2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请《药品经营许可证》时，法定代表人或企业负责人应当具备的资格是（）A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格C.中药学中级以上职称D.药品经营管理3年以上经验答案：B（依据第二十条，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格）2.药品批发企业质量管理部门负责人的任职要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有药学或相关专业大专以上学历、执业药师资格和5年以上相关工作经历C.具有药学中级以上职称和5年以上药品经营管理经验D.具有药学专业本科以上学历和2年以上质量管理工作经历答案：A（依据第十九条第一款，药品批发企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）3.药品经营企业应当建立并实施追溯制度，确保药品可追溯。追溯信息保存期限不得少于（）A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品售出后3年D.药品售出后5年答案：B（依据第二十七条，追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后2年；无有效期的，保存至少5年）4.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括（）A.药品通用名称B.销售数量C.患者姓名D.价格答案：C（依据第三十二条，销售凭证应包含药品通用名称、规格、销售数量、价格、批号、有效期等，无需患者姓名）5.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位销售人员授权书原件D.医疗机构执业许可证复印件答案：D（依据第三十八条，医疗机构需查验供货方资质、药品批准证明文件、销售人员授权书等，无需自身执业许可证）6.药品使用单位储存药品的库房温湿度监测记录保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年，且不少于3年答案：D（依据第四十条，温湿度监测记录保存期限应超过药品有效期1年，且不少于3年）7.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）A.书面审核B.现场检查C.资质备案D.年度评估答案：B（依据第二十五条，委托方需对受托方进行现场检查，确认其符合要求）8.药品零售企业不得经营的药品是（）A.第二类精神药品B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品（除计划生育机构外）D.医疗用毒性药品答案：C（依据第三十一条，药品零售企业不得经营终止妊娠药品，除非为取得相应资质的计划生育技术服务机构）9.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，应当重点检查的内容不包括（）A.企业质量管理制度执行情况B.药品储存、运输条件C.企业员工薪资水平D.追溯体系运行情况答案：C（依据第四十五条，监督检查重点包括质量管理制度、储存运输条件、追溯体系等，不涉及员工薪资）10.药品使用单位未按规定保存购进记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）A.1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B（依据第五十七条，未按规定保存购进记录，拒不改正的，处1万-3万元罚款）11.药品经营企业未按规定对药品进行逐批验收的，法律责任不包括（）A.责令改正，给予警告B.逾期不改正的，处5000元以上5万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：D（依据第五十五条，未逐批验收的，按一般违法处理，无直接刑事责任条款，除非造成严重后果）12.药品使用单位从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，应（）A.没收违法购进的药品和违法所得B.并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿D.以上均是答案：D（依据第五十八条，使用单位从无证企业购药的，没收药品及违法所得，并处货值2-10倍罚款；情节严重的，责令停业整顿）13.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证必须加盖（）A.企业公章B.质量管理专用章C.发票专用章D.药品出库专用章答案：A（依据第三十二条，销售凭证需加盖企业公章或药品出库专用章）14.药品经营企业的质量管理制度应当至少每（）评审一次，及时修订。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B（依据第二十二条，质量管理制度应每年评审，及时修订）15.药品使用单位调配中药饮片时，应当遵守的规定不包括（）A.核对处方各项内容B.对存在“十八反”“十九畏”的处方直接调配C.调配后由复核人员复核D.保存调配记录答案：B（依据第四十二条，对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，应当拒绝调配）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业申请《药品经营许可证》应当具备的条件包括（）A.具有与其经营规模相适应的仓库B.具有执业药师负责质量管理工作C.具有符合规定的计算机系统D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD（依据第十七条，批发企业需具备仓库、质量管理人员、计算机系统、质量制度等）2.药品经营企业的质量管理人员应当符合的要求有（）A.不得在其他企业兼职B.熟悉药品管理法律、法规C.具有相应的专业知识D.每年接受不少于20学时的继续教育答案：ABC（依据第二十一条，质量管理人员不得兼职，需熟悉法规和专业知识；继续教育要求未明确20学时，故D不选）3.药品使用单位应当建立的药品管理制度包括（）A.药品购进验收制度B.药品储存养护制度C.药品调配使用制度D.药品不良反应报告制度答案：ABCD（依据第三十九条，使用单位需建立购进、储存、调配、不良反应报告等制度）4.药品经营企业不得有下列行为（）A.伪造、变造、出租《药品经营许可证》B.超出经营范围经营药品C.从非正规渠道购进药品D.销售近效期药品未标注答案：ABC（依据第三十条，禁止伪造许可证、超范围经营、从无证企业购药；销售近效期药品需标注，但未禁止销售）5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停销售、使用相关药品答案：ABD（依据第四十六条，监督检查措施包括查阅资料、查封扣押、责令暂停销售使用；行政拘留需由公安机关执行）6.