2010年gmp试题及答案

2010年gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.2010版GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.质量管理负责人和生产管理负责人（）A.可以兼任B.不得互相兼任C.经批准可兼任D.视企业情况而定3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.4年5.用于药品生产或检验的设备和仪器，应有（）A.操作规程B.维护记录C.校准记录D.以上都是6.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.洁净工作服的清洗周期一般为（）A.每天B.每周C.每两周D.每月8.药品生产质量管理的基本要求不包括（）A.制定生产工艺B.配备所需人员C.对不合格品及时返工D.建立质量风险管理系统9.企业应当建立药品退货的操作规程，退货记录应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.确认和验证不是一次性的行为，首次确认或验证后，应当根据（）进行再确认或再验证。A.产品质量情况B.设备运行情况C.法规、工艺等的变化D.人员变动情况二、多项选择题（每题2分，共10题）1.2010版GMP对文件管理的要求包括（）A.文件应当分类存放B.便于查阅C.有修订记录D.专人保管2.下列属于质量管理体系文件的有（）A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够（）A.最大限度地避免污染B.交叉污染C.混淆D.差错4.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，以下哪些人员需定期进行健康检查（）A.生产人员B.质量控制人员C.仓库管理人员D.维修人员5.洁净区的卫生要求包括（）A.墙壁、地面等不得有裂缝B.设备、容器应清洁C.不得存放非生产物品D.定期消毒6.物料的放行需满足以下哪些条件（）A.物料的质量评价内容齐全B.物料的检验结果符合质量标准C.物料的包装标签符合要求D.经质量受权人批准放行7.生产过程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.生产区域合理布局B.采用密闭设备C.清洁和消毒D.操作人员培训8.以下关于批的说法正确的有（）A.经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品B.在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应C.每批产品均应编制唯一的批号D.不同批次的产品质量可以不同9.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证10.药品生产企业的质量控制实验室应当至少有（）A.留样观察区域B.微生物限度检测区域C.理化检测区域D.仪器分析区域三、判断题（每题2分，共10题）1.企业应当对所有人员进行卫生要求的培训，生产人员应当养成良好的卫生习惯。（）2.洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%。（）3.药品生产企业可以将药品生产委托给任何符合条件的企业。（）4.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）5.企业可以根据自身情况决定是否进行偏差处理。（）6.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（）7.设备的维护和维修不得影响产品质量。（）8.批记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（）9.企业应当建立文件管理系统，对文件进行管理，确保文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等符合要求。（）10.确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述2010版GMP的主要特点。答：强调人员素质，完善质量管理体系，注重风险管理，细化文件管理，加强生产过程控制，对厂房设施设备要求更严格，提高无菌药品生产要求等。2.简述药品生产企业对供应商审计的主要内容。答：审计内容包括供应商资质，如生产许可证等；生产能力、工艺水平；质量管理体系；人员素质；厂房设施设备；检验能力；物料质量等。3.简述防止药品生产过程中混淆和差错的措施。答：合理布局生产区域，清晰标识物料和设备；严格执行操作规程；加强人员培训和监督；采用双人复核等制度；做好文件记录，便于追溯。4.简述验证的目的。答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果，证明检验方法的准确性和可靠性，证明生产工艺、操作规程等能持续稳定生产出符合质量标准的产品。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论2010版GMP实施对药品生产企业的影响。答：促使企业提升质量管理水平，加大硬件投入改善厂房设施设备，加强人员培训提高素质。虽增加成本，但能提升产品质量和竞争力，利于行业规范健康发展。2.谈谈药品生产过程中质量风险管理的重要性。答：能提前识别潜在质量风险，合理分配资源应对。可避免质量事故，降低损失，保证产品质量稳定可靠，增强企业信誉和市场竞争力。3.讨论如何确保药品生产文件的有效执行。答：加强人员培训，使其理解文件要求；建立监督机制，定期检查；明确职责，奖惩分明；及时更新文件；营造重视文件执行的企业氛围。4.探讨企业在药品召回过程中应注意的问题。答：应建立召回制度和流程，及时启动召回，通知相关方。准确追溯产品流向，统计召回数量。对召回产品妥善处理，调查原因并采取改进措施。答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.D6.A7.B8.C9.C10.C二、多项选择题1.AB