2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共15题）1.根据《药品管理法》规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产中药饮片D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。中药饮片生产需符合《中药饮片生产质量管理规范》，不得委托不具备条件的企业生产。2.某药店销售的甲类非处方药标签上未标注“甲类”专有标识，依据《药品标签和说明书管理规定》，该行为属于：A.标签内容不符合规定B.说明书内容不符合规定C.未违反特殊管理要求D.需立即停止销售并销毁答案：A解析：《药品标签和说明书管理规定》第十六条明确，非处方药标签必须印有国家指定的非处方药专有标识（甲类为红色，乙类为绿色），未标注属于标签内容不符合规定。3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的要求，下列说法正确的是：A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位以外的其他单位C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并实时监测、记录温度D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格，无需查验温度监测记录答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并实时监测、记录温度。禁止向个人销售疫苗（第三十三条），疾病预防控制机构只能向接种单位配送（第三十五条），接种单位接收时需查验温度记录（第三十八条）。4.某药品零售企业未按规定对阴凉库温度进行监测记录，依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的措施是：A.警告，责令限期改正B.直接吊销《药品经营许可证》C.处5万元以上10万元以下罚款D.对企业负责人处1万元以上3万元以下罚款答案：A解析：GSP第一百八十四条规定，企业未按规定对储存、运输设施设备进行温度监测和记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以下罚款。5.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是：A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存2年D.麻醉药品处方保存3年答案：C解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。6.某药品生产企业生产的药品被检出含量不符合国家标准，依据《药品管理法》，该药品应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。7.关于药品网络销售的管理，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售B.药品网络销售企业可以向个人消费者销售处方药，但需进行处方审核C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核D.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，药品网络销售企业可以向个人消费者销售处方药，但应当建立处方审核制度，配备药学技术人员审核处方。疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售（第九条）；第三方平台需审核入驻企业资质（第二十条）；需展示许可证（第十二条）。8.某医疗机构将其配制的医院制剂销售给其他医疗机构使用，依据《药品管理法》，该行为的法律责任不包括：A.没收违法销售的制剂B.并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员追究刑事责任答案：D解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。该行为未涉及刑事责任，除非造成严重后果。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。10.关于中药饮片标签的规定，下列说法错误的是：A.标签应注明品名、规格、产地B.标签应注明生产企业、产品批号、生产日期C.实施批准文号管理的中药饮片，标签还应注明批准文号D.中药饮片标签可以不标注储存条件答案：D解析：《药品管理法》第五十九条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还应当注明批准文号。同时，根据GSP第七十四条，中药饮片应标注储存条件。11.某药店销售的保健食品标签上标注“本产品可治疗高血压”，依据《保健食品注册与备案管理办法》，该行为属于：A.虚假宣传B.合法标注功能声称C.超范围经营药品D.未违反标签管理规定答案：A解析：《保健食品注册与备案管理办法》第三十一条规定，保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，不得声称或者暗示具有疾病预防、治疗作用。标注“治疗高血压”属于虚假宣传。12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品专用账册的保存期限，正确的是：A.自药品有效期期满之日起不少于2年B.自药品有效期期满之日起不少于3年C.自药品有效期期满之日起不少于5年D.自药品有效期期满之日起不少于10年答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。13.某医疗器械生产企业生产的一次性使用无菌注射器未标明生产日期，依据《医疗器械监督管理条例》，该行为属于：A.未按照规定进行产品注册B.未按照规定标明产品信息C.未按照规定进行质量检验D.未按照规定进行不良事件监测答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，标明生产日期和使用期限或者失效日期等信息。未标明生产日期属于未按规定标明产品信息。14.关于化妆品标签的管理，下列说法符合《化妆品监督管理条例》的是：A.化妆品标签可以标注“抗菌”“消炎”等医疗作用B.化妆品标签应当标注产品名称、注册人/备案人名称、生产企业名称C.进口化妆品可以仅使用外文标签D.儿童化妆品标签无需特别标注“儿童”字样答案：B解析：《化妆品监督管理条例》第三十六条规定，化妆品标签应当标注产品名称、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，以及生产日期和使用期限或者失效日期等。禁止标注医疗作用（第十六条）；进口化妆品需有中文标签（第三十五条）；儿童化妆品应在标签上标注“儿童化妆品”（第三十一条）。15.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回的，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门：A.1日B.3日C.7日D.10日答案：C解析：《药品召回管理办法》第十六条规定，一级召回在1日内提交，二级召回在3日内提交，三级召回在7日内提交。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.关于药品经营企业的采购管理，符合GSP规定的有：A.采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、规格、生产厂商、数量、价格、购货日期B.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件C.采购中药饮片的，应当验证生产企业的《药品生产许可证》、药品GMP证书D.采购疫苗的，应当索取加盖供货单位公章原印章的批签发证明复印件答案：ABCD解析：GSP第七十一条至第七十五条规定，采购记录需包含通用名称、规格、生产厂商、数量、价格、购货日期；首营品种需审核合法性；中药饮片需验证生产企业资质；疫苗需索取批签发证明。3.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，包括：A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断答案：ABCD解析：《处方管理办法》第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4.