2025年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

2025年医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械临床试验中，研究者若发现试验用医疗器械存在预期外的严重风险，应首先采取的措施是：A.立即通知申办者并暂停相关受试者入组B.继续完成当前受试者的随访后报告C.向伦理委员会提交补充申请后调整方案D.仅记录在病例报告表中无需额外处理答案：A2.根据2025年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，电子数据采集系统（EDC）的用户权限管理应满足：A.所有用户使用同一账号登录以保证数据一致性B.仅允许主要研究者修改已锁定数据C.系统自动记录所有数据修改的时间、修改人及修改理由D.数据录入员可同时拥有数据审核权限答案：C3.以下哪项不属于医疗器械临床试验方案必须包含的内容？A.试验用医疗器械的型号、规格及生产信息B.统计学假设与样本量计算依据C.研究者个人临床经验总结D.不良事件的定义、分类及报告流程答案：C4.受试者签署知情同意书时，若受试者为文盲，正确的操作是：A.由研究者代签姓名，受试者按手印并注明"无法阅读"B.受试者口头同意即可，无需书面文件C.由受试者亲属代签，无需受试者确认D.由独立见证人在场，受试者按手印并记录见证过程答案：D5.医疗器械临床试验中，源数据的修改应遵循"留痕原则"，具体指：A.使用修正液覆盖原数据后填写新数据B.在原数据上划单横线，修改人签名并标注日期C.直接删除原数据并录入新数据D.由监查员统一修改所有错误数据答案：B6.伦理委员会对临床试验的持续审查频率应：A.至少每3个月一次B.根据试验风险等级确定C.仅在方案修改时审查D.由申办者自行决定答案：B7.试验用医疗器械的运输过程中，温度敏感型产品的冷链记录应保存至：A.试验结束后1年B.试验结束后3年C.器械注册证书失效后2年D.受试者随访结束后5年答案：C8.以下哪类人员无需在临床试验总结报告上签字？A.主要研究者B.统计分析人员C.申办者授权代表D.受试者本人答案：D9.医疗器械临床试验中，"方案偏离"与"方案违背"的主要区别在于：A.是否获得伦理委员会批准B.对受试者权益/安全或数据完整性的影响程度C.发生的时间是在试验前还是试验中D.由研究者还是申办者导致答案：B10.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，正确的处理流程是：A.直接开展试验，事后无需补签知情同意书B.经伦理委员会预先批准，事后尽快获得受试者或其法定代理人的书面同意C.由研究者自行决定是否继续试验D.暂停试验直至获得同意答案：B11.医疗器械临床试验监查的核心目的是：A.确保研究者获得经济利益B.验证试验数据的真实性、完整性和准确性C.减少受试者的随访次数D.加快试验入组速度答案：B12.以下哪项属于"严重不良事件（SAE）"？A.受试者出现轻度头痛，未影响日常生活B.受试者因试验器械导致骨折需住院治疗C.受试者自行退出试验D.病例报告表填写笔误答案：B13.医疗器械临床试验中，研究者的主要职责不包括：A.确保试验用医疗器械的正确使用B.对试验数据的真实性负责C.决定试验用医疗器械的定价D.及时报告不良事件答案：C14.电子签名在医疗器械临床试验中的应用要求不包括：A.具有唯一识别性B.可追溯签名时间C.允许他人代签D.与手写签名具有同等法律效力答案：C15.医疗器械临床试验中，"关键源数据"不包括：A.受试者的实验室检查原始报告B.器械使用时的操作记录C.研究者的主观判断描述D.不良事件的发生时间及处理措施答案：C16.伦理委员会审查的内容不包括：A.试验的科学合理性B.受试者的补偿方案C.研究者的利益冲突D.申办者的市场推广计划答案：D17.医疗器械临床试验总结报告中，"器械性能指标"应包括：A.研究者对器械的主观偏好B.符合预设标准的统计结果C.受试者的社会关系信息D.试验期间的天气情况记录答案：B18.试验用医疗器械的接收与发放记录应包含：A.受试者的身份证号码B.