质量手册-游戏机

质量手册

发行编号：]

版本编号：A0

副本编号：.

批准：日期：

审核：日期：

作成：日期：2003-4-20

质量手册

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章节：0.1

标题：目录

手册发行：12/

章节版本：A0日期:20期-4-20

章节编号版本编号对应的IS09的I要素

0.()绪论

0.1目录A0

0.2修改摘要A0

0.3术语及其缩写A0

0.4手册的编制A04.2.2

0.5手册的控制A04.2.3

1.0公司简介A0

2.0质量方针A05.3

3.0公司结构A05.5.1,5.5.2

4.1总的要求A04.1

4.2总体文件要求A04.2.1

4.3文件控制A04.2.3

4.4质量记录控制A04.2.4

5.0管理职责A05.0

6.0资源管理A06.0

7.1实现过程的策划A07.1

7.2与客户有关的过程A07.2

7.3设计和开发A07.3

7.4采购A07.4

7.5生产和服务运行A07.5

7.6测量和监控设备的控制A07.6

8.1策划及客户满意A08.1,8.2.1

8.2内审A08.2.2

8.3检测和监控A08.2.3,8.2.4

8.4不合格控制A08.3

8.5资料分析A08.4

8.6改进A08.5

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章节：0.2

标题：修改摘要

手册发行：13/

章节版本：A0日期：2003-4-20

口期发行编号版本编号章节章节版本修改摘要作成

2003/04/201A0全部A0初版发行汤卫

军

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章节：0.3

标题：术语及其缩写

手册发行：14/

章节版本：A0日期：2003-4-20

ISO-InternationalStandardizationOrganization

国际标准化公司

IS09001—质量管理体系要求

QM—质量手册

COP-公司运作程序文件

WI—检验标准、管理规范

01-作业指导书

BOM-材料表

FM一表单

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章节：0.4

标题：手册的编制

手册发行：15/

章节版木：A0日期：2003-4-20

为建立、实施、维持并持续改善本公司的品质管理体系，确保产品在买方市场

上的良好声誉，公司采用IS09001:2000标准，编制并保持本手册，手册的内容

包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

据此，本手册必须符合以下要求:

