西门子-数字化制造为医疗器械行业注入创新发展新动能P46

西门子数字化制造解决方案为医疗器械行业注

入创新发展新动能Restricted©SiemensAG20XX

Realizeinnovation.SEMENS.西门子数字化解决方案在医疗行业的应用

西门子医疗器械行业的成功客户总结医疗行业趋势与需求Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftwareAgendaSEMENS.西门子数字化解决方案在医疗行业的应用

西门子医疗器械行业的成功客户总结医疗行业趋势与需求Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftwareAgendaSEMENS图像识别定位系统大数据行业特点新技术IT发展全球化个性化法规机器人3D打印Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware医疗行业特点及各种新技术出现智能技术SEMENS电子组装连续和批量(Batch)个体定制化,

数字化,etc.,机加/研磨/作业工序离散制造/组装和测试

医疗行业的产品类型与制造型态机加/装配/自动化生产线组装和测试Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware其他Batch/LotLot/BatchUnit/Lot/BatchUnit/LotUnit定制化产品植入产品精密器械医疗耗材医疗仪器SEMENS个性化与成本压力差异化与創新研发成本倍增不断增加的原材料及能耗成本诉讼风险与质量提升产品质量与保固的要求问题追踪与反馈的及时性符合法规与客户需求FDA&各地区政府规章少量多样的复杂产品规格Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware竞争越来越激烈研发正确产品&缩短上市时间来自异业对准确性及质量的压力医疗行业趋势与压力SEMENS产品开发智能化？遵循法规的数字化？生产执行自动化？Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware现实“倒逼”医疗企业采取措施应对挑战SEMENS国家级医疗器械科技产业基地，技术创新中心，共性技术平台，临床评价中心竞争能力提升培育8-10家大型医疗器械企业集团,建立8-10个医疗器械科技产业集聚区大健康，大医疗，大智造支撑医疗卫生健康体系建设,提高全民健康保障能力医学影像•新型数字X射线成像系统•新型超声成像系统•计算机断层成像系统•新型超导磁共振成像系统•核医学成像系统•多模态分子光学影像系统•超分辨显微成像系统•复合内窥镜成像系统生物医用材料•骨科修复与植入材料及器械•口腔种植修复材料与系统•新型心脑血管植介入器械•中枢神经修复与再生材料加强品牌培育加强科学评价与应用示范，加大创新医疗器械产品的普及推广力度强化产业支撑加快关键共性技术和核心部件突破，着力优化创新产品应用环境健康器械体外诊断•智能化现场快速检测系统•新型分子诊断系统•医用多模态流式细胞仪•新型医用质谱仪•全自动微生物分析系统•快速病理诊断系统聚焦重大需求突出临床急需和健康保障，优先发展依赖进口产品、健康促进产品加快创新转型注重基础研究和原始创新，加快颠覆性、原创性技术突破加速产业集聚改革营造有利产业发展生态环境，打造一批国际一流的医疗器械产业集群先进治疗•智能感知交互手术机器人•复合引导放射治疗系统•植入式有源治疗装置•血液净化与透析机及耗材我国“十四五”医疗器械创新创新专项规划10-20项前沿创新产品

主流高端产品全面国产化1-3项原始创新技术

10-20项前沿关键技术•健康感知产品•康复护理产品•中医医疗器械创新产品研发前沿技术突破SEMENS习近平总书记曾两次考察上海联

影医疗科技有限公司加快高端医疗设备国产化进程Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware您是医疗技术创新者还是落伍者

？SEMENSRestricted©Siemens近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医

疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各

地区各部门结合实际认真贯彻落实。当前，从总体上看，我国药品医疗器械科技

创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水

平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构

调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公

众临床需要，

《意见》从改革临床试验管理、

加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药

发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、

加强组织实施等六个方

面提出了三十六条具体意见。Siemens

PLMSoftware中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》20XX年10月08日SEMENS协同性开发平台从概念构思阶段開始，让公司能够在一个高度灵活的基础平台上共享信息、举行会议并且对设计/应用数据进行可视化处理－从而促进快速的评审过程并且构建更好的共识。需求驱动的设计以关连的方式来追溯联接在一起的需求以符合法规要求，把客户需求、设计规范、测试计划和制造验证联接在一起，支持在多个层级了解修改后的产品需求对成本和时间安排的影响。设计工具集成集成公司内现有的ECAD/MCAD/CAE/CAM工具，利用基于规则的自动化功能，把灵活的参数化建模构造与基于知识管理的工具连接在一起。让研发人员能重复利用公司拥有的知识资产。电子记录管理完整建立设计历史文件（DHF）、设备主记录（DMR）和设备历史记录（DHR）

