结核菌感染预防性治疗知情同意书

结核菌感染预防性治疗知情同意书一、双方基本信息（一）医疗机构信息机构名称：[医疗机构全称]地址：[详细地址]联系电话：[电话号码]联系人：[联系人姓名]（二）患者信息姓名：[患者姓名]性别：[男/女]年龄：[X岁]身份证号：[具体号码]联系地址：[详细地址]联系电话：[电话号码]二、活动目的背景（一）结核菌感染现状结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染最为常见。近年来，全球结核病疫情仍然严峻，结核菌感染人数众多。结核菌潜伏感染是指机体感染结核分枝杆菌后，免疫系统将细菌局限，细菌处于休眠状态，没有发生临床结核病，但体内存在持续的免疫反应。结核菌潜伏感染者有发展为活动性结核病的风险，据估计，全球约有17亿人感染结核菌，其中5%10%的潜伏感染者在一生中可能会发展为活动性结核病。（二）预防性治疗的意义对结核菌感染进行预防性治疗是控制结核病传播和发病的重要策略。通过预防性治疗，可以降低结核菌潜伏感染者发展为活动性结核病的风险，减少结核病的发生，从而保护个人健康，同时也有助于减少结核病在人群中的传播，对公共卫生有着重要意义。对于一些高危人群，如与活动性肺结核患者密切接触者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、免疫力低下者等，预防性治疗尤为重要。三、具体流程（一）筛查评估1.病史询问：医生会详细询问患者的既往病史，包括是否有结核病接触史、是否曾患过结核病、是否有其他慢性疾病（如糖尿病、矽肺等）、是否使用过免疫抑制剂等。2.体格检查：对患者进行全面的体格检查，重点检查肺部情况，包括听诊呼吸音、叩诊等，以了解患者的身体基本状况。3.实验室检查结核菌素皮肤试验（TST）：在前臂掌侧皮内注射结核菌素，4872小时后观察注射部位的硬结大小，根据硬结直径判断是否为阳性反应。γ干扰素释放试验（IGRA）：采集患者的血液样本，检测血液中针对结核分枝杆菌特异性抗原产生的γ干扰素水平，以判断是否感染结核菌。4.影像学检查：根据患者的具体情况，可能会进行胸部X线或胸部CT检查，以排除活动性肺结核。（二）治疗方案选择根据患者的筛查评估结果，医生会综合考虑患者的年龄、健康状况、结核菌感染情况等因素，选择合适的预防性治疗方案。常见的治疗方案如下：1.异烟肼单药治疗适用人群：适用于大多数结核菌潜伏感染者，尤其是儿童和青少年。用法用量：每日口服异烟肼5mg/kg（最大剂量300mg），疗程为69个月。2.利福平单药治疗适用人群：适用于对异烟肼耐药或不能耐受异烟肼的患者。用法用量：每日口服利福平10mg/kg（最大剂量600mg），疗程为4个月。3.异烟肼联合利福平治疗适用人群：适用于高危人群，如HIV感染者、与耐多药肺结核患者密切接触者等。用法用量：每日口服异烟肼5mg/kg（最大剂量300mg）和利福平10mg/kg（最大剂量600mg），疗程为3个月。（三）治疗过程1.药物发放：患者在确诊为结核菌潜伏感染并选择合适的治疗方案后，医生会为患者开具相应的抗结核药物，并告知患者药物的用法用量、注意事项等。2.服药监督：为了确保患者按时、按量服药，提高治疗依从性，医生会采取不同的服药监督方式。对于一些患者，医生会要求其定期到医疗机构领取药物，并在医护人员的监督下服药；对于一些居住较远或不方便到医疗机构的患者，医生会安排社区医生或家属进行督导服药。3.定期随访：在治疗过程中，患者需要定期到医疗机构进行随访。一般来说，治疗初期（前2个月）每月随访一次，之后每23个月随访一次。随访内容包括询问患者的症状、体征变化，进行体格检查，复查实验室指标（如血常规、肝肾功能等），以评估治疗效果和监测药物不良反应。（四）治疗结束评估治疗结束后，医生会对患者进行全面的评估，以判断治疗是否成功。评估内容包括患者的症状、体征、实验室检查结果（如TST或IGRA结果）等。如果患者在治疗过程中无明显不良反应，且各项检查结果正常，可认为治疗成功。四、参与者风险及应对措施（一）药物不良反应1.肝毒性表现：异烟肼、利福平等抗结核药物可能会引起肝损伤，患者可能出现乏力、食欲减退、恶心、呕吐、黄疸（皮肤和巩膜发黄）等症状。