2025年中职制药（药品质量管理）试题及答案

2025年中职制药（药品质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告C.取样-检查-含量测定-写出报告D.取样-检验-留样-写出报告3.药品质量监督管理的主要内容是（）A.制定和执行药品标准B.制定国家基本药物目录C.药品不良反应监测报告制度D.药品品种的整顿和淘汰4.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.4年5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.等级C.规格D.价格6.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP7.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP9.药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.多样性二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.药品质量标准的主要内容包括（）A.名称B.性状C.鉴别D.检查E.含量测定2.药品检验机构的职责包括（）A.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验C.承担药品、生物制品、医疗器械安全评价检验D.承担药品、生物制品、医疗器械复验工作E.开展药品、生物制品、医疗器械质量标准研究3.药品质量监督管理的意义包括（）A.保障公众用药安全有效B.维护药品市场秩序C.促进医药产业健康发展D.提高药品质量E.保护消费者权益4.药品生产企业应采取的质量控制措施包括（）A.建立质量管理体系B.严格执行生产工艺规程C.加强原材料和中间产品的质量控制D.做好产品质量检验工作E.建立质量档案5.药品经营企业应采取的质量控制措施包括（）A.建立质量管理体系B.严格执行药品采购、验收、储存、养护、销售等管理制度C.加强人员培训D.做好售后服务工作E.建立质量档案三、填空题（总共10题，每题2分）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.药品检验工作的基本程序包括取样、检验、留样、写出报告。3.药品质量监督管理是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定，对药品质量进行的监督管理活动。4.药品生产质量管理规范的核心是防止药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错，确保药品质量符合预定用途和注册要求。5.药品经营质量管理规范的核心是控制药品在流通环节中的质量，确保药品质量符合规定要求。6.药品临床试验质量管理规范的核心是保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。7.药品非临床研究质量管理规范的核心是确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益并保障其安全。8.药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。9.药品质量标准的制定原则包括科学性、先进性、规范性、权威性。10.药品检验机构的资质认定包括计量认证、实验室认可、检验机构资质认定。四、简答题（总共2题，每题10分）1.简述药品质量监督管理的主要内容。2.简述药品生产企业应如何做好药品质量控制工作。五、案例分析题（总共1题，每题20分）某药品生产企业生产的某药品，经检验，其含量测定结果不符合药品质量标准规定。请分析该企业可能存在哪些质量问题，并提出相应的解决措施。答案：一、1.A2.D3.A4.C5.A6.A7.B8.D9.C10.E二、1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE三、1.药品质量、规格及检验方法2.取样、检验、留样、写出报告3.药品监督管理部门4.污染、交叉污染以及混淆、差错5.在流通环节中的质量6.临床试验过程规范、结果科学可靠7.实验资料的真实性、完整性和可靠性8.安全性、有效性、稳定性、均一性9.科学性、先进性、规范性、权威性10.计量认证、实验室认可、检验机构资质认定四、1.药品质量监督管理的主要内容包括：制定和执行药品标准；对药品生产、经营、使用单位进行监督检查；对药品广告进行审批；对药品不良反应进行监测；对药品质量事故进行调查处理等。2.药品生产企业应做好药品质量控制工作，应做到：建立质量管理体系，明确质量方针和质量目标；严格执行生产工艺规程，确保生产过程的规范化；加强原材料和中间产品的质量控制，确保其质量符合要求；做好产品质量检验工作，确保产品质量符合标准；建立质量档案，记录产品质量相关信息；加强人员培训，提高员工质量意识和操作技能等。五、该企业可能存在的质量问题及解决措施如下：质量问题：1.原材料质量问题，可能原材料不符合质量标准。2.生产过程控制不当，如工艺参数未严格执行。3.检验环节失误，检验方法不准确或检验人员操作不规范。解决措施：1.加强原材料供应商管理，严格检验原材料，确保其质量合