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.核对处方医师签名或签章B.保存处方原件或复印件C.对处方所列药品不得擅自更改D.必要时经执业药师审核后方可调配答案：ABCD（依据第三十三条，零售企业销售处方药需核对处方、保存记录、不得更改，需执业药师审核）7.药品使用单位储存药品的环境应当符合（）A.避光、通风B.温湿度符合药品包装标示要求C.与非药品分开存放D.中药材、中药饮片、中成药分开存放答案：ABCD（依据第四十条，储存环境需符合避光、温湿度、分类存放等要求）8.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当（）A.申请注销《药品经营许可证》B.妥善处理在库药品C.告知药品监督管理部门D.继续履行追溯义务至信息保存期满答案：ABCD（依据第二十四条，终止经营需注销许可证、处理库存、告知监管部门、履行追溯义务）9.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）A.立即停止使用B.通知供货单位C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁问题药品答案：ABC（依据第四十三条，发现问题应停止使用、通知供货方、报告监管部门；不得自行销毁，需按规定处理）10.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为中，可能被吊销《药品经营许可证》的情形有（）A.销售假药B.未按规定实施GSP且情节严重C.伪造许可证D.从无证企业购进药品情节严重答案：ABCD（依据第五十五条至第五十九条，销售假药、严重违反GSP、伪造许可证、从无证企业购药情节严重均可吊销许可证）三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以将仓库租赁给其他企业存放药品。（）答案：×（依据第二十五条，委托储存需对受托方进行现场检查，不得擅自租赁）2.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×（依据第三十三条，处方药不得开架销售）3.药品使用单位可以将其配制的中药制剂在市场上销售。（）答案：×（依据第四十二条，使用单位配制的中药制剂不得在市场销售）4.药品经营企业的计算机系统应当满足药品追溯的要求，记录保存期限与追溯信息一致。（）答案：√（依据第二十七条，计算机系统需支持追溯，记录保存期限符合要求）5.药品监督管理部门对企业的监督检查记录应当保存至企业终止经营后5年。（）答案：√（依据第四十七条，监督检查记录保存期限为企业终止经营后5年）6.药品使用单位购进药品时，应当索取发票，发票内容无需与付款流向一致。（）答案：×（依据第三十八条，发票内容应与付款流向、购进记录一致）7.药品批发企业可以向个人销售药品。（）答案：×（依据第三十条，批发企业不得向个人销售药品）8.药品零售企业的执业药师不在岗时，可由其他药学人员代为审核处方。（）答案：×（依据第三十三条，执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药）9.药品经营企业未按规定培训员工的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。（）答案：√（依据第五十五条，未按规定培训属于一般违法，责令改正并警告）10.药品使用单位未按规定报告药品不良反应的，由卫生健康主管部门依法处理。（）答案：√（依据第四十四条，不良反应报告由卫生健康部门处理）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品经营企业质量管理制度的主要内容。答案：药品经营企业质量管理制度应包括：（1）质量管理体系内审制度；（2）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员审核制度；（3）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理制度；（4）特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品的管理制度；（5）药品质量查询、质量事故、质量投诉处理制度；（6）药品召回管理制度；（7）药品不良反应报告制度；（8）计算机系统管理制度；（9）设施设备维护和验证管理制度；（10）质量管理制度考核制度（依据第二十二条）。2.药品使用单位在购进药品时，应当查验的供货企业资料包括哪些？答案：使用单位购进药品时需查验：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）药品批准证明文件复印件；（3）供货单位销售人员授权书原件；（4）销售人员身份证明复印件；（5）药品合格证明文件（如检验报告书）；（6）进口药品需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（依据第三十八条）。3.药品零售企业销售特殊管理药品应遵守哪些规定？答案：（1）不得经营终止妊娠药品（除取得资质的计划生育机构外）；（2）销售第二类精神药品、医疗用毒性药品时，需严格按规定限量销售，做好登记；（3）销售含特殊药品复方制剂时，需查验购买者身份证，登记信息，不得超量销售；（4）处方药必须凭医师处方销售，处方需经执业药师审核；（5）销售时开具销售凭证，注明药品通用名称、规格、数量、价格、批号、有效期等信息（依据第三十一条、第三十三条）。4.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查的重点情形有哪些？答案：飞行检查重点情形包括：（1）投诉举报或其他来源线索表明可能存在质量安全风险的；（2）药品质量抽验发现存在质量问题的；（3）企业涉嫌严重违反药品经营质量管理规范的；（4）企业有严重不守信记录的；（5）企业变更关键岗位人员、经营场所、储存条件等，可能影响药品质量安全的；（6）上一年度监督检查中存在严重问题的（依据第四十五条）。5.药品经营企业未按规定实施追溯制度的法律责任是什么？答案：未按规定实施追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款，并可以责令停业整顿（依据第五十六条）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品零售企业（持有《药品经营许可证》）为增加销量，在未查验处方的情况下，向多名顾客销售了处方药品“阿莫西林胶囊”（批号20230501），且未保存销售记录。当地药品监督管理部门检查时发现上述问题。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处理？答案：违法行为：（1）未凭处方销售处方药（违反第三十三条“销售处方药应当凭医师处方，经执业药师审核后方可调配”）；（2）未按规定保存销售记录（违反