(2025年)医疗器械仓库培训试题有答案

(2025年)医疗器械仓库培训试题有答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械仓库的温湿度监控记录应至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.产品有效期后2年2.下列哪类医疗器械需存储于阴凉库（）A.一次性使用无菌注射器（常温存储）B.胰岛素笔用针头（需2-8℃冷藏）C.电子血压计（说明书标注存储温度≤20℃）D.骨科植入钢板（无特殊温度要求）3.医疗器械入库验收时，需重点核对的文件不包括（）A.产品注册证/备案凭证复印件B.供应商随货同行单C.产品广告宣传资料D.检验合格证明4.效期管理中“近效期产品”通常指剩余有效期（）A.不足3个月B.不足6个月C.不足12个月D.不足18个月5.冷藏医疗器械运输过程中，温度自动监测记录的间隔时间不应超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟6.仓库分区标识中，黄色区域代表（）A.合格品区B.待验区C.不合格品区D.退货区7.医疗器械拆零拼箱发货时，拼箱外箱应标注的信息不包括（）A.拼箱日期B.原生产批号C.客户名称D.产品规格8.对于需避光存储的医疗器械，仓库应采取的措施是（）A.保持通风B.使用遮光窗帘C.降低湿度D.增加照明9.医疗器械仓库的防虫措施不包括（）A.安装灭蚊灯B.定期喷洒杀虫剂C.设置挡鼠板D.保持地面干燥10.退货医疗器械重新入库前，需经过（）A.直接上架B.质量复核C.重新包装D.降价处理11.下列哪项不符合医疗器械存储“五距”要求（）A.货柜与墙距30cmB.货柜与屋顶距50cmC.货柜与地面距10cmD.货柜与照明灯距20cm12.一次性使用无菌医疗器械的存储环境要求相对湿度不超过（）A.60%B.70%C.80%D.90%13.仓库温湿度自动监测系统的测点终端数量应至少达到每（）㎡一个A.10B.20C.30D.5014.医疗器械出库复核时，发现包装破损应（）A.重新包装后发货B.标记为不合格品C.通知采购部门D.直接放行15.植入类医疗器械的验收记录应额外保存（）A.至产品使用后1年B.至产品使用后3年C.至产品使用后5年D.长期保存16.下列哪类医疗器械需实行双人验收（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械17.仓库消防设施检查的周期应为（）A.每周B.每月C.每季度D.每半年18.冷藏医疗器械到货时，运输时间超过（）小时需启动应急评估A.2B.4C.6D.819.医疗器械仓库的不合格品处理流程中，最终处置方式不包括（）A.返厂维修B.自行销毁C.退货给供应商D.降价销售20.仓库人员发现温湿度超标后，应在（）分钟内采取调控措施A.10B.20C.30D.60二、判断题（每题1分，共15分）1.医疗器械仓库可以与非医疗器械混存，只要分区明确。（）2.效期管理应遵循“先进先出、近效期先出”原则。（）3.冷藏医疗器械运输途中，如温度监测设备故障，可手动记录温度。（）4.验收时发现产品标签与注册证信息不一致，应判定为不合格品。（）5.仓库温湿度记录可以仅保存电子数据，无需纸质备份。（）6.拆零销售的医疗器械，原包装应至少保留至销售完毕。（）7.一次性使用无菌医疗器械存储时，可与其他无菌产品混放。（）8.退货医疗器械经质量复核合格后，可直接放入合格品区。（）9.仓库照明应使用防爆灯具，避免引发火灾。（）10.植入类医疗器械需建立唯一标识追溯记录。（）11.医疗器械存储时，堆码高度无具体要求，以不压坏包装为准。（）12.温湿度自动监测系统需每年进行一次校准。（）13.运输冷藏医疗器械的冷藏车，应配备备用制冷机组。（）14.不合格品区应使用红色标识。（）15.仓库人员进入库区前，无需进行卫生清洁。（）三、简答题（每题5分，共40分）1.简述医疗器械入库验收的主要项目。2.列出冷藏医疗器械存储的“三专”要求。3.说明仓库温湿度异常时的处理流程。4.不合格品管理需满足哪些要求？5.医疗器械效期管理的关键点有哪些？6.退货管理的核心控制环节包括哪些？7.