中药饮片进口药品特殊药品购机管理新规制度

文件名称：中药饮片、进口药品购进管理制度编号：XLHLS-QM-029起草部门：质管科起草人：梁现堂审阅人：同意人：起草日期：13、3、20同意日期：13、4、20实施日期：13、4、20版本号：A、中药饮片购进质量管理制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、正确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣中药饮片，依据《药品管理法》及新版GSP等法律法规，制订本制度。中药饮片购进管理：=1\*GB3①所购中药饮片必需是正当生产企业生产正当药品。=2\*GB3②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还应有药品同意文号和生产批号。=3\*GB3③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件。=4\*GB3④该炮制而未炮制中药饮片不得购入。中药饮片验收管理：=1\*GB3①验收员应根据法定标准和协议要求质量条款对购进中药饮片进行逐批验收。=2\*GB3②验收时应同时对中药饮片包装、标签及相关要求证实或文件进行逐一检验。=3\*GB3③验收应根据要求方法进行抽样检验。=4\*GB3④验收应按要求做好验收统计，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容；实施同意文号管理中药饮片还应记载药品同意文号和生产批号。=5\*GB3⑤验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于二年。=6\*GB3⑥对特殊管理中药饮片，应实施双人验收制度。中药饮片储存和陈列管理：=1\*GB3①根据中药饮片储存条件要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于对应库中，易串味药品应单独存放。=2\*GB3②中药饮片应按其特征采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，依据实际需要采取防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等方法。=3\*GB3③仓库储存和门店陈列销售中药饮片庆定时采取养护方法，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每十二个月5—9月份，每个月要将全部饮片检验一遍。=4\*GB3④门店中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好统计。=5\*GB3⑤门店中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定时清理格斗，饮片前应写正名、正字，预防混药。=6\*GB3⑥饮片出库和上柜应实施先产先出、优异先出，易变先出标准。=7\*GB3⑦仓库和门店使用衡器应定时校验，出库工作完成后整理库区或营业场所，保持库或柜内外清洁，无杂物。=8\*GB3⑧门店中药饮片代客加工场所、工具、人员应符俣相关卫生条件。=9\*GB3⑨不合格中药饮片处理按相关制度实施处理，严禁不合格药品出库上柜销售；发觉质量问题，应立即汇报质管科，并采取有效方法。门店中药饮片调配、销售管理：=1\*GB3①严把饮片销售质量关，销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确，配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。=2\*GB3②中药饮片必需凭医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。=3\*GB3③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得私自更改。=4\*GB3④对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。=5\*GB3⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。=6\*GB3⑥按方配制，称准分匀，总贴误差小于±2%，分贴误差小于±5%。处方配完后，应先自行查对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给用户。=7\*GB3⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。=8\*GB3⑧对判别不清、有疑问处方不得调配，并向用户讲清楚情况。=9\*GB3⑨严格实施物价政策，按要求价格计价，严禁串规、串级，开具正当销售发票，发票项目填写全方面，字迹清楚。B、进口药品购进管理为规范进口药品经营管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统质量控制，依据《药品管理法》及新版GSP等法律法规，制订本制度。购进进口药品，必需严格审核供货企业正当资质及质量确保能力，签署协议时著名相关质量条款。购进进口药品索要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件，查对进口药品正当性。验收时应按下列要求进行=1\*GB3①验收进口药品时要查验加盖有供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件，并做好统计，按要求留存档备查验。=2\*GB3②进口药品内外包装标签全部必需有汉字表明药品名称、关键成份、注册证号、并有汉字说明书。=3\*GB3③验收生物制品、血液制品，应有加盖有供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》；验收进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件。=4\*GB3④进口药品在库储存时应集中存放，保管员要认真核实进口药品