gsp的试卷及答案2025年

gsp的试卷及答案2025年一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而出现干裂等情况。2.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历答案：B解析：企业质量负责人需要具备较高的专业素养和丰富的工作经验，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能够确保其有能力承担质量管控的重任，保障企业药品经营活动符合质量要求。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品零售企业销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等基本信息，药品批准文号通常不是销售凭证必须包含的内容。销售凭证主要是为了证明销售行为和提供基本的药品销售信息。4.冷藏、冷冻药品到货时，验收人员应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当（）A.放入待验区B.拒收C.暂时存放，报质量负责人处理D.与供货单位协商处理答案：B解析：冷藏、冷冻药品对温度要求严格，不符合温度要求可能会导致药品质量受损，所以应当直接拒收，以保证进入企业的药品质量符合规定。5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.处方药D.易变质药品答案：C解析：拆零药品由于包装被破坏，更容易受到污染和变质；近效期药品临近有效期，质量可能会发生变化；易变质药品本身稳定性较差。而处方药并不一定属于重点检查的范畴，只要其储存条件符合要求，按照正常检查频率检查即可。6.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，2C.2，3D.2，5答案：A解析：购进记录保存至超过药品有效期1年且不得少于3年，这样可以保证在药品有效期过后的一定时间内，仍然能够追溯到药品的购进信息，便于质量追溯和监管。7.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.常温B.10℃-30℃C.20℃-30℃D.不高于30℃答案：A解析：药品零售企业营业场所一般要求常温保存药品，常温的范围通常能满足大多数药品的储存要求，同时也便于实际操作和管理。8.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.电话沟通C.资料审查D.样品检验答案：A解析：实地考察能够更直观、全面地了解供货单位或购货单位的质量管理体系实际运行情况，确认其是否具备相应的质量保证能力和良好的质量信誉，比单纯的资料审查、电话沟通等方式更可靠。9.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的下限是（）A.30%B.35%C.40%D.45%答案：B解析：如前面所述，药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%-75%，下限为35%，以防止药品因湿度过低而出现质量问题。10.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.大学专科以上学历B.执业药师资格C.中级以上专业技术职称D.高中以上学历答案：B解析：药品零售企业的法定代表人或企业负责人具备执业药师资格，能够更好地指导企业的药品经营活动，确保药品的正确销售和使用，保障消费者用药安全。11.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.稳定性答案：A解析：验收抽取的样品具有代表性才能真实反映整批药品的质量状况，通过对有代表性样品的检验和检查，来判断整批药品是否符合质量要求。12.药品批发企业的冷库温度应保持在（）A.2℃-8℃B.0℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃答案：C解析：冷库用于储存对温度有严格要求的药品，温度范围通常为2℃-10℃，在这个温度区间内可以保证冷藏药品的质量稳定。13.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、剂型、规格C.药品名称、销售日期、数量、价格、批号、规格D.药品名称、销售日期、数量、价格、剂型、规格答案：A解析：销售凭证应包含药品的基本信息，如名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，这些信息有助于消费者了解所购药品的具体情况，也便于企业进行销售记录和质量追溯。14.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：每年对药品采购整体情况进行综合质量评审，可以及时发现采购过程中存在的问题，总结经验教训，不断优化采购流程和供应商管理，保证药品采购质量。15.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）等情况，保证药品质量安全。A.破损、污染B.受潮、变质C.温度异常D.以上都是答案：D解析：在药品运输过程中，需要综合考虑各种因素，采取措施防止药品出现破损、污染、受潮、变质以及温度异常等情况，以确保药品在运输过程中的质量安全。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理体系文件涵盖了质量管理制度，明确了企业质量管理的总体要求和规范；部门及岗位职责，界定了各部门和人员在质量管理中的职责；操作规程，详细说明了各项业务操作的具体流程；档案、报告、记录和凭证，用于记录质量管理活动的过程和结果，是质量管理体系有效运行的重要证据。2.药品零售企业营业场所应当有以下营业设备（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD解析：货架和柜台用于陈列药品，方便顾客选购；监测、调控温度的设备可以保证营业场所的温度符合药品储存要求；经营冷藏药品需要专用冷藏设备来确保冷藏药品的质量；药品拆零销售所需的调配工具和包装用品是进行拆零销售业务的必备条件。3.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符答案：D解析：定期盘点库存药品要求做到账、卡、货相符，即库存药品的账目记录、卡片记录和实际货物数量、状态等完全一致，这样可以准确掌握库存情况，及时发现药品管理中存在的问题。4.药品批发企业在采购药品时，应当对供货单位的（）等情况进行核实。A.合法资格B.经营范围C.质量信誉D.销售人员的合法资格答案：ABCD解析：采购药品时，核实供货单位的合法资格可以确保其具备合法经营药品的资质；了解其经营范围可以判断其是否有能力提供企业所需的药品；考察质量信誉可以保证所采购药品的质量；核实销售人员的合法资格可以防止非法销售行为，保障采购渠道的合法性和药品质量。