中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年试题及答案解析

中药师职业资格《药事管理与法规》考

试2023年试题及答案解析汇总

L（共用备选答案）

A.药品标准

B.企业标准

C.行业标准

D.药用要求

E.卫生要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

⑴用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o

【答案】：D

⑵用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）o

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包

装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准,

并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2.药品零售连锁企业经批准可以销售（）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗机构制剂

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】：

AB两项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定：麻醉药品

和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品

交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。c项，《中华

人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不

得在市场销售。D项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、

统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零

售业务。

【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,

疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年《疫苗流通

和预防接种管理条例》已改为“采购疫苗，应当通过省级公共资源交

易平台进行”。原C项为疫苗。

3.（共用备选答案）

A.药品再注册

B.W期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

⑴属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工

作，应遵循GLP规范。

（2）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）o

【答案】：B

【解析】：

GCP是药物临床研究质量管理规范，W期临床试验属于上市后研究工

作，应遵循GCP规范。

4.关于保健食品的说法，错误的是（）。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、

矿物质为目的的食品；适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不

以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危

害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药品

的界定，而不是保健食品。

5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）。

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优先使用

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全额报销

【答案】：A

【解析】：

国家基本药物使用相关规定包括建立基本药物优先选择和合理使用

制度。在国家基本药物目录中坚持中西药并重，完善基本药物优先和

合理使用制度，坚持基本药物主导地位，完善基本药物供应体系。

6.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是（）。

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工

作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时一，每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：C

【解析】：

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有

毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时一，须凭盖有执

业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。因此答案选c。

7.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标

识时，可以单色印刷的是（）。

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

E.药品经营企业的指南性标志

【答案】：D

【解析】：

《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第六条规定：使用非处方药

专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他

包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

8.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊

或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

9.关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理

规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品

的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百八十二条规定：医疗机构药房和计

划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家

药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

()o

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该

药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】：

A项，药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工

艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药

监部门报告。BC两项，根据《药品管理法实施条例》第三十三条的

规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药

品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，

不得批准其他企业生产和进口。D项，没有关于新药根据临床应用需

要分级管理的规定。

11.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精

神药品的人员必须是（）o

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂

资格的药师

E.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调

剂资格的药师

【答案】：E

【解析】：

《处方管理办法》第十一条规定：医疗机构应当按照有关规定，对本

机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范管理

的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处

方权，药师经考核后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

12.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）。

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可

从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从

事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【答案】：C

【解析】：

具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品

生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批

发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。

13.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养

护的说法，错误的是（）。

A.药品退货记录应保存3年

B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%〜75%之间

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第三十八条规定：药品储存时、

应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

14.（特别说明：2016年修订的《药品经营质量管理规范》中已删除

此条规定，不再考此条内容）根据《药品经营质量管理规范》，药品

出库应遵循的原则是（）。

A.先进先出，近期先出，按批号发货

B.先产先出，近期先出，按批号发货

C.先进先出，按批号发货

D.先产先出，按批号发货

E.近期先出，按批号发货

【答案】：B

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》中出库的管理规定，药品按先产先出、

近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”

出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的

学历要求（）。

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

E.本科以上药学专业学历

【答案】：B

【解析】：

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第八条规定：制剂室和

药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理

的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制

剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物

供应目录应（）o

A.在省级药品监督管理部门备案

B.由省级药品监督管理部门审批

C.由医疗机构药学部门制定

D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

E.根据临床需要，随时增加总品种数

【答案】：D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十条规定：基层医疗卫生机构只

能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

17.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业

贿赂的是（）。

A.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】：

A项，根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第五条规定，在账

外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个

人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC两项，根据《关于禁止

商业贿赂行为的暂行规定》第二条，商业贿赂，是指经营者为销售或

者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借

促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，

或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D项，

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第七条规定，经营者销售

或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经

营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金

的经营者必须如实入账。

18.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作

用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医

生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药

品管理法》约束的是（）。

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

E.B医生的处方行为

【答案】：D

【解析】：

A项，该行政决定是根据相关法律做出的，因此受到《药品管理法》

约束；B项，对不良反应大的药品，决定停止销售和使用的药品，生

产企业不得继续销售，其销售行为受法律约束；C项，药剂科对于不

良反应大，已决定停止销售的药品，应拒绝调配，其调配行为应受法

律约束；D项，A医生在知情的情况下自用该品，属于个人行为，不

受法律约束；E项，B医生应当考虑患者的人身安全，对于不良反应

大，已决定停止销售的药品，不得继续开具，其行为应受法律约束。

因此答案选Do

19.（共用备选答案）

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

⑴相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）

【答案】：D

⑵向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的

规定办理的是（）

【答案】：D

⑶限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）

【答案】：C

【解析】：

可以申请中药一级保护的有：①对特定疾病有特殊疗效；②可用于预

防和治疗特殊疾病；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成

品。中药一级保护的品种向国外转让该工艺制法、处方组成，应按国

家有关保密的规定办理。中药饮片用传统方法提取制成的酊剂、酒剂

实施中药制剂的备案管理。

20.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等

的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有（）。

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（非维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的