简述医疗器械仓库分区管理的具体内容。8.冷藏运输验证应包含哪些主要内容？四、案例分析题（每题5分，共15分）案例1：某仓库夜间温湿度监测系统报警，显示阴凉库温度升至25℃（正常应≤20℃），值班人员检查发现空调故障。请描述应采取的应急措施。案例2：某企业收到一批骨科植入钢板，验收时发现随货同行单缺少供应商公章，产品合格证标注的生产批号与实物外包装不一致。请分析应如何处理。案例3：仓库盘点时发现一批医用口罩（有效期至2025年6月）剩余库存5000件，当前日期为2025年3月15日。该产品月均销量800件，请提出效期管理建议。答案：一、单项选择题1.D2.C3.C4.B5.C6.D7.C8.B9.C10.B11.D12.B13.C14.B15.C16.C17.B18.C19.D20.C二、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√11.×12.√13.√14.√15.×三、简答题1.主要项目包括：核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、数量；检查包装完整性、标识清晰性；验证注册证/备案凭证、检验合格证明、随货同行单等文件；特殊管理产品（如冷藏、植入类）需核查运输记录及温度数据。2.“三专”要求：专用存储区域（独立冷藏库/柜）、专用运输设备（冷藏车/保温箱）、专人管理（经过培训的专职人员负责验收、存储、运输）。3.处理流程：①10分钟内确认报警信息真实性；②30分钟内启动应急措施（如开启备用空调、放置冰排、通风换气）；③记录异常时间、原因、处理过程；④2小时内报告质量负责人；⑤分析异常对产品质量的影响，必要时抽样送检；⑥48小时内完成系统故障排查及修复。4.要求：①专区存放（红色标识），与合格品严格隔离；②建立不合格品台账（记录名称、批号、数量、不合格原因、处理日期）；③处理方式需经质量部门批准（退货、返厂、销毁）；④销毁需记录销毁时间、地点、方式，留存影像资料；⑤植入类等特殊产品不合格品处理需报监管部门备案。5.关键点：①入库时标注效期，按“先进先出、近效期先出”原则摆放；②每月进行效期盘点，建立近效期预警表（剩余6个月内）；③近效期产品优先销售，及时与采购/销售部门沟通；④超过有效期的产品立即停用，移入不合格品区；⑤效期记录保存至产品有效期后2年。6.核心环节：①退货接收时核查数量、包装、效期；②质量部门复核（外观、功能、合格证明）；③区分质量问题退货（不合格品）与非质量问题退货（需重新验收）；④退货记录完整（退货原因、复核结果、处理意见）；⑤重新入库需经质量确认，避免混批。7.分区管理内容：①待验区（黄色）：新入库未验收产品；②合格品区（绿色）：验收合格产品；③不合格品区（红色）：质量异常产品；④退货区（黄色）：待复核的退货产品；⑤拆零区（单独区域）：拆零拼箱产品；⑥特殊产品区（如冷藏、阴凉、危险品）：按存储要求划分。8.验证内容：①运输设备性能（制冷/保温能力、温度均匀性）；②最长运输时间验证（不同外界温度下）；③包装方式验证（保温箱/冰排配置）；④异常情况验证（设备故障、断电）；⑤数据记录与追溯功能验证（自动监测系统准确性）；⑥人员操作验证（装车、卸车流程对温度的影响）。四、案例分析题案例1处理措施：①立即启动备用空调，若无法恢复，开启移动制冷设备；②将受影响产品转移至备用阴凉库（如无备用库，对重点产品（如生物制剂）使用保温箱+冰排临时存储）；③记录温度异常时间（25℃持续时长），调取监控确认故障发生时间；④通知设备部门2小时内修复空调；⑤质量部门评估受影响产品（如存储温度超标≤2小时且产品说明书无严格温度波动限制，可继续存储；超标超过2小时需抽样送检）；⑥24小时内向企业负责人提交异常处理报告。案例2处理方式：①暂停验收，将该批产品移入待验区隔离；②联系供应商确认随货同行单缺失公章问题（要求24小时内补盖有效公章）；③核查产品合格证与实物批号不一致原因（可能为贴错标签或混批）；④若供应商无法提供有效证明或批号无法溯源，判定为不合格品，移入不合格品区；⑤记录问题详情（缺少公章、批号不符），3个工作日内书面通知供应商处理；⑥质量部门跟进处理结果，未解决前不得入库。案例3管理建议：①计算剩余可销售月数：5000件÷80