2025年药物不良反应监测考核试题及答案

2025年药物不良反应监测考核试题及答案一、单选题（每题2分，共30分）1.药物不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A解析：药物不良反应明确规定是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不属于正常用法用量，所以答案选A。2.以下哪种情况不属于药物不良反应（）A.药物过量导致的中毒B.药物的副作用C.药物的过敏反应D.药物的特异质反应答案：A解析：药物不良反应是在正常用法用量下出现的，而药物过量导致的中毒是超出正常使用范围的情况，不属于药物不良反应。副作用、过敏反应、特异质反应都属于药物不良反应的范畴，所以答案是A。3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的监测和处理过程C.药品不良反应的报告和调查过程D.药品不良反应的发现和评价过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到进行报告，再对其进行评价，最后实施控制的整个过程，B选项处理过程表述不准确；C选项调查过程不全面；D选项缺少控制环节，所以选A。4.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装标签中未载明的不良反应C.药品广告中未提及的不良反应D.药品临床应用中首次发现的不良反应答案：A解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应，与包装标签、广告是否提及无关，首次发现但说明书已有记载也不属于新的药品不良反应，所以答案是A。5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.药品不良反应症状轻微，停药后可自行恢复答案：D解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果，而症状轻微，停药后可自行恢复不属于严重药品不良反应的范畴，所以选D。6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.医疗事故的依据C.处理药品质量事故的依据D.追究药品生产企业责任的依据答案：A解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理，指导临床合理用药。它不是医疗事故、药品质量事故的直接依据，也不是单纯用于追究生产企业责任的依据，所以答案是A。7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）A.经治医师报告B.药品生产、经营企业报告C.当地的药品不良反应监测机构报告D.以上都是答案：D解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，让医师了解情况并进行处理；也可以向药品生产、经营企业报告，促使企业关注药品安全性；还能向当地的药品不良反应监测机构报告，以便进行统一的监测和管理，所以选D。8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，所以答案是C。9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。A.7B.15C.30D.60答案：B解析：药品生产企业对于获知的死亡病例进行调查，需在15日内完成调查报告并报所在地省级药品不良反应监测机构，所以选B。10.药品不良反应监测的方法不包括（）A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.药物流行病学研究方法D.药品质量检验答案：D解析：药品不良反应监测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、药物流行病学研究方法等。药品质量检验主要是检测药品的质量是否符合标准，不属于药品不良反应监测的方法，所以答案是D。11.以下哪种药物不良反应类型属于A型不良反应（）A.过敏反应B.副作用C.特异质反应D.致癌作用答案：B解析：A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，通常与剂量有关，副作用是在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用，属于A型不良反应。过敏反应、特异质反应属于B型不良反应，致癌作用属于C型不良反应，所以选B。12.药物不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）A.患者自述的症状B.经医生诊断的不良反应名称C.药品说明书中列出的不良反应名称D.以上都可以答案：B解析：药物不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写经医生诊断的不良反应名称，患者自述症状可能不准确，药品说明书列出的不一定符合该患者实际情况，所以选B。13.药品不良反应监测的目的不包括（）A.保障公众用药安全B.促进合理用药C.提高药品质量D.为药品的淘汰提供依据答案：C解析：药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全、促进合理用药、为药品的淘汰提供依据等。提高药品质量主要通过药品生产过程中的质量控制等环节，不是药品不良反应监测的主要目的，所以答案是C。14.医疗机构应当设立或者指定（）负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。A.药品不良反应监测部门B.药事管理与药物治疗学委员会C.专门机构或者配备专（兼）职人员D.质量控制小组答案：C解析：医疗机构应当设立或者指定专门机构或者配备专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，不一定需要专门的监测部门，药事管理与药物治疗学委员会和质量控制小组主要职责并非专门的不良反应监测，所以选C。15.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度B.必要时可以越级报告C.新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告D.一般的药品不良反应应在30日内报告答案：D解析：一般的药品不良反应应在30个工作日内报告，而不是30日，A、B、C选项关于药品不良反应报告制度和报告时间的说法都是正确的，所以答案选D。二、多选题（每题3分，共30分）1.药物不良反应按发生机制可分为（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应答案：ABC解析：药物不良反应按发生机制可分为A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量无关型）、C型不良反应（迟现型），没有D型不良反应这种分类，所以答案是ABC。2.