河南药店管理办法

河南药店管理办法总则目的与依据为加强河南药店的管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于在河南省行政区域内从事药品零售经营活动的药店，包括单体药店、连锁药店门店等。基本原则药店经营应遵循诚实守信、依法经营的原则，确保药品质量，保障消费者合法权益，促进药品零售行业健康有序发展。药店开办与许可开办条件1.人员要求企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。营业员应经县级以上药品监督管理部门培训合格，取得上岗证。2.营业场所与仓库要求营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，保持清洁、卫生。营业场所应配备必要的陈列设备、冷藏设备等，确保药品陈列符合要求。仓库应具备与经营品种、规模相适应的仓储条件，有符合规定的常温库、阴凉库、冷库等。3.设施设备要求应配备符合药品储存要求的货架、柜台、温湿度计、防虫、防鼠、防尘等设施设备。具有能够满足药品追溯、信息管理等功能的计算机系统。4.管理制度要求应建立质量管理、药品采购、验收、陈列、养护、销售、售后服务等一系列管理制度，并严格执行。制定药品不良反应报告和监测制度，及时报告药品不良反应情况。申请与审批1.申请人向拟开办药店所在地县级以上药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件的予以受理，并进行现场检查。3.经现场检查合格的，颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。药品采购与验收采购管理1.药店应从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品。2.采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。3.建立药品采购记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收管理1.药店应按照规定的程序和方法，对购进的药品进行逐批验收。2.验收药品时，应检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，并与药品采购记录进行核对。3.对验收合格的药品，应在药品入库前及时办理入库手续；对验收不合格的药品，应及时报告质量管理部门，并按照规定进行处理。4.建立药品验收记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品陈列与储存陈列管理1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。2.处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。3.外用药与其他药品应分开摆放。4.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装的标签。5.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。储存管理1.药品应按规定的储存要求专库、分类存放。2.储存药品的仓库应保持适宜的温湿度条件，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。3.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.对近效期药品，应按月填报效期报表。5.定期对储存药品进行养护检查，对发现有质量问题的药品应及时采取措施进行处理。药品销售与服务销售管理1.药店应严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，销售药品。2.销售药品时，应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等。销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。4.非处方药可不凭医师处方销售，但应做好用药指导。服务管理1.药店应提供优质、便捷的药学服务，配备执业药师或药师，为消费者提供用药咨询、指导合理用药等服务。2.建立顾客投诉处理机制，及时处理顾客投诉，保障顾客合法权益。3.开展药品不良反应监测工作，及时收集、报告药品不良反应信息。质量管理与监督检查质量管理1.药店应建立质量管理体系，制定质量方针和质量目标，并确保有效实施。2.设立质量管理机构或配备质量管理人员，负责药店的质量管理工作。3.定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。监督检查1.药品监督管理部门应定期对药店进行监督检查，检查内容包括药品经营资质、药品质量、药品采购与验收、药品陈列与储存、药品销售与服务等方面。2.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应责令药店