，使公司能够利用这些功能来重用其可以全球访问的产品和过程定义的主记录，从而简化设计控制符合性并且加速制造时间。问题管理与追踪增加CAPA、客户投诉、不良事件和不符合性过程之间的关联性，促进良好制造规范（GMP）的建立，根据

“有效的”产品/过程变更来优化问题解答的逻辑进程，驱动GMP方案。数字化分析與验证从产品研发/设计开始就能让开发人员利用3D模型开始进行仿真分析与制造验证

，确认产品的性能及质量可靠

度，并且在制造成本高昂的物理样机之前以数字样机的方式来识别问题，节省时间与成本的浪费。精确的变更管理为整个产品命周期建立精确、简明、完整并且全面迭代的变更过程，使公司能够支持它与行业标准CMII闭环变更模型一致的产品开发、版本控制和符合性管理方案。符合性管理让每个产品在全生命周期阶段的符合性信息的完全透明化，使公司能够建立符合性机制，并且将作为关键的产

品需求，从而使不符合性的风险和成本最小化。医疗行业对设计及生产制造的共性需求SEMENS.西门子医疗器械行业的成功客户

总结医疗行业趋势与需求西门子数字化解决方案在医疗行业的应用Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftwareAgendaSEMENSPMI3D模型

CAD控制码制程/工艺规划JTNC码

2电子工

单工单排产

产能估算

产能优化

机台派工

检测管控CAMSTARMESSIEMENS数字化整体解决方案综览以仪器&设备为例制造

、

模型、

NC程序制程流程、

工时、刀具清单工作中心、设备、夹具、检具、工具

机台参数检测规划、

标准与规范可视化电子作业指导书ISA-95机台稼动率机台状态质量分析成本分析产能分析用电分析TIA/

HMIWinCC/SCADAProfinet

MOM

装配/过程

试制ProcessSimulationCAM工具NCSimulationNC码

1实验&检测

DPV集成&发行Siemens

SoftwareFTP/

DNC

网络连工具Shop

FloorConnection工业

网络Profinet控制器和显示终端

PLC/CNC/MC/HMITIA全集成自动化门户感测/识别和设备驱动系

统OPC/

RPC数据采集与监视控制系统云计算＆大数据分析Dimensional

PlanningandValidation需求与验证管理成本及风险預估工厂/工站/产能优化软件开发管理与验证APS

先进排程PLM机器手/机台/控制器ERP/

MRP组装公差分析PlantSimulation模拟调试参数CAE分析EBOM资源ProfinetBOM3DSEMENS风险管理

&

设计输入以及，合规记录管理Restricted©SiemensAG20XX设计历史记录(DHF)产品主数据及技术文件(DMR/TF)生产过程记录(DHR)支持医疗器械行业生命周期流程医疗器械制造商数字化企业建设制造工艺设计验证与确认服务与支持产品设计设计转移设计输出用户需求生产过程Siemens

PLMSoftwareSEMENS生产过程

eDHR产品验证管理确认管理制造工艺风险管理&设计输入产品设计:数据管理,仿真管理&输出管理eDHF,eDMR,技术文件管理文档与变更控制,设计审核,生命周期流程管理制造工艺设计:数据管理,仿真管理

&输出管理应用于医疗器械企业设计控制和生产过程控制之西门子数字化企业解决方案框架需求、风险以及确认和验证管理产品设计

+

制造工艺设计生产过程

+

应用Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftware用户需求

产品风险管理及

设计输入

服务&支持

制造工艺验证管理设计转移SEMENSPolarion生产过程eDHR产品风险管理及设计输入制造工艺风险管理&设计输入产品设计:数据管理,仿真管理&输出管理eDHF,eDMR,技术文件管理设计

+文档与变更控制,设计审核,

生命周期流程管理制造工艺设计:数据管理,仿真管理

&输出管理应用于医疗器械企业设计控制和生产过程控制之西门子数字化企业解决方案框架Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftware需求、风险以及确认和验证管理服务&

