2022年药品不良反应监测员考核测试卷附答案

2022年药品不良反应监测员考核测试卷附答案一、单项选择题（每题3分，共60分）1.药品不良反应报告中新的药品不良反应是指:A.所有药品生产企业的说明书中都没有收载的B.涉及的药品生产企业说明书中没有收载的(正确答案)C.涉及的药品在文献报道中从来没有相关收载的D.涉及的药品在医疗机构没有发生过的不良反应2.省级药品不良反应监测机构严重药品不良反应报告的审核评价时限是:A.15天B.10天C.7天(正确答案)D.3天3.报告时限是指A．指从ADR发生之日起至国家中心接收时间之日间的天数B.指从ADR获知之日起至国家中心接收时间之日间的天数(正确答案)C．指从ADR报告之日起至国家中心接收时间之日间的天数D.指从用药之日起至国家中心接收时间之日间的天数4.对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报A、省级药品监督管理部门B、国家药品不良反应监测中心C、省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心D、省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心(正确答案)5.药品生产企业、经营企业、医疗机构发现或者获知药品群体不良反应事件的报告期限是A.立即(正确答案)B.2小时内C.24小时内D.3日内6.质量评估主要是针对药品不良反应/事件报告表的哪三个方面进行评分A.虚假性准确性完整性B.真实性准确性完整性(正确答案)C.真实性正确性及时性D.真实性正确性完整性7.下列哪一种关于“不良反应/事件过程描述”部分“三个时间段”的描述是正确的?A.①不良反应发生的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间。(正确答案)B.①患者就诊的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间。C.①患者开始用药的时间;②患者发生不良反应的时间;③不良反应终结的时间。D.①医护人员发现不良反应的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间。8.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例开展调查工作，在收到报告之日起多长时间完成调查报告，向相关部门报告:A.30个日、B.15个日、C.15个工作日、(正确答案)D.7个工作日9.PSUR的报告提交日期为A.报告截止日期B.再注册日期C.数据截止日后60日内(正确答案)D.报告撰写日期10.PSUR报告不得少于规范规定几部分内容?A.8B.10C.11(正确答案)D.911.药品不良反应报告类型分为A.A型、B型、C型、D型B．副作用、毒性反应、撤药反应C.一般、新的一般、严重和新的严重四类(正确答案)D.严重、一般反应12.药品不良反应是指:A.所用的药品出现的有害反应B.正常的药品在一般使用过程中出现的有害反应C.合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)D.所有的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应13.程序规定疫苗的月分析报告应在每月（）前完成。A.10日B.15日(正确答案)C.20日D.30日14.《中华人民共和国疫苗管理法》中预防接种异常反应的定义（）。A.是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。(正确答案)B.是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。C.是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成的药品不良反应。D.是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。15.疑似预防接种异常反应，英文缩写是:A、AEFI(正确答案)B、ADRC、ADED、AFE16.药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗（），并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构反馈。A.安全性问题(正确答案)B.疑似预防接种异常反应发生情况C.监测系统运转D.疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转17.《疫苗疑似预防接种异常反应监测工作程序》中要求疫苗的日监测应每日登陆系统A.中国疾病预防控制信息系统B.国家药品不良反应监测系统C.中国疾病预防控制信息系统和国家药品不良反应监测系统(正确答案)D.上市许可持有人直接报告系统18.NRA评估工具是A.GBT(正确答案)B.iso9001质量体系认证C.iso9000质量体系认证19.《中华人民共和国疫苗管理法》施行日期A.2019年12月1日(正确答案)B.2019年11月1日C.2020年1月1日D.2018年11月1日20.因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由组织调查、处理.A.设区的市级以上卫生健康主管部门B.设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责(正确答案)C.设区的药品监督管理部门D.县级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责二、判断题（共10小题，每小题2分，共20分。请判断以下说法，在你认为正确的题后括号中划“√”，错误的题后括号中划“〤”。）1.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行发现、识别、评价和控制。对错(正确答案)2.假药包括①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。对(正确答案)错3.国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门制定。对错(正确答案)4.药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。对(正确答案)错5.事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后，应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构进行核实和调查、撰写调查报告。对(正确答案)错6.发生药品突发群体不良事件时，药品生产企业、经营企业、医疗机构在24小时内填写《药品群体不良事件基本信息表》和部分有代表性的个例《药品不良反应/事件报告表》。对错(正确答案)7.疫苗生产企业发现疫苗相关事件后，通过全国药品不良反应监测网络报告即可。对错(正确答案)8.疫苗生产企业应按照相关规定提交定期安全性更新报告。对(正确答案)错9.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制定