5.药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现药品不良反应情况，应当（）A.详细记录B.及时报告C.停止销售该药品D.通知供货单位答案：AB解析：发现药品不良反应时，详细记录可以为后续的调查和处理提供依据；及时报告是遵守国家药品不良反应报告制度的要求，以便相关部门及时掌握药品不良反应情况，采取相应措施。停止销售该药品和通知供货单位需要根据具体情况和相关规定来决定，不是发现不良反应后的必然操作。6.药品批发企业的收货人员应当核实运输工具的（）等情况，符合要求方可收货。A.密闭状况B.温度状况C.车辆卫生状况D.运输时间答案：ABCD解析：核实运输工具的密闭状况可以防止药品在运输过程中受到污染；温度状况对于冷藏、冷冻药品尤为重要，要确保运输过程中的温度符合要求；车辆卫生状况良好可以避免药品受到污染；运输时间过长可能会影响药品质量，所以也需要进行核实。7.药品零售企业陈列药品的要求包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD解析：按剂型、用途和储存要求分类陈列药品，便于顾客查找和企业管理；处方药与非处方药分区陈列是为了保证处方药的销售符合规定，防止消费者误购；外用药与其他药品分开摆放可以避免交叉污染；拆零药品集中存放于拆零专柜或专区可以规范拆零药品的管理。8.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当（）A.真实B.完整C.准确D.有效和可追溯答案：ABCD解析：相关记录真实、完整、准确、有效和可追溯是药品经营质量管理的基本要求。真实的记录能反映实际情况；完整的记录包含所有必要信息；准确的记录保证数据的可靠性；有效和可追溯的记录便于在出现质量问题时进行追溯和处理。9.药品批发企业的仓库应当配备以下设施设备（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD解析：药品与地面之间有效隔离的设备可以防止药品受潮；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备可以为药品储存创造良好的环境；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备可以保证库房内的温湿度符合药品储存要求；自动监测、记录库房温湿度的设备可以实时掌握库房温湿度情况，及时发现异常并采取措施。10.药品零售企业的药学技术人员应当履行以下职责（）A.审核处方B.指导合理用药C.提供用药咨询服务D.负责药品质量验收答案：ABC解析：药学技术人员具备专业的药学知识，审核处方可以确保患者用药的合理性和安全性；指导合理用药可以帮助患者正确使用药品；提供用药咨询服务可以满足患者对药品信息的需求。药品质量验收通常由专门的验收人员负责，不属于药学技术人员的主要职责。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品批发企业可以将药品销售给无合法资格的单位和个人。（）答案：错误解析：药品批发企业必须将药品销售给具有合法资格的单位，严禁销售给无合法资格的单位和个人，以保证药品的流向合法和可追溯，防止药品流入非法渠道。2.药品零售企业销售近效期药品时，不需要向顾客告知有效期。（）答案：错误解析：销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期，让顾客了解药品的剩余有效期，以便合理使用药品。3.企业可以根据自身情况，随意修改药品质量管理制度。（）答案：错误解析：药品质量管理制度是企业质量管理的重要依据，不能随意修改。如需修改，应当按照规定的程序进行，经过充分的评估和审批，以确保制度的科学性和有效性。4.药品批发企业购进药品时，只需要审核供货单位的《药品经营许可证》即可。（）答案：错误解析：购进药品时，除了审核供货单位的《药品经营许可证》，还需要审核其《营业执照》、《药品生产许可证》（生产企业）、药品质量标准、销售人员的合法资格等多方面内容，全面核实供货单位的合法资格和质量保证能力。5.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：错误解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，不得采用开架自选的方式销售，以保证处方药的使用安全。6.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行考核，考核周期为每两年一次。（）答案：错误解析：企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行考核，考核周期一般为每年一次，及时发现制度执行过程中存在的问题，确保制度的有效落实。7.药品批发企业的冷库不需要安装温度自动监测系统。（）答案：错误解析：药品批发企业的冷库必须安装温度自动监测系统，实时监测冷库温度，保证冷藏药品在储存过程中的温度符合要求，同时便于记录和追溯温度数据。8.药品零售企业陈列的药品不需要定期检查。（）答案：错误解析：药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查，及时发现药品质量问题，保证陈列药品的质量安全。9.企业可以将质量不合格的药品与合格药品混放。（）答案：错误解析：质量不合格的药品必须与合格药品分开存放，并有明显标志，防止不合格药品流入市场，保证药品质量安全。10.药品批发企业运输药品时，不需要考虑运输时间和运输路线。（）答案：错误解析：运输药品时，需要考虑运输时间和运输路线，运输时间过长可能会影响药品质量，选择合适的运输路线可以减少运输过程中的风险，确保药品在运输过程中的质量安全。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时对供货单位进行质量评估的主要内容。答案：药品批发企业采购药品时对供货单位进行质量评估的主要内容包括：（1）合法资格：核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等证件的有效性和合法性，确保其具备合法经营药品的资质。（2）经营范围：了解供货单位的经营范围，判断其是否有能力提供企业所需的药品，避免超范围经营的情况发生。（3）质量信誉：通过查询相关资料、了解行业口碑等方式，考察供货单位的质量信誉，包括其产品质量稳定性、是否有过质量事故等情况。（4）质量管理体系：评估供货单位的质量管理体系是否健全，如质量管理制度是否完善、质量控制措施是否有效等。可以通过查看其质量管理文件、实地考察等方式进行。（5）生产或经营条件：对于生产企业，考察其生产环境、生产设备、生产工艺等是否符合药品生产质量管理规范的要求；对于经营企业，考察其仓储条件、运输设施