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：新药监测期内的药品需报告所有不良反应，监测期已满的报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内报告所有不良反应，满5年后报告新的和严重的不良反应，ABCD选项表述均正确。3.以下属于药品不良反应监测的意义的是（）A.弥补药品上市前研究的不足B.减少药品不良反应的危害C.促进新药的研发D.促进合理用药答案：ABCD解析：药品不良反应监测可以弥补药品上市前研究样本量小、时间短等不足；通过监测能及时发现不良反应并采取措施减少其危害；监测结果可以为新药研发提供参考，促进新药研发；还能为临床用药提供依据，促进合理用药，所以ABCD都正确。4.药品不良反应报告和监测的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品不良反应监测机构答案：ABCD解析：药品生产企业、经营企业、医疗机构都有责任和义务进行药品不良反应的报告和监测，药品不良反应监测机构负责对报告进行收集、整理、分析等工作，所以ABCD都是报告和监测的主体。5.严重药品不良反应包括（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤答案：ABCD解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤等情况，ABCD选项均符合严重药品不良反应的定义。6.药品不良反应报告表中，需要填写的内容有（）A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应信息D.报告人信息答案：ABCD解析：药品不良反应报告表需要填写患者基本信息以便了解患者情况；药品信息用于明确是哪种药品引起的不良反应；不良反应信息是报告的核心内容；报告人信息方便后续联系和核实，所以ABCD都需要填写。7.以下哪些情况可能导致药品不良反应的发生（）A.药物因素B.机体因素C.给药方法D.环境因素答案：ABCD解析：药物因素如药物的质量、剂型等；机体因素如患者的年龄、性别、遗传等；给药方法如剂量、途径、时间等；环境因素如温度、湿度等都可能影响药品不良反应的发生，所以ABCD都正确。8.药品不良反应监测机构的主要职责包括（）A.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报B.开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价C.组织开展本行政区域内药品不良反应监测的宣传、培训工作D.对本行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查答案：ABC解析：药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；开展严重药品不良反应的调查和评价；组织开展宣传、培训工作等。对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查是药品监督管理部门的职责，不是监测机构的主要职责，所以答案是ABC。9.以下关于药品不良反应监测与药物警戒的关系，正确的是（）A.药物警戒的范围比药品不良反应监测更广泛B.药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分C.药物警戒关注药品在整个生命周期内的安全性D.药品不良反应监测主要关注药品上市后的不良反应答案：ABCD解析：药物警戒的范围涵盖了药品不良反应监测，还包括其他与药品安全性相关的信息，范围更广泛；药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分；药物警戒关注药品在整个生命周期内的安全性，包括研发、生产、使用等各个阶段；药品不良反应监测主要针对药品上市后出现的不良反应进行监测，ABCD选项表述均正确。10.医疗机构在药品不良反应监测工作中的任务有（）A.收集、报告药品不良反应B.开展药品不良反应监测的宣传和培训C.对药品不良反应进行分析和评价D.协助药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展调查答案：ABCD解析：医疗机构需要收集、报告药品不良反应；开展宣传和培训提高医护人员和患者对不良反应的认识；对不良反应进行分析和评价，为临床用药提供参考；协助药品监督管理部门和监测机构开展调查，所以ABCD都是医疗机构在药品不良反应监测工作中的任务。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应一定是药品质量问题导致的。（）答案：×解析：药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，不一定是药品质量问题导致的，还可能与机体因素、给药方法等有关，所以该说法错误。2.所有药品不良反应都需要报告。（）答案：×解析：一般来说，新药监测期内的药品需报告所有不良反应，监测期已满及进口药品在不同阶段有不同的报告要求，并非所有不良反应都要报告，所以该说法错误。3.药品不良反应报告和监测是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。（）答案：√解析：根据相关法律法规，药品生产企业、经营企业和医疗机构有责任和义务进行药品不良反应报告和监测，所以该说法正确。4.新的药品不良反应一定是严重的药品不良反应。（）答案：×解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，不一定是严重的，可能是轻微的不良反应，所以该说法错误。5.药品不良反应监测机构可以对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行行政处罚。（）答案：×解析：药品不良反应监测机构主要负责收集、评价等工作，没有行政处罚权，行政处罚由药品监督管理部门实施，所以该说法错误。6.个人不能进行药品不良反应报告。（）答案：×解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产经营企业、当地药品不良反应监测机构报告，所以该说法错误。7.药品不良反应报告表中的“用药起止时间”应填写具体的年、月、日。（）答案：√解析：准确填写用药起止时间的年、月、日有助于对药品不良反应进行分析和评价，所以该说法正确。8.药品不良反应监测只需要关注药品上市后的情况。（）答案：×解析：虽然药品上市后监测是重点，但在药品研发等阶段也需要关注药品安全性相关信息，药物警戒关注药品整个生命周期的安全性，所以该说法错误。9.药品不良反应的发生与药物剂量无关。（）答案：×解析：A型不良反应与药物剂量有关，是由于药物的药理作用增强所致，并非所有药品不良反应都与剂量无关，所以该说法错误。10.医疗机构可以不设立专门的药品不良反应监测部门，但必须指定人员负责相关工作。（）答案：√解析：医疗机构可以设立专门机构或者配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，不一定需要专门的监测部门，所以该说法正确。四、简答题（每题10分，共20分）1