2025版《药品管理法》考试试题(附答案)

2025版《药品管理法》考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其立法目的是（）。A.强化药品广告监管B.保障药品安全、有效、可及C.降低药品价格D.推动药品出口【答案】B2.根据2025版《药品管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，其最严格体现在（）。A.疫苗上市许可持有人必须购买商业保险B.疫苗批签发制度扩展至全部疫苗C.疫苗委托生产一律禁止D.疫苗价格由国家统一制定【答案】B3.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，并指定专门人员负责，该人员必须具备的专业背景是（）。A.临床医学或药学本科以上B.法学硕士C.经济学本科D.公共管理硕士【答案】A4.2025版《药品管理法》新增的“药品追溯码”制度要求，药品最小销售单元应当在上市前赋码，赋码主体是（）。A.药品零售企业B.药品上市许可持有人C.省级药监部门D.中国食品药品检定研究院【答案】B5.对罕见病药品，国家实行优先审评审批制度，罕见病药品的界定标准是（）。A.患病人数少于10万人且国内无有效治疗手段B.患病人数少于5万人且国内无有效治疗手段C.患病人数少于20万人且国内无有效治疗手段D.患病人数少于50万人且国内无有效治疗手段【答案】A6.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、经营企业资质进行审核，审核频率至少为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次【答案】C7.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止时间为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B8.对药品生产企业实施飞行检查，检查组应当在现场检查结束之日起几日内将检查报告报送组织检查的药监部门（）。A.3日B.5日C.7日D.10日【答案】B9.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门申请办理药品生产许可证变更，办理时限为（）。A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日【答案】C10.2025版《药品管理法》规定，药品标签中的“禁忌”内容应当采用（）。A.黑体字B.宋体字C.楷体字D.红色字体【答案】A11.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当主动召回，召回决定应当在几小时内报告所在地省级药监部门（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B12.对药品批发企业，2025版《药品管理法》新增要求其建立的体系是（）。A.药品冷链追溯体系B.药品价格监测体系C.药品广告审查体系D.药品临床评价体系【答案】A13.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，罚款幅度为（）。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】C14.2025版《药品管理法》将“药品安全信用档案”制度写入法律，信用档案保存期限为（）。A.永久保存B.药品上市后不少于5年C.药品上市后不少于10年D.药品上市后不少于15年【答案】C15.对药品注册申请资料实施电子提交，电子资料与纸质资料具有同等法律效力，该制度自（）起施行。A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日【答案】A16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。A.药品安全性概述B.已知风险及潜在风险C.风险最小化措施D.药品广告创意方案【答案】D17.2025版《药品管理法》规定，药品零售企业应当配备执业药师，营业时间内执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.暂停销售非处方药C.暂停全部药品销售D.继续销售并记录【答案】A18.对药品使用单位，2025版《药品管理法》新增要求其建立的制度是（）。A.药品不良反应直报制度B.药品价格谈判制度C.药品广告备案制度D.药品出口登记制度【答案】A19.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向国家药监局提出申请，审批时限为（）。A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.180个工作日【答案】C20.2025版《药品管理法》将“药品安全事件”定义为已经或者可能对人体健康造成严重危害的事件，其分级为（）。A.二级B.三级C.四级D.五级【答案】C21.药品网络销售不得经营的药品是（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗【答案】D22.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告内容不包括（）。A.生产、销售情况B.不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品价格调整情况【答案】D23.2025版《药品管理法》规定，对药品生产企业实施信用分级监管，信用等级分为（）。A.二级B.三级C.四级D.五级【答案】C24.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，可以处以（）。A.警告B.10万元罚款C.50万元罚款D.吊销药品生产许可证【答案】C25.对药品注册检验样品，2025版《药品管理法》要求保存期限为（）。A.药品上市后1年B.药品上市后2年C.药品有效期后1年D.药品有效期后2年【答案】D26.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现的功能不包括（）。A.追溯药品流向B.追溯药品价格C.追溯药品来源D.追溯药品召回【答案】B27.2025版《药品管理法》规定，药品广告应当经药品上市许可持有人所在地省级药监部门审查批准，审查时限为（）。