a）为能确保质量管理体系的完整性和严密性，手册的内容至少应覆盖ISO9001

标准所有条文的要求，明确公司质量管理体系的范围，对任何标准要求的

删减应在其相关章节详细说明原因；

b）在手册的各章节弓用其支持文件；

c）此质量手册由八个部份组成，并尽量按照IS09001国际标准的结构编排。

此手册描述如何满足IS09001国际标准的要求，并详细描述质量管理体系

运作及维持的标准和方法。

d）本手册描述/公司质量管理体系文件的结构，且是公司质量管理体系的最

高级别文件，其他任何规定和做法均不得违反此手册的精神及规定。

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章节：0.5

标题：手册的控制

手册发行：16/

章节版本：A0日期：2003-4-20

1.0总则

本章说明了品质手册的管理方法，确保所有对品质起其重要作用的场所均能得

到并使用其最新版本。

2.0适用范围

本公司任何品质活动，均应以本手册所述原则作为规范。

3.0职责

本手册由管理者代表编写，管理者代表复核，总经理批准后生效。

4.0要求

4.1发行

本手册经总经理批准后发行，须加盖“受控文件”印章后方为有效文件，发

放时须有记录。

4.2修订

4.2.1本手册所列各项条文根据实际情况需作变更时，由管理者代表代表

公司修订并审核，呈总经理批准后发行。当手册的任何章节的版本

变更时，品质手册的封面、目录及修改记录随之作版本及内容的变

更，其余章节勿须变更，变更后的手册须重新批准并发布。当手册

的版本变更时版本编号由A0-A4变至B0-B4后仍须，手册的发行编

号则由1升至2,手册各章节的版本全部置为A0,依此类推。

4.2.2品质手册修改后须登记更改情况。

4.2.3经修订发行后的品质手册各项条文，全体员工应遵守执行。

4.3保密措施

本品质手册应视为公司纲领性文件，除总经理批准外，任何人不得私自复印、

复制、照相或泄漏给外部人员。

4.4分发表

本品质手册原稿It文控中心保管，发行时应复印，加盖蓝色“受控文件”章，

发给指定人员签收，指定持有人如下：

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章节：0.5

标题：手册的控制

手册发行：17/

章节版本：A0日期：2003-4-20

副本号持有者

NO.1总经理

NO.2厂长/管理者代表

NO.3总经理助理/副管理者代表

NO.4采购部

NO.5生管部

NO.6生产部

NO.7研发部

NO.8品管部

NO.9人事部

NO.10生技部

NO.11业务部

4.5本品质手册的持有者应妥善保管手册，避免遗失、缺页、损坏或脏污，也

不得在手册上用任何笔涂改，若持有者职务变动时须交接清楚。

4.6定期审查

4.4.1管理者代表于每年不定期召集总经理及各部门负责人针对本手册作

审查，研讨手册内容是否满足标准的要求并符合公司的需要；

4.4.2品质手册经审查后若条文内容有必要修订时，得由管理者代表依本

节第4.1至4.4条执行。

5.0支持文件

5.1《文件管理程序》

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章节：1.0

标题：引言

手册发行：18/

章节版本：A0日期：20期一4一20

88888公司成立于二零零二年四月，公司位于深圳市宝安区福永镇白石厦东

区新塘工业园，厂房占地一万多平方米，拥有训练有素的员工三百余人。自创

立以来，我们遵奉“科技领航、健康为本、追求卓越、完美服务、共创明天”

的宗旨，不断引入和吸收国内外先进技术，结合专业生产经验，经过不断努力,

现已发展成为生产上规模、技术力量雄厚，拥有现代化加工设备和检测仪器，

具有强有力的质量管理体系的企业。经全体员工的携手努力，在广大用户、各

界朋友的关怀和支持不，在日益激烈的市场经济大潮中，我公司已跻身国内同

行业的先进行列。公司决心以更新的姿态积极投身于民族工业的发展，奉行以

消费者为中心，以服务为宗旨的“品牌化、网络化”发展方向，锐意创新，精

益求精，追求完美。

公司是专业从事游戏机和电脑周边及教育类产品的开发、生产和销售的高

科技企业。公司主要生产VIDEOGMAE、PCGAME系列产品，产品销往东南亚、欧

洲、美洲及中东地区。公司秉着技术创新走“产品品牌化、销15网络化”之路;

为客户提供满意的高品质一流产品、优质的服务为经营宗旨；秉持“科技领航、

健康为本”的经营理念；以达成独立自主经营，持续稳健成长的经营目标。使

公司快速的向国际化接轨！

为了能更好的适应公司整体的发展，达到永续经营的目的，因此总公司决

定全面导入和推行IS09001质量体系保证模式，按IS09001的要求，建立和完

善公司质量体系以实现公司质量方针和目标。

地址：深圳市宝安区福永镇白石厦东区新塘工业园

电话:49

传真：9

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章节：2.0

标题：质量方针

手册发行：19/

章节版本：A0日期：2003-4-20

为确保公司质量管理能满足公司经营方针的要求，现以质量方针的形式明确各

职能部门及全体人员的质量方向和宗旨。质量方针由总经理制定并批准后传达到每

位员工，公司所有员工应予理解并坚持在日常工作中予以贯彻。

1.0经营方针：

科技领航，健康为本，

2.0质量方针;

创新产品设计，树立一流品牌

追求卓越品质，满足客户需求，

3.0品质目标：

1.来料批合格率90%；5,客户满意度85分以上；

2.QA检验合格率98%；6.教育训练合格率99%；

3.QC检验合格率95%；7.试产产品合格率80%

4.交货及时率98%

4.0品质目标的衡量：

为衡量品质目标的达成情况，公司每月做成品质月报，收集并分析与上述目标

相关的资料，以在年度管理评审会议上对质量目标的达成情况及适宜性进行检

讨并作出相应的改善。评审的结果及改善措施应记录在管理评审记录中。

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早节3.0

标题公司结构

手册发行110/

章节版本A0日期：2003-4-20

88888公司组织结构如下图所示，由总经理制定、审批、更新和保存。需要时，各

部门负责人负责制订及保管其部门的组织结构图。

1.0公司质量管理组织结构图

2.0权力与职责

以下部份描述高层管理人员及部门职责，其它人员的职责在各部门组织结构及

职责描述的工作指引内说明。

2.1总经理

批准质量方针并确保它能在公司各阶层中被了解、执行及维持；

审核批准质量手册；

审核批准内部质量审核计划；

审批全年培训计划;

