精油医疗器械管理办法

精油医疗器械管理办法总则目的为加强精油医疗器械的管理，规范精油医疗器械的生产、经营、使用行为，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事精油医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。定义本办法所称精油医疗器械，是指直接或者间接用于人体的，通过发挥精油的药理作用达到预防、诊断、治疗疾病或者缓解症状目的的医疗器械。基本原则精油医疗器械的管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。生产管理生产许可与备案1.从事精油医疗器械生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证或者进行医疗器械生产备案。2.申请医疗器械生产许可证或者进行医疗器械生产备案，应当按照规定提交相关资料，并对资料的真实性负责。生产质量管理体系1.精油医疗器械生产企业应当建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。2.质量管理体系应当包括质量方针和质量目标、组织机构、人员管理、文件管理、采购管理、生产管理、质量控制、销售和售后服务等内容。生产过程控制1.精油医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2.生产企业应当对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行严格控制，确保产品质量安全。产品检验1.精油医疗器械生产企业应当按照规定对产品进行检验，检验合格后方可出厂。2.企业应当建立产品检验记录，记录应当真实、完整、可追溯。经营管理经营资质1.从事精油医疗器械经营活动，应当依法取得医疗器械经营许可证或者进行医疗器械经营备案。2.经营第三类精油医疗器械的，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；经营第二类精油医疗器械的，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；经营第一类精油医疗器械的，无需许可和备案。经营质量管理1.精油医疗器械经营企业应当建立健全与所经营产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。2.质量管理体系应当包括质量管理制度、人员培训、采购管理、验收管理、储存管理、销售管理、售后服务等内容。经营过程控制1.精油医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进产品，并索取、查验、留存供货者资质证明文件、产品合格证明文件等资料。2.企业应当按照产品说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证产品的质量安全。销售与售后服务1.精油医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。2.企业应当按照国家有关规定提供售后服务，对产品质量问题承担相应的责任。使用管理使用资质1.医疗机构使用精油医疗器械，应当依法取得医疗机构执业许可证。2.医疗机构应当按照规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作。使用质量管理1.医疗机构应当建立健全与所使用产品相适应的医疗器械使用质量管理制度，并保持有效运行。2.质量管理制度应当包括采购、验收、贮存、养护、调配、使用、维修、报废等环节的管理要求。使用过程控制1.医疗机构应当从具有资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进产品，并索取、查验、留存供货者资质证明文件、产品合格证明文件等资料。2.医疗机构应当按照产品说明书和标签标示的要求使用医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证产品的质量安全。定期检查与维护1.医疗机构应当定期对所使用的精油医疗器械进行检查、维护，确保其性能完好、安全有效。2.对存在安全隐患的医疗器械，应当立即停止使用，并按照规定进行处理。监督管理监管部门职责1.食品药品监督管理部门负责对精油医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督管理。2.卫生计生行政部门负责对医疗机构使用精油医疗器械的行为进行监督管理。监督检查1.监管部门应当定期对精油医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、产品质量、经营行为、使用行为等。2.监管部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、调查取证等方式进行监督检查。不良事件监测与召回1.精油医疗器械生产、经营、使用单位应当按照规定开展医疗器械不良事件监测工作，及时报告不良事件，并配合有关部门进行调查、处理。2.对已确认发生严重不良事件的精油医疗器械，生产企业应当立即停止生产、销售、进口和使用，并按照规定进行召回。法律责任1.违反本办法规定的，由食品药品监督管理部门或者卫生计生