2025年医疗器械收货与验收管理制度培训试题(附答案)

2025年医疗器械收货与验收管理制度培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械到货后，企业应在多少小时内启动验收程序并留存首次验收记录？（）A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时【答案】B2.进口医疗器械随货文件必须包含“中文说明书”，其法律渊源是下列哪一部规范性文件？（）A.《医疗器械注册与备案管理办法》B.《医疗器械说明书和标签管理规定》C.《医疗器械生产监督管理办法》D.《进口商品检验法》【答案】B3.验收发现温度敏感型体外诊断试剂运输温度连续30分钟超出2~8℃范围，正确的处理顺序是（）A.立即拍照→通知采购→隔离→报质量负责人→等待供应商书面处理意见B.直接拒收→在系统中作废订单→通知物流退回C.先收入待验区→24小时内送第三方检测→合格后方可入库D.暂存冷库→通知药监→启动召回【答案】A4.医疗器械UDI中的“DI”部分在收货环节主要用于核对（）A.生产批号B.序列号C.产品型号与包装规格D.灭菌日期【答案】C5.关于“随货同行单”与“发票”日期逻辑，下列哪项符合GSP要求？（）A.随货同行单日期不得早于发票日期B.发票日期不得早于随货同行单日期C.两者日期必须相同D.两者日期差异在5个工作日内即可【答案】B6.验收高频电刀时，需查验其“安全分类标识”，下列标识代表BF型防电击程度的是（）A.〨B.

C.△D.Ⅱ【答案】B7.国家药监局2025年3月发布的《医疗器械冷链储运管理指南》规定，冷库验证周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次【答案】C8.收货区摄像头数据保存期限不得少于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月【答案】D9.对于植入类医疗器械，验收时除扫描UDI外，还需登记患者信息的环节发生在（）A.收货时B.入库时C.临床使用前D.术后随访时【答案】C10.验收一次性使用注射器发现“单包装密封边宽度”为3.2mm，标准值为≥4.0mm，应判定为（）A.合格B.轻微缺陷C.严重缺陷D.无法判定【答案】C11.下列哪项不是《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定的可复检情形？（）A.样品封签破损B.检验报告签名字迹潦草C.检验标准已被废止D.企业有证据表明检验存在程序违法【答案】B12.验收体外诊断试剂时，发现其“生产许可证编号”已在新一期国家局公告中注销，应（）A.暂收入待验区，等待供应商更新证件B.直接拒收并书面报告所在地省级药监C.先入库再限期补证D.降档为不合格品库，等待销毁【答案】B13.医疗器械“双随机”飞检中，收货验收环节被抽到缺陷项目，企业可在收到通报后多少日内提交整改报告？（）A.15日B.20日C.30日D.45日【答案】C14.采用RFID进行批量收货时，发现读取成功率仅为92%，补扫措施应在多少时间内完成？（）A.1小时B.2小时C.4小时D.当日下班前【答案】B15.对于带电池的医疗设备，验收时必须查验电池UN38.3测试报告，其有效期为测试完成后（）A.1年B.2年C.3年D.无固定期限【答案】D16.验收人员现场发现包装箱上“易碎”标识被划掉，应首先（）A.拍照取证并开箱检查B.直接拒收C.通知供应商确认D.更换包装箱【答案】A17.国家药监局2025年启用的“医疗器械追溯协同平台”中，企业上传收货数据的时限为（）A.收货后24小时内B.验收合格后48小时内C.入库后72小时内D.每月集中上传【答案】A18.验收时发现产品标签出现“△!”，该符号代表（）A.生物危害B.温度限制C.静电敏感D.放射性【答案】C19.对于需进行临床评价豁免的器械，收货时仍需核对（）A.豁免目录批次号B.临床评价报告C.伦理批件D.受试者知情同意书【答案】A20.验收一次性使用无菌导管，发现外箱批号与最小包装批号不一致，应（）A.按外箱批号入库B.按最小包装批号入库C.暂停验收，通知质量部裁定D.直接拒收【答案】C21.