医疗器械质量管理考题(附答案)

医疗器械质量管理考题(附答案)1.医疗器械质量管理员应具备以下哪项基本条件？A.药学专业知识B.医学专业知识C.医疗器械专业知识D.以上皆可答案：C2.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当准确、清晰、规范，以下哪项不属于其内容？A.文字说明B.符号C.图形D.产品特性答案：D3.医疗器械注册证有效期为多少年？A.3年B.5年C.10年D.永久有效答案：B4.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、运输、销售等环节采取有效的质量控制措施，以下哪项不属于其环节？A.采购B.验收C.贮存D.研发答案：D5.医疗器械不良事件监测报告应当在发现不良事件后多少日内提交？A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：B6.医疗器械经营企业应建立以下哪项制度？A.质量管理制度B.采购管理制度C.销售管理制度D.以上皆是答案：D7.医疗器械经营企业应确保其经营的医疗器械符合以下哪项要求？A.安全性B.有效性C.合格性D.以上皆是答案：D8.医疗器械经营企业应建立以下哪项记录？A.进货查验记录B.销售记录C.不良事件监测报告D.以上皆是答案：D9.医疗器械经营企业应确保其员工具备以下哪项条件？A.具备医疗器械专业知识B.具备相关法律法规知识C.具备良好的职业道德D.以上皆是答案：D10.医疗器械经营企业应确保其经营的医疗器械符合以下哪项要求？A.产品质量标准B.产品技术要求C.产品包装要求D.以上皆是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1.医疗器械质量管理员应具备以下哪些能力？A.质量管理能力B.沟通协调能力C.问题解决能力D.法律法规知识答案：ABCD2.医疗器械说明书、标签和包装标识应当包含以下哪些内容？A.产品名称B.生产批号C.使用方法D.生产日期答案：ABCD3.医疗器械经营企业应建立以下哪些制度？A.质量管理制度B.采购管理制度C.销售管理制度D.人员培训制度答案：ABCD4.医疗器械经营企业应确保其经营的医疗器械符合以下哪些要求？A.安全性B.有效性C.合格性D.可追溯性答案：ABCD5.医疗器械经营企业应采取以下哪些措施来保证医疗器械的质量？A.建立健全质量管理体系B.加强人员培训C.定期进行内部审核D.加强与供应商的合作答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械质量管理员只需具备医疗器械专业知识即可。（）答案：×（医疗器械质量管理员应具备医疗器械专业知识、质量管理知识、法律法规知识等）2.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容可以随意更改。（）答案：×（医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当准确、清晰、规范，不得随意更改）3.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械。（）答案：×（医疗器械经营企业只能销售取得注册证的医疗器械）4.医疗器械经营企业应确保其员工具备良好的职业道德。（）答案：√5.医疗器械经营企业可以销售过期医疗器械。（）答案：×（医疗器械经营企业不得销售过期医疗器械）四、简答题（每题5分，共10分）1.简述医疗器械质量管理员的主要职责。答案：医疗器械质量管理员的主要职责包括：（1）负责企业医疗器械质量管理体系的建设和实施；（2）负责组织、实施和监督企业医疗器械的质量管理活动；（3）负责对医疗器械的质量进行监控和评估；（4）负责组织、实施和监督企业医疗器械的采购、验收、销售、运输等环节的质量控制；（5）负责对医疗器械的不良事件进行监测、报告和处理；（6）负责对员工进行质量管理和法规知识的培训。2.简述医疗器械经营企业应采取哪些措施来保证医疗器械的质量。答案：医疗器械经营企业应采取以下措施来保证医疗器械的质量：（1）建立健全质量管理体系，确保质量管理体系的有效运行；（2）加强人员培训，提高员工的质量意识和技能；（3）加强供应商管理，确保供应商的医疗器械质量；（4）加强进货查验，确保进货的医疗器械符合质量要求；（5）加强销售环节的质量控制，确保销售的