2025年医疗器械职业道德基本知识培训考核试题及答案

2025年医疗器械职业道德基本知识培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.医疗器械注册人、备案人对其产品的全生命周期负首要责任，这一要求体现的职业道德核心是（）。A.守法合规B.诚实守信C.患者至上D.终身学习答案：C解析：患者至上原则要求一切活动以保障患者安全与临床需求为最高准则，注册人、备案人承担首要责任正是该原则的直接体现。2.某企业发现已上市导管存在极小概率破裂风险，但未接到临床不良事件报告，企业立即启动二级召回，其做法符合《医疗器械召回管理办法》中的（）。A.主动召回B.责令召回C.评估召回D.预防性召回答案：A解析：企业未接到报告但主动评估风险并召回，属于主动召回，体现对潜在危害的零容忍态度。3.临床工程师在设备验收时发现说明书缺少电磁兼容警示，正确的伦理选择是（）。A.先签字后补资料B.拒绝验收并书面报告C.让供应商写承诺书D.自行打印补充页夹入答案：B解析：拒绝验收并书面报告可阻断潜在风险流入临床，是工程师对病人、对医院、对社会三重责任的体现。4.销售代表赠送医生刻有公司LOGO的激光笔，价值80元，依据《医药行业购销行为道德准则》，该行为属于（）。A.合理宣传B.小额礼品C.商业贿赂D.学术支持答案：C解析：即使金额小，只要与采购决策产生潜在影响，即构成商业贿赂，行业惯例已明确禁止。5.注册申报资料中引用过期标准，注册部员工发现后应立即（）。A.删除引用页B.用修正液覆盖C.主动补正并说明D.等待审评员指出答案：C解析：主动补正并说明体现诚实守信，可避免审评延误，降低监管资源浪费。6.医疗器械广告批准文号有效期为（）。A.半年B.一年C.两年D.五年答案：B解析：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，有效期一年，到期需重新申请。7.下列哪项最能体现“保密”原则（）。A.工程师朋友圈晒未上市产品图片B.注册经理在电梯里讨论临床方案C.QA将审核记录存入加密系统D.销售把客户名单发到微信群答案：C解析：加密系统可防止未授权访问，是保密的技术措施与伦理行为结合的最佳示范。8.对高风险植入物进行真实世界研究，知情同意书必须（）。A.口头告知即可B.仅由护士签署C.由受试者本人或合法代理人签署D.术后补签答案：C解析：法规与伦理均要求术前获得有效书面同意，术后补签无效。9.医疗器械企业伦理委员会至少应包含（）名医学专业背景以外的委员。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：确保外部视角，防止“自己审自己”，最低要求1名非医背景委员。10.维修工程师将旧设备主板翻新后装入另一医院机器，未告知对方，其行为违反的伦理底线是（）。A.节约环保B.知情同意C.诚实守信D.公平竞争答案：C解析：隐瞒翻新事实，破坏信息对称，直接违背诚实守信。11.国家药监局2025年启用的新版UDI数据库要求企业上传（）。A.最小销售单元B.最小包装单元C.最小使用单元D.以上全部答案：D解析：三级包装均需赋码，实现全链条追溯。12.以下哪项属于“利益冲突”场景（）。A.研发总监兼任高校教授B.采购经理配偶是供应商股东C.注册专员参加行业协会培训D.质量负责人考取审核员资格答案：B解析：配偶持股可能影响采购公正，构成明显利益冲突，需主动申报并回避。13.医疗器械临床试验样本量计算依据应首先遵循（）。A.统计学原则B.伦理委员会意见C.监管样本量D.企业预算答案：A解析：科学性与伦理并重，样本量不足将导致受试者暴露于风险而收益不足，违背“风险最小化”伦理要求。14.企业社会责任报告（CSR）中必须披露的负面信息是（）。A.员工加班时长B.产品召回事件C.高管薪酬D.慈善捐赠答案：B解析：召回事件直接影响患者安全，属于核心负面信息，不披露即构成对公众的实质性欺骗。15.关于AI辅助诊断软件，下列说法正确的是（）。A.无需临床评价B.算法更新无需备案C.黑盒算法可不接受伦理审查D.必须公开算法性能指标与局限性答案：D解析：公开性能与局限性是尊重医生与患者知情权的底线要求，也是2025年《人工智能医疗器械注册审查指导原则》新增条款。16.医疗器械网络销售备案凭证由（）颁发。A.国家药监局B.省级药监部门C.地市级市场监管部门D.商务部答案：B解析：省级药监负责备案，国家局负责平台监测。17.维修配件以“兼容件”名义销售但未验证，违反的伦理原则是（）。A.患者至上B.公平竞争C.终身学习D.节约环保答案：A解析：未验证兼容件可能降低安全性，将患者置于未知风险，违背患者至上。18.医疗器械企业建立“吹哨人”制度，首要目的是（）。A.降低罚款B.鼓励内部举报C.提高产量D.应付审计答案：B解析：内部举报可早期发现风险，降低社会成本，体现企业对道德经营的自我净化。19.以下哪项属于“后营销研究”伦理红线（）。A.