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医疗器械监督管理条例题库（附答案）一、单项选择题1.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。A.2014年7月30日B.2014年6月1日C.2014年6月5日D.2014年8月1日答案：B2.国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成（）类医疗器械。A.一B.二C.三D.四答案：C3.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3，6B.5，6C.10，6D.15，6答案：B4.第三类医疗器械具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A.较高B.中度C.低度D.高度答案：A5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。A.5B.10C.20D.25答案：C6.受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。A.10B.20C.30D.40答案：C7.国家对医疗器械实行分类管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。A.由设区的市级（食品）药品监督管理部门B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局D.国务院食品药品监督管理部门答案：A8.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A.一年B.二年C.三年D.四年答案：B9.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。A.5B.10C.15D.20答案：B二、多项选择题1.以下哪些属于医疗器械监督管理条例的基本原则？（）A.安全B.有效C.可靠D.规范答案：ABCD2.医疗器械注册申请需要提交以下哪些材料？（）A.产品技术文档B.临床试验报告C.注册申请人资格证明D.生产许可证答案：ABC3.医疗器械生产过程中应当建立哪些体系？（）A.质量管理体系B.生产过程控制体系C.质量保证体系D.质量改进体系答案：ABCD4.医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A.经营场所和贮存条件B.质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营许可证D.质量保证体系答案：ABC5.医疗器械使用单位应当对以下哪些医疗器械进行定期检查？（）A.一次性使用无菌医疗器械B.重复使用的医疗器械C.使用期限长的大型医疗器械D.植入和介入类医疗器械答案：ABCD三、判断题1.医疗器械注册证的有效期为5年。（）答案：正确2.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（）答案：错误3.医疗器械使用单位可以对重复使用的医疗器械进行清洗和消毒后继续使用。（）答案：错误4.医疗器械使用单位应当

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