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日【答案】B28.对药品批发企业，2025版《药品管理法》要求其建立的记录保存期限为（）。A.不少于3年B.不少于5年C.不少于7年D.不少于10年【答案】B29.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以处以（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品生产许可证【答案】D30.2025版《药品管理法》规定，药品使用单位应当建立药品不良反应报告制度，报告时限为（）。A.15日内B.30日内C.45日内D.60日内【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品价格谈判制度D.建立药品召回制度【答案】A、B、D32.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻企业进行资质审核B.建立药品追溯制度C.保存销售记录不少于5年D.对违法行为停止提供网络交易平台服务【答案】A、C、D33.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品年度报告制度B.药品追溯制度C.药品价格监测制度D.药品召回制度【答案】A、B、D34.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，可能面临的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品生产许可证【答案】A、B、C、D35.2025版《药品管理法》规定，药品零售企业应当履行的义务包括（）。A.配备执业药师B.建立药品追溯制度C.建立药品不良反应报告制度D.建立药品价格谈判制度【答案】A、B、C36.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯系统应当实现的功能包括（）。A.追溯药品来源B.追溯药品流向C.追溯药品价格D.追溯药品召回【答案】A、B、D37.2025版《药品管理法》规定，药品使用单位应当建立的制度包括（）。A.药品不良反应报告制度B.药品追溯制度C.药品价格监测制度D.药品召回制度【答案】A、B38.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，可能面临的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品生产许可证【答案】A、B、C39.2025版《药品管理法》规定，药品广告应当符合的要求包括（）。A.经药品上市许可持有人所在地省级药监部门审查批准B.不得含有虚假内容C.不得含有表示功效的断言或者保证D.可以含有与其他药品比较的内容【答案】A、B、C40.药品上市许可持有人应当建立的药品年度报告制度，报告内容应当包括（）。A.生产、销售情况B.不良反应监测情况C.药品价格调整情况D.药品召回情况【答案】A、B、D三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误请填“×”）41.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以委托任何企业生产药品。（×）42.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业进行资质审核，并保存记录不少于5年。（√）43.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以吊销药品生产许可证。（√）44.药品零售企业营业时间内执业药师不在岗时，可以继续销售处方药。（×）45.2025版《药品管理法》规定，药品广告应当经药品上市许可持有人所在地省级药监部门审查批准。（√）46.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，只能给予警告，不能罚款。（×）47.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追。（√）48.药品使用单位不需要建立药品不良反应报告制度。（×）49.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但需经国家药监局批准。（√）50.药品网络销售可以经营疫苗。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版《药品管理法》自________年________月________日起施行。【答案】2025、1、152.药品上市许可持有人应当建立________制度，实现药品来源可查、去向可追。【答案】药品追溯53.药品上市许可持有人应当建立________体系，指定专门人员负责。【答案】药物警戒54.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。【答案】药品年度55.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业进行________审核。【答案】资质56.药品零售企业营业时间内执业药师不在岗时，应当暂停销售________药。【答案】处方57.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，罚款幅度为________万元以上________万元以下。【答案】200、50058.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向________提出申请。【答案】国家药监局59.药品广告应当经药品上市许可持有人所在地________药监部门审查批准。【答案】省级60.药品使用单位应当建立药品不良反应________制度。【答案】报告五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人建立药品追溯制度的具体要求。【答案】药品上市许可持有人应当在药品上市前为最小销售单元赋码，建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追；应当与药品经营企业、使用单位、药品监管部门实现追溯数据对接；应当保存追溯数据不少于药品有效期后2年；应当配合药品监管部门开展追溯核查；未建立追溯制度的，由药