收集真实世界数据B.超适应症推广C.监测长期安全性D.评估患者生活质量答案：B解析：后营销研究若被用于超适应症推广，即构成科学外衣下的非法营销，属严重伦理违规。20.医疗器械说明书修改涉及禁忌症增加，企业应（）。A.下批印刷时统一更新B.立即通知用户必要时停机C.等待换证时一并提交D.仅更新电子版答案：B解析：禁忌症增加直接关乎患者安全，必须立即通知，必要时暂停使用，体现风险沟通义务。21.对捐赠设备附加“耗材独家供应”条款，违反的伦理文件是（）。A.《反不正当竞争法》B.《慈善法》C.《医疗器械使用质量监督管理办法》D.以上全部答案：D解析：捐赠捆绑销售构成附条件交易，违反多项法规与行业道德公约。22.医疗器械伦理委员会跟踪审查频率至少为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：法规最低要求每年一次，但对高风险项目可缩短周期。23.销售代表将医院竞争对手设备参数拍照发微信群，其做法涉嫌（）。A.侵犯商业秘密B.正常竞品分析C.学术讨论D.个人学习答案：A解析：非公开参数属于商业秘密，擅自拍照传播即构成侵权。24.医疗器械注册人委托生产，对受托方的道德审计应重点关注（）。A.食堂卫生B.环保排放C.质量协议执行D.员工文体活动答案：C解析：质量协议是保障患者安全的核心契约，属道德审计重点。25.以下哪项最能体现“终身学习”职业道德要求（）。A.每年重复旧培训视频B.主动参加新法规解读会C.让下属代抄笔记D.考试前突击刷题答案：B解析：主动学习新法规是应对技术迭代、保障合规的持续动力。26.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。A.产品名称B.注册证编号C.治愈率达99%D.生产企业地址答案：C解析：治愈率数据属绝对化断言，除非有充分循证依据并获批，否则禁止。27.工程师发现医院将非高压注射泵用于高压造影，正确的做法是（）。A.视而不见B.立即制止并书面警示C.建议医院签免责协议D.收取额外费用后协助答案：B解析：立即制止可防止患者伤害，书面警示留存证据，体现专业与社会责任。28.医疗器械企业发布ESG报告时，碳排放数据应（）。A.仅披露范围一B.仅披露范围二C.经第三方核验D.内部估算即可答案：C解析：第三方核验确保数据可信，防止“漂绿”，是对投资者与公众的基本诚信。29.关于“同情使用”制度，错误的是（）。A.适用于危及生命且无替代方案B.需伦理委员会批准C.企业可收取成本费D.无需知情同意答案：D解析：同情使用仍需知情同意，尊重患者自主权是底线。30.医疗器械注册申报资料使用AI翻译，企业应（）。A.直接提交B.人工复核并签字C.注明AI翻译即可D.删除原文答案：B解析：人工复核确保技术术语准确，防止误导审评，体现对科学与监管的尊重。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些行为违反《医疗器械行业反垄断指南》（2025版）（）。A.固定转售价格B.分割销售市场C.联合抵制交易D.纵向限制最低售价E.专利池交叉许可答案：ABCD解析：A、B、C、D均属垄断协议；E若遵循FRAND原则则合法。32.医疗器械伦理委员会对临床试验方案的审查要点包括（）。A.风险受益比B.受试者选择公平性C.隐私保护措施D.研究者经济利益冲突E.试验保险是否足额答案：ABCDE解析：五项均为核心审查内容，缺一不可。33.企业在进行AI医疗器械算法更新时，需向监管部门提交（）。A.算法性能验证报告B.训练数据溯源表C.偏差评估报告D.网络安全自测报告E.用户界面美化说明答案：ABCD解析：界面美化与安全性无直接关联，无需提交。34.以下哪些属于医疗器械“绿色设计”伦理要求（）。A.易拆解结构B.可回收材料标识C.减少一次性包装D.提供翻新指南E.强制淘汰旧机型答案：ABCD解析：强制淘汰旧机型违背物尽其用原则，不属于绿色设计。35.医疗器械企业建立“数据伦理”制度应包含（）。A.数据最小化采集B.算法可解释性C.用户撤回同意机制D.数据跨境评估E.无条件共享所有数据答案：ABCD解析：无条件共享违背最小必要原则，错误。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.医疗器械注册人可委托任何个人进行售后维修。（×）解析：需具备相应资质，个人无资质即违法。37.企业为医生报销参加学术会议的往返机票，只要会议官方邀请就不构成商业贿赂。（×）解析：若与采购决策挂钩，仍可能被认定为贿赂。38.医疗器械说明书可以仅提供二维码，不附纸质版。（√）解析：2025年新规允许电子说明书，但需确保用户可便捷获取。39.伦理委员会批准试验后，研究者可在任何情况下自行修改方案。（×）解析：任何修改需重新报批。40.医疗器械广告中可以使用“最佳”“唯一”等绝对化用语。（×）解析：除非有充分证据并获批准，否则禁用。41.企业对供应商进行道德审计属于自愿性倡议，非强制。