和设计要求，确保管道走向合理、坡度适当、支架牢固。管道安装完成后应进行压力试验和泄漏检测，确保管道无泄漏、无变形，符合设计要求。066站房01站房宜靠近用气负荷中心，并应满足生产操作、安装维修的要求。站房内应有良好的通风和采光，并应采取防暑、防冻、防潮、防水、防小动物等措施。站房内应有足够的空间以容纳医药工艺用气系统的设备和管道，并应方便操作和维修。站房设计应符合国家现行有关标准、规范的规定，并满足医药工艺用气系统的特殊要求。0203046.1一般规定6.2设备布置01设备的布置应符合工艺流程的要求，并应尽量缩短管道长度，减少弯头数量。02压缩机宜布置在站房内的单层厂房内，并应考虑减少振动和噪声对周围环境的影响。03储气罐应布置在通风良好、干燥且便于检查的地方，并应与墙、柱等保持一定距离。04医药工艺用气系统内的各种阀门、仪表等应布置在便于操作和观察的位置，并应符合相关标准、规范的要求。077建筑与结构医药工艺用气系统的建筑设计应遵循安全、卫生、节能、环保等原则，确保建筑满足工艺生产要求。建筑设计原则建筑布局应合理，避免交叉污染，同时考虑人员、物料、废弃物的流线设计，以降低污染风险。建筑布局建筑材料应选用耐腐蚀、易清洁、不易积尘的材料，装修应符合医药生产环境要求，简洁、平整、无缝隙。建筑材料与装修建筑应具备良好的通风、采光、照明等环境条件，同时配备必要的设施，如更衣室、卫生间、清洗间等，以满足生产需求。建筑环境与设施7.1建筑7.2结构结构设计原则结构维护与检测结构选型与布置结构材料与连接医药工艺用气系统的结构设计应遵循安全、稳定、经济、合理的原则，确保结构满足承载、抗震、防腐等要求。结构选型应根据工艺生产要求和场地条件进行，合理布置柱网、梁格等结构构件，以优化空间利用和受力性能。结构材料应选用耐腐蚀、高强度、耐久性好的材料，连接应符合相关规范要求，确保结构的安全性和稳定性。应定期对结构进行维护和检测，及时发现和处理潜在的安全隐患，确保结构的长期稳定运行。088公用工程医药工艺用气系统需要稳定的电力供应，因此电气设计需考虑供电可靠性、电压波动范围及频率等因素。供电系统包括开关柜、配电箱、电缆桥架等，应满足工艺设备用电需求，同时方便操作和维护。配电设备提供足够的照度，保证操作区域和工作场所的亮度，同时考虑节能和环保要求。照明系统为确保设备和人员安全，需设置防雷装置和接地系统，防止雷电对电气设备的损坏。防雷与接地8.1电气给水系统排水系统管道材料与安装消毒与灭菌8.2给排水提供符合医药工艺用水标准的水源，包括原水、纯化水等，确保生产过程中的用水需求。选择符合医药工艺要求的管道材料，如不锈钢、PPR等，安装过程中需保证管道的密封性和洁净度。收集并处理生产废水，确保排放水质符合环保要求，同时考虑废水回收和再利用的可能性。定期对给水系统进行消毒和灭菌处理，防止微生物滋生和传播。提供符合医药工艺要求的空气环境，包括温度、湿度、洁净度等，确保产品质量和生产安全。空调系统通风系统防排烟系统管道与设备保温排除有害气体和粉尘，保证室内空气清新，同时考虑节能和降噪要求。在火灾等紧急情况下，及时排除烟雾和有害气体，确保人员疏散和消防安全。对暖通管道和设备进行保温处理，减少能量损失和防止冷凝水产生。8.3暖通09本标准用词说明医药工艺用气指医药生产过程中所使用的各种气体，包括但不限于氧气、氮气、压缩空气、真空等。系统工程设计对医药工艺用气系统进行整体规划、设计和优化的过程，旨在确保系统的安全性、稳定性和高效性。术语和定义本标准采用规范的术语和定义，确保用词准确、无歧义。在涉及专业领域时，使用行业内通用的专业术语，以便读者准确理解。标准用词专业术语用词规范本标准的用词精确，每个术语和定义都经过仔细推敲，确保其准确性和适用性。精确性在描述系统工程设计要求和规范时，使用严谨的语言表达，避免产生误解或歧义。严谨性用词严谨性10引用标准名录国家标准该标准规定了氧气站的设计原则、工艺流程、设备选型、安全防护等方面的要求，是医药工艺用气系统中氧气供应部分设计的重要参考。《氧气站设计规范》(GB50030-2013)该标准详细规定了医用气体工程的设计、施工、验收和运行维护等方面的技术要求，是医药工艺用气系统工程设计的重要依据。《医用气体工程技术规范》(GB50751-2012)该标准规定了建筑防火设计的基本要求和具体措施，包括防火分区、安全疏散、消防设施等方面的规定，对于保障医药工艺用气系统的安全具有重要意义。《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP-2010)该标准规定了医药工业洁净厂房的设计原则、空气洁净度等级、环境参数控制等方面的要求，对于保障医药工艺用气系统的洁净度具有指导作用。《压力管道安全技术监察规程-工业管道》(TSGD0001-2009)该规程规定了压力管道的设计、制造、安装、使用、检验和安全管理等方面的要求，对于确保医药工艺用气系统中压力管道的安全运行具有指导意义。行业标准11编制说明医药工艺用气系统是医药生产过程中的重要组成部分，其设计质量直接关系到药品生产的质量和安全。医药工艺用气系统的重要性随着医药行业的不断发展，对医药工艺用气系统的设计、施工、验收等环节提出了更高的要求，需要制定统一的标准来规范行业行为。行业标准的需求国家加强了对医药行业的监管力度，制定了一系列相关法规和标准，要求医药企业必须按照标准要求进行生产和管理。国家政策的推动编制背景规范设计行为通过制定本标准，规范医药工艺用气系统的设计行为，提高设计质量和水平。保障药品生产质量确保医药工艺用气系统符合药品生产