2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品的（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全生命周期答案：D解析：2025年修订版第三条新增“全生命周期追溯”表述，明确追溯制度必须覆盖从原材料采购、生产、流通、使用到召回的全过程，实现一物一码、物码同追。2.对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，其网络销售行为应当（）。A.经省级药监部门备案B.经国务院药监部门批准C.一律禁止D.经行业协会评估后开放答案：C解析：2025年修订版第六十二条第三款首次将“特殊管理药品”网络销售明确列入禁止清单，任何单位和个人不得通过自建网站、第三方平台、即时通讯工具等形式销售上述药品。3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并在委托协议生效之日起（）内向省级药监部门报告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：2025年修订版第四十五条将报告时限由“30日”压缩至“10日”，并新增“质量协议关键条款变更需重新报告”的要求，强化动态监管。4.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025年修订版第六十三条将审核记录保存期限由“3年”延长至“5年”，并明确平台应建立“入驻企业档案”，实现一键倒查。5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B解析：2025年修订版第八十九条将罚款下限由“20万元”提高至“50万元”，并增设“情节特别严重的，吊销药品注册证书”的处罚阶梯。6.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品短缺预警机制，出现短缺风险的，应当在（）内向省级药监部门报告。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A解析：2025年修订版第七十二条新增“24小时短缺预警”义务，并配套建立“国家药品短缺信息平台”，实现跨省联动调配。7.对药品注册申请中提供虚假数据、资料的，国务院药监部门作出的处理决定不包括（）。A.不予受理B.不予批准C.警告并限期整改D.1年内不受理其所有药品注册申请答案：C解析：2025年修订版第三十八条对“虚假申报”实行“零容忍”，取消“警告并限期整改”的缓冲措施，直接适用“不予受理/批准+禁申1年”的严厉处罚。8.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回决定作出后，应当在（）内通知有关企业、单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：2025年修订版第七十五条将通知时限由“48小时”压缩至“24小时”，并强制要求同步在官网、公众号、电商平台首页发布召回信息。9.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗的，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长临时调配C.告知顾客次日再来D.先行销售后补审方答案：A解析：2025年修订版第五十八条明确“执业药师不在岗即停售处方药”，并增设“人脸识别打卡”技术措施，杜绝“挂证”现象。10.国家建立药品安全信用档案，对失信主体实施联合惩戒，信用档案的公开期限一般为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025年修订版第一百零三条将公开期限由“2年”延长至“3年”，并建立“信用修复”机制，鼓励企业主动整改、消除不良影响。11.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国务院答案：A解析：2025年修订版第四十条将审批层级由“省级”上收至“国家”，并新增“受让方须具备全生命周期责任能力”的准入条件。12.药品生产企业变更生产地址的，应当在变更前向省级药监部门提出（）。A.备案申请B.报告申请C.批准申请D.登记申请答案：C解析：2025年修订版第四十三条将“变更生产地址”由“备案”调整为“批准”，并引入“现场核查+动态抽样”双重审查。13.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.设区的市级药监局答案：B解析：2025年修订版第五十一条维持“省级批准”权限，但新增“制剂品种目录”动态管理，超出目录范围的不得配制。14.药品广告应当经（）审查批准，并取得药品广告批准文号。A.国家药监局B.省级药监局C.国家市场监管总局D.省级市场监管局答案：B解析：2025年修订版第八十一条明确“省级药监部门”为药品广告审查机关，取消“异地发布备案”环节，实现“一网通办”。15.药品网络销售企业未按照规定展示药品说明书、标签的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C解析：2025年修订版第九十四条将罚款下限由“5000元”提高至“10万元”，并增设“逾期不改的，责令停业整顿”的累进处罚。16.药品上市许可持有人未按照规定建立药品警戒体系的，处（）罚款。A.20万元以上100万元以下B.50万元以上200万元以下C.100万元以上300万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B解析：2025年修订版第八十八条新增“药品警戒体系”作为独立罚则，罚款幅度与“未开展上市后研究”并列，体现风险全程管控。17.药品批发企业销售药品时，未按照规定开具销售凭证的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B解析：2025年修订版第九十三条将罚款下限由“2000元”提高至“2万元”，并强制要求销售凭证包含“追溯码、有效期、储运条件”等11项信息。18.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告制度，其中死亡病例应当自发现之日起（）内报告。A.立即B.24小时C.48小时D.7日答案：B解析：2025年修订版第七十八条将死亡病例报告时限由“15日”压缩至“24小时”，并同步推送至“国家药品不良反应监测系统”。19.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯系统，造成严重后果的，吊销药品注册证书，并处（）罚款。A.500万元以上1000万元以下B.1000万元以上2000万元以下C.2000万元以上5000万元以下D.5000万元以上1亿元以下答案：B解析：2025年修订版第九十九条将“造成严重后果”的罚款上限由“500万元”提高至“2000万元”，并明确“严重后果”包括“致人死亡、群体性事件”。20.药品零售企业未按照规定储存药品，影响药品质量的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C解析：2025年修订版第九十五条将罚款下限由“5000元”提高至“10万元”，并增设“情节严重者，吊销药品经营许可证”的退出机制。21.