器械的唯一标识（如序列号）C.研究者的私人联系方式D.监查员的出行记录答案：B19.医疗器械临床试验中，"数据锁定"的正确操作是：A.由数据录入员自行决定锁定时间B.所有数据疑问解决后，经主要研究者和申办者授权代表确认后锁定C.锁定后仍可随意修改数据D.仅需统计分析人员签字即可锁定答案：B20.以下哪项符合"受试者隐私保护"的要求？A.在学术会议上公开受试者姓名及照片B.病历中的受试者信息使用唯一编码代替真实姓名C.将受试者联系方式提供给医疗器械生产企业用于市场调研D.在试验报告中直接引用受试者的家庭住址答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械临床试验中，申办者的职责包括：A.提供试验用医疗器械并保证质量B.选择符合资质的研究者和临床试验机构C.对试验数据进行统计分析D.承担受试者因试验导致伤害的经济补偿答案：ABCD2.伦理委员会的组成应包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.受试者代表（如有必要）答案：ABCD3.医疗器械临床试验方案中需明确的"终点指标"包括：A.主要疗效指标B.次要疗效指标C.安全性指标D.经济学评价指标答案：ABC4.以下属于"源数据"的有：A.原始病历中的检查结果记录B.实验室仪器自动提供的电子数据C.研究者根据记忆补写的病例记录D.受试者填写的日记卡原件答案：ABD5.医疗器械临床试验中，"风险控制措施"应包括：A.制定不良事件的处理流程B.对研究者进行器械使用培训C.定期评估试验风险等级D.为受试者购买保险答案：ABCD6.电子临床试验管理系统（CTMS）的验证应包括：A.功能验证（能否实现预定功能）B.安全性验证（数据访问控制）C.可靠性验证（系统稳定性）D.兼容性验证（与其他系统的数据交互）答案：ABCD7.研究者手册应包含的内容有：A.医疗器械的结构组成及工作原理B.已有的临床前研究数据C.可能的不良反应及处理方法D.器械的市场销售计划答案：ABC8.医疗器械临床试验中，"受试者退出"的情况包括：A.受试者自愿退出B.受试者出现严重不良事件需终止试验C.研究者判断受试者继续试验可能有害D.申办者因商业原因终止试验答案：ABCD9.监查计划应包括的内容有：A.监查的频率和方式（现场/远程）B.监查的重点环节（如入组、AE报告）C.监查员的资质要求D.对发现问题的跟进措施答案：ABCD10.医疗器械临床试验数据管理的原则包括：A.数据的可追溯性（从源数据到CRF）B.数据的完整性（无缺失值）C.数据的准确性（与源数据一致）D.数据的保密性（仅授权人员访问）答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.医疗器械临床试验中，研究者可以同时在多个临床试验机构参与同一试验。（×）2.伦理委员会的审查意见只需主要委员签字即可，无需全体委员认可。（×）3.试验用医疗器械的保存环境只需满足温湿度要求，无需记录具体数值。（×）4.受试者有权在试验过程中随时退出，且不影响其后续医疗待遇。（√）5.源数据可以是纸质文件、电子数据或其他介质的记录。（√）6.统计分析计划（SAP）可以在数据锁定后修改，无需提前提交伦理审查。（×）7.远程监查可以完全替代现场监查，适用于所有类型的医疗器械试验。（×）8.临床试验总结报告中应包含所有受试者的具体个人信息。（×）9.研究者只需对试验数据的真实性负责，无需关注受试者的依从性。（×）10.医疗器械临床试验中，"等效性试验"的样本量通常小于"优效性试验"。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械临床试验中"知情同意书"应包含的核心内容。答案：①试验目的、方法、持续时间；②试验用医疗器械的风险与预期受益；③受试者的权利（如退出权、获得补偿权）；④保密措施及个人信息使用方式；⑤联系人信息（研究者、伦理委员会）；⑥替代治疗方案（如有）；⑦受试者签名及日期，见证人签名（如适用）。2.列举医疗器械临床试验中"不良事件（AE）"与"器械缺陷"的区别。