2025年GCP考试题库含答案(基础题)

2025年GCP考试题库含答案(基础题)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），GCP的核心目的是：A.提高试验效率B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.规范申办者行为D.降低试验成本答案：B2.伦理委员会的组成中必须包括：A.仅医学专业人员B.至少一名非科学领域人员C.仅机构内人员D.仅法律专业人员答案：B3.受试者签署知情同意书的前提是：A.研究者已充分解释试验信息，受试者理解并自愿B.受试者必须完成所有试验流程C.受试者需支付试验费用D.研究者可代替受试者签署答案：A4.试验方案中无需包含的内容是：A.试验背景与目的B.受试者的入组与排除标准C.研究者的个人收入信息D.试验设计与方法答案：C5.严重不良事件（SAE）的报告时限是：A.发现后24小时内报告伦理委员会和申办者B.发现后48小时内报告C.试验结束后统一报告D.无需报告答案：A6.试验用药品的管理应遵循：A.与普通药品混合存放B.仅需记录发放数量C.专人管理、专册记录、专区存放D.由受试者自行保管答案：C7.研究者的核心职责不包括：A.确保试验符合伦理原则B.监督试验用药品的使用C.向申办者报告试验进度D.替代受试者做出医疗决策答案：D8.数据修改时应遵循的原则是：A.直接覆盖原数据B.划改并签名、注明日期，保持原数据可识别C.由监查员随意修改D.无需记录修改原因答案：B9.多中心试验中，各中心的伦理审查要求是：A.仅需组长单位伦理审查B.各中心独立审查C.无需伦理审查D.由申办者统一审查答案：B10.受试者的基本权利不包括：A.自愿参加或退出试验B.获得试验相关的医疗救治C.要求知悉所有试验数据D.保护个人隐私答案：C11.监查员的主要职责是：A.参与受试者入组决策B.确保试验遵循方案、GCP和法规C.代替研究者填写病例报告表D.负责试验用药品的生产答案：B12.伦理委员会审查的内容不包括：A.试验的科学合理性B.受试者的风险与受益比C.研究者的资质与经验D.申办者的市场推广计划答案：D13.临床试验的源数据是指：A.病例报告表（CRF）中的数据B.原始医疗记录、检查报告等第一手记录C.统计分析后的汇总数据D.监查员修改后的数据答案：B14.试验暂停或终止时，研究者应：A.立即销毁所有试验记录B.继续入组新受试者直至完成C.向受试者说明原因并提供后续医疗建议D.隐瞒受试者试验状态答案：C15.质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系是：A.QA是QC的一部分B.QC是QA的一部分C.两者独立，无关联D.QA侧重体系，QC侧重具体操作答案：D16.知情同意书中必须明确的内容不包括：A.试验的目的与持续时间B.受试者可能的风险与受益C.研究者的联系方式D.申办者的盈利预测答案：D17.试验用药品的编码应：A.仅研究者知晓B.保持盲态（如为盲法试验）C.向所有受试者公开D.由受试者自行编码答案：B18.研究者资质要求不包括：A.具备相应的专业知识与经验B.经过GCP培训C.持有有效的行医资格（如涉及临床医疗）D.必须为申办者员工答案：D19.数据管理的核心要求是：A.数据可溯源、准确、完整B.仅需保证统计结果符合预期C.允许随意修改数据D.无需备份原始数据答案：A20.临床试验结束后，试验记录的保存期限是：A.至少保存至试验药物上市后1年B.至少保存至试验终止后5年C.无需长期保存D.保存至研究者退休答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.伦理委员会的职责包括：A.审查试验方案的科学性B.审查知情同意书的内容C.监督试验的实施过程D.批准试验的暂停与终止答案：ABCD2.受试者权益保障的措施包括：A.充分的知情同意B.合理的风险与受益评估C.隐私保护D.试验结束后提供必要的医疗跟进答案：ABCD3.研究者需具备的条件包括：A.熟悉试验方案与相关法规B.有足够的时间与资源完成试验C.经过GCP培训D.具备相应的专业技术资格答案：ABCD4.严重不良事件（SAE）的定义包括：A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.导致永久或显著的功能丧失答案：ABCD5.试验方案的内容应包括：A.试验目的与设计B.受试者的选择与退出标准C.疗效与安全性评价指标D.统计分析计划答案：ABCD6.知情同意的过程应包括：A.研究者向受试者解释试验信息B.受试者有足够时间考虑是否参与C.受试者理解信息后自愿签署D.为无法阅读者提供口头同意并记录答案：ABCD7.试验用药品管理的要求包括：A.接收、发放、回收均需记录B.保存条件符合药品说明书要求C.过期药品需按规定处理D.仅研究者可接触试验用药品答案：ABC8.质量控制的措施包括：A.监查员定期访视B.研究者自查试验记录C.数据录入后的核对D.伦理委员会的定期审查答案：ABCD9.多中心试验的特点包括：A.各中心试验设计一致B.数据统一管理与分析C.伦理审查可采用主审+协审模式D.各中心研究者独立报告结果答案：ABC10.原始数据的要求包括：A.及时记录B.清晰可辨C.由授权人员签署D.可追溯至受试者答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.受试者一旦签署知情同意书，就不能退出试验。（）答案：×2.伦理委员会可以是独立的机构，也可以是医疗机构的内设部门。（）答案：√3.试验用药品可以在试验外使用。（）答案：×4.数据修改时只需划改，无需注明原因。（）答案：×5.研究者可以将试验相关工作委托给未经过培训的人员。（）答案：×6.盲法试验中，研究者可以提前破盲以了解受试者分组。（）答案：×7.严重不良事件仅需向申办者报告，无需向伦理委员会报告。（）答案：×8.临床试验的源数据可以是电子记录，需保证其不可修改。（）答案：×（注：电子数据可修改，但需保留修改轨迹）9.多中心试验中，各中心的试验用药品管理可以不一致。（）答案：×10.伦理委员会的审查意见可以是“同意”“作必要修改后同意”“不同意”“终止或暂停已同意的试验”。（）答案：√四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述伦理委员会审查的主要内容。答案：伦理委员会审查内容包括：（1）试验的科学合理性；（2）受试者的风险与受益比；（3）知情同意书的内容与签署过程；（4）研究者的资质与经验；（5）试验用药品的信息；（6）受试者隐私保护措施；（7）试验的风险控制与应急措施；（8）多中心试验的协调与一致性。2.知情同意书应包含哪些核心内容？答案：核心内容包括：（1）试验的目的、持续时间与流程；（2）受试者的入组与排除标准；（3）可能的风险与受益；（4）替代治疗方案；（5）试验用药品的信息（如为药物试验）；（6）隐私保护措施；（7）自愿参与与退出的权利；（8）补偿与医疗救治的安排；（9）研究者与申办者的联系方式；（10）伦理委员会的信息。3.研究者的核心职责有哪些？答案：研究者的核心职责包括：（1）确保试验符合GCP、伦理原则与法规；（2）严格遵循试验方案，保护受试者权益；（3）正确管理试验用药品；（4）准确、及时记录源数据，确保CRF与源数据一致；（5）报告SAE等重要事件；（6）配合监查、稽查与检查；（7）向受试者提供必要的医疗照顾；（8）保存试验记录至规定期限。4.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：流程包括：（1）研究者发现SAE后，立即采取医疗措施并记录；（2）24小时内向申办者报告（需注明与试验的相关性判断）；（3）申办者收到报告后，24小时内向所有参加试验的机构、伦理委员会和药品监管部门报告（如为死亡事件，需更紧急报告）；（4）研究者同步向所在机构的伦理委员会报