支持生产过程+

应用Camstar产品

制造工制造工艺验证管理Teamcenter产品验证管理设计转移确认管理用户需求艺设计SEMENSPolarion生产过程eDHR产品风险管理及设计输入制造工艺风险管理&设计输入产品设计:,

,技术文件管理设计

+文档与变更控制,设计审核,

生命周期流程管理制造工艺设计:数据管理,仿真管理

&输出管理应用于医疗器械企业设计控制和生产过程控制之西门子数字化企业解决方案框架Polarion,Polarion

Medical

DeviceTemplateRestricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftware需求、风险以及确认和验证管理服务&

支持生产过程+

应用Camstar产品

制造工制造工艺验证管理Teamcenter产品验证管理设计转移确认管理用户需求艺设计SEMENSMechatronics

Design

MgmtIntegrateMechanical,Electrical,Softwareand

Formulationdesignauthoringtools,processes,dataSimulationMgmtIntegratesimulationtestingtools,processes,datatooptimizedesignsusingdigitalsimulationBOMandConfiguration

MgmtSynchronizeproductandmanufacturingBOMconfigurationsDocumentControlRevisionandversioncontrolofregulatorycontrolleddocumentsforuse

in

BOM,

DHF,

DMRSIEMENS

PLMSolution-

Intelligent

DesignControlOrchestrateyour

intelligentdesigncontrolneedseDHFStage/Gateprocessfordevelopmentprojectsusingtemplates,electronicworkflows,versioning,securityeDMRandTechnical

FilesConfigureandgenerateelectronicregulatoryrecords

derivedfromeDHFcontentiDCDesignTransferandChangeControlDevicespecificationsreleasetoproduction

andCMII-compliantchangecontrolofupdatesRestricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftwareMechatronics

Design

MgmtSimulation

MgmtDesignTransfereDMRandTechnicalFilesChangeControl

eDHF

&Stage/GateProcessBOM

andConfigurationMgmtDocument

ControlSEMENSPolarion生产过程eDHR产品风险管理及设计输入制造工艺风险管理&设计输入产品设计:数据管理,仿真管理&输出管理设计

+艺设计应用于医疗器械企业设计控制和生产过程控制之西门子数字化企业解决方案框架CAD:NX

CAD,SolidEdge,Xpedition,

PADS,

Polarion,

Interspec,

…CAE:

Amesim,

NX

Nastran,Star

CCM,Tc

for

Simulation,

…Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftware需求、风险以及确认和验证管理服务&

支持生产过程

应用产品

制造工制造工艺验证管理Teamcenter产品验证管理Camstar确认管理用户需求SEMENS

ECAD

MCAD

Electrical

SWEDIFxFATFTIFF2DJT3D3DForx;alkldl

dsj<fkd>dsjalk

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sjd<fkd>If:Elalkldl

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ldl<fkd>ldlalk

sjd<fkd>Next:0010001011010010100101010110100110010101001010010100100101110100101010010101101010100101010100100101版本

&

产品配置本机数据协作格式Siemens

PLMSIEMENS数字化解决方案–为医疗设备机/电/软部门提供单一协同知识管理平台

Change

ManagementConfiguration

PLM

Open

Collaboration

Concetp

Planning

As

Designed

As

BuiltProvidesaSingle

Source

of

Product&Process

Knowledge医疗

器械计算机

技术产品级别多学科分配电子工

程微电子

技术材料科

学声光原子核

科学机械工

程光学

并行工程Product.EXExFATFNXNXTCPCB

layoutDrawingsSchematicSchematicPhysicalBinarySourceCADJTSEMENSRestricted©SiemensAG

20XX

PLM

Software数字化的制造过程和工艺仿真验证示例SEMENS仿真

工装模具

加工Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftware风格样式设计设计PMI完整的数字化产品开发解决方案机电一体化SEMENS

支持SolidWorks、Inventer、AutoCAD、Pro

E、Solid

Edge、NX、CATIA等多种CAD来源进行集成；将产品全设计CAD/CAE/CAM/工艺规划等过

程数字化且无缝集成

同步建模&

收敛建模

多CAD集成管理

PMI

&JT运用

设计与分析一体化

设计与制造一体化

设计与工艺一体化

组装工艺与验证Restricted©Siemens

AG20XX

Siemens

SoftwareDocumentation

SimulationSIEMENS数字化解决方案–产品设计/分析/制造/工艺一体化与可视化MachiningToolingStylingDesignSEMENS优化，疲劳NX