（√）解析：法规未强制，但行业准则鼓励。42.医疗器械注册申报资料可接受复印件加盖公章。（√）解析：复印件与原件一致并加盖公章即有效。43.维修时更换零部件无需记录序列号。（×）解析：必须记录，确保追溯。44.医疗器械企业可将用户数据用于训练AI模型而无需再次告知。（×）解析：需重新获得授权，除非数据已匿名且法规豁免。45.医疗器械临床试验主要研究者必须具有高级职称。（√）解析：GCP2025版明确要求。四、填空题（每空1分，共20分）46.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________体系，保持产品________。答案：全生命周期质量管理；安全有效47.伦理委员会跟踪审查发现重大风险，有权作出________或________的决定。答案：暂停；终止48.医疗器械广告应当显著标明“________请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”。答案：禁忌内容或者注意事项详见说明书49.国家药监局2025年启用的唯一标识由________、________、________三部分组成。答案：产品标识；生产标识；校验位50.医疗器械企业应当建立________制度，鼓励员工举报违反道德与法规行为。答案：吹哨人保护51.临床工程师三大核心伦理角色是________、________、________。答案：患者安全守护者；设备风险管理者；技术伦理沟通者52.医疗器械真实世界研究需遵循________原则，确保数据________。答案：ALCOA+；可追溯53.捐赠医疗器械不得附加________条件，不得影响________选择。答案：排他性；采购54.医疗器械绿色设计需符合________指令，减少________足迹。答案：RoHS；碳55.AI医疗器械算法更新若涉及________或________，需重新注册。答案：核心算法架构；预期用途五、简答题（每题10分，共30分）56.结合案例说明“患者至上”原则在医疗器械召回中的具体体现。答案：2025年3月，某心脏起搏器企业监测到极端温度下电池可能提前耗竭，概率约0.02%。企业未接到临床不良事件，但立即启动一级召回，通过短信、电话、院内工程师面对面三种方式24小时内通知到每一位植入医生，并安排备用设备待命。同时开通24小时热线，为每位患者提供免费检测与更换服务，差旅费用由企业承担。整个召回过程公开透明，每周发布进度报告，最终在24天内完成全球98.7%产品更换。该做法将潜在风险降到最低，充分体现患者至上：以患者安全为最高准则，主动而非被动，沟通充分而非隐瞒，成本自担而非转嫁，社会信任因此提升。57.阐述医疗器械企业如何在数据合规与创新驱动之间取得伦理平衡。答案：企业应建立“数据伦理三层治理”：采集层遵循最小必要与目的限定，通过差分隐私、联邦学习技术降低个人可识别信息暴露；使用层建立算法伦理审查委员会，对每一次模型训练进行风险分级，确保不歧视、不放大健康不平等；共享层采用“可信数据空间”，引入区块链时间戳与智能合约，实现数据使用可追溯、收益可分配。同时设立伦理红线条款：未经伦理审批不得对外提供原始数据；算法性能指标必须公开，接受社会监督；用户可随时撤回授权，企业需在15天内完成数据删除并出具报告。通过技术、制度、文化三位一体，既满足合规，又保留创新空间，实现伦理与商业双赢。58.试论“终身学习”对临床工程师职业伦理的促进机制。答案：技术迭代使医疗器械复杂度指数级上升，工程师若停滞于旧知识，将无法识别新型风险，伦理防线随之失守。终身学习通过三条路径促进伦理：认知更新——学习最新标准如IEC60601-2-80，可提前发现电磁兼容隐患，避免“无知之恶”；案例共享——参与跨医院故障数据库，借鉴他人教训，将“事后补救”转为“事前预防”；伦理反思——定期参加医学工程伦理沙龙，将抽象原则转化为情境判断能力，如在资源受限时如何分配备用除颤仪。学习机制与伦理考核挂钩，继续教育学分中30%须为伦理课程，未完成者暂停上岗资格，形成“不学则退”的倒逼机制，使终身学习成为伦理自觉而非外部强制，最终实现患者安全、工程师职业尊严与技术进步的良性循环。六、案例分析题（每题20分，共40分）59.背景：2025年5月，某三甲医院采购64排CT，A公司销售代表承诺如医院年内采购5台，可赠送一台科研用3D打印机，价值30万元。医院设备科口头同意，但要求A公司将3D打印机以“科研合作”名义捐给放射科，不写入采购合同。问题：（1）指出其中违反的伦理与法规条款；（2）说明医院与企业各自应承担的责任；（3）提出整改与防范措施。答案：（1）违反《反不正当竞争法》第七条“禁止贿赂交易”，《医疗器械行业购销行为道德准则》“禁止附赠与采购挂钩的实物”，《慈善法》“捐赠不得与商业交易挂钩”。（2）医院设备科涉嫌单位受贿，责任人可能面临行政记过直至刑事责任；A公司构成商业贿赂，将被列入失信名