批准公司组织结构，提供足够资源（包括人力资源）从事各项工作。

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章节：3.0

标题：公司结构

手册发行：111/

章节版本：A0日期：2003-4-24

2.2管理者代表/厂长

2.2.1协助总经理综合管理和协调本公司各项事务。审核本公司质量系统之二级

文件，监督质星系统之有效运作、各项政策及各项口标之完成。组织评审质量

管理体系。审核公司培训计划。

2.2.2向最高管理者报告质量体系的业绩以及质量体系需要改进的情况。确保在

公司内提高满足顾客要求的意识。组织编写并审核质量体系程序文件。

2.2.3综合管理本公司工厂的一切事务，努力完善工厂管理，不断提高产品质量

和生产效率，降低生前成本。对供应商进行审核认可，确保能按时送交符合顾

客要求之产品。

2.3总经理助理/副管理者代表

2.3.1协助管理者代表全面建立、实施及维护IS09001质量管理体系。

2.3.2管理者代表不在时，由副管理者担当其职。

2.4总经办

241总经办处于公司的枢纽地位，在公司中发挥参谋和助手的作用。

242为总经理决策提供资料、信息，提出合理化建议和意见，并承担信息调研、

协调等任务，协助总经理处理日常事务性工作。

2.4.3协助总经理制定发展规划，参与目标管理，为总经理提供参考方案和决策

依据。

2.4.4传达总经理及公司的各项指令，承.上启下，协助、落实并跟催实施进度。

2.4.5总经办处于中介地位，协调公司领导层和各职能部门之间的关系，充分发

挥各部门的潜力，使公司的整体效能达到最佳。

2.4.6是公司的行政监察部门，对公司各部门工作履行行政监督职能。

2.5人事部：

2.5.1协助厂长负责处理公司与政府行政部门之间的管理事务，暂住证办理等工

作。

2.5.2建立人事档案和员工的宿舍后勤管理。

2.5.3编制公司员工培训计划，监督检查部门培训计划的实施，收集、归档各

部门员工考核结果，负责新员工的基础培训。

2.5.4根据公司经营需要，负责公司员工的招聘工作。

2.5.5公司行政文件、会议纪要的拟案、打印、保管。

2.5.6负责对员工的职业卫生和安全进行管理。

2.5.7负责公司的安全和保卫工作。

2.5.8负责基础设施、电力、通讯设备的维护保养及维修。

2.5.9负责公司工厂、宿舍区域的清洁。

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章节：3.0

标题：公司结构

手册发行：112/

章节版本：A0日期：2003-4-24

2.6生产部：

2.6.1依据生管部的《生产周管制跟踪表》和《生产命令单》，负责生产的组织，

确保按期交货。

2.6.2加强产品制造过程监管及品质控制，及时反馈并协助解决生产中遇到的

问题，对所制造的产品质量负责。

2.6.3严格劳动纪律和工艺纪律，抓好安全文明生产。

2.6.4不断管理水平努力提高生产效率，降低生产成本.