医疗器械“注册证”过期当日运抵仓库，且供应商无法提供延续受理通知书，应（）A.暂收待验B.直接拒收C.收入不合格品区D.特殊审批入库【答案】B22.验收区照度标准要求不低于（）A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx【答案】C23.对于需进行辐照灭菌的产品，验收时应核对（）A.辐照剂量确认报告B.环氧乙烷残留量报告C.高压蒸汽灭菌记录D.紫外灭菌记录【答案】A24.验收人员每年接受继续教育学时不得少于（）A.4学时B.8学时C.12学时D.20学时【答案】B25.发现随货文件使用电子签章，其验证途径为（）A.扫码跳转NMPA官网B.使用CA证书在线验签C.电话查询供应商D.无需验证【答案】B26.医疗器械“唯一标识数据库”中，DI字段更新频率为（）A.实时B.每日C.每周D.每月【答案】A27.验收时发现包装内附“湿度指示卡”显示>60%，应（）A.继续验收B.拍照→隔离→通知质量评估C.直接退货D.更换干燥剂后入库【答案】B28.对于带软件组件的医疗器械，收货时需核对（）A.软件版本号与注册证附件一致性B.源代码C.软件著作权登记证书D.软件测试报告【答案】A29.验收一次性使用血袋，发现其抗凝剂名称与注册证结构组成栏不符，应（）A.直接判定为不合格B.暂收并启动变更对比C.通知临床科室确认D.让步接收【答案】A30.医疗器械“集中带量采购”中选产品到货，验收时须额外核对（）A.中选标识与“医保编码”一致性B.供应商股东名单C.医院中标通知书D.临床路径指南【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形必须启动“异常收货”流程？（）A.运输温度记录仪显示超温报警B.外箱水渍面积>5cm²C.随货文件漏盖供应商公章D.产品注册证处于“延续审批”阶段且供应商提供受理通知书E.快递员未穿工服【答案】A、B、C32.验收植入类医疗器械时，需核对的“可追溯要素”包括（）A.UDIDIB.UDIPI（序列号）C.患者姓名与病案号D.手术日期E.主刀医生签名【答案】A、B、C、D、E33.依据《医疗器械冷链储运管理指南》，冷库验证文件应包含（）A.空载分布验证B.满载分布验证C.开门挑战测试D.断电保温测试E.夏季极端高温测试【答案】A、B、C、D34.关于“医疗器械退货”记录，必须包含（）A.退货原因B.退货数量C.供应商确认邮件D.运输车牌号E.质量部审批意见【答案】A、B、D、E35.验收一次性无菌物品时，可判定为“严重缺陷”的项目有（）A.最小包装密封宽度低于标称值10%B.无菌指示胶带未变色C.外箱批号打印模糊但可辨认D.产品标签未标注灭菌日期E.说明书缺页【答案】A、B、D36.以下哪些文件属于“随货同行单”必须附带的法律原件？（）A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.出厂检验报告D.运输温度记录E.供应商营业执照副本复印件【答案】C、D37.验收区需配置的“防护设备”包括（）A.一次性手套B.防护眼镜C.防静电腕带D.口罩E.防割手套【答案】A、B、D、E38.医疗器械“唯一标识”扫码失败时，可采取的补救措施有（）A.手工录入DI+PIB.更换扫码枪C.使用PDA拍照存档D.通知供应商重新贴码E.降档为不合格品【答案】A、B、C、D39.对于需进行“临床使用前再灭菌”的产品，收货时应核对（）A.原灭菌方式B.再灭菌耐受次数C.再灭菌验证报告D.医院灭菌设备编号E.医生授权书【答案】A、B、C40.以下哪些情况可直接启动“紧急放行”？（）A.急救手术需用植入支架，验收未完成B.供应商已提供全项合格报告，但UDI扫码网络故障C.医院院长书面特批D.质量负责人电话授权E.患者已签署知情同意【答案】A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.验收区可与待发货区共用，只要设置明显标识即可。（）【答案】×42.进口医疗器械的“中文说明书”可后补，但必须在临床使用前到位。（）【答案】×43.运输温度记录纸原件需随货存档，复印件无效。（）【答案】√44.医疗器械注册证变更文件可在国家局官网打印后加盖企业公章作为验收依据。（）【答案】√45.验收人员可兼任采购人员，但不得兼任财务人员。