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后安全性研究的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.50万元以上200万元以下B.100万元以上300万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：A解析：2025年修订版第八十九条将“上市后安全性研究”独立成项，罚款幅度与“上市后研究”相同，体现风险持续监测。22.药品网络交易第三方平台提供者未对入驻企业进行实名登记的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B解析：2025年修订版第九十六条将罚款下限由“5万元”提高至“50万元”，并增设“情节严重者，关闭平台”的退出机制。23.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回记录的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B解析：2025年修订版第九十八条将“召回记录”纳入强制档案，罚款幅度与“未建立追溯记录”并列，确保召回过程可追溯。24.药品生产企业未按照规定对原料、辅料、直接接触药品的包装材料进行检验的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A解析：2025年修订版第九十条将罚款下限由“5万元”提高至“10万元”，并增设“拒检、伪造检验报告”的刑事责任条款。25.药品上市许可持有人未按照规定建立药品供应保障预案的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.20万元以上100万元以下B.50万元以上200万元以下C.100万元以上300万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B解析：2025年修订版第八十七条新增“供应保障预案”作为独立罚则，罚款幅度与“未建立警戒体系”相同，强化公共卫生应急保障。26.药品零售企业销售假药，尚不构成犯罪的，吊销药品经营许可证，并处（）罚款。A.100万元以上500万元以下B.500万元以上1000万元以下C.1000万元以上2000万元以下D.2000万元以上5000万元以下答案：C解析：2025年修订版第一百条将销售假药的罚款下限由“150万元”提高至“1000万元”，并增设“终身禁业”处罚。27.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯码赋码制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B解析：2025年修订版第九十九条将“赋码制度”纳入强制要求，罚款幅度与“未建立追溯系统”相同，确保一物一码落地。28.药品上市许可持有人未按照规定建立药品年度报告制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.20万元以上100万元以下B.50万元以上200万元以下C.100万元以上300万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A解析：2025年修订版第八十六条将“年度报告”由“备案”调整为“公开披露”，罚款下限由“10万元”提高至“20万元”。29.药品生产企业未按照规定对药品进行留样观察的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B解析：2025年修订版第九十一条将留样观察由“建议”升级为“强制”，罚款幅度与“未建立留样记录”并列，确保质量可追溯。30.药品上市许可持有人未按照规定建立药品安全事件应急处置预案的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.50万元以上200万元以下B.100万元以上300万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：A解析：2025年修订版第八十七条将“应急处置预案”纳入强制要求，罚款幅度与“供应保障预案”相同，强化突发事件响应。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于假药（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.所标明的适应症超出规定范围答案：A、B解析：2025年修订版第九十八条对假药定义未作调整，C、D属于劣药情形。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立药品警戒体系C.建立药品供应保障预案D.建立药品广告审查制度答案：A、B、C解析：广告审查属于省级药监部门职责，不属于持有人义务。33.药品网络销售企业应当在首页显著位置展示的信息包括（）。A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.药品说明书D.药品广告批准文号答案：A、B、C解析：广告批准文号仅在发布广告时展示，不属于常驻信息。34.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，可能面临的处罚有（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品注册证书答案：B、C、D解析：2025年修订版取消“警告”缓冲，直接适用罚款、停产、吊证。35.药品零售企业销售处方药时，应当遵守的规定有（）。A.执业药师在岗审核处方B.留存处方复印件C.建立处方药销售记录D.向顾客赠送处方药答案：A、B、C解析：赠送处方药属于违法行为。36.药品上市许可持有人建立药品追溯制度，应当实现的功能有（）。A.一物一码B.物码同追C.全程可视D.跨省互认答案：A、B、C、D解析：2025年修订版提出“四化”要求，全面覆盖。37.药品网络交易第三方平台应当履行的义务有（）。A.实名登记入驻企业B.审核资质并建立档案C.保存交易记录不少于5年D.对入驻企业罚款答案：A、B、C解析：平台无处罚权，只能移送药监部门。38.药品上市许可持有人未按照规定建立药品警戒体系，可能面临的处罚有（）。A.罚款B.责令停产停业C.吊销药品注册证书D.警告答案：A、B、C解析：同第34题，取消警告。39.药品生产企业变更生产地址，应当提交的材料包括（）。A.变更申请表B.质量对比研究资料C.现场核查报告D.环境影响评价文件答案：A、B、C解析：环评由生态环境部门负责，不属于药监材料。40.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，可能面临的处罚有（）。A.罚款B.责令停产停业C.吊销药品注册证书D.警告答案：A、B、C解析：同第34题，取消警告。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业生产药品。（×）解析：受托方必须具有相应生产范围、通过GMP符合性检查，并具备全生命周期责任能力。42.药品网络销售企业可以向个人销售疫苗。（×）解析：疫苗属于特殊管理药品，禁止网络销售。43.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，最高可处2000万元罚款。（√）解析：见第19题解析。44.药品零售企业可以开架销售处方药。（×）解析：处方药必须凭处方销售，不得开架自选。45.药品上市许可持有人可以自行转让药品上市许可，无