答案：AE是指受试者在试验过程中发生的任何不良医学事件，不一定与器械使用有因果关系；器械缺陷是指试验用医疗器械在设计、制造、标识等方面存在的问题（如功能异常、标识错误），可能导致或潜在导致AE。AE的报告对象是伦理委员会和监管部门，器械缺陷还需向药品监管部门报告并启动召回程序（如有必要）。3.说明医疗器械临床试验中"数据质疑（Query）"的处理流程。答案：①监查员/数据管理员发现CRF数据与源数据不一致或存在缺失时，提供数据质疑表；②明确标注质疑内容（如"第5页血压值未填写"）、涉及的受试者编号及病例号；③通过EDC系统或纸质文件发送给研究者；④研究者核对源数据后，在规定时间内（通常≤7个工作日）回复质疑（如"补充血压值120/80mmHg，来源：2025年3月15日门诊记录"）；⑤数据管理员验证回复的合理性后关闭质疑；⑥所有质疑及回复记录应保留至试验档案保存期结束。4.简述医疗器械临床试验中"主要研究者（PI）"的资质要求。答案：①具有医学或相关专业高级技术职称；②熟悉医疗器械GCP及相关法规；③具有与试验用医疗器械相关的临床经验（如心血管器械试验需心内科医生）；④在临床试验机构注册备案（通过国家药监局认可的培训）；⑤能够支配足够的时间和资源完成试验；⑥无重大伦理违规或数据造假记录。5.列举医疗器械临床试验中"稽查（Audit）"与"监查（Monitoring）"的主要区别。答案：①实施主体：监查由申办者或CRO的监查员执行，稽查由独立于试验实施的稽查员（申办者内部或第三方）执行；②目的：监查侧重过程控制（确保试验按方案实施），稽查侧重系统评估（验证GCP遵循情况及数据可靠性）；③频率：监查是常规性工作（定期进行），稽查是选择性的（根据风险或监管要求）；④范围：监查覆盖具体试验环节（如入组、AE报告），稽查覆盖整个试验体系（包括申办者、研究者、伦理委员会）；⑤结果用途：监查结果用于及时纠正问题，稽查结果用于证明合规性（如应对监管检查）。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某Ⅲ类骨科植入器械临床试验中，第20例受试者术后3天出现切口感染，经治疗后痊愈。研究者认为感染是常见术后并发症，未按SAE报告。1周后，第25例受试者出现相同症状并发展为骨髓炎，需二次手术。此时监查员发现两例感染事件均未及时报告。问题：（1）第一例感染事件是否属于SAE？为什么？（2）研究者的处理存在哪些违规行为？（3）申办者应采取哪些纠正措施？答案：（1）第一例不属于SAE（SAE需满足"导致住院或延长住院时间、永久或严重伤残、危及生命"等标准），但属于需报告的AE（非预期且可能与器械相关）；第二例属于SAE（因发展为骨髓炎需二次手术，符合"导致住院或延长住院时间"的标准）。（2）违规行为：①未按方案要求报告非预期AE（即使不严重）；②未对第二例SAE在24小时内报告（需向申办者、伦理委员会和监管部门报告）；③未对两例事件进行关联性分析（可能提示器械存在感染风险）。（3）申办者应采取的措施：①立即要求研究者补报两例事件的详细信息；②启动对试验器械的风险评估（如是否存在灭菌缺陷、操作规范问题）；③修订试验方案或制定风险控制措施（如加强术前消毒流程）；④向伦理委员会提交补充报告说明事件处理情况；⑤对研究者进行GCP培训，明确AE/SAE的报告标准。案例2：某智能影像诊断软件临床试验中，使用EDC系统采集数据。试验进行到中期时，数据管理员发现5例受试者的影像数据未上传至系统，且部分CRF中的诊断结果与影像报告不一致。经调查，原因为研究者助理误将影像文件保存在个人电脑中，未及时上传；CRF填写时直接引用了记忆中的结果，未核对原始影像。问题：（1）上述情况涉及哪些GCP核心原则的违背？（2）应如何预防此类问题发生？（3）已产生的数据应如何处理？答案：（1）违背的GCP原则：①源数据完整性原则（影像数据未完整保存）；②数据准确性原则（CRF与源数据不一致）；③数据可追溯性原则（影像文件存储位置不规范，无法追溯）；④研究者职责（未监督助理的操作流程）。（2）预防措施：①制定数据管理SOP，明确影像数据的上传时限（如检查后24小时内）及存储路径（专用服务器）；②在EDC系统中设置数据校验规则（如"影像