高级仿真热复合材料高级流体PCB热分析用一个系统、一个用户界面

…NX来访问多个

CAE解决方案高级进热相关性分析ANSYS,ABAQUS,

Dyna工具箱集成：

跨学科分析嵌入了高级仿真的解算器流体电子冷却NX

Nastran运动与控制空间系统热响应仿真

YY-

Stress

PSDRMS=19.7

MPaSEMENSPolarion&

输eDHF

eDMR

文件管理更控制

设计审

生命周期流程管理产品风险管理及设计输入制造工艺风险管理&设计输入产数据管理应用于医疗器械企业设计控制和生产过程控制之西门子数字化企业解决方案框架CAM:

NX

for

CNC+AM+CMM,

SETecnomatix

Apps,Camstar,

…设计转移Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftwareCAE:Tecnomatix

Apps,

…需求、风险以及确认和验证管理服务&

支持数据管理,仿真管理

&输出管理生产过程

应用产品

制造工制造工艺验证管理Teamcenter生产过程

eDHR制造工艺设计:产品验证管理Camstar确认管理用户需求艺设计设计

++SEMENS产品设计工序模型设计CAM编程后处理仿真验证检测数控作业指导书加工模板库后处理库机床库刀具库NXCAM应用Restricted©SiemensAG20XXSiemens

PLMSoftwareSEMENS基于仿真技术的数字化双胞胎应用SEMENS车间显示终端模型

工艺设计

工艺管理

车间资源工艺Process

资源Resource资源管理工艺仿真CAM—NC编程测量规划工艺文档西门子支持医疗行业智能工艺过程管理Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftware车间Plant模型Product制造执行系统

机床SEMENS生产过程eDHR设计

+

艺设计Teamcenter&输出管理文档与变更控制,设计审核,

生命周期流程管理制造工艺设计数据管理仿真管理

出管服务&

支持应用于医疗器械企业设计控制和生产过程控制之西门子数字化企业解决方案框架

制造工艺

Teamcenter

Medical

DeviceSolutionFoundation,Change

Mgmt,Supply

Chain,

PCM,Schedule

Mgr,

…eDHF,eDMR,技术文件管理Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware

产品风险管理及

设计输入

需求、风险以及确认和验证管理Polarion生产过程

应用

产品

制造工制造工艺验证管理产品验证管理Camstar确认管理用户需求SEMENS样品制作•Teamcenter提供符合医疗设备行业CE、FDA标准和ISO体系的研发管理标准体系•Teamcenter提供医疗设备SFDA、FDA、CE的技术文

件准备的相关模板，如：FDA的DMR，

DHF•Teamcenter提供医疗设备成套风险及失效模式管理

解决方案•Teamcenter提供医疗设备注册过程质量控制技术文

件符合性管理•Teamcenter提供医疗设备注册过程流程管理•

Teamcenter提供环保法规性管理SIEMENS数字化解决方案–法规符合与注册过程管理，产品开发过程管理Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware上报跟踪委托检验材料准备注册需求SEMENSPolarioneDHF

