质量安全风险会商汇报模板

质量安全风险会商汇报人：XXX时间：2025年X月工作汇报01风险会商02DIRECTORYTITLE目录标题PPT下载/xiazai/整改跟进03工作规划04工作汇报GRADUATIONTHESISDEFENSEPARTONEGRADUATIONTHESISDEFENSE01.质量体系文件建立及覆盖执行情况质量体系类别现行覆盖执行情况医疗器械（第一版）覆盖类别：6840...药品（第一版）覆盖类别：体外诊断试剂（药品）ISO（第一版）ISO9001、ISO13485...医疗器械网络销售（第一版）销售网络：淘宝、京东...辐射安全（第一版）覆盖类别：Ⅱ、Ⅲ...体系要素现状是否变更人员企业负责人质量负责人质量部：3人采购部：4人物流部：5人销售部：6人售后服务部：7人财务部：8人否经营产品医疗器械：6840；01；02...药品：体外诊断试剂否设施设备库房：常温库100㎡；冷藏库（2-8℃）20m³；冷冻库（-15--25℃）20m³；冷冻柜（-40℃）冷藏箱/保温箱：5个（120L，2-8℃），1个（28L，-15--25℃）运输车：冷藏车1辆；5.2m厢货1辆否系统ERP：蓝海灵豚TMS,WMS温湿度监控系统：中集冷云否02.质量培训工作类别24年度培训计划第一季度培训情况第二季度培训情况第三季度培训情况第四季度培训情况器械第一季度：制度；全员参加第二季度：法规；全员参加第三季度：程序；相关人员参加第四季度：器械知识；全员参加XX月XX日组织制度培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%XX月XX日组织法规培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%XX月XX日组织程序培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%XX月XX日组织器械只是培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%药品第一季度：制度；全员参加第二季度：法规；全员参加第三季度：程序；相关人员参加第四季度：试剂知识；全员参加XX月XX日组织制度培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%XX月XX日组织法规培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%XX月XX日组织程序培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%XX月XX日组织试剂知识培训；XX人参加，XX人缺席，考核通过率XX%外部培训内审员安全员政府部门组织培训XX月XX日市药监组织法规培训，XX参加///总结：质量培训工作按计划完成，培训内容符合法规及公司运营，培训考核通过率符合制度要求，培训接受度良好，能够有效传达培训内容。新入职员工XXX于XX月XX日完成岗前培训，并考核通过，准许上岗。03.质量监管类别项目内容第一季度第二季度第三季度第四季度内部质量方针目标分解1.全年无假劣药械的经营行为；2.较大及较大以上质量事故为“0”；3.公司根据新颁布的药械经营相关法律法规及时修订公司质量管理制度，及时性达100%；4.不合格报损率低于年销售总额的2‰；5.系统基础信息准确率≥90%6.客户满意度大于90%7.培训完成率100%8.公司各相关岗位的质量职责覆盖率达100%；质量职责考核覆盖率达100%9.库存周转天数小于270天。10.全年无假劣药械和医疗器械的经营行为11.有效客户投诉处理率100%；12.月度配送一次送达率95.8%；配送准确率达97%；配送完好率达98%13.出入库准确率≥99.5%14.库存准确率≥99.5%内审/风险1.年度内审2.年度风险评估3.专项内审日常监管1.首营资料通过率2.验收合格率3.退货率4.不合格品5.温湿度异常情况6.经营场所及库房现场操作情况外部监管机构1.日常监管2专项检查3飞检验证机构1.ISO2....供应商审查风险汇报GRADUATIONTHESISDEFENSEPARTTWOGRADUATIONTHESISDEFENSE8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。01.风险识别1.市场风险识别

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。2.竞争风险识别

截至2024年12月，全国境内医疗器械经营企业达1527403家，较2023年底（1413740家）增长8.1%。2019年至2024年，全国境内医疗器械经营企业整体呈增长趋势，2019-2024年年均复合增长率CAGR约为9.57%。国际巨头竞争：美敦力、强生等国际知名品牌在全球医疗器械市场占据较大份额，它们拥有雄厚的技术研发实力、完善的市场渠道和较高的品牌知名度，国内企业在国际市场拓展时面临激烈竞争，需要在技术创新、品牌建设和市场推广等方面加大投入，提升竞争力。国内同行竞争：随着国产替代加速，国内医疗器械企业之间的竞争也日益激烈。在中低端市场，国产厂商凭借性价比优势争夺份额；在高端市场，国内企业不断加大研发投入，努力突破技术瓶颈，与外资品牌竞争，这可能导致价格战或研发投入成本过高的风险。潜在新进入者：行业整合加剧，企业并购重组增多，一些具有创新技术和资金支持的新进入者可能通过并购或自主研发进入医疗器械市场，给现有企业带来竞争压力，抢占市场份额