均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激

素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口

服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一

以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源

的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

21.（共用备选答案）

A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决

C.请求消费者协会组织调解

D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

⑴消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强

制执行力的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国消费者权益保护法》第三十九条规定了消费者和经

营者发生消费者权益争议的解决途径，包括：①与经营者协商和解；

②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政

部门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向

人民法院提起诉讼。

⑵消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（）o

【答案】：B

【解析】：

行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人

之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进

行审查，并作出裁决的具体行政行为。消费者和经营者发生消费者权

益争议与行政管理活动无关。

22.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）。

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和

推荐非处方药

B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安

全、有效、合理用药

【答案】：A

【解析】：

医疗机构可以推荐和使用非处方药。

23.（共用备选答案）

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.当归

E.肉欢蓉

⑴禁止采猎的野生药材物种是（）。

【答案】：A

【解析】：

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物

种。一级保护野生药材包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、

羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑵资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。

【答案】：B

【解析】：

二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要

野生药材物种。B项，马鹿属于二级保护野生药材物种。

⑶濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。

【答案】：A

【解析】：

一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

A项，梅花鹿属于一级保护野生药材物种。

24.医疗机构药师工作职责（）。

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C.参与诊断、书写药历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

E.开展药物利用评价和药物临床应用研究

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第三十六条的规定，医疗机构药师的

工作职责有：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调

剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、

使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的

设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。③参加

查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好

药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对

药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常

预警，促进药物合理使用。⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应

和药品损害的收集、整理、报告等工作。⑥掌握与临床用药相关的药

物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评

价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有

效性监测。⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。

25.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于

仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）o

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

【答案】：D

【解析】：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、

给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制

药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。

因此答案选Do

26.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚的是（）o

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、

药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在

安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义

务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D

选项错误。

27.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可

喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施

【答案】：A|B|C|D|E

28.（共用备选答案）

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

E.对人体健康造成特别重大损害

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》（法释（2014）14号）

【说明】原题干是“根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理

生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》”，该《解

释》已废止，目前现行的是《关于办理危害药品安全刑事案件适用法

律若干问题的解释》（法释（2014）14号），故修改了题干。

⑴生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为（）。

【答案】：B

【解析】：

《解释》第二条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当

认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①

造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官

组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康

造成严重危害的情形。

⑵生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（）o

【答案】：B

【解析】：

《解释》第五条规定，生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形

之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严

重危害”。

29.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品包装管理

的说法，正确的是（）o

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门

责令停止使用

B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容

器

C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批

D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签

E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签必须印有专有

标识

【答案】：B

【解析】：

ABC三项，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符

合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时

一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材

料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督

管理部门责令停止使用。D项，药品包装必须按照规定印有或者贴有

标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成

份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适

应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。E项,

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非

处方药的标签，必须印有规定的标志。

30.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物工作委员会的

职能不包括（）o

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.审核国家基本药物目录

E.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第三条规定：国家基本药物工作委员

会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相

关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴

选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

【说明】《国家基本药物目录管理办法》于2015年2月13日由国家

卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源

社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生

部印发，故把原题干《关于建立国家基本药物制度的实施意见》改为

《国家基本药物目录管理办法》。

31.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企

业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()o

A.申请、受理

B.现场检查

C.审批与发现

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】：

GMP认证的主要程序有：①申请、受理与审查；②现场检查；③审

批与发证；④跟踪检查。

32.（共用备选答案）

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

⑴分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。

【答案】：D

【解析】：

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要

野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，二级保护的野生

药材物种有27种，中药材17种，分别是鹿茸（马鹿）、麝香（3个

品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱

白花蛇、乌梢蛇、断蛇、蛤蛤、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、

人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

（2）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

（）o

【答案】：A

【解析】：

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

国家重点保护的野生药物种名录中，一级保护的野生药材物种有4

种，中药材4种，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。《野生药材资源

保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

⑶野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经

营管理，不得出口的是（）。

【答案】：A

【解析】：

国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于

自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限

量出口。

33.（共用备选答案）

A.红色

B橙色

C.黄色

D.蓝色

E.绿色

根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库

房储存药品按质量状态实行色标管理

⑴合格药品为（）。

【答案】：E

⑵不合格药品为（）o

【答案】：A

⑶待确定药品为（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范》八十三条规定：在人工作业的库房储存药