eDMR技术文件管理文档与

更控制制造工艺设计数据管理,仿真管理

&输出管理产品风险管理及设计输入制造工艺风险管理&设计输入艺设计应用于医疗器械企业设计控制和生产过程控制之西门子数字化企业解决方案框架CamstarMES,

Preactor,Shop

FloorConnect,

Digital

ProductValidation,CMM

Inspection

Execution,

IntoSite,

…设计转移Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftware\

生产过程

\/

eDHR

/需求、风险以及确认和验证管理服务&

支持产品设计:数据管理,仿真管理

生产过程

应用产品

制造工制造工艺验证管理Teamcenter产品验证管理Camstar&输出管理确认管理用户需求设计

+SEMENS●

强制执行●

电子流程●自动eDHR

●

可见性●

不合格管理●

与ERP

/

PLM闭环●

保持

eDHRRMA/服务产品性能及质量数据制造过程制造执行系统

（MES）供应

Measurement（测量）

Method（方法）Siemens

PLM

Software以MES为基石，建立

eDHR

电子设备历史记录数据收集体系

Man（人员）

Machine（机器）5MMaterial（物料）17途程保证ERP

需求可变性PLM

设计的可变性可追溯性与可标识性全局度量

可视化看板操作性能及质量数

据eDHR

’eDHR

’其它大数据源产品/器械产品/器械产品分析改进了NPI返工SEMENS生产过站信息控制指令MOM数据总线Shopfloor现场数据采集BOP

(

Billof

Process)数据总线工单工单mBOM整体架构：BOP+MOM+ERP+AutomationPFC

|

PFMEA

|

DFMEA

|CP

|IPM

|

CCM

IQC,PQC,OQC,FQCRestricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftwareERP数据总线TeamcenterBOP工艺管理设备状态，

报警关键工艺参数工艺规划

机器人仿真生产仿真分析

EWI检结

验果结果Opt6Opt1Opt2Opt4Opt5Opt3设备，

量具类型QMS数据总线设备状况撷取工序检验数据工艺数据传输品检数据采集条形码撷取物料主数据检验任务单生产资源问题分析工艺参数RoutingRoutingRouting更改单更改单ProcessmBOM工

时EWISEMENSRestricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftware

feed

back

insightstocontinuouslyoptimizeproductand

production西门子数字化企业解决方案框架Mindsphere-产品质量分析MindSphereSEMENSSIEMENS

PLM

Med

ica

lDeviceSolutionRequirements

ManagementRequirementsTrial-definitionRegulatoryframeeDHFDesign

History

FileProject-Mgmt.Phase/

GateAgile/

SAFeDocumentationOfficeDocumentsLabel&

PackagingCAx-DocumentsBOM

ManagementCAQ-

InspectionPlanningManufacturingSpecification&TestEquipmentQualityMonitoringOperator-/Automaticquality

Inspection/SPCIssue,CAPA&

Change

ManagementRegistrationISO13485-

TFFDA-

DMR/

SDTraceability,Quality&Certificationfor

MedicalDevicesAnalyticsRisk

managementCRMERPAI……创意和研发管理设备开发Siemens产品组合与项

目管理Restricted©加工过程策划设DHF制造执行Siemens投诉问题收集管理

分析产品改进管理问题与投诉管

理PLM

SoftwareERPMESDHR管理客户服务与投诉产品组合及项目规划

战略决策和分析项目组合及项目计划敏捷透明管理需求管理供应商关系管

理供应管理理FDA等法规批准法规符合性购工艺规划包装和标签创新包装设计质量过程控制及安全可控知识基础质量体系管理法规符合性管理电子文档管理

床试验

床试验管理

注册与合规管理集成，

设备历史记录，计过程管理，

管理临床试验管理生产过程管理制造资源管理战略供应商管理战略采商协同客户跟踪

渠道管理致性数据管制造管理DMR临记录/临西门子医疗器械一体化解决方案满足医疗全生命周期需求销售服务法规符合控制临床数据过程管理原型设计详细设计.西门子医疗器械行业的成功客户总结医疗行业趋势与需求西门子数字化解决方案在医疗行业的应用Restricted©SiemensAG20XX

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PLMSoftwareAgendaSEMENS医疗设备与器械行业典型客户(全球120+)coa

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PLMSoftwareSEMENS医疗生命科学行业典型客户Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftwareSEMENSG!N

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医疗制药和生物技术行业典型客户Restricted©SiemensAG20XX

Siemens

PLMSoftwareSEMENS全球医疗器械领域的创

新突破加速演进——智能化、自动化、个性化、远程化、移动化、智慧化……Siemens

PLM

Software交叉汇聚、跨界融合发展态势明显——“产业、科技、金融”跨界融合；新产品、新业态不断涌现医疗器械创新推动健康服务模式加速变革——新型互联网医疗、远程移动医疗、

智慧医疗等医疗服务模式蓬勃发展罗氏2020年将领跑IVD行业119亿2020年全球医疗器

械4775亿Zimmer收购Biomet全球TOP20140亿2020年IVD(体外诊断)673亿EvaluateMedTech公司发布的《2015-2020全球医疗器械市场》Restricted©SiemensAG20XXSEMENS.西门子医疗器械行业的成功客户总结医疗行业趋势与需求西门子数字化解决方案在医疗行业的应用Restricted©SiemensAG20XX