实验室检查可发现肝功能指标（如谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素等）升高。应对措施：在治疗前，医生会对患者的肝功能进行评估，对于肝功能异常的患者，会谨慎选择治疗方案。在治疗过程中，会定期监测患者的肝功能。如果患者出现轻度肝损伤（肝功能指标轻度升高），可在医生的指导下调整药物剂量或加用保肝药物；如果出现严重肝损伤（肝功能指标明显升高或出现黄疸），则需要立即停药，并进行积极的保肝治疗。2.周围神经炎表现：异烟肼可引起周围神经炎，患者可能出现手足麻木、刺痛、烧灼感等感觉异常症状。应对措施：在服用异烟肼的同时，医生会建议患者同时服用维生素B6，以预防周围神经炎的发生。如果患者出现周围神经炎症状，可适当增加维生素B6的剂量，并密切观察症状变化。3.过敏反应表现：部分患者可能对异烟肼、利福平等抗结核药物过敏，表现为皮疹、瘙痒、发热、呼吸困难等症状。应对措施：一旦发现患者出现过敏反应，应立即停药，并给予抗过敏治疗，如使用抗组胺药物、糖皮质激素等。对于过敏严重的患者，需要进行紧急抢救。（二）其他风险1.治疗失败表现：部分患者在预防性治疗后仍可能发展为活动性结核病，表现为咳嗽、咳痰、咯血、低热、盗汗、乏力等症状。应对措施：如果患者在治疗后出现上述症状，应及时到医疗机构就诊，进行详细的检查，如胸部X线、痰涂片、痰培养等，以明确是否发展为活动性结核病。一旦确诊为活动性结核病，需要按照活动性结核病的治疗方案进行规范治疗。2.心理压力表现：一些患者在得知自己感染结核菌后，可能会产生焦虑、恐惧等心理压力，担心自己会发展为活动性结核病，影响生活和工作。应对措施：医生会在治疗前向患者详细解释结核菌感染和预防性治疗的相关知识，让患者了解治疗的必要性和安全性，减轻患者的心理负担。同时，鼓励患者保持良好的心态，积极配合治疗。五、客观受益1.降低发病风险：通过预防性治疗，可以有效降低结核菌潜伏感染者发展为活动性结核病的风险，保护个人健康。对于一些高危人群，如HIV感染者、免疫力低下者等，预防性治疗可以显著降低其患活动性结核病的几率，提高生活质量。2.减少传播风险：结核菌潜伏感染者虽然没有明显的症状，但仍有一定的传播风险。通过预防性治疗，可以减少结核菌在体内的数量，降低传播给他人的可能性，对公共卫生有着积极的影响。3.早期干预：预防性治疗是一种早期干预措施，可以在结核菌感染尚未发展为活动性结核病之前进行治疗，避免病情进一步恶化，减少治疗的难度和费用。六、双方权利义务（一）医疗机构的权利义务1.权利有权根据患者的病情和身体状况，选择合适的筛查方法和治疗方案。有权要求患者配合治疗，按时服药、定期随访，如实提供病情信息。在治疗过程中，如果患者出现严重的药物不良反应或不配合治疗等情况，有权暂停或终止治疗。2.义务向患者或其家属详细解释结核菌感染和预防性治疗的相关知识，包括治疗的目的、方法、流程、风险、受益等，确保患者充分了解并知情同意。为患者提供优质的医疗服务，包括准确的诊断、合理的治疗方案、规范的药物发放和服药监督、定期的随访和评估等。对患者的个人信息和病情信息进行保密，保护患者的隐私。在治疗过程中，密切关注患者的病情变化和药物不良反应，及时采取相应的治疗措施。（二）患者的权利义务1.权利有权了解结核菌感染和预防性治疗的相关信息，包括治疗的目的、方法、流程、风险、受益等，对治疗方案有知情权和选择权。有权要求医疗机构提供优质的医疗服务，包括准确的诊断、合理的治疗方案、规范的药物发放和服药监督、定期的随访和评估等。在治疗过程中，如果出现药物不良反应或其他不适，有权向医疗机构提出咨询和要求调整治疗方案。对自己的个人信息和病情信息有保密权，有权要求医疗机构保护其隐私。2.义务如实向医疗机构提供自己的病史、症状、体征等病情信息，配合医疗机构进行筛查评估和治疗。按照医生的嘱咐按时、按量服药，接受服药监督，不得自行停药或更改药物剂量。定期到医疗机构进行随访，如实向医生报告自己的症状、体征变化和服药情况，配合医生进行各项检查。如果在治疗过程中出现药物不良反应或其他不适，应及时向医疗机构报告。七、签字确认条款我