2.6.5做好“5S”，搞好生产现场管理，做到物料、成品管理受控，物流顺畅，堆放整

齐。

2.6.6做好现场物料和产品的标识。

2.6.7负责设备的维护保养和管理工作。

2.6.8编制本部门员工培训计划，负责对本部门员工生产技巧的培训。

2.6.9做好员工的工作绩效和培训考核。

2.7采购部：

2.7.1了解公司所需材料的市场品质、价格等行情；积极开发供应商，组织供应

商的考察评估。

2.7.2做好供应商方的选择和管理，建立合格供方的档案。

2.7.3采购过程应做到“5个适”（适时、适量、适价、适质、适地）。

2.7.4根据生管部的采购计划，向供应商及时下达并跟催订单，确保供应材料质

量、数量和及时性，保障生产计划的实施。

2.7.5适时调查市场行情，做好材料COSTDOWM并给予落实。

2.7.6努力控制和预防呆料的产生。

2.7.7依采购合约或协议控制协调交货期。

2.8品管部：

2.8.1负责全厂的质量管理工作，质量控制体系的建立、完善。

2.8.2负责来料检验并做好记录。对供应商的纠正预防措施跟踪监督。

2.8.3负责过程质量控制点的监控和测量，对重要的过程进行巡回监控，跟踪

处理制程中的质量问题。

2.8.4品质异常问题的反映、记录、分析、追踪及改善建议的提出。

2.8.5正确运用统计技术，负责产品信息（数据）的收集与分析，为采取纠正预

防措施或质量改进提供依据。

2.8.6制定各类标识并监督执行。

2.8.7负责监督仪器、仪表、工装治具的使用有效性。

2.8.8参加供应商的选择和评估，协助供应商不断改善。

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章节：3.0

标题：公司结构

手册发行：113/

章节版本：A0日期：2003-4-24

2.8.9编制本部门培训计划，协助厂办规划公司员工的质量意识和质量管理知

识的教育，并负责统计知识的培训。

2.8.10负贡客户投诉和客户退货的处理。

2.9生技部：

2.9.1参与新产品设计的分析和验证，负责生产与研发部的新产品转接工作。

2.9.2编制生产工艺文件、产品标准工时及产能的制定。

2.9.3负责及时分析解决生产、检验各环节的技术问题；

2.9.4不断改进和完善生产工艺、作业方法，提高生产效率。

2.9.5负责工装治具的制作和维修,保证其有效性。

2.9.6负责监测设备的校验、维修和管理。

2.9.7编制本部门培训计划，负责工厂员工的技术培训、技术考核。

2.10研发部：

2.10.1根据市场或业务需要组织新产品的开发、研制和设计，以满足不同的市

场和消费的实际需求。

2.10.2参与设计输入的评审，并保持记录。

2.10.3确保设计输出满足设计输入的要求。

2.10.4确保设计文件的有效、完整并及时传递有关部门。

2.10.5负责新零件、部件的测试和确认。

2.10.6负责产品的工程更改及产品设计的不断完善。

2.10.7组织或参与产品设计的验证和评审.

2.11文控中心：

2.11.1负责公司质量体系的一、二、三级文件编号、登记、存档、发放、修改、

作废、回收的控制。

2.11.2对质量体系四级文件（表单）格式统一规范，并对各种格式的表单作编号、

登记、存档、修改、作废、回收。

2.11.3将生产量产后产品的全套技术文件（电子文档的设计文件和工艺文件）

存档。

2.12生管部

2.12.1负责组织订单（合约）的评审，并按订单（合约）要求制订物料申购计

划。

2.12.2负责编制《周生产管制跟踪表》和《生产命令单》，组织召开生产调度会议,

及时调整生产计划，确保交货期。

2.12.3物料和产品的收发与保管.

2.12.4负责生产物料的管制和跟催，确保生产正常进行。

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章节：3.0

标题：公司结构

手册发行：114/

章节版本：A0日期：2003-4-24

2.13业务部

2.13.1负责开发客户并接收客户订单，与客户进行沟通，确定与产品有关的要

求并初步评审客户订单。

2.13.2负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负

责与顾客沟通。

2.13.3负责收集传递来自客户方面的各类信息(包括抱怨、退货及改进需求)。

2.13.4负责与顾客联络,组织处理顾客投诉,负责保存相关记录.

2.13.5负责组织对顾客满意度进行测量,确定顾客的需求.

2.13.6负责客户订单出货的跟催.

2.13.7负责向客户提供样品.