（）【答案】√46.一次性使用注射器若出现“针头保护套松动”，可手工扣紧后判合格。（）【答案】×47.对于带锂电池设备，验收时需检查电池是否处于“运输模式”。（）【答案】√48.医疗器械“唯一标识”中的PI部分若包含序列号，可实现单品追溯。（）【答案】√49.验收记录保存期限不得少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不得少于5年。（）【答案】√50.医院自制的“临时编号”可替代UDIDI进行系统录入。（）【答案】×四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械收货时，发现运输温度超出规定范围，应立即将其转入________区，并悬挂________标识。【答案】待验（或隔离）、异常52.依据《医疗器械冷链储运管理指南》，冷库验证应进行________和________两种状态测试。【答案】空载、满载53.植入类医疗器械的UDIPI必须包含________或________，以实现单品追溯。【答案】序列号、生产批号54.验收记录应当由________签字，并加盖________章后方可生效。【答案】验收人、质量合格55.进口医疗器械中文说明书必须包含________、________、________三项核心内容。【答案】产品名称、注册证编号、代理人信息56.一次性使用无菌产品若出现“________”或“________”即判定为严重缺陷，不得入库。【答案】无菌屏障破损、灭菌指示不合格57.医疗器械“唯一标识”数据库的英文缩写为________，其主管部门为________。【答案】UDID、国家药监局58.验收区照度应不低于________lx，温湿度应每日记录________次。【答案】300、两59.对于需进行临床评价豁免的器械，收货时应核对豁免目录的________号，并与________保持一致。【答案】批次、注册证附件60.医疗器械退货记录保存期限不得少于________年，植入类不得少于________年。【答案】5、永久（或长期）五、简答题（每题10分，共30分）61.简述“异常收货”流程的八个关键步骤，并说明每个步骤的责任岗位。【答案】1.触发：收货员发现温度、包装、文件等异常，立即拍照并填写《异常收货报告》。2.隔离：物流人员将货物移至“待验隔离区”，悬挂红色标识。3.通报：收货员10分钟内电话通知质量部QA。4.初步评估：QA在2小时内现场查看，判定是否需送第三方检测。5.通知供应商：采购部当日发书面通知，要求48小时内提供书面处理意见。6.风险评估：质量部组织生产、注册、临床召开评估会，形成《风险评估表》。7.审批：质量负责人在风险表上签字，决定“让步、退货、销毁”。8.系统锁定：库管员在ERP中锁定库存，打印《异常结案单》随档保存，保存期限≥5年。62.阐述“UDI扫码失败”时的五种补救措施，并给出每种措施对应的记录表单名称。【答案】1.手工录入：使用《UDI手工录入记录表》，需双人复核签字。2.更换设备：填写《设备更换记录表》，记录原扫码枪编号、新设备校准证书编号。3.拍照存档：使用《PI照片存档表》，附高清照片及拍摄时间、位置、设备编号。4.供应商重贴：填写《标签更换申请表》，由供应商授权人现场签字确认。5.降级处理：填写《不合格品评审表》，经质量负责人批准后转不合格品库。63.结合2025年国家药监局第23号公告，说明“集中带量采购”中选产品验收时新增的“三项核对”内容，并解释其临床意义。【答案】新增三项核对：1.中选标识与医保编码一致性：防止非中选产品冒充中选，降低患者费用。2.中选价格与系统限价一致性：避免医院超支，确保医保基金安全。3.中选包装与临床需求一致性：防止“大包装”拆零导致院感风险。临床意义：通过前端验收把关，确保患者使用质优价宜的中选产品，减少医保支出，提升手术安全，降低医院运营风险。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.2025年4月15日，某医院收货员在验收一批进口心脏起搏电极时，发现：a)运输温度记录仪显示全程2~8℃，但其中有18分钟曲线缺失；b)外箱轻微凹陷，面积4cm²，无破损；c)中文说明书版本号与注册证附