2024年不合格药品、销毁管理制度（二篇）

第2页共2页2024年不合格药品、销毁管理制度(1)为确保药品经营过程的合理控制，防止药品过期失效，保障药品储存与养护的质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本严格管理制度。(2)药品必须明确标注有效期，对于未标注或篡改有效期的药品，一律按劣药处理，验收人员应坚决拒绝接收。(3)对于距离失效期不足特定月份的药品，严禁采购入库，以确保药品的有效性。(4)药品应按照其批号进行分类储存与养护，依据有效期进行集中存放，并按照效期远近进行有序堆码，严禁不同批号药品混放。(5)为便于管理，近效期药品应在货位上设置醒目的近效期标志。(6)针对有效期不足特定月份的药品，需按月进行催销，以促进药品的流通。(7)对于有效期即将到期的药品，应加强其养护管理、陈列检查及销售控制，确保药品在有效期内售出。(8)对于已经过期失效的药品，应及时进行处理，严禁销售过期药品，以保障消费者的用药安全。(1)鉴于药品作为防病治病的特殊商品，其质量直接关系到人体健康，为严格控制不合格药品的管理，防止不合格药品流入市场，确保消费者用药安全，特制定本严格管理制度。(2)质管员负责对不合格药品实施全面、有效的控制与管理。(3)严禁采购、入库及销售质量不合格的药品。任何与法定质量标准及规定不符的药品，均视为不合格药品，包括但不限于：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及相关规定的；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及相关规定的；③药品的包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。(4)在药品验收、储存、养护、上柜及销售过程中发现的不合格药品，应立即存放于不合格药品专区，并悬挂红色警示标识，同时及时上报质量负责人进行处理。(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品时，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，并立即通知仓储、销售等部门停止相关药品的出库和销售。同时，将不合格药品集中存放于不合格药品专区。(6)如上级药监部门在监督检查或抽验中发现不合格药品，企业应立即停止销售该药品，并将其移入不合格药品专区，做好详细记录并等待进一步处理。(7)不合格药品的报损与销毁应严格按照规定执行。具体流程如下：①由质量负责人统一负责不合格药品的报损与销毁工作，其他岗位人员不得擅自处理或销毁不合格药品；②仓库需提出不合格药品报损申请，并填写相关单据；③在销毁不合格药品时，应在质量负责人及其他相关人员的监督下进行，并详细填写“报损药品销毁记录”。(8)对于质量不合格的药品，应深入查明原因、明确责任归属，并及时制定并采取有效的纠正与预防措施。(9)对于不合格药品的处理、报损及销毁记录应认真、及时、规范地进行填写与保存，相关记录应妥善保存至少两年以备查。2024年不合格药品、销毁管理制度（二）一、目标。实施对不合格药品的严格管控措施，以防止不合格药品的采购及向患者销售。二、依据。本政策遵循《____药品管理法》及其实施条例，以及《药品经营质量管理规范》及其实施细则，同时遵守国家关于不合格药品管理的相关规定。三、责任：(一)药剂科主任承担本制度的监督和指导职责。(二)药房全体工作人员对本制度的执行负有责任。四、主要措施：(一)不合格药品包括但不限于以下情况：1.符合《____药品管理法》第四十八、四十九条定义的假药和劣药。2.质量证明文件不达标的药品。3.包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。4.批号或有效期不符合标准的药品。5.包装破损或被污染，影响销售和使用的药品。(二)药房库存中发现的过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品，以及在储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品，均被视为不合格药品。(三)一旦发现符合第一条定义的不合格药品，应禁止采购和销售。(四)对药品内在质量存疑时，应送相关药品检验机构进行检验。(五)在药品入库验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中注明并上报药房复核。经药剂科主任确认为不合格的，应拒收。(六)药房工作人员每月____日进行一次药品质量养护和检查，确认为不合格药品的，应上报药剂科主任，并存入标明为不合格品的区域。该批号药品不得继续调配和销售。同时需建立以下记录：1.过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。2.假劣药品和质量可疑药品登记本。(七)对于假劣药品、质量可疑药品及出现质量事故的药品，应立即停止采购和销售，就地封存，不得退换货，并向药品监督管理局报告。(八)对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，需填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任审核并报主管院长批准后进行销毁。(九)药品销毁应在药剂科主任的监督下进行，销毁记录需妥善保存，销毁地点应远离水源和居民区，特殊管理药品应在指定地点销毁。销毁方式可采用深埋、焚烧等方法。(十)各科室的急