药品经营质量管理规范认证申请规范

重新《药物经营质量管理规范认证申请书》

申请材料

阜新市XXX大药房

年月日

GSP认证目录

1、药物经营质量管理规范认证申请书............................1-5页

2、《药物经营许可证》副本及《营业执照》复印件...............6-7页

3、实行GSP状况自查汇报........................................8-11页

4、企业负责人和质量管理负责人状况表，药物险收、养护人员状况表12-22页

5、经营设施、设备状况表..........................................23页

6、企业所属药物经营单位（法人企业除外）状况表....................24页

7、药物经营质量管理文献目录...................................25-27页

8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能柩图...............28-29页

9、经营场所平面布局图............................................30页

10、企业非违法违规经销假劣药物问题的阐明......................31页

11、承诺书........................................................32页

12、申办人身份证、法定代表人（企业负责人）委托受权书……33-34页

零售受理编号:

药物经营质量管理规范认证申请书

申请单位：阜新XX药房（公章）

填报三期:2023年1月16日

受理三期:年月0

辽宁省食品药物监督管理局制

地址阜新市细河区XX号

仓库地址无

经营范围中成药、化学药制剂抗生素、生经营方式零售

化药物、生物制品、EP药饮片

经济性质个体开办2023.职工7上年销售

时间1.23人数额

（万元）

法定代表人/XXX职务经理执业药师

企业负责人或技术职

称

质量负责人XXX职务质管员执业药师药师

或

技术职称

联络人XXX

阜新XX药房于2023年1月10日获得药物经营许可证，药店位

于阜新市细河区XX号，经营面积为83平方米；经营方式零售。药店

经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药物、生物制品、中

药饮片。药店既有员工3人。其中药师1人，药店设有质量负责人、

企验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员33.3%

业药店积极推行GSP管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与

职责、人员与培训、设施设备、药物购进管理、药物养护与陈列管理、

基

销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理，使药物质量得到了有

本效控制。

情药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施，

并定期进行维护与保养，保证药店经营日勺药物符合GSP日勺规定。

况

通过自查，已具有药物质量管理规范原则，恳请药监局领导对我

店进行GSP认证及检查指导。

GSP认证申报资料审查表

审查项目审查戌果

一、经营许可证和营业执照复印件

二、实行GSP自查汇报

三、企业负责人员和质量管理人员有关材料

四、企业验收、养护人员有关材料

五、企业经营场所、仓库等设施设备有关材料

六、企业所属药物经营单位有关材料

七、企业药物经营质量管理制度目录

八、企业管理组织、机构设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库平面布局图

审查人：审查日期：年月日

注：本表由审查机关根据审查成果填写。“审查成果”栏根据实际状

况

填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证受理审批表

受理编号:

一年内有无违规经营或经销假劣药物问题

违问

规题

经的

营说

或明

市经以

销及

食

假审

品

劣杳

药

药结

品

品果

监

督

审查意见

管

理承接人意见：

局

受

理

审签字：年月日

查

科（处）负责人意见：

意

见

签字：年月日

公章

领导签字：年月日

《药物经营许可证》副本

《药物经营质量管理规范认证证书》

《营业执照》正本

实行GSP状况自查汇报

阜新XXX药房于XXX年X月获得药物经营许可证

和第XGSP认证年月日以来。即以“质量第一，服务至

上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。

全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻《中华人民共

和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》、

GSP规定，改善管理，不停改善经营条件，树立良好日勺企业

形象。

药店目前员工X人，其中主管中药师X人。药店设有质

量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人

员XX%,为保证药物质量奠定了坚实日勺基础。

药店位于阜新市细河区XX号，经营面积XX平方米，

依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药物、生物制

品、中药饮片。

一、人员培训

药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上

岗。

按照GSP对各类人员的规定，对直接接触药物日勺从业人

员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行

药店各项规章制度。按照GSP的规定，提高企业各类人员的

素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进

行培训。通过学习，大家认识到GSP是药物经营各个环节的

重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药物

质量的唯一手段。

二、设备设施

根据GSP的规定，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、

窗帘、加湿器等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良

好日勺药物陈列条件，才能有效地控制和保障药物质量以到达

陈列和养护的需求。

三、购进验收

药物日勺购进管理是药物经营中质量控制日勺第一关，也是

保证企业经营行为的合法性，也是保证药物经营质量日勺关键

环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”时

原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人

和经理审核同意。对首营企业和首营品种日勺审核，可以确认

供货企业日勺合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合

格药物进入流通领域。药物经营企业应当保证药物质量，是

选择药物和供应单位日勺条件，购进药物应当满足人们防止、

诊断、治疗疾病的需要为目日勺，以市场需要为导向。进货质

量管理程序包括确定供货企业日勺法定资格及质量信誉；审核

所购入药物的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联络

日勺供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条

款日勺购货协议。

药店计划购进日勺首营品种应填写“首营品种审批表”，

并经经理审核同意，并向生产（经营）企业索取：1、印有

企业印章“一证一照”（药物许可证、营业执照）复印件；2、

质量汇报书；3、同意文献；4、出厂检查汇报书；5、样品；

6、物价批文；7、药物小包装、标签、阐明书；8、认证证

书。当出现未经食品药物监督管理部门同意日勺生产药物；整

件包装中，无出厂检查合格证日勺药物；购自非法药物市场或

生产企业不合法的药物，鉴定为不合格药物。

药物验收记录是企业质量验收的关键根据，凡验收合格

日勺药物，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名

称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商

标、同意文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外

观质量、验收结论，并由有关人员签字盖章。

四、陈列

做到药物与非药物分开，处方药与非处方药、内服与外

用药、易串味与一般药物分开摆放，可以按药物日勺剂型规定

条件摆放。

根据药物日勺陈列特性规定，药店具有加湿器、空调等,

通过控制调整药物的陈列条件，对药物陈列的质量进行定期

检查，以到达有效防止药物质量变异，保证陈列药物质量的

目叽

六、销售与服务

为加强药物销售与服务，营业员对药物数量进行认真复

核，在查对数量的同步还要检查药物的质量。销售药物时，

可以严格遵守有关药物销售日勺法律、法规和制度。营业员可

以对的简介药物性能、用途、禁忌等，做到不夸张、不误导。

对处方药的销售必须由质量负贡人审核无误后方可售出。药

店自成立以来，在食品药物监督管理局的领导、监督协助下,

药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格规定自己,

努力工作，使药店根据GSP规范经营，更好地为广大人民群

众曰勺健康服务。

药物零售企业是直接为消费者服务的窗口，通过第X次

GSP认证以来，我药店愈加清醒地认识到，把好服务质量与

药物质量是关系到广大人民群众日勺健康，最大程度地满足顾

客的用药需求，更好地为顾客服务。

我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。

阜新XXX大药房

2010年1月30日

企业负责人和质量负责人状况表

与否为

序号姓名职务学历所学专业技术职称备注

执业药师

1经理高中否

2质管员中专药剂士否药剂士

*

附：学历、职称、个人简历、身份证

药物验收、养护人员状况表

与否为

序号姓名职务学历所学专业技术职称备注

执业药师

1验收员高中否

2养护员中专药剂上否药剂上

•

附：学历、职称、个人简历、身份证

企业经营设施、设备状况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注

营业场所

及辅助办

公用房

XX无此项

仓库面积备注

药物储存仓库冷藏柜阴凉库常温库特殊管理药

用仓库总面积面积面积面积物专库面积

无此项

XX218LXX

面积仪器、设备备注

验收

养护室

无此项无此项无此项

中药饮片配送中心配

其他无此项

分装室面积货场所面积

符合药物特性规

运送用车辆

定的设备

运送用车型：无此项数量：电脑、柜台、货架、

车辆和空调、加湿器、展

设备示柜、灭火器、鼠

车型：无此项数量：

夹、温湿度计、服

务台、分装台、捣

车型：无此项数量：缸、电子秤等

填写阐明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无

此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、”营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务

性或劳保用房。

企业所属药物经营单位（法人企业除外）状况表

无

阜新市大药房

年月日

质量管理责任制目录

1、经理质量责任制

2、质管员质量责任制

3、验收员质量责任制

4、养护员责任制

5、营业员责任制

药物经营质量管理制度

1、药物购进管理制度

2、首营企业和首营品种审核制度

3、培训管理制度

4、药物验收管理制度

5、药物陈列管理制度

6、药物养护管理制度

7、药物销售管理制度

8、处方调配管理制度

9、药物不良反应汇报管理制度

10、不合格药物管理制度

11、质量事故管理制度

12、质量信息管理制度

13、卫生管理制度

14、人员健康状况管理制度

15、服务质量管理制度

16、近效期药物管理制度

17、质量管理工作的考核制度

18、采购药物原始凭证管