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文档简介

主讲老师：陈郁生物制药技术专业教学资源库《中国药典》的主要内容目录CONTENTS01、2020年《中国药典》的主要内容02、国外药典2020年《中国药典》

主要内容PART01《中国药典》的主要内容主要内容国家药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。(1)凡例

凡例是为正确使用《中国药典)，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。(2)正文《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均-的技术规定。(3)索引

通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。国外药典PART02国外药典主要内容目前世界上多个国家都编制了国家药典，主要代表性的药典有以下几种:(美国药典)(英国药典)(日本药典)和(欧洲药典)。《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检验方法作出的技术规定，是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准，其全称是(美国药典-国家处方集)。(英国药典)是英国药品委员会的正式出版物。《日本药典》由日本药局方编辑委员会编制，又称《日本药局方)。《欧洲药典》由欧洲药典质量委员会编辑出版。国外药典美国药典U.S.P.英国药典B.P.2日本药局方J.P.欧洲药典E.P.4国际药典Ph.Int.

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