品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色,

待确定药品为黄色。

34.（共用题干）

A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册

在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针

剂。

⑴关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说

法，正确的是（）o

A.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省

（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

C.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类

精神药品购用印鉴卡》

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应

当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】：A

【解析】：

B项，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。《印

鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提

出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应

当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精

神药品购用印鉴卡。D项，当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医

疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、

采购人员等项目发生变更时一，医疗机构应当在变更发生之日起3日内

到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品

监督管理部门。）

（2）关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正

确的是（）o

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品

和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品

和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一

类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精

神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】：

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进

行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，

授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和

第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第

一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

⑶关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（）o

A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻

醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为

自己开具麻醉药品

【答案】：D

【解析】：

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进

行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，

授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和

第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第

一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

35.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情

形是（）o

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的

E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

【答案】：D

【解析】：

不予处罚的情况包括：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政

处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给

予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为

的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后

果的，不予行政处罚。

36.医疗机构购进药品的要求包括（）。

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

【答案】：A|C|D

【解析】：

B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，

处方组成类同的复方制剂1〜2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和

剂量规格药品的情况除外。

37.（共用备选答案）

A.治疗委员会

B.医疗机构制剂室负责人

C.医疗机构药师

D.医疗机构医师

E.药事管理治疗委员会

⑴制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第九条，制定本机构药品处方集和基

本用药供应目录属于药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。

⑵负责采购、供应处方用药的是（）o

【答案】：c

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第三十六条的规定，医疗机构药师工

作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、

静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用

与管理药品。

38.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可

疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品的最佳处理方式是

（）o

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有被确认为假药，可以继续使用

D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门

E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则》第一条规定：执业药师应当以维护患

者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，因此发现可疑药物

时一，为确保其不危害患者和公众的生命安全和健康利益，要在退货的

同时，及时报告当地药品监督管理部门。

39.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理

的说法，错误的是（）。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I,方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书

原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批

号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第一百六十九条的规定，药品拆零销

售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零

的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记

录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂

商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售

应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用

法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原

件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。

40.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、

非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）o

A.染发类

B.祛斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：c

【解析】：

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除

臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。

41.（共用备选答案）

A.疫苗

B.中成药

C.生物制品

D.非临床治疗首选的药品

E.发生严重不良反应的药品

根据《国家基本药物目录管理办法》

⑴不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根据《国家基本药物目录管理办法》第六条的规定，下列药品不纳入

国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②

主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重

不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使

用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药

物工作委员会规定的其他情况。

⑵应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《国家基本药物目录管理办法》第十条的规定，属于下列情形之

一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严

重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益

比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的

其他情形。

42.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含

有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数

据的保护期是（）o

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

E.3年

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定：自药品生

产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之

日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款

数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不

予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

43.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定

之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（）。

A.警告

B.责令停产停业

C.较小数额罚款

D.较大数额罚款

E.吊销许可证

【答案】:B|D|E

【解析】：

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等

行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人

要求听证的，行政机关应当组织听证。

44.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.工业和信息化部

D.省级电信管理部门

E.省级新闻出版管理部门

⑴核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定：各省、自治区、直辖

市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务

的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证

书》。

【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再

设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。

⑵在互联网发布广告的审批部门是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品）

药品监督管理部门审查批准。

【说明】2017年修订的《互联网药品信息服务管理办法》第四条规

定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动

的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对

本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第

十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）

广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信

息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文

号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。

45.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品

零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，

正确的有（）。

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

【答案】：A|D

【解析】：

A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学

或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取

得《执业药师职业资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业

单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注

册证》后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家

专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注

册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在

地注册管理机构提出延续注册申请。

【说明】2019年发布《执业药师职业资格制度规定》，原《执业药师

资格制度暂行规定》同时废止，根据《执业药师职业资格制度规定》

取得的证书更名为《执业药师职业资格证书》。

46.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法,

正确的有（）o

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为五年

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位

按照注册的执业类别、执业范围执业。

47.下列情形属于违法行为的有（）。

A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述

C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材

D.乙药店销售的川贝母未标明产地

E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告

【答案】：B|D|E

48.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目

标和主要任务的说法，错误的是（）。

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性

评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全

性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规

定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管

理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：A

【解析】：

应分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底

前，完成2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制

剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。A项

表述不当，因此答案选A。

49.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（）。

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】：

中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方

式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒

性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

50.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反

应的是（）。

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

【答案】：A

【解析】：

A项,新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,

报告所有不良反应。

51.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）。

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的证本应置于企业场所醒目位置

C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回

D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销

【答案】:A|B|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：有下列情形之一的,

《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效

期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药

品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效

的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤

法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

52.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册必须具备的条

件包括（）o

A.获得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作

D.有两年以上的药学实践经验

E.所在单位考核同意

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第十三条规定：申请注册者，必须同

时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守

药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗

位工作；④经执业单位考核同意。

53.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）o

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常

用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日

常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超

过15日常用量

【答案】：A

【解析】：

A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开

具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两

项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每

张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类

精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，

每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项

为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）

54.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房

的药品储存和养护的说法，错误的是（）。

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要

求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%〜75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的药品标红色。直接接触药品最小包装破损的药品为不合格药

品，应标红色。

55.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经

药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安

全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的

购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对

可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

此外，进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体。

56.根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构

制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）。

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制

剂

C.医疗机构委托取得《