关于特殊医学用途配方食品的管理，符合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的有：A.特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品B.特殊医学用途配方食品标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能C.进口特殊医学用途配方食品应当取得注册证书D.特殊医学用途配方食品可以在大众传播媒介发布广告答案：ABC解析：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第二条规定分类；第三十条规定标签不得涉及疾病预防、治疗功能；第五条规定进口需注册；《广告法》规定特殊医学用途配方食品广告需经审查，不得在大众媒介随意发布。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业应当：A.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价C.发现新的或严重的药品不良反应，在15日内报告D.配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展药品不良反应调查答案：BCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员；第十三条规定需分析评价；第十九条规定新的或严重的ADR在15日内报告；第二十四条规定配合调查。6.关于中药保护品种的管理，符合《中药品种保护条例》的有：A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的企业和有关药品监督管理部门负责保密D.中药保护品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产答案：ABCD解析：《中药品种保护条例》第九条至第十一条规定，一级保护期限30年、20年、10年；二级7年；一级品种的处方和工艺保密；保护期内仅限证书持有企业生产。7.根据《医疗器械分类规则》，下列医疗器械中属于第三类的有：A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.血压计D.手术显微镜答案：AB解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、无菌注射器。血压计（第二类）、手术显微镜（第二类）。8.关于化妆品注册和备案管理，符合《化妆品监督管理条例》的有：A.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口B.普通化妆品实行备案管理，备案人向所在地省级药品监督管理部门备案C.进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案D.化妆品新原料实行注册管理，安全风险程度较高的新原料经注册后方可使用答案：ABCD解析：《化妆品监督管理条例》第十五条至第十七条规定，特殊化妆品注册，普通化妆品备案（国产向省级备案，进口向国务院备案）；新原料注册（高风险）或备案（低风险）。9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位接种疫苗时应当：A.核对受种者姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径B.询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况C.记录接种时间、疫苗批号、接种人员等信息D.对预防接种异常反应进行调查、诊断和处理答案：ABC解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条规定，接种单位接种疫苗时需核对信息、询问健康状况、记录接种信息；异常反应的调查、诊断由疾病预防控制机构、医疗机构等负责（第四十六条）。10.关于药品广告的管理，符合《药品广告审查办法》的有：A.药品广告批准文号的有效期为1年B.药品广告中可以使用“最新技术”“最高科学”等绝对化用语C.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告D.非处方药广告可以说明适应症或者功能主治答案：ACD解析：《药品广告审查办法》第十九条规定批准文号有效期1年；第七条规定禁止使用绝对化用语；第四条规定处方药只能在指定专业刊物发布；第六条规定非处方药广告可以说明适应症或功能主治。三、案例分析题（每题5分，共5题）案例1：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内甲药店进行检查，发现其货架上摆放的“复方甘草片”（含阿片粉，属于第二类精神药品复方制剂）未设置专用存放区域，且销售记录中未登记购买者身份证信息。经查，该药店为连锁企业门店，总部未对门店开展过特殊管理药品培训。问题：甲药店的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？答案：（1）违反的法规：①《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。②《药品经营质量管理规范》第一百五十条规定，特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存、陈列与销售。③《反兴奋剂条例》（若涉及含兴奋剂成分）或《药品流通监督管理办法》关于处方药销售管理的规定。（2）法律责任：①根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条，未对第二类精神药品专用账册进行管理、未按规定保存处方或销售记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格；并可处5000元以上2万元以下的罚款。②根据GSP第一百八十六条，未按规定储存、陈列特殊管理药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以下罚款。案例2：乙药品生产企业2023年生产的一批注射用青霉素钠，经检验，无菌检查不符合国家标准。该企业未主动召回，直至2024年3月被药品监督管理部门发现，此时该批次药品已销售至全国10个省份，部分药品已被使用，造成2例严重不良反应。问题：该批次药品应定性为何种药品？乙企业未主动召回的行为应承担哪些法律责任？答案：（1）定性：根据《药品管理法》第九十八条，无菌检查不符合国家标准属于“其他不符合药品标准的药品”，应认定为劣药。（2）法律责任：①根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，零售的不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。②根据《药品召回管理办法》第二十九条，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的，责令召回，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。③造成人员伤害的，需依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任（《刑法》第一百四十二条）。案例3：丙医院配制的“鼻炎通滴鼻液”（医院制剂）疗效显著，2024年5月，医院将该制剂通过互联网平台销售给外地患者，累计销售额50万元。问题：丙医院的行为是否合法？若违法，应承担何种法律责任？答案：（1）合法性：不合法。根据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。通过互联网销售属于变相销售，违反规定。（2）法律责任：①根据《药品管理法》第一百三十三条，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。②本案中销售额50万元，货值金额按50万元计算，罚款为500万元至1000万元；若造成患者健康损害，需承担民事赔偿责任。案例4：丁药店（连锁企业）2024年6月从无《药品生产许可证》的个人手中采购中药饮片“黄芪”，货值金额3万元，销售后未造成健康损害。问题：丁药店的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？答案：（1）违反的法规：①《药品管理法》第五十五条规