外部8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。01.风险识别3.法规风险识别国内集采政策：集采范围不断扩大，从安徽、广西等地的乙类大型医用设备集采到更多地区的各类医疗设备集采，以及未来可能对竞争充分、标准化程度高的设备品类探索集采扩围。这会导致产品价格下降，利润空间压缩，中小厂商可能因无法承受低价竞争而被淘汰，外资品牌也面临市场份额流失或高端品牌定位受冲击的风险。医保控费政策：DRG/DIP支付改革等医保控费政策抑制了临床必要性较低产品的使用以及低耗市场的规模，可能使一些非关键、非急需的医疗器械产品市场需求受到限制。国际法规差异：不同国家对于医疗器械的质量、安全标准和法规要求各异且复杂多变。国内企业开拓国际市场时，需投入大量财力和人力满足目标市场的认证要求，若出现合规问题，可能面临产品召回、罚款等风险，对企业声誉和市场份额造成严重打击。4.自然环境风险识别产品性能影响：极端气候条件，如高温、高湿度或严寒，可能影响医疗器械的性能和质量。对于一些精密的电子医疗器械，高温环境可能导致电子元件性能不稳定，甚至损坏；高湿度环境容易使医疗器械表面生锈、发霉，影响其使用寿命和安全性。运输与储存风险：气候条件对医疗器械的运输和储存有严格要求。在炎热的夏季，运输过程中若没有采取有效的冷链措施，一些生物制品、疫苗等对温度敏感的医疗器械可能会失效。同样，在寒冷地区，若储存场所没有适当的保温措施，某些医疗器械的材料可能会变脆，影响其性能。

外部8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。01.风险识别

内部风险环节特征判定可能的危害经营场所（1）查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实；（2）企业经营场所和库房是否相对独立；（3）经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；（4）确保经营场所和库房未设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。不满足经营需求，不符合法规要求。仓储管理（1）库房设施设备定期完成维护保养，并形成记录；（2）冷链管理相关设施设备定期进行校准与验证，并形成记录；库房温控系统是否满足实际贮存产品需求，冷链管理医疗器械（3（3）在库贮存温控情况是否符合产品标签或说明书要求；（4）库房是否按产品质量状态采取控制措施，实行分区管理；（5）在库产品包装是否有开封或破损情况，对在库产品进行定期检查；（6）医疗器械的效期预警记录。不满足储存要求，影响产品质量。质量追溯（1）到货产品是否有供货者随货同行单（2）是否对到货产品外观、标签、合格证明等文件查验；（3）到货产品收货、验收工作是否符合法规、标准要求，是否形成收货、验收记录。（4）说明书和标签的内容是否与经注册文件的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签；（5）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。记录无法追溯人员要求（1）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；（2）植入类第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（3）植入第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗；（4）直接接触医疗器械岗位的人员，至少每年进行一次健康检查。（5）对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，经考核合格后方可上岗。不具备相应人员资格要求，不符合法规要求；产品出现质量问题不能及时发现并解决。运输管理（1）配送冷链管理医疗器械，是否选取合理的运输工具；（2）运输方式及过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；（3）冷藏车、保温箱等运输工具是否符合相关法规要求。运输环节不满足相关法律法规及公司要求，从而影响产品质量。8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。01.风险识别

内部风险环节特征判定可能的危害顾客要求（1）对时限的要求是否能满足；（2）对于包装完整性的要求是否能满足；（3）对于产品效期的要求是否能满足；（4）对于技术支持人员的专业知识要求。导致顾客投诉和抱怨，影响销售、品牌信誉。。售后服务（1）顾客来信来电能否快速响应；（2）顾客投诉是否能得到解决并使之满意；（3）顾客对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见是否能跟踪了解、分析研究、处置及落实整改等；（4）发出不良事件是否能按法规要法求、公司制度要求上报监管机构、联系生产企业以及告知下游客户；（5）客户拜访、用户满意度调查等信息是否能汇总、分析等；1、导致顾客投诉和抱怨，影响销售。2、不符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理制度》、《医疗器械召回管理办法》。整改跟进GRADUATIONTHESISDEFENSEPARTTHREEGRADUATIONTHESISDEFENSE8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。01.整改跟进

内部风险环节特征判定可能的危害控制措施措施验证经营场所（1）查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实；（2）企业经营场所和库房是否相对独立；（3）经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；（4）确保经营场所和库房未设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。不满足经营需求，不符合法规要求。仓储管理（1）库房设施设备定期完成维护保养，并形成记录；（2）冷链管理相关设施设备定期进行校准与验证，并形成记录；库房温控系统是否满足实际贮存产品需求，冷链管理医疗器械（3（3）在库贮存温控情况是否符合产品标签或说明书要求；（4）库房是否按产品质量状态采取控制措施，实行分区管理；（5）在库产品包装是否有开封或破损情况，对在库产品进行定期检查；（6）医疗器械的效期预警记录。不满足储存要求，影响产品质量。质量追溯（1）到货产品是否有供货者随货同行单（2）是否对到货产品外观、标签、合格证明等文件查验；（3）到货产品收货、验收工作是否符合法规、标准要求，是否形成收货、验收记录。（4）说明书和标签的内容是否与经注册文件的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签；（5）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。记录无法追溯人员要求（1）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；（2）植入类第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（3）植入第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗；（4）直接接触医疗器械岗位的人员，至少每年进行一次健康检查。（5）对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，经考核合格后方可上岗。不具备相应人员资格要求，不符合法规要求；产品出现质量问题不能及时发现并解决。运输管理（1）配送冷链管理医疗器械，是否选取合理的运输工具；（2）运输方式及过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；（3）冷藏车、保温箱等运输工具是否符合相关法规要求。运输环节不满足相关法律法规及公司要求，从而影响产品质量。8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包8.96 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看运输记录是否包括运输车辆车牌号和运输人员。01.整改跟进

内部风险环节特征判定可能的危害控制措施措施验证顾客要求（1）对时限的要求是否能满足；（2）对于包装完整性的要求是否能满足；（3）对于产品效期的要求是否能满足；（4）对于技术支持人员的专业知识要求。导致顾客投诉和抱怨，影响销售、品牌信誉。。售后服务（1）顾客来信来电能否快速响应；（2）顾客投诉是否能得到解决并使之满意；（3）顾客对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见是否能跟踪了解、分析研究、处置及落实整改等；（4）发出不良事