3.0支持文件

3.1《组织结构图》

3.2《岗位职责说明书》

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章节：4.1

标题：总要求

手册发行：115/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

公司按照IS09001国际标准的要求文件化地建立、实施、保持和不断改进质量

管理体系。

2.0适用范围

公司的所有品质管理活动。

3.0职责

管理者代表负责按照IS09001国际标准的要求建立、实施、维持并不断改善质

量管理体系。

4.0要求

为实施IS09001国际标准，公司应：

a）明确和管理质量管理体系必需的过程；

b）确定这些过程的先后次序和相互作用；

c）确定标准和方法以保证这些过程有效的运行和控制；

d）测量、检测、分析这些过程，并实施对于取得预期的结果和持续改善所

必需的行动；

e）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和对这些

过程的监控。

公司应按照IS09001国际标准的要求管理这些过程；

外协过程的情况下，公司也应确保对其实施控制。

5.0支持文件

所有质量管理体系文件

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章节：4.2

标题：总体文件要求

手册发行：116/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

公司按照IS09001国际标准的要求及公司的具体情况确立质量管理体系文件化

的结构和程度。

2.0适用范围

公司的质量管理体系。

3.0职责

管理者代表负责确保公司质量管理体系文件的建立、执行和维持，并在有需要

时及时变更。

4.0要求

4.1质量管理体系文件结构

公司质量管理体系的文件分为四级:

