医疗器械委托生产质量协议模板.(2024版)

医疗器械委托生产质量协议模板.(2024版)合同编号：__________医疗器械委托生产质量协议甲方（委托方）：名称：____________________地址：____________________联系人：__________________联系电话：_______________电子邮箱：_______________乙方（受托方）：名称：____________________地址：____________________联系人：__________________联系电话：_______________电子邮箱：_______________鉴于甲方为医疗器械的注册人和知识产权人，拥有医疗器械的相关技术及设计，并希望委托乙方生产该医疗器械；乙方具备医疗器械生产条件和能力，同意接受甲方的委托，双方为明确双方的权利义务，经友好协商，达成如下协议：一、医疗器械的名称、型号、规格和数量产品名称：________________型号：____________________规格：____________________生产数量：_______________2.甲方应提供完整的医疗器械设计和生产文件，包括但不限于产品设计文件、生产工艺文件、质量标准文件等。二、生产质量管理1.乙方应按照甲方的设计和生产文件进行生产，并确保生产过程符合国家有关医疗器械生产质量管理的相关规定。2.乙方应建立严格的质量控制体系，对生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格的质量检验，确保产品质量符合甲方的要求。3.乙方应定期对生产设备进行维护和校准，确保生产设备的正常运行。4.乙方应建立医疗器械追溯体系，确保生产出的医疗器械可以追溯到原材料来源和生产批次。三、质量保证1.乙方应对生产出的医疗器械质量承担责任，确保医疗器械符合甲方的设计和生产文件要求，符合国家有关医疗器械的质量要求。2.乙方应在生产过程中严格遵守甲方的保密要求，不得泄露甲方的技术和商业秘密。3.乙方应对生产过程中出现的问题及时通知甲方，并共同研究解决办法。四、交付和支付1.乙方应按照甲方的要求，按时交付生产出的医疗器械。2.甲方应在收到乙方交付的医疗器械后进行验收，确认医疗器械符合本协议约定的质量要求后支付乙方生产费用。五、违约责任1.乙方未按照甲方的设计和生产文件进行生产，导致医疗器械质量不符合约定的，乙方应承担违约责任。2.甲方未按照约定支付乙方生产费用的，甲方应承担违约责任。六、争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。七、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年，自协议生效之日起计算。甲方（委托方）：________________乙方（受托方）：________________签订日期：______年______月______日一、附件列表：1.医疗器械设计和生产文件2.产品设计文件3.生产工艺文件4.质量标准文件5.医疗器械追溯体系相关文件6.生产设备和校准记录7.医疗器械验收记录8.支付凭证和相关发票二、违约行为及认定：1.乙方未按照甲方的设计和生产文件进行生产，导致医疗器械质量不符合约定的，视为乙方违约。2.甲方未按照约定支付乙方生产费用的，视为甲方违约。3.甲方未按时接收乙方交付的医疗器械，视为甲方违约。4.乙方未按时交付生产出的医疗器械，视为乙方违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行健康状况监测的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。2.委托方：指拥有医疗器械的相关技术及设计，并希望委托乙方生产该医疗器械的甲方。3.受托方：指具备医疗器械生产条件和能力，并同意接受甲方委托的乙方。4.质量控制体系：指为保证产品质量符合要求，而对生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格的质量检验和管理的一系列措施。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.生产过程中出现技术问题：双方应及时沟通，共同研究解决办法，必要时可邀请专业技术人员协助解决。2.质量检验不达标：乙方应查找原因，调整生产工艺，加强质量控制，直至检验合格。3.交付过程中出现延误：乙方应提前通知甲方，并尽快安排交付；甲方应按时接收医疗器械。4.甲方支付费用不及时：甲方应按照约定时间支付乙方生产费用；若甲方逾期支付，应支付滞纳金。五、所有应用场景：1.甲方拥有医疗器械的设计和知识产权，希望委托专业生产商进行生产。2.乙方具备医疗器械生产条件和能力，愿意接受甲方委托进行生