医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案2025年

医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案2025年一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.备案；省级B.备案；设区的市级C.申请许可；省级D.申请许可；设区的市级答案：B（依据《办法》第八条）2.第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.大专；初级B.本科；中级C.大专；中级D.本科；高级答案：C（依据《办法》第九条）3.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）年，经营许可证的有效期为（）年。A.3；5B.5；5C.5；3D.3；3答案：B（依据《办法》第十条、第十一条）4.医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址（跨原发证部门管辖区域的），应当（）；变更其他事项的，应当在变更后（）个工作日内向原发证部门备案。A.重新申请经营许可；10B.办理备案变更；15C.重新备案；5D.申请许可延续；20答案：A（依据《办法》第十三条）5.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业购进医疗器械。A.具有良好商业信誉B.取得药品经营许可证C.具备合法资质D.年销售额超过500万元答案：C（依据《办法》第二十条）6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1；5B.2；10C.3；5D.2；5答案：D（依据《办法》第二十一条）7.医疗器械经营企业运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）要求；对需要低温、冷藏运输的医疗器械，应当配备（）的设施设备。A.包装；专用B.使用；通用C.说明书和标签；专用D.注册证；通用答案：C（依据《办法》第二十四条）8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。A.立即停止经营B.继续销售至库存清零C.降价处理D.向市场监管部门报告后继续销售答案：A（依据《办法》第二十八条）9.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）作为监督检查的重点内容。A.员工福利B.广告宣传C.质量管理体系运行情况D.股东构成答案：C（依据《办法》第三十六条）10.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门可以（）。A.不予处理B.仅书面检查C.实施飞行检查D.要求企业自查后提交报告答案：C（依据《办法》第三十八条）11.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下；货值金额10倍以上20倍以下B.10万元以上20万元以下；货值金额15倍以上30倍以下C.20万元以上50万元以下；货值金额20倍以上50倍以下D.3万元以上5万元以下；货值金额5倍以上10倍以下答案：B（依据《办法》第五十二条）12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A（依据《办法》第五十五条）13.医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，并处（）罚款，直至吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上3万元以下；3万元以上5万元以下B.2万元以上5万元以下；5万元以上10万元以下C.5万元以上10万元以下；10万元以上20万元以下D.10万元以上20万元以下；20万元以上50万元以下答案：C（依据《办法》第五十六条）14.医疗器械经营企业发布虚假医疗器械广告的，由（）依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康部门D.公安机关答案：B（依据《办法》第六十条）15.负责药品监督管理的部门工作人员在医疗器械经营监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予（）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.警告B.记过C.处分D.罚款答案：C（依据《办法》第六十一条）二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项）1.下列属于需要向药品监督管理部门申请经营许可的情形有（）。A.从事第一类医疗器械经营B.从事第二类医疗器械经营C.从事第三类医疗器械经营D.仅从事医疗器械网络销售的企业（第三类）答案：CD（依据《办法》第八条）2.医疗器械经营企业申请经营许可时，应当提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置C.经营场所和库房的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议复印件D.质量管理制度目录答案：ABCD（依据《办法》第九条）3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.标签、说明书不符合规定答案：ABCD（依据《办法》第二十二条）4.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度B.不合格医疗器械管理、追溯管理、不良事件监测及报告制度C.质量安全事件应急处置制度D.员工考勤制度答案：ABC（依据《办法》第十七条）5.医疗器械经营企业应当按照（）的要求，对库存医疗器械定期检查，做好检查记录。A.产品特性B.贮存要求C.企业内部规定D.药品监督管理部门指令答案：AB（依据《办法》第二十三条）6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查的内容包括（）。A.企业资质的合法性B.经营条件的符合性、合规性C.企业执行《办法》及相关质量管理规范的情况D.企业股东的资金来源答案：ABC（依据《办法》第三十六条）7.有下列（）情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。A.经营存在严重质量安全隐患的B.未及时采取措施消除质量安全隐患的C.未按照规定开展不良事件监测的D.员工流动性过高答案：ABC（依据《办法》第四十条）8.医疗器械经营企业有下列（）行为之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。A.未按照规定办理备案变更B.未按照规定提交年度自查报告C.未按照规定展示备案信息D.未按照规定建立并执行质量管理制度答案：ABC（依据《办法》第五十三条）9.医疗器械经营企业有下列（）行为之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.未按照规定对库存医疗器械定期检查并记录B.未按照规定收集、报告医疗器械不良事件C.未按照规定配合药品监督管理部门的监督检查D.未按照规定培训员工答案：ABC（依据《办法》第五十七条）10.医疗器械经营企业违反《办法》规定，有下列（）情形的，依法从重处罚。A.涉及特殊医学用途配方食品的B.造成医疗器械质量安全事故的C.隐匿、伪造、销毁有关证据材料的D.拒绝、逃避监督检查的答案：BCD（依据《办法》第五十九条）三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办理备案或者许可。（）答案：√（依据《办法》第八条）2.医疗器械经营企业可以将经营场所和库房设在同一地址，只要满足贮存要求。（）答案：√（依据《办法》第九条）3.医疗器械经营备案凭证和经营许可证均可以出租、出借。（）答案：×（依据《办法》第十四条）4.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的进口医疗器械，只要提供境外合法上市证明。（）答案：×（依据《办法》第二十二条）5.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供加盖企业公章的销售凭证，不需要随货同行单。（）答案：×（依据《办法》第二十一条）6.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，经营企业可以委托不具备相应条件的物流企业运输，只要签订协议明确责任。（）答案：×（依据《办法》第二十四条）7.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，应当及时召回，无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×（依据《办法》第二十八条）8.负责药品监督管理的部门实施监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关文件和资料。（）答案：×（依据《办法》第三十七条）9.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，药品监督管理部门可以直接吊销其经营许可证。（）答案：×（依据《办法》第五十三条）10.医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对企业的质量安全全面负责。（）答案：√（依据《办法》第十六条）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可应当具备的条件。答案：应当具备以下条件：（1）与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；（2）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（3）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（4）质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（5）其他法律法规规定的条件（依据《办法》第九条）。2.医疗器械经营企业在采购环节应当履行哪些义务？答案：（1）从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业购进医疗器械；（2）查验供货者的资质、医疗器械的合格证明文件；（3）建立并执行进货查验记录制度，记录包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容；（4）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年（依据《办法》第二十条、第二十一条）。3.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的情形有哪些？答案：（1）投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的；（2）检验检测或者监测发现问题的；（3）企业有严重违法违规记录的；（4）上一年度监督检查中被要求整改但未整改到位的；（5）其他需要开展飞行检查的情形（依据《办法》第三十八条）。4.医疗器械经营企业违反《办法》规定，经营未依法注册的医疗器械，可能面临哪些法律责任？答案：（1）由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；（2）违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；（3）情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；（4）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任（依据《办法》第五十二条、第五十九条）。五、案例分析题（共10分）案例：2025年3月，某市药品监督管理部门对辖区内A医疗器械经营企业开展监督检查，发现以下问题：（1）企业经营场所与备案信息不符，实际经营地址已变更3个月但未向原备案部门报告；（2）库房内部分需要冷藏的胰岛素笔用针头（第三类医疗器械）未按说明书要求存放在2-8℃环境中，而是放置在常温区域；（3）2024年度企业未按规定提交年度自查报告；（4）销售给某诊所的一批血压计（第二类医疗器械）未留存供货者资质文件和进货查验记录。问题：根据《办法》规定，分析A企业存在的违法行为及