第一级：质量手册

第二级：公司运作程序文件

第三级：工作指引，包括外来文件

第四级：质量记录表格

除质量手册外，其它文件的数量由公司的各级管理人员根据过程控制的需要

确定。

4.2质量手册

描述公司的质量方针和FI标及为其实施所建立的质量体系结构的纲领性文

件，具体要求见此手册0.4章节。

4.3公司运作程序文件

品质体系内为实施各要素的要求所编制的支持性文件。

4.4工作指引

明确具体作业步骤及品质要求的文件(如作业指导书、操作规程、检验热范

等)。

4.5质量记录表格

规范品质活动结果记录的形式，用以表明质量管理体系正在运行并用以帮助

进行质量改进。

5.0支持文件及表格

所有质量管理体系文件

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早节：4.3

标题：文件控制

手册发行：17/

章节版本：日期：2003-4-24

1.0总则

本章说明了对与品质体系有关的文件控制的各项要求，以确保与品质体系有关

的重要场所均能使用有效版本的文件。

2.0适用范围

本章适用于本公司所有与品质体系有关的文件，包括外来文件。

3.0职责

3.1管理者代表负责确保公司质量管理体系文件得到有效的控制；

3.2文控中心负责公司质量管理体系文件的控制。

4.0作业内容

4.1本公司建立、执行并维持《文件管理程序》，以便使用有效版本的文件。

4.2文件控制

文件控制应考虑以下几个方面：

a）确保文件发布前得到批准；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

D确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些

文件进行适当的标识。

4.3文件和资料的更改

除非特别指定，文件的更改应由该文件的原制作部门执行，若指定其他部门

更改时，所指定的部门应得到编制时依据的背景资料，可行时可在文件或其

附件上表明文件更改的性质。

5.0支持文件

5.1《文件管理程序》

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章节：4.4

标题：质量记录控制

手册发行：118/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

公司控制质量管理体系要求的记录，用以证明质量管理体系符合标准要求并有

效运行。

2.0适用范围

公司各部门从事质量管理体系活动形成的所有记录。

3.0职责

3.1各部门文员负责与本部门有关的质量记录的收集、贮存及分类工作；

3.2文控文员负责拟制、更新和保存质量记录及表格清单；

3.3各部门主管负责确保质量记录的控制满足标准及公司文件的要求。

4.0要求

4.1本公司建立、执行并维持《质量记录控制程序》，说明质量记录的标识、收

集、编目、归档、贮存、保管、检索、保存期和处理的要求，以证明产品

满足规定要求和品质体系的有效运行。

4.2公司建立并保持记录。记录应字迹清晰、内容真实、易于识别和检索。

4.3质量记录应按规定的保存期限保存。

4.4质量记录保存的环境要适宜，防潮、防毒、防火、防虫蛀、防鼠害，保管

方法要便于存取和检索。

4.5对超过保存期限的质量记录，需适当处理。

4.6合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其他人士查阅。

5.0支持文件

5.1《质量记录控制程序》

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章节：5.0

标题：管理职责

手册发行：119/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

本章规范了公司最高管理层及各部门在质量管理体系方面的职责，以确保公司

质量管理体系的建立、实施、得以维持并不断改进其有效性。

2.0适用范围

本公司最高管理层及各部门。

3.0职责

3.1总经理负责制订质量方针和目标，以适当的方式阐明满足客户和法律法规

要求的重要性，进行管理评审并确保提供必要的资源，以确保建立、实施

质量管理体系并持续改进其有效性。

3.2管理者代表负责确保质量体系的建立、维持并不断改进，总经理负责主持

召开管理评审会议。

4.0要求

4.1本公司建立、实施并维持《管理者职责管理程序》，明确公司管理层的职责,

奠定质量管理体系基础。

4.2管理承诺

总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性

的承诺提供证据：

a）向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针;

c）确保质量目标的实现；

d）进行管理评审；

e）确保提供必要的资源。

4.3以顾客为关注焦点

总原理应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见

标准7.2.1和8.2.Do

4.4质量方针

质量方针见手册2.0章节，总经理应确保其制定的质量方针：

a）与公司的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在公司内得到沟通和理解；

c）在持续适宜性方面得到评审。

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章节：5.0

标题：管理职责

手册发行：120/

章节版本：A0日期：2003-4-24

4.5策划

4.5.1质量目标

质量目标见手册2.0章节，总经理应确保在公司的相关职能和层次

上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

4.5.2质量管理体系策划

公司通过农质量管理体系策划满足质量目标利手册4.1的要求，体

系策划的结果形成手册4.2所述的文件化质量管理体系，有效的实

施体系将实现客户满意并不断改进。

随着公司的发展，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，管

理者代表应做好公司质量体系更改及实施计划，有步骤的予以实施,

以保持质量管理体系的连续性和完整性。

4.6职责、权限和沟通

4.6.1职责和权限

为有效地完成各项质量活动，总经理负责提供足够的人力资源，制

定公司组织结构图，明确公司内的职能部门及其相互关系，明确工

作岗位及其职责，详见此手册的3.0章节。

4.6.2管理者代表

管理者代表由厂长担任，副管理者代表由总经理助理担任，管理者

代表不在时由副管理者代表代行其职。

4.6.3内部沟通

公司确定并提供各种措施，如会议、电话、讨论、书面通知以及口

头联络等，确保公司内部各层次及部门间的沟通，以提高他们的工

作效率和体系的有效性。

4.7管理评审

总经理应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充

分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包

括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5.0支持文件

5.1《管理者职责管理程序》

质量手册

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章节：6.0

标题：资源管理

手册发行：121/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

公司确保为质量管理体系活动提供必需的资源，确保从事对质量有影响的员工

都能胜任规定的职责，提供并保持必要的基础设施及工作环境。

2.0适用范围

适用于公司质量管理体系所需的资源

3.0职责

3.1总经理负责为质量管理活动提供必需的资源（也包括设施和工作环境），配

置合格的人员。

3.2管理者代表负责公司审核全年培训计划，报总经理批准。

3.3人事部负责统筹培训计划的实施、保存及更新员工档案。

4.0要求

4.1本公司建立、实施并维持《管理者职责管理程序》、《人力资源管理程序》

和《基础设施及工作环境管理程序》，以确保为质量管理所需资源的确定、

提供和管理。

4.2资源的提供

公司管理层应确定并提供以下方面所需的资源：

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增进顾客满意。

4.3人力资源

4.3.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人

员应是能够胜任的。

4.3.2能力、意识和培训

公司应：

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c）评价所采取措施的有效性；

d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为

实现质量目标作出贡献；

e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见手册4.4章节）。

质量手册

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章节：6.0

标题：资源管理

手册发行：122/

章节版本：A0日期：2003-4-24

4.4基础设施

公司管理层应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。这些

基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施；

b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输或通讯）。

4.5工作环境

公司应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

5.0支持文件

5.1《管理者职责管理程序》

5.2《人力资源管理程序》

5.3《基础设施及工作环境管理程序》

质量手册

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章节：7.1

标题：产品实现过程的策划

手册发行：123/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0策划的结果

此手册章节5.0描述了公司对质量管理体系的策划结果，体系策划结果包含了

对公司现有产品实现过程的策划，策划结果的有效实施将确保公司产品的符合

性，满足客户要求

2.0体系的变更

随着公司的发展，如新产品或现有工艺作重大修改或现有品质体系出现重大缺

失时，为保证产品满足规定的要求，管理者代表应对公司进行产品实现过程策

戈U,交总经理批准，实现过程策划应明确：

a）产品的质量目标和要求

b）建立过程和文件化的需求，提供产品所必需的资源和规范设施

c）针对产品需要的验证、确认、监控、检验和实验活动，以及产品的验收

准则

d）对于过程和产与产品的符合性提供证据所必需的记录

策划的输出形式应适于公司的运作方式。

质量手册

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章节：7.2

标题：与客户有关的过程

手册发行：124/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

公司评审合同以确保产品要求和客户要求均已被清楚地定义，同时公司亦有能

力去满足这些要求。

2.0适用范围

适用于对产品及客户要求的确定及评审过程

3.0职责

厂长负责确定并评审产品及客户要求，并作出是否接纳的决定。

4.0要求

4.1本公司建立、实施并维持《客户管理程序》，以确保产品要求得到明确，客

户需求得到满足。

4.2与产品有关的要求的确定

公司应确定：

a）客户规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）与产品有关的法律法规要求；

d）公司确定的任何附加要求。

4.3与产品有关的要求的评审

公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向客户作出提供产品的承诺之

前进行（如：提交标书、接受合同或订单及其更改），并应确保：

a）产品要求得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）公司有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件,公司在接收客户要求前应对顾客要求进行

确认。

若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道

己变更的要求。

4.4客户沟通

公司应对以下有关方面确定井实施与客户沟通的有效安排；

a）产品信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨。

5.0支持文件

5.1《客户管理程序》

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章节：7.3

标题：设计和开发（样品制作）

手册发行：125/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

公司对产品的设计进行策划和控制，确保设计输出满足设计输入及生产的要求。

2.0适用范围

公司产品的设计

3.0职责

3.1'业务员负责与客户联络，明确客户要求并进行样品确认；

3.2研发部负责样品的设计开发；

3.3生技部负责试产评审；

4.0要求

4.1本公司建立、实施并维持《产品设计开发控制程序》，以确保对设计开发的

策划和控制都能达到预期的产品要求。

4.2设计和开发策划

公司应对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，公

司应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

公司应对参与设“和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟

通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

4.3设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：

a）功能和性能要求；

b）适用的法律法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

d）设计和开发所必需的其他要求；

e）客户或业务部提供的样品。

应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并

且不能自相矛盾。

4.4设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，

并应在放行前得到批准。

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章节：7.3

标题：设计和开发（样品制作）

手册发行：126/

章节版本：A0日期：2003-4-24

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求：

b）给采购、生产和服务提供适当的信息；

C）包含或引用产品接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

4.5设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3二）对设计和开发进行系统的

评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结

果及任何必要措施的记录应予保持（见4.4）。

4.6设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）

对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见

4.4）。

4.7设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策

划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交

付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.4）。

4.8设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改

进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包

括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.4）。

5.0支持文件

5.1《产品设计开发控制程序》

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章节：7.4

标题：采购

手册发行：127/

章节版本：A0日期：2003-4-24

1.0总则

公司确保采购的产品符合规定的采购要求。而对供应商及采购产品控制的类型

和程度则取决于采购品对最终产品的影响。

2.0适用范围

公司为完成订单要求所进行的采购活动

3.0职责

总经理负责原材料和委外加工品采购订单的批准工作。

厂长负责原材料和委外加工品采购订单及供应产评审表的审核工作

采购部主管负责采购订单的复核、采购工作的跟踪改善及供应商的考察评估工

作。

采购员负责原材料的采购和委外加工，同时负责供应商的开发管理工作。

物控组负责《材料申购单》和委外指令的下达。

品管部负责来料品质控制和供应商的考察评估。

生管部/仓库组负责进料和退料的点收和委外材料的外发。

生技部负责样品确认和供应商的考察评估。

4.0要求

4.1本公司建立、实施并维持《采购管理程序》，管理对供应商的选择和评审以

及采购过程，以确保采购的产品能符合已明确的要求。

4.2采购过